R-STP3.08S.004-A压缩空气验证报告（完成） - 图文

编码：R-STP3.08S.004-A

压缩空气系统验证报告

AAAAAA药业有限公司

目 录

一、目 的…………………………………………………2 二、适用范围…………………………………………………2 三、责 任 者…………………………………………………2 四、正 文…………………………………………………2 五、设计确认…………………………………………………5 六、安装确认…………………………………………………8 七、运行确认 ………………………………………………11 八、性能确认 ………………………………………………14 九、附件 ……………………………………………………18

文件名称：压缩空气系统验证报告 文件编码：R-STP3.08S.004-A 制 定 审 核 姓名 批 准 生效日期 分发部门： 发文序号： 部门 职务或岗位 批准日期 颁发部门 签字日期 页 码：68页 制定日期

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第2页 一、目 的：本标准规定了小容量注射剂车间压缩空气系统验证方案。 二、适用范围：本标准适用于小容量注射剂车间压缩空气系统验证。 三、责 任 者： 1. 验证领导小组： 1.1. 负责验证方案的审批。

1.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3. 负责验证数据及结果的审核。 1.4. 负责验证报告的审批。

1.5. 负责小容量注射剂车间压缩空气系统验证周期的确认。 2. 设备部：

2.1. 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 2.2. 负责建立设备档案。 2.3. 负责仪器、仪表的校正。

2.4. 负责拟订小容量注射剂车间压缩空气系统验证方案。 2.5. 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。

2.6. 负责起草小容量注射剂车间压缩空气系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 2.7. 负责小容量注射剂车间压缩空气系统的维护保养。 3. 质量部：

3.1. 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.2. 负责根据检验结果出具检验报告单。 3.3. 负责验证工作的现场监督。 4. 生产技术部：

4.1. 负责指定小容量注射剂车间压缩空气系统管理员及操作人员。

4.2. 负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养压缩空气系统。 四、正 文：

压缩空气系统就是将空气处理成要求的状态后送至使用点，以满足生产的要求。压缩空气系统由压缩机、储气罐、冷冻干燥机、过滤器（3um、1um、0.01um）、以及0.01um终端过滤器及分配系统组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行压缩、除湿、除油、

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第3页 干燥、除臭净化处理。

我公司药用压缩空气系统采用集中产气、通过冷冻干燥机干燥后储存，通过分支管路

送入各车间储气罐，车间储气罐后管路为304不锈钢，再通过预过滤器及使用点前的除菌过滤器送入各使用点。静音型螺杆式空气压缩机组，共安装6台，每台产气量为3m3/h。工艺流程图如下：

小容量注射剂车间的压缩空气系统使用在小容量注射剂车间的洗瓶、灌封岗位、气泡点检测，为了确保车间气使用点压缩空达到工艺用气质量标准，我们对其进行验证。 1. 参考文件：

本方案参考了以下标准和指南： 中国GMP（1998年修订版）； 药品生产验证指南（2003版）。 2. 通用方法：

下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：

保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。

文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。不能使用铅笔而应使用黑色钢笔或黑色签字笔记录数据。 每次测试必须是：

以数字化的形式记录结果。

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第4页 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。

附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。 每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必须出现）。

如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期）。 在文件中不要使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式： XX XX XX XX XX XX 姓名

2008.06.10

姓名 日期 对于不使用的部分， 必须如下面所示的划掉， 并签字和注明年、月、日。

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设计确认

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第6页 1. 设计确认：

1.1. 目的：本设计确认是为了确认AAAAAA药业有限公司的小容量注射剂车间压缩空气系统的设计符合 GMP 要求和本企业的要 求。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和 验证。 1.2. 验证内容： 1.2.1. 设计文件的确认：

目的：确认设计文件的可用和文件规范性。

程序：对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。

可接受标准：现有的设计文件已被批准的， 同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等设计确认报告：

设计确认报告：填写附件1设计确认报告1 设计文件的确认并附所有设计图纸及资料。 1.2.2. 仪器仪表的确认：

目的：确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理。

程序：检查所配置压力等传感器或仪表的布置的合理性 检查压缩空气系统所配置的仪表的型号、量程、精度等参数

可接受标准：所配置的仪器仪表的位置是合适的； 仪器仪表的技术参数是合理的。 确认报告：填写附件2设计确认报告2仪器仪表的确认。 1.2.3空压机的确认：

目的：确认空压机的设计符合GMP的要求及本企业的生产需要 程序：确认空压机的设计参数、制作标准是否满足企业要求。 可接受标准：GMP和企业要求已被满足。

确认报告：填写附件3设计确认报告3空压机的确认。 1.2.4冷干机的确认：

目的：确认冷干机的设计符合GMP的要求及本企业的生产需要 程序：确认冷干机的设计参数、制作标准是否满足企业要求。 可接受标准：GMP和企业要求已被满足。

确认报告：填写附件4设计确认报告4冷干机的确认。 1.2.5过滤器的确认

目的：确认过滤器的设计符合GMP的要求及本企业的生产需要 程序：确认过滤器的设计参数、制作标准是否满足企业要求。 可接受标准：GMP和企业要求已被满足。

确认报告：填写附件5设计确认报告5过滤器的确认。 1.2.4. 储罐、管路、阀门的确认

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第7页 目的：确认压缩空气储罐、管路、阀门材料符合 GMP 要求。

程序：列出压缩空气储罐、管路、阀门材质，生产厂家型号等，是否符合GMP及本企业要求。

可接受标准：压缩空气储罐、管路材料符合 GMP 要求。

确认报告：填写附件6设计确认报告6压缩空气储罐、管路、阀门的确认。 1.2.5. 人员的确认：

目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。

程序：列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。 可接受标准：所有在执行本方案的人员已培训并建立健康档案。 确认报告：填写附件7设计确认报告7人员的确认。

1.2.6. 偏差清单：列出所有偏差填写在附件8设计确认报告8偏差清单。 1.2.7. 偏差报告记录：如有偏差填写附件9设计确认报告9偏差报告录。 1.2.8. 变更清单：列出所有变更填写附件10设计确认报告10变更清单。 1.2.9. 变更记录：如有变更填写附件11设计确认报告11变更记录。 1.3. 设计确认报告：填写附件12设计确认报告12设计确认报告。 1.4. 设计确认合格证书：填写附件13设计确认合格证书。

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安装确认

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.005-A 共68页 第9页 1. 安装确认：

1.1. 目的：证明压缩空气系统是按生产商规范和AAAAAA药业有限公司的设计要求安装的。

1.2. 安装确认内容： 1.2.1. 文件的确认：

目的：核实用于压缩空气系统安装、运行、维修所需的参考文件是可用的。要保证DQ已完成。

程序：核实在确认报告中所列的文件是可用的，并记录标题、颁布日期、版本号。 可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。 确认报告：填写附件14安装确认报告1 文件的确认并附相应图纸。 1.2.2. 压缩空气制备装置的检查：

目的：核实系统是按照设计和采购要求所供应。核实设备清单与已安装的系统相一致，并是竣工状态。

程序：按照已安装的设备状态，把设备清单与已安装设备描述、标签号、生产厂家、型号和任何相关信息进行比较。收集所有的设备的技术数据表并附在设备清单中。

可接受标准：系统是按照设备电气要求所供应的。设备清单对应与设备竣工状态。所有的设备技术表是可用的并附在设备清单中。所有已核实的参考文件已附在本方案中。 确认报告：填写附件15安装确认报告2压缩空气制备装置检查表。 1.2.3. 仪表清单检查和校准核实：

目的：确认仪表清单与已安装的系统相一致，仪表已被校准。

程序：将仪表清单与已安装的仪表进行对比（生产厂家、型号、量程和任何可用的信息）。收集所有的仪表技术表并附在仪表清单中。确认仪表已经得到校准， 并在它们的校准有效期内， 且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。 可接受标准：仪表清单与实际安装的仪表相一致。所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。所有仪表已经得到校准， 并在它们的校准有效期内， 且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。在相关数据表中已指明仪表的精度、正确度和量程。所有参考文件已附在本方案中。

确认报告：填写附件16安装确认报告3仪表清单的检查和校准核实。 1.2.4空压机的确认：

目的：确认空压机的安装符合GMP的要求及本企业的生产需要 程序：确认空压机的参数、安装标准是否满足企业要求。 可接受标准：GMP和企业要求已被满足。

确认报告：填写附件17安装确认报告4空压机的确认。 1.2.4冷干机的确认：

目的：确认冷干机的安装符合GMP的要求及本企业的生产需要

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第10页 程序：确认冷干机的参数、安装标准是否满足企业要求。 可接受标准：GMP和企业要求已被满足。

确认报告：填写附件18安装确认报告5冷干机的确认。 1.2.5过滤器的确认

目的：确认过滤器的安装符合GMP的要求及本企业的生产需要 程序：确认过滤器的参数、安装标准是否满足企业要求。 可接受标准：GMP和企业要求已被满足。

确认报告：填写附件19安装确认报告6过滤器的确认。 1.2.4. 储罐、管路、阀门的确认

目的：确认压缩空气储罐、管路、阀门、材安装符合 GMP 要求。

程序：列出压缩空气储罐、管路的材质，生产厂家型号等，是否符合GMP及本企业设计要求。

可接受标准：压缩空气储罐、管路、阀门材料符合 GMP 要求。

确认报告：填写附件20安装确认报告7压缩空气储罐、管路、阀门的确认 1.2.5. 管路试压试验：

目的：为保证管路安装的紧密性，管道安装完成后，用饮用水进行试压，试压压力为工作压力的1.5倍。

程序：用饮用水进行试压，试压压力为工作压力的1.5倍。 可接受标准：保压30分钟无泄露。

确认报告：填写附件21安装确认报告8管路试压试验检查表。 1.2.6. 终端过滤器（0.01um）的确认： 目的：确认终端过滤器完整性。 程序：气泡点检测。

可接受标准：1.961×105Pa~2.000×105Pa。

确认报告：填写附件22 安装确认报告9终端过滤器完整性确认表。 1.2.7. 公用设施的确认： 目的：确认电源连接情况。

程序：确认与压缩空气运行有关所有的公用设施已经连接并清楚的标识。 可接受标准：所有的公用设施已经正确连接和标识。 确认报告：填写附件23 安装确认报告10公用设施确认表。 1.2.8. 人员的确认：

目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。

程序：列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。 可接受标准：所有在执行本方案的人员已培训并建立健康档案。 确认报告：填写附件24安装确认报告11人员的确认。

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第11页 1.2.9. 偏差清单：列出所有偏差填写在附件25安装确认报告12偏差清单。 1.2.10. 偏差报告记录：如有偏差填写附件26安装确认报告13偏差记录。 1.2.11. 变更清单：列出所有变更填写附件27安装确认报告14变更清单。 1.2.12. 变更记录：如有变更填写附件28安装确认报告15变更记录。 1.3. 安装确认报告：填写附件29安装确认报告16安装确认报告。 1.4. 安装确认合格证书： 填写附件30安装确认合格证书。

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第12页

运行确认

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第13页 1. 压缩空气系统的运行确认：

1.1. 目的：本文件的实施过程将会显示和证明压缩空气系统是按药品生产质量管理规范（1998年修订）、药品生产质量管理规范实施指南、药品生产验证指南（2003年）及AAAAAA药业有限公司的工艺要求运行的。 1.2. 运行确认内容： 1.2.1. 标准操作规程的确认：

目的：确认压缩空气系统能够按照标准操作规程稳定地、可靠地运行。标准操作程序所规定的操作方法、维修保养工作、偏差处理程序能够保证系统是符合GMP 的标准。 程序：列出有关压缩空气系统的标准操作程序，按照标准操作程序中对压缩空气系统进行操作。

可接受标准：所有有关压缩空气系统的标准操作程序已得到审核和批准， 并且是当前版本并是可执行的。

确认报告：填写附件31 运行确认报告1文件的确认。 1.2.2. 验证仪器校准的确认：

目的：确保仪器仪表能够为验证工作提供准确的参数。

程序：检查仪器仪表校验情况；关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括安全阀、压力表等，通过对其进行校正来保证设备安全，同时确定它们的校正周期。

可接受标准：所有仪表均需经过校验，所有仪器仪表均应有计量所校验合格证。 确认报告：填写附件32 运行确认报告2 验证用仪器的确认。 1.2.3. 设备设施的确认：

目的：确保设备处于完好状态，保证设备运行畅通。

程序：电气连接无裸露电线处，电压为220V，有接地保护措施；检查压缩空气储罐、管路无泄漏；检查阀门及控制装置工作正常。 可接受标准：所有设施设备符合供应商设计标准。

确认报告：填写附件33 运行确认报告3 设备设施的确认。 1.2.4. 系统处理单元运行的确认： 目的：确认系统处理单元运行。

程序：检查冷冻干燥机、三级过滤器、终端过滤器、应无不正常噪声、各使用点供气压力。 可接受标准：各处理单元运行正常，无不正常噪声、各使用点供气压力符合供应商和用户规范，符合GMP规范

确认报告：填写附件34 运行确认报告4系统处理单元运行的确认。 1.2.5. 人员的确认：

目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。

程序：列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。 可接受标准：所有在执行本方案的人员已培训并建立健康档案。

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第14页 确认报告：填写附件35运行确认报告5人员的确认。

1.2.6. 偏差清单：列出所有偏差填写在附件36运行确认报告6偏差清单。 1.2.7. 偏差报告记录：如有偏差填写附件37运行确认报告7偏差记录。 1.2.8. 变更清单：列出所有变更填写附件38运行确认报告8变更清单。 1.2.9. 变更记录：如有变更填写附件39运行确认报告9变更记录。 1.3. 运行确认报告：填写附件40运行确认报告10运行确认报告。 1.4. 运行确认合格证书：填写附件41运行确认合格证书。

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第15页

性能确认

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第16页 1. 性能确认：

1.1. 目的：本方案的目的是规定压缩空气系统性能确认的要求、测试程序和可接受标准，通过压缩空气系统的运行，证明系统运行的可靠性、主要运行参数的稳定性，并且各用气点各项指标符合GMP和企业标准。 1.2. 性能确认内容： 1.2.1. 验证仪器校准的确认：

目的：确认每一台验证所用的仪器的校准情况。

程序：每一台验证所用的仪器应写明生产厂家、型号、系列号、校准日期、有效期，附上校准证书。

可接受标准：所有仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书是可用的并附在本方案中。

确认报告：填写附件42性能确认报告1 验证用仪器的确认。 1.2.2. 标准操作规程的确认：

目的：所有进行性能确认的文件已得到批准。

程序：压缩空气系统DQ、IQ、OQ已完成，并且报告已经批准，参与本验证的所有人员已经接受相关SOP以及方案培训、并且培训合格。

可接受标准：开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。 确认报告：填写附件43性能确认报告2 SOP的确认。 1.2.3. 用气点气体气味确认：

目的：确认在正常生产的条件下，用气点的气味符合GB/T13277-1991。

程序：在检测点安装9cm过滤膜支架，内装过滤膜；调节减压阀，使支架侧压力为1.0～1.2kg/cm2；保持此状态吹气1h以上。

可接受标准：吹气后的过滤膜应该没有油臭、异味和恶臭味；没有异物以及着色。 确认报告：填写附件44性能确认报告3用气点气体的气味确认。 1.2.4. 用气点气体含油、水分确认：

目的：确认在正常生产的条件下，用气点的气体含油量、水分符合工艺要求。 程序：

1.2.4.1. 含油量：在用气点安装调节减压阀和压缩空气检测仪，缓慢打开减压阀，放空2~3分钟，连接含油量检测管根据检测管中的试剂变化颜色，与标准卡比较，得到压缩空气中的含油量数值。

1.2.4.2. 水分：在用气点安装调节减压阀和压缩空气检测仪，缓慢打开减压阀，放空2~3分钟，连接含水量检测管根据检测管中的试剂变化颜色，与标准卡比较，得到压缩空气中的含水量数值。

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第17页 可接受标准：

含油量 水分 ≤0.1mg/m3 ≤89㎎/m3 确认报告：填写附件45性能确认报告4用气点气体含油、水分的确认。 1.2.5. 用气点气体微粒的确认：

目的：确认在正常生产的条件下，用气点的微粒符合工艺要求。

程序：在各使用点将压缩空气释放压力，将压缩空气通过减压阀进入缓冲瓶，尘埃粒子计数器采集管插入缓冲瓶采样计数。

可接受标准：

洁净度级别 百级 万级 十万级

尘埃颗粒 计数器 ≥5μm 20 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 减压阀 尘埃颗粒采集管 排气口 三角缓冲瓶 确认报告：填写附件46性能确认报告5用气点气体微粒的确认。 1.2.6. 用气点气体微生物确认：

目的：确认在正常生产的条件下，用气点的气体微生物符合工艺要求。

程序：在用气点安装调节减压阀和气体流量计，用盛有灭菌生理盐水100ml的三角烧瓶吸收样品，取样至少1 m3，然后从瓶中取出生理盐水，按《微生物限度检查标准操作规程》（SOP4.14.030-B）采用波膜过滤法，将薄膜在培养基中培养，计数。 可接受标准：

百级区标准 万级区标准 十万级区标准

≤5CFU/m3 ≤100CFU/m3 ≤500CFU/m3 文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第18页 确认报告：填写附件47性能确认报告 6用气点气体微生物的确认。 1.2.7. 人员的确认：

目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。

程序：列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。 可接受标准：所有在执行本方案的人员已培训并建立健康档案。 确认报告：填写附件48性能确认报告7人员的确认。

1.2.8. 偏差清单：列出所有偏差填写在附件49性能确认报告8偏差清单 1.2.9. 偏差报告记录：如有偏差填写附件50性能确认报告9偏差记录。 1.2.10. 变更清单：列出所有变更填写附件51性能确认报告10变更清单 1.2.11. 变更记录：如有变更填写附件52性能确认报告11变更记录。 1.3. 性能确认报告：填写附件53性能确认报告12性能确认报告 1.4. 性能确认合格证书：填写附件54性能确认合格证书。

文件名称

压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第19页 附件1设计确认报告1 设计文件确认 序号 1 2

所有文件适用（ ） 备注： 执行人 复核人

日期 日期 用气点布局图 压缩空气系统图 文件名称 是否适用 □是 □否 □是 □否

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.005-A 共68页 第20页 附件2设计确认报告2 仪器仪表校准确认 编号 名称 安装位置 厂家 18-001 18-002 18-003 18-004 18-005 18-001-01 18-002-01 18-003-01 18-004-01 18-006 18-007 11-004 —— —— —— —— —— —— 备注： 执行人 复核人

型号 LU18-7 LU18-7 LU30E-7 LU18-7 LU18-7 RD-3SA RD-3SA RD-6SA RD-6SA —— —— 0.6/0.88 —— —— —— —— —— —— 技术参数 3m3 3m3 4.2m3 3m3 3m3 3.8m3 3.6m3 6m3 6m3 10m3 10m3 0.6 m3 0~1.6 0.~1.6 0~1.6 0.~1.6 0~1.6 0.~1.6 关键 （是/否） □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 螺杆空压机 空压机房 螺杆空压机 螺杆空压机 螺杆空压机 螺杆空压机 冷冻式干燥机 冷冻式干燥机 冷冻式干燥机 冷冻式干燥机 空气储罐 空气储罐 空气储罐 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 柳州富达机械有限公司 柳州富达机械 空压机房 有限公司 柳州富达机械 空压机房 有限公司 柳州富达机械 空压机房 有限公司 柳州富达机械 空压机房 有限公司 杭州超滤设备空压机房 有限公司 杭州超滤设备空压机房 有限公司 深圳豪达尔机空压机房 械有限公司 深圳豪达尔机空压机房 械有限公司 淄博华周制药空压机房 设备有限公司 淄博华周制药空压机房 设备有限公司 上海申江压力空压机房 容器厂 空气储罐 青岛自动化 空气储罐 青岛自动化 冷干机 青岛自动化 冷干机 青岛自动化 冷干机 青岛自动化 冷干机 青岛自动化 日期 日期 文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第21页 附件3设计确认报告3空压机的确认 设备名称 空压机 生产厂家 设备技术参数表 编号 1 2 3 4 5 8 9 10 11 设备名称 空压机 生产厂家 设备技术参数表 编号 1 2 3 4 5 8 9 10 11

柳州富达机械数量 4 是否满足要求 技术参数 压缩机功率 容积流量 机组重量 电机功率 装油量 排气温度 电机额定电压 噪声值 接口直径： 单位 KW M3/min MPa Mpa ℃ ℃ V dB mm 参数 18.5 3 435 18.5 12.5 90 380 68 40 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 柳州富达机械数量 1 是否满足要求 技术参数 压缩机功率 容积流量 机组重量 电机功率 装油量 排气温度 电机额定电压 噪声值 接口直径： 单位 KW M3/min MPa Mpa ℃ ℃ V dB Mm 参数 30 4.2 440 30 ~13 90 380 69 40 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第22页 备注： 执行人 复核人

日期 日期 文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第23页 附件4设计确认报告4冷干机的确认 设备名称 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 设备名称 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9

冷冻式空气干燥机 生产厂家 杭州超滤净化设备有限公司 单位 m3/min KW V/Ph/Hz MPa MPa ℃ ℃ ℃ Mm 台数 参数 3.6 1.1 220 0.6~0.95 0/015 45 ≤35 2~10℃ 40 2 是否满足要求 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 技术参数 处理量 压缩机功率 电源电压 工作压力 压力损失 最高进气温度 环境温度 压力露点 空气接口管径 安装环境 噪声压级值 室内，无基础安装，周边留空不小于一米 距离设备1米处，噪音小于65分贝 冷冻式空气干燥机 生产厂家 杭州超滤净化设备有限公司 单位 m3/min KW V/Ph/Hz MPa MPa ℃ —— ℃ ℃ 台数 参数 6.5 2.2 220 0.6~0.95 0.015 45 R2-2 ≤35 2~10℃ 2 是否满足要求 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 技术参数 处理量 压缩机功率 电源电压 工作压力 压力损失 最高进气温度 制冷剂 环境温度 压力露点

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第24页 10 10 11 备注： 执行人 复核人

空气接口管径 安装环境 噪声压级值 Mm 40 是口否口 室内，无基础安装，周边留空不小于一米 距离设备1米处，噪音小于65分贝 日期 日期 文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第25页 附件5设计确认报告5精密过滤器的确认 一级过滤器

设备离心式油水分离器 生产厂家 杭州超滤净化设备有限公司 名称 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 参数名称 处理量 工作压力 进气温度 过滤精度 除油雾率 压力损失 滤芯寿命 空气接口管径 单位 m3/min MPa ℃ um —— MPa 小时 mm 参数 3 0.7 90 3 99%水分，40%油雾 0.015 8000 40 数量 1 是否符合 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 二级过滤器 设备生产厂家 杭州超滤净化设备有限公司 名称 主管路过滤器 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 参数名称 处理量 工作压力 进气温度 过滤精度 除油雾率 压力损失 滤芯寿命 空气接口管径 单位 m3/min MPa ℃ um —— MPa 小时 mm 参数 3 0.7 90 1 100%水分，70%油雾 0.015 8000 40 数量 1 是否符合 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 三级过滤器 设备生产厂家 杭州超滤净化设备有限公司 微油雾过滤器 名称 序号

数量 1 参数名称 单位 参数 是否符合 文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第26页 1 2 3 4 5 6 7 8 处理量 工作压力 进气温度 过滤精度 除油雾率 压力损失 滤芯寿命 空气接口管径 m3/min MPa ℃ um —— MPa 小时 mm 3 0.7 90 0.01 99.999% 0.015 8000 40 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 终端过滤器 设备终端过滤器 名称 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 备注： 执行人 复核人

生产厂家 上海一鸣过滤器有限公司 单位 m3/min MPa ℃ um —— MPa 小时 mm 参数 3 0.7 90 0.01 99.999% 0.015 8000 40 数量 8 参数名称 处理量 工作压力 进气温度 过滤精度 除油雾率 压力损失 滤芯寿命 空气接口管径 是否符合 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 日期 日期 文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第27页 附件6设计确认报告6压缩空气储罐、管路材料确认

部件名称 储气罐 18-006 储气罐18-007 储气罐11-004 三级过滤器前管路 三级过滤后管路 阀门（机房） 阀门（机房） 阀门（机房） 阀门（车间） 型号 10 m3 10 m3 0.6m3 32mm 32mm 45mm 32mm 89mm 25mm 材质 碳钢 碳钢 碳钢 碳钢 不锈钢 碳钢 碳钢 碳钢 不锈钢 工作压力 1兆帕 1兆帕 1兆帕 1兆帕 1兆帕 1兆帕 1兆帕 1兆帕 1兆帕 厂家 淄博华周制药设备有限公司 淄博华周制药设备有限公司 淄博华周制药设备有限公司 —— 温州 温州 温州 温州 温州 结 论 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

是否符合标准（ ） 备注： 执行人 复核人

日期 日期

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第28页 附件7设计确认报告7 人员的确认 部门/公司 姓名 签名 是否经过培训 体检情况 日期

所有人员是否都得到培训（ ） 是否建立质量档案（ ） 备注： 执行人 复核人

日期 日期

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第29页 附件8设计确认8 偏差清单 偏差号

偏差描述

报告号 执行人 复核人

日期 日期 文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第30页 附件9设计确认报告9 偏差报告 报告号 偏差描述 偏差号 建议的纠正措施 验证人员签名 项目负责人签名 日期 纠正措施的审核和批准 结果评估 日期 验证负责人签名

日期 文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第31页 附件10设计确认报告10 变更清单 变更号

变更描述

报告号 执行人 复核人

日期 日期

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第32页 附件11设计确认报告11 变更报告 报告号 变更描述 变更号 验证人员签名 变更的审核 日期 验证负责人签名

日期

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第33页 附件12设计确认报告12 验证报告

本验证工作简要描述：（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）

验证评价和建议：

偏差及整改完成情况：

验证结论：

对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论，为以下：

通过 执行人 复核人

日期 日期 不通过

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： 共68页 附件13设计确认合格证书

验证项目名称：验证文件编码：验证项目实施部门：验证项目结论：验证批准日期：再验证时间：

R-STP3.08S.004-A 第34页 验证合格证书

AAAAAA药业有限公司

质量部 年 月 日

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第35页 附件14安装确认报告1 文件的确认 文件名称 各单元设备性能相关参数，说明书 各单元设备合格证 过滤器安装位置图、型号、规格、厂家、及材质、合格证 用气点布局图 压缩空气系统图 设备部件、元件、阀门、仪表、仪器清单 设备材质证明 管道管件材质证明 所有文件是否被批准（ ） DQ已完成 （ ） 是否可接受（ ）

备注： 执行人 复核人

存放地点 版本 是否适用的和被批准的 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 日期 日期 文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第36页 附件15安装确认报告2 压缩空气制备装置检查表 设备编号 18-00 1 18-002 18-003 18-004 18-005 18-001-01 18-002-01 18-003-01 18-004-01 18-006 18-007 11-004

设备清单是否反映了竣工状态（ ）是否可接受（ ） 备注： 执行人 复核人

日期 日期 设备名称 螺杆空压机 螺杆空压机 螺杆空压机 螺杆空压机 螺杆空压机 冷冻式干燥机 冷冻式干燥机 冷冻式干燥机 冷冻式干燥机 空气储罐 空气储罐 空气储罐 位置 空压机房 空压机房 空压机房 空压机房 空压机房 空压机房 空压机房 空压机房 空压机房 空压机房 空压机房 空压机房 厂家 柳州富达机械有限公司 柳州富达机械 有限公司 柳州富达机械 有限公司 柳州富达机械 有限公司 柳州富达机械 有限公司 杭州超滤设备有限公司 杭州超滤设备有限公司 杭州超滤设备有限公司 杭州超滤设备有限公司 淄博华周制药设备有限公司 淄博华周制药设备有限公司 上海申江压力容器厂 型号 LU18-7 LU18-7 LU30E-7 LU18-7 LU18-7 RD-3SA RD-3SA RD-6SA RD-3SA —— —— 0.6/0.88 技术参数 3m3 3m3 4.2m3 3m3 3m3 3m3 3m3 6m3 3m3 10m3 10m3 0.6 m3 是否符合要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.005-A 共68页 第37页 附件16安装确认报告3 仪表清单和仪表校准确认

仪表 仪表编号 —— —— —— —— —— ——

清单是否反映了竣工状态（ ） 主要仪表的校验校准报告是否附在本方案后（ ） 是否可接受（ ） 备注： 名称 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 压力表 安装位置 空气储罐 空气储罐 冷干机 冷干机 冷干机 冷干机 厂家 青岛自动化 青岛自动化 青岛自动化 青岛自动化 青岛自动化 青岛自动化 型号 —— —— —— —— —— —— 技术参数 （量程、精度等） 0~1.6 0.~1.6 0~1.6 0.~1.6 0~1.6 0.~1.6 校准 关键 是否已校准 有效期至 （是/否） （是/否） □是 □否 □ 是 □ 否 □是 □否 □ 是 □ 否 □是 □否 □ 是 □ 否 □是 □否 □ 是 □ 否 □是 □否 □ 是 □ 否 □是 □否 □ 是 □ 否 执行人 复核人 日期 日期

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.005-A 共68页 第38页 附件17安装确认报告4空压机的确认 设备名称 空压机 生产厂家 设计要求 编号 1 2 3 4 5 8 9 10 11 1 2 设备名称 空压机 生产厂家 设计要求 编号 1 2 3 4 5 8 9 10

技术参数 压缩机功率 容积流量 机组重量 电机功率 装油量 排气温度 电机额定电压 噪声值 单位 KW M3/min MPa Mpa ℃ ℃ V dB 柳州富达机械有限公司 参数 30 4.2 440 30 ~13 90 380 69 数量 1 是否满足要求 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 技术参数 压缩机功率 容积流量 机组重量 电机功率 装油量 排气温度 电机额定电压 噪声值 接口直径： 压缩机功率 容积流量 单位 KW M3/min MPa Mpa ℃ ℃ V dB Mm KW M3/min 参数 18.5 3 435 18.5 12.5 90 380 68 40 18.5 3 柳州富达机械数量 4 是否满足要求 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第39页 备注： 执行人 复核人

日期 日期 文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第40页

附件18安装确认报告5冷干机的确认 设备名称 冷冻式空气生产厂家 杭州超滤净化设计要求 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 设备名称 冷冻式空气干燥机 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 技术参数 处理量 压缩机功率 电源电压 工作压力 压力损失 最高进气温度 制冷剂 环境温度 压力露点 生产厂家 杭州超滤净化设备有限公司 设计要求 单位 m3/min KW V/Ph/Hz MPa MPa ℃ —— ℃ ℃ 参数 6.5 2.2 220 0.6~0.95 0.015 45 R2-2 ≤35 2~10℃ 台数 2 是否满足要求 处理量 压缩机功率 电源电压 工作压力 压力损失 最高进气温度 制冷剂 环境温度 压力露点 技术参数 处理量 压缩机功率 电源电压 工作压力 压力损失 最高进气温度 环境温度 压力露点 空气接口管径 安装环境 噪声压级值 单位 m3/min KW V/Ph/Hz MPa MPa ℃ ℃ ℃ Mm 参数 3.6 1.1 220 0.6~0.95 0/015 45 ≤35 2~10℃ 40 是否满足要求 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 台数 2 室内，无基础安装，周边留空不小于一米 距离设备1米处，噪音小于65分贝

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第41页 10 15 16 备注： 执行人 复核人

空气接口管径 安装环境 噪声压级值 Mm 40 空气接口管径 室内，无基础安装，周边留空不小于一米 距离设备1米处，噪音小于65分贝 日期 日期 文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第42页 附件19安装确认报告6过滤器的确认

一级过滤器

设备离心式油水分离器 生产厂家 杭州超滤净化设备有限公司 名称 设计要求 是否符合要求 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 参数名称 处理量 工作压力 进气温度 过滤精度 除油雾率 压力损失 滤芯寿命 空气接口管径 单位 m3/min MPa ℃ um —— MPa 小时 mm 参数 3 0.7 90 3 99%水分，40%油雾 0.015 8000 40 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 数量 1 二级过滤器 设备生产厂家 杭州超滤净化设备有限公司 名称 主管路过滤器 设计要求 序号 1 2 3 4 5 6 7 8

数量 1 是否符合要求 参数名称 处理量 工作压力 进气温度 过滤精度 除油雾率 压力损失 滤芯寿命 空气接口管径 单位 m3/min MPa ℃ um —— MPa 小时 mm 参数 3 0.7 90 1 100%水分，70%油雾 0.015 8000 40 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第43页 三级过滤器 设备生产厂家 杭州超滤净化设备有限公司 名称 微油雾过滤器 设计要求 序号 1 2 3 4 5 6 7 8

终端过滤器 设备终端过滤器 名称 生产厂家 上海一鸣过滤器有限公司 设计要求 参数名称 处理量 工作压力 进气温度 过滤精度 除油雾率 压力损失 滤芯寿命 空气接口管径 单位 m3/min MPa ℃ um —— MPa 小时 mm 参数 3 0.7 90 0.01 99.999% 0.015 8000 40 数量 1 是否符合要求 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 数量 8 是否符合要求 序号 1 2 3 4 5 6 7 8

参数名称 处理量 工作压力 进气温度 过滤精度 除油雾率 压力损失 滤芯寿命 空气接口管径 单位 m3/min MPa ℃ um —— MPa 小时 mm 参数 3 0.7 90 0.01 99.999% 0.015 8000 40 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口 是口否口

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第44页 备注： 执行人 复核人

日期 日期 文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第45页 附件20安装确认报告7压缩空气储罐、管路材料确认

设计要求 部件名称 型号 10 m3 10 m3 0.6m3 32mm 32mm 32mm 89mm 45mm 25mm 材质 碳钢 碳钢 碳钢 碳钢 工作压力 1兆帕 1兆帕 1兆帕 1兆帕 结 论 厂家 淄博华周制药设备有限公司 □是 □否 淄博华周制药设备有限公司 □是 □否 淄博华周制药设备有限公司 □是 □否 —— 温州 温州 温州 温州 温州 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 储气罐 18-006 储气罐18-007 储气罐11-004 三级过滤器前管路 三级过滤后管路 阀门（机房） 阀门（机房） 阀门（机房） 阀门（车间）

不锈钢 1兆帕 碳钢 碳钢 碳钢 1兆帕 1兆帕 1兆帕 不锈钢 1兆帕 是否符合验收标准（ ） 备注： 执行人 复核人

日期 日期 文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.004-A 共68页 第46页

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.005-A 共68页 第47页 附件21安装确认报告8管路试压试验检查表 管道材管路 管道直径 管道长度 质 三级过滤前 碳钢 32mm 32mm 32mm 600m 90m 20m 三级过滤后不锈钢 至车间 车间 不锈钢 工作压力（Mpa） 0.4 0.4 0.4 试验压力（Mpa） 0.6 0.6 0.6 试验方法 饮用水试压 饮用水试压 饮用水试压 判断标准 30min无泄漏 30min无泄漏 30min无泄漏 结论 □是 □否 □是 □否 □是 □否 是否符合验收标准（ ） 备注 执行者 复核者 日期 日期

文件名称 压缩空气系统验证报告 编码： R-STP3.08S.005-A 共68页 第48页 附件22安装确认报告9终端过滤器完整性确认 过滤器类型 使用点 滤壳编号 制造商 滤芯编号 过滤器完整 性试验结果 过滤器类型 使用点 滤壳编号 制造商 滤芯编号 过滤器完整 性试验结果 过滤器类型 使用点 滤壳编号 制造商 滤芯编号 过滤器完整 性试验结果 过滤器类型 使用点 滤壳编号 制造商 滤芯编号 过滤器完整 性试验结果 过滤器类型 使用点 滤壳编号 制造商 滤芯编号

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