USP-643总有机碳 翻译

USP美国药典附录

<643>总有机碳

总有机碳(TOC)是通过测量碳来控制制药用水中有机物分子的一种间接方法。制药用水中的有机物质一般产生于水源，水的净化与输送系统以及水系统内菌膜的生长。TOC也可用于监测净化和输送系统各个单元的过程控制。

TOC与微生物指标存在一定的关联，但两者之间并无直接数值上的相关性，因此，TOC并不能代替细菌内毒素或微生物指标的控制。可用于TOC测定的方法有许多，本章不局限于任何一个具体测定技术的描述，仅阐述如何保证这些技术的正确使用，以及用于限度检查时的测定结果的指导性说明。

用来测定TOC的分析技术原理是基于将水中的有机物质完全氧化为CO2，检测所产生的CO2量，并用CO2的响应值来表示水中有机碳的浓度。无机碳可能存在于水源中，例如溶于水中的CO2和碳酸盐。所用的技术必须能有效区分无机碳与样品中有机物质氧化产生的CO2，一般有两种方法进行有机碳的测定。一种方法是通过从所测得的总碳(有机碳与无机碳的总和)中减去所测得的无机碳，另一种方法在水样进行氧化过程前事先去除无机碳。去除过程中可能除去的微量有机分子对于制药用水总有机碳可忽略不计。

仪器装置的一般要求：所用仪器应经校正，可作在线或离线检测。仪器装置的适用性必须按规定进行系统适应性试验。其要求的检测限为，含碳量0.05mg/L(0.05ppm)或更低。

当为质量控制而测试水样时，应保证所用仪器装置及其数据处于可控状态，在线或离线检测时取样的途径与位置应能够真实反映所用水质量，并根据所用水的来源、输送和使用情况选择在线或离线检测。

USP对照标准品<11>：USP 1,4－苯醌对照品，USP蔗糖对照品

检查用水：应采用每升含总有机碳低于0.10mg，[注：为确保方法的可靠性有必要要求检查用水的电导率] 。

玻璃容器的准备：玻璃容器的有机物污染可导致较高的TOC值。因此，所使用的实验器皿和玻璃容器需严格清除有机物残留物。任何有效去除有机物的方法都可以使用。(见玻璃仪器的清洗<1051>)。用检查用水做最后的漂洗。

标准溶液：除在各正文项下另有规定外，精密称定USP蔗糖对照品适量，用检查用水溶解，得到浓度约为1.19mg/L的溶液(碳含量0.50mg/L)。

系统适用性溶液：精密称量的USP1,4－苯醌对照品适量，用检查用水溶解，得到浓度约为0.75 mg /L的溶液(碳含量0.50mg/L)。

检查用水对照：用适量的在标准溶液和系统适用性溶液制备时使用的检查用水。

USP美国药典附录

供试液：能够反映制药用水质量有代表性的在线或离线水样供试液。

其它对照溶液：准备适当的空白试药溶液，或遵照生产商的说明，用于建立仪器装置基线或校正调节所需要的规定的其它溶液，运行适当的空白溶液使仪器调节到零点。

系统适用性：用仪器检测检查用水对照，并记录响应值rw，同样检测标准溶液，记录响应值rS，从标准溶液的响应值中减去检查用水对照的响应值，计算校正后的标准溶液响应值，即限度响应值，rS – rw。用仪器检测系统适用性溶液，记录响应值rss，从系统适用性溶液的响应值中减去检查用水对照的响应值，计算校正后的标准溶液响应值，rss – rw，按下式计算系统适应用溶液的响应效率（%）：

响应效率（%）= 100[(rss – rw) / (rS – rw)]

式中

rs为标准溶液的响应值； rss为系统适用性溶液的响应值；rw为检查用水对照的响应值； 如果响应效率为85%～115%，此系统适用。

测定法：对供试液进行检查，记录响应值rU，如果rU不大于限度响应值rS – rw，供试液符合要求。这种方法也可用符合系统适用性的在线或离线检测仪器进行测定。 USP33–NF28 Page 269

Pharmacopeial Forum: Volume No. 34(5) Page 1241

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/msun.html