中药质量标准完善

小组成员：王丽、刘俐、高阔、李晓达、王宇、刘桐、常美玉

中药质量标准完善

一、背景介绍

中药质量标准化是我国中医药行业亟待解决的问题由于种种原因，中药质量标准还很不完善，市场屡见中药的混淆品甚至伪品，危害人们的用药安全。

药品质量是人命攸关的大事。质量标准化对药品的研制生产，是至关重要的一环。药品质量控制必须有一定的依据与指标，通过对指标的测定和分析，从而确定药品质量的好坏。

质量标准是制约中药进入国际市场的主要障碍之一。美国跨出了向世界多成分方及“接轨”的第一步，降低了植物药审批为正式药物的难度。对于植物药大国的中国来说，无疑提供了一个进入国际主流医药市场的极好的机会，也是一个极大的挑战。我国常用的质量标准与国际相关甚远，要进入国际主流市场，还需在质量方面进行大量工作。

正由于中药质量较难控制，而质量控制对于药品又有特别重要的意义，才使得中药质量标准在中药研究中具有重要的地位，是当今中药现代化研究的热点之一。

1997年底，复方丹参滴丸正式通过FDA申请 (即获得临床研究批件)，成为中国首例通过该项审批的复方中药制剂。复方丹参滴丸在中国进行的大量临床研究和临床经验获得FDA认可，豁免I期临床试验，于2007年启动Ⅱ期临床。

二、主要问题

1.目前，我国中药材来源复杂,药材的种植、采摘、加工、贮存远未做到标准化，因此质量非常参差不齐，大大影响了成药的质量稳定性。

如进口西洋参和国内引种西洋参质量标准的含量限定不同，且测定方法不同;牛黄和人工牛黄价位和疗效差距很大.葛根素在粉葛中规定不得少于0.3% , 而野葛则不得少于2. 4%同一名称下的药材, 含量限度相差8 倍。

2.中药质量标准不全面，不能直接评价疗效,质量控制的最终目标是为了评价疗效，现阶段的中药制剂质量标准并未能达到质量标准的最终目的。对于组成药物多，成分极其复杂的中药制剂，很难用其中一味药的某个化学成分的作用来阐述其药效;同样，也很难用其中一个或几个有效成分的含量来控制中药制剂的质量。简单地将中药药效归结为某一个或某几个成分的作用，实际上是将中药简单化。由于有效成分不清，于是便出现了“指标成分”(指主要成分对药物的贡献，例如牛黄中的胆色素，它的含量直接决定牛黄的好坏，这里的胆色素就叫做指标成分。)，但目前指标成分的选取有一定的随意性。

如六味地黄丸中熊果酸的含量并不仅定量测定意义不大，即使鉴别也不是山茱萸的专属性成分，假如以山楂投料也同样鉴别出熊果酸，熊果酸的含量并不低，无法做出真伪优势的判断。

3.检测手段不能适应当前中药标准化，需要精确地检测中药产品中有效成分的含量，严格地监控其中的有害成分，是保证用药安全、

有效的基础。然而中药大多以复方应用，成分极其复杂，每种成分含量甚少，何况有效成分往往不是单一成分，而是集中成分共同发挥治疗作用。这就给检测手段的选择带来困难。有些中药的有效成分为多糖类物质无紫外线吸收，无法用常用的检测方法去进行定性定量。当前用的容量法、重量法、分光光度法、薄层扫描法、液相色谱法、气相色谱法等均不能完全适应检测品种多样、背景复杂的中药产品需要。

现在比较重视有效部位的研究，但是中药的复杂性并不是仅确定了有效部位就可以解决的，因为有效部位可能药效较强，中药有效部位的概念实际上是较为笼统的概念。中药有效部位只是用化学方法进行含量测定得到的一个结果，或者说中药有效部位不一定是真正的有效成分组成的有效部位，或真正产生药效的有效部位。

三、完善方法 1.国家政策

1.1 2015 年版《中国药典》( 一部) 高度重视中药的安全性控制，为防止滥用或过度使用硫黄熏蒸中药材及中药饮片，制定了中药材及中药饮片中二氧化硫残留量的控制，同时对因此给中药材性状带来影响的，进行了研究与修订; 对海洋药物如珍珠、牡蛎、蛤壳、海带和昆布增加重金属和有害元素限量要求; 人参、西洋参增加了 16 种有机氯农药残留限量要求; 对易霉变的14 味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。在对外源性有害染物进行控制的同时，2015 年版《中国药典》还对部分内源性有害物质进行了控制，对银杏叶提取物中总银杏酸的测定方法进行了修订，修订后方法对总银杏

酸检测较上版提高了 9 倍。禁用“苯”作溶剂。

1.2同一类原材料应当明确规定使用哪种 1.3开展教育（产品、人员）

1.4国家检查、企业自身检查、原材料质量严格控制，不允许假冒伪劣、滥竽充数。根据处方制定相应的标准，处方中药材名称准确无误（名称精确、产地）、工艺技法稳定。

2.技术监管

2.1根据中医药特点，控制与功效相关的药味或成分。为更好地体现中医药传统理论的特点，2015 年版《中国药典》在科学研究基础上，逐步完善质量控制要求，逐步建立、完善符合中医药特点的控制体系和控制模式，对中成药标准，根据其功效，控制处方中相关联的主要药味或成分。如“便通胶囊”，其“功能主治”为健脾益肾，润肠通便”。处方中“白术”具有健脾的功能，“肉苁蓉”滋阴益肾，“芦荟”润肠通便，据此，建立了“白术、芦荟”的薄层色谱鉴别和“肉苁蓉、芦荟”的 HPLC 含量测定,使得质量标准更好地体现中医药特色,从有效性方面更好地控制药品质量。

2.2不同种技术检测不同种类的中药

GC、HPLC、HPCE等色谱技术,UV、IRMS、NMR等波谱技术,各种色谱/波谱联用技术, TLC鉴别方法、指纹图谱。

一测多评技术控制丹参药材的质量。为更好地控制中药材的质量，一测多评技术近年来被广泛用于中药材检测。是采用一个指标成分为对照同时测定多个成分，又解决了检测成本昂贵的问题，2015 年版

《中国药典》采用此技术测定了丹参药材中丹参酮类成分，该方法也同时被《美国药典》所采纳。

DNA 分子鉴定技术控制川贝母药材的质量。该项技术主要是对于川贝母药材采用了 DNA 分子鉴定技术，可以区分川贝母和其他贝母，DNA 技术的采用，对控制川贝母的假冒伪品起到了决定性的作用。

3.企业及员工自身

企业自身严格要求，对自身生产产品进行检测。 员工要求医药相关专业，热爱职业，积极负责。 小组分工

王宇--展示PPT 王丽--整理报告 常美玉--汇总整理资料 刘桐、刘俐--制作PPT 高阔、李晓达--查找审阅资料

心得：小组成员通过分工工作，体会到集体的力量是强大的，比起自己完成工作效率大大提高，成果质量也大大提高。通过这次学习，得知我国的中药质量标准体系有待完善，我国中药出口处处碰壁是有理由的，尤其体现在有效成分方面。中药是我国医药领域的艺术瑰宝，作为当代医药大学生，更应将重要发扬光大，加强完善中药质量标准体系是很必要的。

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