配料领料单和生产指令管理规程

目的： 范围： 职责： 规程：

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明确生产指令的类型、适用范围以及填写、审核、发布的管理规定，防止差错。 适用于生产指令的填写、审核、发布的管理。 生产技术部、质保部对此规程的实施负责。

生产指令是用以指示某产品在生产的各个阶段须遵守的途径包括过程记录的书面文件，包括生产配料领料单、包装配料领料单、批生产记录、批包装记录等。

2 生产配料领料单的内容、适用范围：

2.1 生产配料领料单的内容包括：题目、制单人、制单时间、复核人、复核时间、

批准人、批准时间、品名、规格、批号、批生产数量、计划生产周期、物料名称、物料批号、单位、车间结存物料批号、车间结存物料结存量、计划领料量、计划投料量、实际领料量、备注、记录人、复核人、日期等。 2.2 生产配料领料单的格式见附件一。

2.3 生产配料领料单的适用范围：提取车间的配料工序，制剂生产车间的配料工

序和内包装工序。 3

包装配料领料单：

3.1 包装配料领料单的内容包括：题目、制单人、制单时间、复核人、复核时间、批准人、批准时间、品名、包装规格、批号、批生产数量、计划生产周期、物料名称、物料批号、单位、车间结存物料批号、车间结存物料结存量、计划领料量、计划使用量、实际领料量、备注、记录人、复核人、日期等。 3.2 包装配料领料单的格式见附件二。

3.3 包装配料领料单的适用范围：制剂生产车间的外包装工序。 4

生产指令的管理规定：

4.1 生产配料领料单由生产部计划调度员负责填写，质量监督员负责复核，生产技术部负责人负责核准。包装配料领料单由生产部计划调度员负责填写，质量监督员负责复核，生产技术部负责人负责核准。配料领料单原件供生产车

间领料、投料和质量监督员监控复核使用，复印件供物料发货员备料、发料和质量监督员监控复核使用。

4.2 生产技术部负责人在批准配料领料单后，在基准生产记录首页相应栏目内标注药品名称、药品规格、包装规格、产品批号、批生产数量、生产日期并签署姓名和日期等内容。

4.3 生产技术部负责人在给生产车间负责人下达配料领料单的同时，下达批准签章了的生产记录，批准一批，发放一份，不准多发、少发、错发。 4.4 没有经过完整的批准手续的指令为无效指令。对于无效生产指令，车间不得生产，物料发货员不得备料、发料。

4.5 指令批准后任何人不得擅自修改，特殊情况下，如某批生产出现临时变更，相应的生产记录或监控记录需作临时性修改，可以在原记录上做临时修改，但修改处必须有修改人、生产技术部负责人、质保部负责人签名。 4.6 生产或包装时由于损耗等原因而引起物料数量不够时，由生产车间负责人填写“车间增补领料单”（见附件三），注明名称、数量，并说明原因，经生产技术部负责人批准签字后到仓库领料。“车间增补领料单”一式两联，第一联同配料领料单原件一起保存，第二联同配料领料单复印件一起保存。 5

违反本文件规定，按“SMP-CM-006-00人员考核、奖惩管理规程”处理，并保留依法追究有关责任人的经济责任和法律责任的权利。 6

附件

附件一：生产配料领料单 附件二：包装配料领料单 附件三：车间增补领料单

附件一：

生产配料领料单 编号：PF-005-01

附件二： 包装配料领料单 编号：PF-006-01

附件三：

车间增补领料单 编号：PF-008-01

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