《中国药典》2010年版培训试题汇总

2010年版药典培训考核试题 一、 填空题

1、《中国药典》附录主要收载 、 、 。

2、2010年版药典大幅度增加专属性鉴别，基本结束 的历史。

3、片剂包衣必要的时候要检查 。

4、新版药典全面禁用 作溶剂。工艺有使用有机溶剂的均检查 。

5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为 。

6、新版药典从 正式实施，其同品种的其他标准同时 。

7、对于生产过程中引入的 ，应在后续的生产环节中有效去除。 8、对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按 使用。 9、生物活性是以药物的 为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物 的一种方法。

10、HPLC法流动相宜选用 流动相，尽量不加 。

二、 单选题

1、一部药典中，片剂测崩解时限时（ ） A、加挡板 B、不加挡板 C、可加可不加挡板

2、下列关于2010版中国药典二部溶出度测定法（附录X C）描述不正确的是

1

（ ）

A、溶出度测定法第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出液内壁10mm处。

B、实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% C、供试品溶液取样至滤过应在30分钟内完成

D、结果判定：6片（粒、袋）中，如有1~2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q，可判定为符合规定。

3、单一成分制剂含量如未规定上限时，应不超过（ ） A、100.0%；B、101.0%；C102.0%；D105.0% 4、下列对“重金属检查法”说法不正确的是（ ）

A、本法所指的重金属系指在规定试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质

B、制备1L贮备液称取硝酸铅的量为0.1599g C、对配置与贮存用的玻璃容器没有要求

D、供试品若含高铁盐影响检查时，可在甲乙丙三管中分别加等量的维生素C 三、判断题

1、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。（ ）

2、比旋度与旋光度是一样的。（ ）

3、制备纯化水应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。（ ）

4、影响因素用一批原料药或一批制剂进行试验。（ ）

5、药典中未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省级有关规定。

2

（ ）

6、药用部位是指以去除非药用部位的商品药材。（ ） 7、硬胶囊剂内容物为液体或半固体时不检查水分。（ ）

8、薄层色谱法做杂质检查采用杂质对照法或供试品溶液自身稀释对照法。（ ） 9、对照培养基可用于微生物限度实验细菌培养用。（ ）

10、任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，也不能认为其符合规定。（ ） 四、问答题

1、《中国药典》由哪四部分组成，内容分别包括？

试题答案 三、 填空题

1、制剂通则、通用检测方法、指导原则；2、丸、散、膏、丹、神仙难辩； 3、残留溶剂； 4、苯、有机溶剂残留； 5、饮片； 6、2010年10月1日，废止； 7、有机溶剂； 8、标示含量；9、生物效应、有效性；10、挥发性、离子对试剂。 二、单选题

1、A；2、A；3、B；4、C 三、判断题

1、对2、错3、对4、对5、对6、对7、对8、错9、错10、对 四、问答题

一部、二部、三部、增补本、凡例、正文、附录；

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2010版药典（二部）增修订及溶出度培训试题

一、填空（每空1分，共33分） 1、《中国药典》由 、 、 及其 组成，内容分别包括 、 、 。

2、附录主要收载 、 、 。 3、对于生产过程中引入的 ，应在后续的生产环节中有效去除。

4、二部根据药物 区分了通用名称，如樟脑分为樟脑（天然）和樟脑（合成）两个品种。 5、新版药典将胶丸统一修改为 ，硫糖铝片改为 。

6、HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以 洗脱为主；必要时可采用 洗脱方式。

7、HPLC法流动相宜选用 流动相，尽量不加 。 8、有关物质检查（HPLC）选择检测器时，谨慎选用 检测器。 9、静脉用注射剂的原料药增加了 （安全性）控制项目。 10、离子色谱中发生的基本过程是 。

11、溶出度指 药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的 和 。

12、溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过 ，实际取样时间与规定时间的差异不得过 ，溶出介质温度控制在 。 13、片剂包衣必要的时候要检查 。

14、注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其 、 、 。 15、糖浆剂一般应检查 、 等。 二、单选题（每题2分，共12分）

1、在制剂的红外鉴别实验中，药物制剂需经提取处理后绘制的红外光谱图与标准光谱图进行比对，可在指纹区内选择3～5个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带作为鉴别依据，如实测谱带与规定值的波数误差小于_____时可认为两图谱一致？

A．0.3% B. 0.4% C. 0.5% D. 1.0%

2、高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50%）相对于自身的改变量不超过______且相对于总量的改变量不超过±10%为限。

A．20% B. 30% C.40% D. 50%

3、下列关于2010版中国药典二部可见异物检查法（附录ⅨH）描述不正确的是__ _。

A. 2010版中国药典二部可见异物检查法新增检验时间的限制，供试品检视应重复3次，总时限为20秒。 B. 眼内注射溶液可见异物检验应取20支（瓶），均不得检查明显可见异物，如检出微细可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。

C. 用深色透明容器包装货液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可见异物检查可选用光散射法。

D. 乳状液型滴眼剂仅检查金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物。

4、下列关于2010版中国药典二部溶出度测定法（附录ⅩC）描述不正确的是_______。

A. 溶出度测定法中第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出杯内壁10mm处。 B. 实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%。 C. 供试品溶出液取样至滤过应在30秒钟内完成。

D. 结果判定：6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q，可判定为符合规定

5、根据2010版中国药典二部含量均匀度检查法（附录ⅩE）的要求， ____不需要进行含量均匀度检查。D A. 片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量

4

25%。

B. 内容物非均一溶液的软胶囊。 C. 透皮贴剂、吸入剂、栓剂。 D. 多剂量包装的口服混悬液。

6、关于2010版中国药典二部最低装量检查法（附录ⅩF）的描述，下列描述_____为正确。

A. 平均装量与每个容器装量（按标示装量计算的百分率）结果取三位有效数字进行结果判定。

B. 20g（ml）至50g（ml）的注射液平均装量应不少于标示装量，每个容器装量应不少于标示装量的95% C. 所用的注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。

D. 5ml及以下的供试品可用预经标化的干燥量入式注射器抽尽，读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量。

三、多选题（每题5分，40分） 1、以下说法正确的是（ ） A烟酰胺增加了吸收系数检查

B原料药一般收录3-5个鉴别，其中红外光谱必不可少

C壬苯醇醚（游离环氧乙烷）有关物质检查使用填充柱，梯度洗脱的方法。 D强化对注射剂颜色的控制，一般情况下与原料药相同。 E更多的口服制剂增加了溶出度检查。 2、有关离子交换色谱正确的是（ ）

A主要用于分析有机酸、氨基酸、多肽及核酸等离子型化合物的分离。 B离子色谱用的泵是PEEK材料衬里的不锈钢泵 C无机载体填充剂一般以聚乙烯聚合物为载体

D对于澄清、基质简单的水溶液一般稀释和0.22μm 滤膜过滤后直接进样分析 E制备洗脱液的去离子水电导率一般小于0.055μs/cm 3、凝胶色谱法，渗透系数取决于（ ）

A待测分子尺寸 B凝胶孔径大小 C流动相性质 D渗透压 4、溶出度测定方法包括（ ） A篮法B桨法C小杯法D小桨法 5、下列哪些是无菌制剂（ ）

A注射剂 B眼用制剂 C创面和手术用制剂 D片剂E植入制剂 6、关于溶出度检查法，说法正确的是（ ）

A 必须在规定的取样时间取样，自6杯完成取样的时间应在1分钟内 B溶出度仪校正使用溶出度标准片

C当正文规定需要使用沉降篮时，可将片或胶囊先装入规定的沉降装置内 D每个溶出杯只能投入供试品1片，不得多投 7、关于凝胶剂，说法正确的是（ ） A混悬凝胶剂在标签上应注明“用前摇匀” B凝胶剂应避光，密闭贮存，并应防冻 C凝胶剂基质不得与药物发生理化作用

D用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，应作无菌检查 8、（ ）半透性容器包装应在40±2℃、相对湿度25%±5%的条件进行试验。

A低密度聚乙烯输液袋 B低密度聚乙烯塑料安瓿 C低密度聚乙烯眼用制剂 D聚乙烯塑料瓶 三、判断题(每题1分，共15分)

1、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。（ ） 2、天然的樟脑是左旋体，合成的樟脑是右旋体。（ ）

3、新版药典在药品命名上明确了处方组成，对注射液增加渗透压检查，使归类更科学合理。（ ）

5

4、丁酸氢化可的松原料药不需要进行熔点检查。（ ） 5、比旋度与旋光度是一样的。（ ） 6、示差折光检测器不能用于梯度检测。（ ） 7、溶出度检查的溶出介质一定经脱气后使用。（ ） 8、泡腾颗粒测溶化性取样数为3袋。（ ） 9、乳状液注射液可用于椎管注射。（ ） 10、测定溶出度，应先投入样品再启动仪器。（ ）

11、气雾剂检查项目包括每瓶总揿次、每揿主药含量，每瓶装量，泄漏率等。（ ） 12、凝胶剂一般应检查pH值。（ ）

13、以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。（ ）

14、制备纯化水应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。（ ） 15、影响因素用一批原料药或一批制剂进行实验。（ ）

试题答案

一、填空

1、一部 二部 三部 增补本 凡例 正文 附录 2、制剂通则 通用检测方法 指导原则 3、有机溶剂 4、结构式

5、软胶囊 硫糖铝咀嚼 6、恒组成 梯度

7、挥发性 离子对试剂 8、蒸发光 9、细菌内毒素 10、离子交换

11、活性 速率 程度

12、 ±1% ±2% 37±0.5℃ 13、 残留溶剂

14、 名称 抑菌剂浓度 15、相对密度 PH值 二、单选题

1、C 2、B 3、B 4、A 5、D 6、A 三、多选题

1、ABDE 2、ABE 3、AB 4、ABC 5、ABCE 6、BC 7、BCD 8、ABC 三、判断题

1、√2、×3、√4、√5、×6、√7、×8、√9、×10、√11、×12、√13、√14、√15、√

6

《中国药典》（2010年版）

试题汇总

一、填空题

1．中国药典规定，称取“2.00g”系指称取重量可为______________。

2．用HPLC法测得某药保留时间为12.54min，半高峰宽3.0mm（纸速5mm/min），计算柱效(理论板数)________________。

3．用化学法测制剂含量时，糖类赋形剂会对______________法造成干扰。 4．固定相的极性远小于流动相的极性的液相色谱称为__________________。

5．标定滴定液时，3份间的相对平均偏差应控制在______；初、复标平均值的相对偏差应控制在_________。

6．糖衣片重量差异检查的是________的差异,薄膜衣片重量差异检查的是________的差异。 7．中国药典规定，按“干燥品或无水物计算”是指_____________________。 8．溶出度检查时水浴温度应控制在_____；崩解时限检查时水浴温度应控制在______。 9．强酸滴定弱碱，突跃范围取决于弱碱的强度（Kb）与浓度（C），C×Kb应大于_______________才能准确滴定,否则可采用_______________法滴定。

10．恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重差异在_____以下的重量。 11．试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行，温度高低对实验结果有显著影响者，除另有规定外，应以__________________为准。

12．熔点测定第一法中，供试品装入毛细管的高度为________________。

13．注射用水,一般应在80℃以上保温,65℃保温循环或4℃以下无菌状态下存在,并在制备_____________小时内使用。

14．在20℃时，以1.0ml水为____________滴进行换算。 15．药物的鉴别试验主要是用于判断______________________。 16．检验报告书的结论应包括检验依据和__________________________。

17．药材未注明炮制要求的，应按附录药材炮制通则的______________进行处理。 18． 薄层色谱法常用的硅胶有硅胶H、硅胶G等，其中G的含义是___________________。

7

19．原料药的含量，如未规定上限，系指不超过______________________。 20．pH = 5.26中的有效数字是_______位。 21．分析纯化学试剂标签颜色为_________。

22．在不加样品的情况下，用测定样品同样的方法、步骤，对空白样品进行定量分析，称之为________________。

23．计量器具的检定标识为黄色说明_____________________________。

24．不同规格化学试剂可用不同的英文缩写符号来代表，代表优级纯试剂和化学纯试剂的英文缩写分别是_________ 和_____________。 25．标定碘滴定液的基准物是________________。

26. 澄清度检查法中，正文中规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过 浊度标准液。

27. 当用减压干燥器或恒温减压干燥器时,除另有规定外，压力应在以下__________。 28. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的 。 29. 中国药典溶出度测定的三种方法分别是 法、__________和_________法。 30. 色谱法是利用组分在固定相和流动相之间____________的差异而实现分离的。

31. pH值测定法中仪器校正用的标准缓冲液应选择二种pH值约相差 个单位的标准缓冲液。

32. 水的折光率20℃时为 。

33. 测定旋光度时，除另有规定外，测定温度为 ℃。 34. ％ (ml/ml) 表示溶液100ml中含有 若干毫升。

35. 溶液后记示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成 的溶液。

二、是非题

（ ）1. 原料药含量测定方法的选择侧重于仪器分析，而制剂含量测定方法的选择侧重于容量分析。

（ ）2. 药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔／升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“YYYmol/LXXX溶液”表示。

（ ）3. 测量值的精密度高，则其平均值的准确度一定高。

（ ）4. 消除由于试剂不纯或溶剂干扰等所造成的误差可以通过做对照试验消除。 （ ）5. 乙醇未指明浓度时，均系指无水的乙醇。

（ ）6．顶空进样法是气相色谱的一种进样方法，适用于挥发性大的组分的测定。

8

（ ）7. 在高效液相色谱中，通用型的检测器是紫外光度检测器。

（ ）8. 规定取样量为5.0ml时，可选用5-10ml的刻度吸管进行量取。 （ ）9. 配制好的HCl需贮存于白色磨口塞试剂瓶中。

（ ）10. 中国药典（2005年版）规定，除另有规定外，溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液均需检查不溶性微粒。

（ ）11．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。 （ ）12．中国药典规定在折光率测定时采用日光。

（ ）13．凡检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。 （ ）14．荧光分析法应在低浓度溶液中进行。

（ ）15．薄层色谱法中，比移值表示样品的展开情况，其值可以大于1。 （ ）16．规定条件下目视观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。

（ ）17．检验报告书底稿必须签写检验者和复核者名字，一般不签其他各级审核者名字。 （ ）18．制剂生产中应按处方量的95％～105％投料。 （ ）19．常温系指10℃～30℃。

（ ）20．如发现检验记录有误，可以擦抹涂改。

（ ）21．炽灼残渣检查时，含有碱金属或氟元素时采用铂坩埚。 （ ）22．中国药典从1995年版开始出英文版。

（ ）23．在间接碘量法中，滴定终点的颜色变化是蓝色恰好消失。 （ ）24．药物中的杂质仅指对人体健康有害的物质。

（ ）25．平均装样量在0.3g以下的胶囊剂，装量差异限度为?10.0%。 （ ）26．凡检查溶出度的制剂，不再作重量差异检查。

（ ）27．中国药典关于恒重的规定中，干燥至恒重的第二次称重应在规定条件下继续干燥1小时进行。

（ ）28．反相高效液相色谱中常用固定相（ODS）的名称是氨基键合相。 （ ）29．中国药典检查药物中的残留有机溶剂采用的方法是气相色谱法。 （ ）30．紫外光谱的波长范围是200～400nm。

（ ）31. 中国药典（2005版）采用比浊法检查硫酸盐。 （ ）32. 中国药典铁盐检查时只检查三价铁。

（ ）33．易碳化物检查法主要检查药物中遇硫酸易碳化或氧化而呈色的有机杂质。 （ ）34．中国药典是我国质量标准的最高法典，是药品仲裁的依据。 （ ）35．澄明度检查符合规定后，静脉用注射液可不进行不溶性微粒检查。 （ ）36．供试品放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将称量瓶瓶盖盖紧。

9

（ ）37．羟值是指100g样品中的羟基相当于氢氧化钾的克数。 （ ）38．碘值是指100g样品相当于加碘的克数。

（ ）39．炽灼残渣检查法主要检查药物中混入的各种有机杂质。

（ ）40．化工原料为药用时，只要制定符合药用要求的标准，无需经国务院药品监督管理部门批准。

三、单项选择题

1．中国药典规定紫外测定中，溶液的吸收度应控制在（ ） A. 0.3～0.7范围 B. 0.3～1.0范围 C. 0.2～0.8范围 D. 0.1～1.0范围

2．原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（ ） A. 100.1% B. 101.0% C. 100.0% D. 100% 3．原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰（ ） A. 体内内源性杂质 B. 内标物 C. 辅料 D. 合成原料、中间体 4. 药品质量标准的基本内容包括（ ）

A. 凡例、注释、附录、用法与用途 B. 正文、索引、附录 C. 取样、鉴别、检查、含量测定 D. 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏

5. 阿司匹林片规格为0.3g，含阿司匹林（M=180.2）应为标示量的95%～105%，现用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定本品一片，应消耗滴定液体积为（ ）

A. 15.00～18.31mL B. 15.82～17.48mL C. 17.48mL D. 不低于15.82mL 6．以下关于熔点测定方法的叙述中，正确的是（ ）

A．取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃

B.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高为1㎝，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃

C.取供试品，直接装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，升温速度为每分钟3.0～5.0℃

D.取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高度为3㎜，置传温液中，置温速度为每分钟1.0～1.5℃

7．滴定液标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在（ ）时间内使用。

A. 2个月 B. 3个月 C. 1周 D. 2周

8．工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等均应经过检定合格；其校正值与原标示值之比的绝对值大于（ ）时，应在计算中采用校正值予以补充。

A. 0.5% B. 0.05% C. 0.3% D.0.03%

10

9．热原检查时，当日使用的家兔体温应在（ ）之间。

A.38.0～39.0℃ B. 38.0～39.6℃ C. 37.6～39.0℃ D. 37.6～39.6℃ 10．酸碱度检查所用的水，均系指（ ）

A. 纯化水 B. 生产用水 C.注射用水 D. 新沸并放冷至室温的水 11．混悬型滴眼剂应检查沉降体积比，其值应不低于（ ）。

A．0.95 B．0.85 C．0.90 D．0.80

12．芳香第一胺类药物，一般在（ ）条件下发生重氮化偶合反应。

A．盐酸 B．硫酸 C．硝酸 D．醋酸

13．根据朗伯-比耳定律，A=ECL，其中C表示浓度，其单位为（ ）

A．ml/100ml B．g/100ml C．g/ml D．g/g

14．旋光度测定法中，如无特别规定，系指在（ ）下测定旋光度。

A．325nm B．256nm C．589.3nm D．525nm

15．在片剂溶出度测定法中，一般规定限度Q为标示含量的（ ）

A．70% B．90% C．85% D．80% 16．中国药典中，热水一般指温度在（ ）。

A．98～100℃ B．70～80℃ C．75～85℃ D．80～90℃ 17．如将残渣做重金属检查，则炽灼温度必须控制在（ ）。 A．700～800℃ B．800～900℃ C．500～600℃ D．400～500℃ 18．取样应遵循取样规程，所取样品必须（ ）。

A．有代表性 B．外观合格 C．质量最好 D．质量最差

19．分子排阻色谱法是根据待测组分的（ ）进行分离的一种液相色谱技术。

A．分子作用 B．分子性质 C．分子量大小 D．分子结构 20．在气相色谱中，定性的参数为（ ）

A．保留值 B．峰高 C．峰面积 D．半峰宽 21．药品检验工作的基本程序为（ ）

A．鉴别、检查、写出报告 B．取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告 C．含量测定、检查、写出报告 D．鉴别、检查、含量测定、写出报告 22．精密度是指（ ）

A．测得的测量值与真实值接近的程度 B．表示该法测量的准确度 C．测得的一组测量值彼此符合的程度

D．在各种正常实验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度

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23．减少分析测定中偶然误差的方法为（ ）

A．进行对照试验 B．进行空白试验 C．进行仪器校准 D．增加平行测定次数 24．用25ml移液管量取的25ml溶液，应记成（ ）

A．25.0ml C．25.00ml D．25ml E．25?1ml 25．药典中规定一般杂质检查项目不包括（ ）

A．硫酸盐检查 B．氯化物检查 C．砷盐检查 D．生物利用度检查 26．药典关于药品贮藏条件中的“冷处”是指（ ）

A．20?C以下 B．0－5?C C．2-10?C D．2-5?C 27．至2008年，我国已先后出版了几部药典（ ）

A．9部 B．7部 C．6部 D．8部

28．定量限常一般以信噪比为（ ）时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。

A．10：1 B．8：1 C．5：1 D．3：1

29．一束( )通过有色溶液时，溶液的吸光度与溶液浓度和液层厚度的乘积成正比。 A、平

行单色光 B. 平行可见光 C. 白光 D. 紫外光 30．砷盐检查法包括（ ）

A．古蔡氏法 B. 硫代乙酰胺法 C. 微孔滤膜法 D. 硫氰酸钾法 31．滴定度是以每mL标准溶液相当的（ ）表示的浓度。

A．被测物的体积 B. 被测物的克数 C. 标准液的克数 D. 溶质的克数 32．杂质检查中，常以（ ）代表重金属。

A. 锌 B. 铜 C. 铅 D. 汞 33．在光学分析法中, 采用钨灯作光源的是( )

A. 原子光谱 B. 紫外光谱 C. 可见光谱 D. 红外光谱 34．检查有机氟时采用氧瓶燃烧法是为了（ ）。

A. 除去杂质 B. 加快反应速度 C. 使有机物分解 D. 提高反应温度

35．检查硫酸盐时，以氯化钡溶液作为沉淀剂，为了除去CO32-,PO43－等离子的干扰，应在（ ）条件下进行。

A. 中性 B. 碱性 C. 稀硫酸酸性 D. 盐酸酸性 36．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳pH值为（ ）。

A. 2.5 B. 3.0 C. 3.5 D. 4.0 38．炽灼残渣检查时，除另有规定外，供试品的取用量一般为（ ）。

12

A. 1.0g B. 1.0-2.0g C. 2.0g D. 2.0-3.0g 39．易炭化物检查法采用的酸是（ ）。

A. 盐酸 B. 硝酸 C. 硫酸 D. 醋酸

四、多项选择题

1. 中国药典收载的物理常数有（ ）

A. 熔点 B. 比旋度 C. 相对密度 D. 晶型 2. 药典是（ ）

A. 国家监督、管理药品质量的法定技术标准 B. 记载药品质量标准的法典 C. 记载最先进的分析方法 D. 具有法律约束力 3. 紫外分光光度计应定期检查（ ）

A. 波长精度 B. 吸收度准确性 C. 狭缝宽度 D. 溶剂吸收

5. 在HPLC法测定中，为达到规定的系统适用性试验要求，可以改变一些色谱条件，但不能改变（ ）

A. 固定相种类 B. 色谱柱长度 C. 流动相中各组分比例 D. 流动相组成 6．验证杂质限量检查方法需考察的指标有（ ） A．准确度 B.专属性 C.检测限 D.定量限 7．薄层色谱法常用的吸附剂有（ ）

A．硅胶 B.聚乙二醇 C.氧化铝 D.硅氧烷 8．红外光谱法用作药物鉴别时，常用的制样方法有（ ）

A．压片法 B．糊法 C．膜法 D．溶液法 9．做红外图谱时，常见的干扰因素有（ ）

A．CO2 B．水气 C．溶剂蒸汽 D．物质的性质 10. 属于法定药品质量标准的是（ ）

A．中国药典 B．部（局）颁标准 C．临床实验用药品的质量标准 D．企业标准 11．药材炮制规定的干燥方法中：不宜用较高温度烘干的，用（ ）表示。

A．晒干 B．阴干 C．低温干燥 D．及时干燥 12．中国药典的附录包括以下内容（ ）

A．制剂通则 B. 计量单位与符号 C. 一般鉴别试验 D. 色谱法

13．干燥失重测定法中，供试品干燥时应平铺在扁形称量瓶中，厚度不超过（ ）。

A．5mm B．10mm C．8mm D．疏松物质不超过10mm 14．抗生素的微生物检定方法有（ ）。

A．异常毒性法 B．效价法 C．浊度法 D．管碟法 15．药物杂质的来源（ ）

13

A．生产过程中引入 B．药物本身固有的 C．贮藏过程产生 D．不明来源 16．药材炮制系指将药材经（ ）处理，制成一定规格的饮片。

A．切制 B．净制 C．蜜制 D．炮炙

17．崩解时限检查法中，金属支架上下移动距离和往返频率分别为（ ）。

A．50±2mm B．55±2mm C．28～30 /分 D．30～32/分 18．检验中使用的对照品，在原始记录中应记录（ ）。

A．含量 B．来源 C．批号 D．购买日期 19．薄层色谱法中，样点直径与样点间距分别为（ ）。

A．3mm B．2～4mm C．1.5cm D．1.0～2.0cm 20．下列（ ）步骤可以消除系统误差。

A．做对照试验 B．校准仪器 C．做空白试验 D．做回收试验 21．以下（ ）指导原则是2005年版药典新增加的。

A．药物稳定性试验 B．药物引湿性试验指导原则 C．近红外分光光度法指导原则 D．药物生产与质量管理 22．紫外分光光度计是由（ ）部件组成的。

A．氘灯 B．光栅 C．石英吸收池 D．光电管 24．反相高效液相色谱法常用的流动相为（ ）

A．氯仿 B．乙醚 C．甲醇－水 D．乙腈－水 25．氧化还原滴定法包括（ ）

A．溴量法 B．高锰酸钾法 C．碘量法 D．亚硝酸钠法 26．澄清度检查时所用浊度标准液的配制，需用的试剂为（ ）

A．乌洛托品 B．硫酸铜 C．硫酸肼 D．重铬酸钾 27．紫外分光光度法应用于含量测定的形式为（ ）

A．吸收系数法 B．对照品比较法 C．计算分光光度法 D．内标法 28．GC常用的检测器有（ ）

A．光电倍增管 B．氢火焰离子化检测器 C．热导检测器 D．紫外检测器 29．规定检查崩解时限的制剂为（ ）

A．一般片剂 B．糖衣片剂 C．肠溶衣片剂 D．薄膜衣片 30. 取供试品6片检查的片剂常规检查项目有（ ）。

A. 脆碎度 B. 溶出度 C. 含量均匀度 D. 崩解时限

14

31. 水分测定法可采用以下哪种方法。（ ）

A. 费休氏法 B. 甲苯法 C. 减压干燥法 D. 干燥失重法 32. 重金属检查法所用的显色剂有（ ）。

A. 硫氰酸钾 B. 硫代乙酰胺 C. 硫化钠 D. 焦糖 33. 黏度测定法可测定供试品的（ ）。

A．运动黏度 B. 动力黏度 C. 流动黏度 D. 特性黏数 34. 高效液相色谱法系统适用性试验包括（ ）。

A. 色谱柱的理论板数 B. 分离度 C. 重复性 D. 拖尾因子 35.下面哪种贮藏条件要求温度不超过20℃（ ）

A. 阴凉处 B. 凉暗处 C. 冷处 D. 密闭 36. 中国药典的主要内容包括（ ）。

A. 说明 B. 正文 C. 凡例 D. 附录 37．以下检验方法均为色谱法的是（ ）。

A. IR法 B. GC法 C. HPLC法 D. TLC法 38．以下哪种检查方法是置黑色背景上检查（ ）。

A． 氯化物检查法 B. 铁盐检查法 C. 硫酸盐检查法 D. 重金属检查法

五、简答题

1．简述pH计使用时的注意事项。 2．简述注射液的【装量】检查过程。

3．如何根据称取物质的量和称量精度的要求，选择适宜级别的天平。以Mettier-AE163电子分析天平为例，如何进行天平的自校。

4．以Mettier-AE163电子分析天平为例，简述如何实现0.1mg与0.01mg两档的交换。 5．试述抗生素管碟法测效价的基本原理。

6．异戊巴比妥钠的干燥失重，规定不得过4.0%，今取样1.0042g，干燥后减失重量0.0408g，请判定是否符合规定？若限度改为“4%”，而且原始数据不变，请判定是否符合规定？详细写出判定过程。

7．在目前药品的分析检验过程中，主要依据的国家质量标准有哪些？其中，对实验中所用标准品和对照品是如何定义和规定的？

8．什么是色谱的系统适用性试验？包含哪些指标？应达到什么样的要求？

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9．简述费休氏法测水分的基本原理、费休氏试剂的组成及在测定过程中应注意的事项。 10．除另有规定外，注射剂的常规检查项目有哪些？

11．紫外-可见分光光度法中，不同的波长范围对溶剂和吸收池的吸光度有何要求？

12．注射剂中常加入抗氧剂以增加药物的稳定性，抗氧剂的存在会对哪些方法产生干扰？应如何排除？

13．残留溶剂测定法中，规定选择顶空条件应遵循的原则？ 14．简述药品质量标准的主要内容及要求。

15．溶出度测定法中，取样点位置及取样时间分别有什么规定？ 16．药品质量标准分析方法验证的主要内容？ 17．灭菌的方法主要有几种？

18．高效液相色谱法的定量方法有几种？ 19．稳定性试验的基本要求是什么？ 20．简述药品质量标准的制订原则。

21．气相色谱的定性依据是什么？主要有哪些定性方法？

22．简单叙述中国药典2005年版分几部发行及每部的主要收载对象。

23．在药品监督抽验过程中，针对出现质量问题较多的品种，举例说明可以采用哪些简单易行的外观鉴别方法进行检查。

24．在片剂、糖衣片、注射剂、水剂、冲剂检验过程中，观察假药的外观，往往会存在哪些问题？

25．简述药物分析方法中主要理化常数测定法有哪些？

26．酸式滴定管可用于盛放哪些溶液？读数可准确至多少？为什么酸式滴定管不能盛放碱溶液？酸式滴定管的活塞应如何涂油？ 27．什么是例行分析与仲裁分析？

28．中药制剂分析常用的提取方法有哪些？ 29．片剂的质量评价有哪些内容？

31. 一般常用化学试剂分为哪几个等级？选用原则是什么？ 32．常用玻璃仪器的干燥方法有哪些？ 33．分别解释易溶、溶解、略溶。

34．分别解释“精密称定”、“称定”、“约”。

35．写出非水溶液滴定法中供试品如为氢卤酸盐或硝酸盐时应如何处理？ 36．在重金属检查法第一法中，若供试液带颜色应如何处理？

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37．用古蔡氏法检查砷盐，为何要在导气管中装入醋酸铅棉花？

38．分别写出称取“0.1g\、“1g\、“1.0g\、\各自的称取重量范围。

答案

一、填空题

1．1.995～2.005； 2．2420；

3．氧化还原滴定法； 4．反相色谱 5．0.1%，0.1% 6．包衣前的素片，包衣后的薄膜衣片；

7. 取未经干燥的供试品进行试验，再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中的扣除 8．37±0.5℃，37±1℃； 9．≥10－8，非水酸碱滴定 10．0.3mg 11．25±2℃ 12．3mm 13．12 14．20滴 15．药物的真伪 16．检验结论 17．净制 18．黏合剂煅石膏 19．101.0% 20． 2位 21． 红色

22．空白实验 23．检测功能合格，其他功能失效 24． GR CP 25．三氧化二砷（As203） 26．0.5号 27. 2.67kPa(20mmHg) 28．法定技术标准 29. 转篮法、桨法、小杯法 30．分配系数 31. 三 32．1.3330 33. 20 34．溶质 35. 10ml

二、是非题

1× 2× 3× 4× 5× 6√ 7× 8√ 9√ 10√ 11× 12× 13√ 14√ 15× 16√ 17× 18× 19√ 20× 21√ 22× 23√ 24× 25√ 26× 27× 28× 29√ 30√ 31√ 32× 33√ 34√ 35× 36× 37× 38√ 39× 40×

三、单项选择题

1A 2 B 3 D 4 D 5 B 6 D 7 B 8 B 9 B 10 D 11C 12A 13B 14C 15A 16B 17C 18A 19C 20A 21B 22C 23D 24C 25D 26C 278D 28A 29A 30A 31B 32C 33C 34C 35D 36C 37A 38B 39C

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四、多项选择题答案

1 ABC 2 ABD 3 AB 4 ACD 5 AD 6 BC 7 AC 8 ABCD 9 ABC 10 AB 11AC 12ACD 13AD 14CD 15AC 16ABD 17BD 18ABC 19BD 20ABCD 21BC 22ABCD 23ACD 24CD 25ABCD 26AC 27ABC 28BC 29ABCD 30BD 31AB 32BC 33ABD 34ABCD 35 AB 36BCD 37BCD 38AC

五、简答题

(1)测定前，按各品种项下的规定，选择二种pH值约相差3个单位的标准缓冲液，使供试液的pH值处于二者之间。

(2)取与供试液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正(定位)，使仪器示值与表列数值一致。

(3)仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值,误差应不大于±0.02pH值单位。若大于此偏差，则应小心调节斜率，使示值与第二种标准缓冲液的表列数值相符。重复上述定位与斜率调节操作，至仪器示值与标准缓冲液的规定数值相差不大于0.02pH单位。否则，须检查仪器或更换电极后，再行校正至符合要求。

(4)每次更换标准缓冲液或供试液前，应用纯化水充分洗涤电极,然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。

(5)在测定高pH值的供试品和标准缓冲液时，应注意碱误差的问题,必要时选用适用的玻璃电极测定。

(6)对弱缓冲液（如水）的pH值测定,先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测定供试液，并重取供试液再测,直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05为止；然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器，再如上法测定；二次pH值的读数相差应不超过0.1，取二次读数的平均值为其pH值。

(7)配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过的冷的纯化水，其pH值应为5.5～7.0。 (8)标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，不能继续使用。 2答：注射液的标示装量为不大于2ml者取供试品5支,2ml以上至50ml者取供试品3支；开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入标化的量具内（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），在室温下检视。测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视，每支注装量均不得少于其标示量。

3答：要求精密称定时，当取样量大于100mg时，选用感量为0.1mg的天平；在100～10mg时选用感量为0.01mg的天平；小于10mg时，选用感量为0.001mg的天平。

Mettier-AE163电子分析天平，在分度值0.1mg、最大载荷160g档下进行自检时，天平显示“CAL??”稍待片刻，闪显“100”，此时应将天平自身配备的100g标准砝码轻推置入，天平即开始自校，片刻后显示100.0000，继后闪显“0”， 此时应将100g标准砝码拉回，片刻后天

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1答：测定pH值时，应严格按仪器的使用说明书操作，并注意下列事项。

平显示0.0000，至此天平自检完毕，即可称量。

4答：Mettier-AE163电子分析天平，具有分度值0.1mg和0.01mg两档，应根据实际需要选用，具体调节方法是：按住开关键不松开，直到出现“rng160”时，立即松开，并立即轻按一下，“160”变为“30”，马上再请按一下，“30”又变为“160”。

5答：抗生素管碟法测效价的基本原理是利用抗生素在摊布特定试验菌的固体培养基内呈球面形扩散，形成含一定浓度抗生素球形区，抑制了试验菌的繁殖而呈现出透明的抑菌圈。此法系根据抗生素在一定浓度范围内，对数剂量与抑菌圈直径（面积）呈线性关系，通过比较标准品与供试品产生抑菌圈的大小，计算出供试品的效价。

6答：异戊巴比妥钠的干燥失重，规定不得过4.0%，今取样1.0042g，干燥后减失重量0.0408g，请判定是否符合规定？若限度改为“4%”，而且原始数据不变，请判定是否符合规定？祥写判定过程。

在判定药品质量是否符合规定之前，应将全部数据根据有效数字和数值修约规则进行运算，并根据中国药典2005版“凡例”及国家标准GB1250-89《极限数值的表示方法和判定方法》中规定的“修约值比较法”，将计算结果修约到标准中所规定的有效位，而后进行判定。

（1）不符合规定。

因为干燥失重=干燥后减失的重量?100%=0.0408÷1.0042×100%，按照有效数字的运算规则，

取样量几个数值相乘除应以有效数字位数最少的为准先修约，然后进行计算。本例有效数字位数最少的为3位，故计算结果为4.064%（计算过程中暂多保留一位）。又因药典规定的限度为不得过4.0%，故将计算结果4.064%修约到千分位4.1%，大于4.0%，应判为不符合规定。

（2）如将上述限度改为“不得过4%”， 而且原始数据不变，将计算结果4.064%修约到百分位4%，未超过4%的限度，应判为符合规定。

7答：（1）主要依据的国家质量有中华人民共和国药典2005年版；局颁标准。

（2）标准品：用于生物鉴定、生化药品或抗生素效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定。

对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质，用于药品的含量测定、纯度检查和鉴别实验。

二者均应由国家药品食品监督管理局指定的单位制备、标定和供应，并附有使用说明、质量要求、使用期效和装量。

8答：色谱的系统适用性试验是指按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，即用规定的对照品对仪器进行试验和调整，应达到规定的要求；如达不到要求，可对色谱分离条件作适当的调整。

色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、重复性和拖尾因子等四个指标。其中，

分离度和重复性是系统适用性试验中更具实用意义的参数。

除另外有规定外，分离度应大于1.5。

除另有规定外，其峰面积测量值的相对标准偏差应不大于2.0％。

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除另有规定外，峰高法定量时T应在0.95～1.05之间。

9答：费休氏法测水分的基本原理是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理以测定水分。

费休氏试剂的组成：碘、SO2、吡啶、甲醇按一定比例配成。

应注意的问题：所用仪器应干燥，并能避免空气中水分的侵入；测定操作宜在干燥处进行。

10答：注射剂的常规检查项目有装量或装量差异检查、可见异物检查、不溶性微粒的检查、无菌检查、热原或细菌内毒素的检查。

11答：溶剂和吸收池的吸光度，在220～240nm范围内不得超过0.40，在241～250nm范围内不得超过0.20，在251～300nm范围内不得超过0.10，在300nm以上时不得超过0.05。

12答：常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠及维生素C等。主要干扰氧化还原法。

排除的方法：加入掩蔽剂如甲醛、丙酮；加酸加热分解；加入弱氧化剂氧化；利用主药和抗氧剂紫外吸收光谱的差异进行测定等。

13答：A.应根据供试品中残留溶剂的沸点选择顶空平衡温度。对沸点较高的残留溶剂，通常选择较高的平衡温度；但此时应兼顾供试品的热分解特性，尽量避免供试品产生的挥发性热分解产物对测定的干扰；B.顶空平衡时间一般为30～45分钟，以保证供试品溶液的气-液两相有足够的时间达到平衡；C.对照品溶液与供试品溶液必须使用相同的顶空条件。

14答：（1）名称，原则上应按世界卫生组织（WHO）编订的国际非专利药品名称命名（2）性状，中国药典在性状下主要记载药品的外观、臭味、溶解以及物理常数等（3）鉴别，常用可靠的方法证明已知药物的真伪，鉴别方法要有专属性、灵敏性，化学法要与仪器法相结合，尽可能采用药典收载的方法（4）检查，检查项下包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面。（5）含量测定，含量纯度是指对药品中有效成分的含量纯度，必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行（6）贮藏，药品的贮藏条件如是否避光、有效期等，要通过药品稳定性试验来确定

15答：溶出度测定法有三法：第一法：取样点位置应在转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处；第二法：取样点位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处；第三法：取样点位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁6mm处；

取样时间：应按照品种各论中规定的时间取样，自6杯中完成的取样时间应在1分钟内完成，三法均为自取样至滤过应在30s内完成。

16答：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。 17答：湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。

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18答：（1）内标法加校正因子测定供试品中某个杂质或主成分含量；（2）外标法测定供试品中某个杂质或主成分含量；（3）加校正因子的主成分自身对照法；（4）不加校正因子的主成分自身对照法；（5）面积归一化法。

19答：稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

20答：药品质量标准的制订要坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 。

（1）安全有效 毒副作用小 疗效肯定

（2）先进性 赶超世界先进水平 在国情允许的情况下，尽可能采用先进方法与技术 同一药品不同标准，取高标准

（3）针对性 有针对性的规定检测项目及规定合理限度 注射用药 麻醉用药 （4）适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情

21答：气相色定性分析的目的是确定出色谱图中各色谱峰各是什么物质，进而确定试样组成。由于各种物质在一定的色谱条件下均有确定的保留值，因此保留值可作为一种定性指标。主要的定性方法有：

(1) 利用保留值与已知物对照定性：利用保留时间定性和利用峰高增量定性 (2)利用保留值经验规律定性：相对保留值定性和保留指数定性法。

22答：05版药典分一部、二部和三部发行。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物（主要用于出口）、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。

23答：（1）依据药品的特有气味进行鉴别：例如皮炎平软膏：因其成分中含有樟脑，而樟脑有特异芳香，若无此气味则可疑等。

（2）利用药品说明书的特点进行快速鉴别：例如西安杨森制药厂的药品说明书有七道折痕，

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边缘能对齐，假药的说明书有二——四道折痕，且对不齐；正品说明书上、下方均有黑色方形标记，且上、下宽窄一样，假药则没有或不规则。

（3）利用荧光进行鉴别。利用有些药品包装上的荧光防伪可对药品进行识别：例如妇科千金片：将其包装盒置于荧光灯下进行观察，少女图案中的花篮部分呈橘红色，伪品花篮不变色或不呈橘红色。

（4）利用药品批号压印的特点进行识别：例如吗丁啉片铝塑板上的批号有橙黄色彩油漆，不易掉色，假药没有或易掉色等。

24答：片剂：药片颜色不均匀、变色、出现斑点、粘连、松片、潮解等； 糖衣片表面褪色露底、裂开、发霉；

注射剂：出现变色、混浊、沉淀、结晶、絮状物等； 水剂：出现沉淀、结晶、发霉、絮状物； 冲剂：出现发粘、结块、溶化、颗粒不均匀。

25答：（1）溶解度（2）熔点（3）黏度（4）比旋度（5）折光率（6）吸收系数（7）相对密度（8）馏程（9）凝点（10）晶型等。

26答：酸式滴定管可用于盛放酸性和氧化性溶液。读数均可准确至0.01 ml。

因为碱溶液能腐蚀玻璃，常使活塞与活塞套粘牢而难以转动活塞，故不能用于盛放碱溶液。涂凡士林时，取下活塞上的橡皮圈，取出活塞，用吸水纸将活塞和活塞套擦干，将滴定管平放，以防止管内的水再次进入活塞套。蘸取少许凡士林，在活塞的两端各涂一薄层凡士林，将活塞插入活塞套内，按紧并向一个方向旋转至凡士林层完全透明为止。套上橡皮圈，以防活塞脱落打碎。

27答：例行分析是指一般化验室配合生产的日常分析，也称常规分析，为控制生产正常进行需要迅速报出分析结果，这种例行分析称为快速分析也称为中控分析。

在不同单位对分析结果有争议时，要求有关单位用指定的方法进行准确的分析，以判断原分析结果的可靠性，这种分析工作称为仲裁分析。

28答：（1）萃取法（2）冷浸法（3）回流提取法（4）连续回流提取法（5）水蒸气蒸馏法（6）超声提取法（7）超临界流体萃取

29答：（1）物理方面：外观、脆碎度测定、片重差异、崩解时限 （2）化学方面：含量测定、含量均匀度检查、溶出度检查、释放度检查

（3）卫生学方面： 每1g检品中不得检出大肠埃希菌、活满或螨卵、 细菌数：≤1000个/g、 霉菌数+酵母菌：≤100个/g。

30答：药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注

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射用水。

纯化水 为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 洼射用水 为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水 为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

31答：一般常用化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯4个等级，选用时可参考下列原则： (1) 标定滴定液用基准试剂；

(2) 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂；

(3) 制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂； (4) 制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。

32答：玻璃仪器应根据不同要求进行干燥仪器。

（1）晾干：不急等用的仪器，可在蒸馏水冲洗后在无尘处倒置处控去水分，然后自然干燥。 （2）烘干：洗净的仪器控去水分，放在烘箱内烘干，烘箱温度为105～110℃烘1小时左右。也可放在红外灯干燥箱中烘干。此法适用于一般仪器。量器不可放于烘箱中烘。硬质试管可用酒精灯加热烘干，要从底部烤起，把管口向下，以免水珠倒流把试管炸裂，烘到无水珠后把试管口向上赶净水气。

（3）热（冷）风吹干：对于急于干燥的仪器或不适于放入烘箱的较大的仪器可用吹干的办法。通常用少量乙醇、丙酮（或最后再用乙醚）倒入已控去水分的仪器中摇洗，然后用电吹风机吹，开始用冷风吹1～2分钟，当大部分溶剂挥发后吹入热风至完全干燥，再用冷风吹去残余蒸汽，不使其又冷凝在容器内。

33答：易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；

34答：“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

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35答：供试品如为氢卤酸盐，应在加入醋酸汞试液3～5ml后，再进行滴定；供试品如为硝酸盐时，因硝酸可使指示剂褪色，终点极难观察，遇此情况应以电位滴定法指示终点为宜。

36答：若供试液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其它无干扰的有色溶液,使之与乙管一致；再在甲乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管比较,不得更深。

如在甲管中滴加稀焦糖溶液仍不能使颜色一致时，可取该药品项下规定的二倍量的供试品和试液，加水或该药品项下规定的溶剂使成30ml，将溶液分成甲乙二等分，乙管下规定的溶剂稀释成25ml；甲管中加入硫代乙酰胺试液2ml，摇匀,放置2分钟，经滤膜(孔径3μm)滤过，然后甲管中加入标准铅溶液一定量,加水或该药品项下规定的溶剂使成25ml；再分别在乙管中加硫代乙酰胺试液2ml，甲管中加水2ml，照上述方法比较，即得。

37答：用古蔡氏法检查砷盐时，锌粒及供试品中可能含有少量硫化物，在酸性液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑，干扰试验结果，故用醋酸铅棉花吸收硫化氢。

38答：称取0.1g，称样范围为0.06--0.14g；称取1g ，称样范围为0.6--1.4g；称取1.0g，称样范围为0.95--1.05g；称取1.00g，称样范围为0.995--1.005g。

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