贝克曼库尔特AU5800 标准操作文件

XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP 文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 1 /33 版本 / Revision: Beckman Coulter AU5800 全自动生化分析仪标准操作规程

目录

一、 前言

二、 仪器的使用要求

2.1仪器的使用环境要求 2.2仪器的安全使用要求 三、 检测系统概述

3.1 简介 3.2 系统组件 3.2.1 仪器 3.2.2 试剂 3.3 样本检测过程概述 四、 仪器的操作

4.1 仪器主要操作界面 4.2 标本传送装置 4.3 开机操作规程 4.4 ISE校准操作程序 4.5 试剂装载程序 4.6 校准操作程序 4.7 质量控制操作程序 4.8 常规标本测定程序 4.9 急诊标本测定程序 4.10 重复测定操作程序 五、 关机与维护保养操作程序

5.1. 关机程序 5.2. 仪器校准程序 5.3. 维护保养程序 六、 高级操作程序

6.1 项目参数的设定程序 6.2 删除实验项目 七、 相关文件

起草人: 日期： 修改人： 日期： XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP 一、 前言

文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 2 /33 版本 / Revision: 本文件为Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪用户提供的一份安全、正确使用Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪的标准操作程序（Standard Operating Procedure（SOP））。

本文件主要依据为Beckman Coulter AU5811全自动生化分析仪用户手册编写，供指导日常常规操作使用，执行仪器高级操作和复杂程序必须参考操作手册方法和咨询Beckman Coulter技术服务部。

本文件以AU5800为例提供了全自动生化分析仪的SOP。但是，正确使用生化分析仪是一个方面，还需考虑分析前和分析后可能会影响到检测结果的因素，并且在分析中使用正确可靠的分析用试剂，才可获得正确可靠的生化分析结果。

因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况及所使用的仪器型号，参考本文件，制定适合本实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件

起草人: 日期： 修改人： 日期： XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP 二、 仪器的使用要求

2.1 仪器的使用环境要求

A． 安装环境

文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 3 /33 版本 / Revision: 为了能够准确安全的操作设备，要确保安装空间，距离墙壁至少需要500mm的距离；避免直接面对阳光；要水平放置，倾斜度小于1/200；避免震动；适于2000米以下的地方使用；放置设备的房间温度应在18-32℃之间，温度波动不大于+2℃；相对湿度（RH）在40-80%之间，没有冷凝现象，根据具体情况选择是否安装空调； B． 电气和噪音条件

与该设备10m内，要有一个电源连接器；该设备的电源开关板上得短路开关负荷等于或者小于30安培；强烈推荐UPS，确保本设备已经接地；交流电AC220V（+10%） 50/60Hz（+3%），功率6kVA C． 给排水

给水：设备距离去离子水出水孔在10m以内；去离子水导电度应不大于2us/cm（电阻率0.5MΩ·cm或更大），去离子水温在5-28℃之间；水压应在0.49x10到3.92x10Pa之间；平均用水量62L/h，最大用水量2.5L/min

排水：排水孔距离设备10m以内，并必须通向收集传染性废液的容器；排水孔的高度不能高于基底1.5m D． 系统结构

ANL：1060mm（W）x1580mm（D）x1260mm（H） 重量：600kg ISE：450mm（W）x1140mm（D）x1210mm（H） 重量：320kg SMP：1090mm（W）x1500mm（D）x1600mm（H） 重量：150kg

2.2 仪器的安全使用要求

A． 下面列出了警告标签

5

5

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B． 预防火灾或物理伤害

本设备只能有Beckman Coulter的员工安装；一切安装要求严格按照操作指南进行；系统故障或液体泄漏，必须首先关闭样品架进架器单元背面的主断路器；在确保本系统电源完全关闭后，再关闭连接本系统的供电电源 C． 预防电击

不要移除有螺丝固定的盖子，如有系统溢出或漏出液体，请立刻联系Beckman Coulter客户服务部；粗心处理系统周边液体可能会遭电击 D． 预防人身受到伤害/严重伤害

为防止人身受到伤害或严重伤害，请严格按照用户手册要求对仪器进行操作；处理试剂或液体时，务必佩戴合适的防护装置；仅在所有封盖都关闭的情况下使用本系统；在系统运行中，不要触碰本系统任何移动或可能移动的部分；观察系统提示标签，以及用户指南提供的注意事项；更换光源灯泡是，至少等待5min使灯泡冷却；不要直接看条形码读码器，可能会对您的眼睛造成损伤 E． 预防感染

起草人: 日期： 修改人： 日期： XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP 文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 5 /33 版本 / Revision: 在进行相应操作时，务必穿防护服；把所有病人样本都当做可能传染的样本；如果感染物碰到了您的皮肤，立刻用水冲洗并寻求医生建议；如不慎吞下任何反应剂或样本，立刻寻求医生建议；当系统运行时，不要触碰样本探针和冲洗口； F． 仪器上相应标签贴图见下图（图2-1）

图2-1 警示标签

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XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP 三、 检测系统概述

3.1 简介

文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 6 /33 版本 / Revision: 本自动化生化分析系统，能够在合适的试剂，定标品及质量控制物质，及其他附加成分配合下测量样本中的分析物，为保证仪器运行出最优的结果，防止系统运行错误，请参考本SOP及用户手册进行操作

3.2 系统组件

3.2.1 仪器外部结构见下图（图3-1）

起草人: 日期： 修改人： 日期： XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP 文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 7 /33 版本 / Revision:

图3-1 仪器外部结构图

3.2.2 试剂（图3-2）

图3-2 试剂

以上是Beckman Coulter试剂 R1或者R2及各种不同规格的试剂

起草人: 日期： 修改人： 日期： XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP 文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 8 /33 版本 / Revision:

图3-3 定标品和质控品

以上是Beckman Coulter的系统定标品及质控品

3.3 样本检测过程概述

一项实验请求就是一条对一份样品进行特定实验的指令。当一个样品被放入本设备时，实验

需求的信息就已经与样本所需要的实验建立了联系。样本通过进样模块进入到仪器，通过轨道被运输至采样位置。R1试剂探针吸取R1试剂，加入反应杯。混匀器混匀R1后，样本探针随即吸取样本加入到相应反应杯中，混匀器混匀样本和R1并且完成孵育后，R2试剂探针吸取R2试剂，加入反应杯中。仪器从添加R1开始，反应期间每间隔18秒进行一次测量，这期间测定的值和特定实验参数定义的波长可以计算出被测物浓度。

起草人: 日期： 修改人： 日期： XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP 四、 仪器的操作

4.1 仪器主要操作界面

A. 主界面（图4-1）

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图4-1 仪器主界面

主界面主要由3部分组成 A：主控制区 B：菜单区 C：警告区

B. 菜单界面（图4-2）

起草人: 日期： 修改人： 日期： XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP 文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 10 /33 版本 / Revision:

图4-2 菜单

进入菜单键后，左边是主菜单，主要由常规（Routine）、定标（Calibration）、质量控制（QC）、参数（parameters）、保养（Maintenance）、系统（System）组成；右边是相应的子菜单，点击可进入相应的操作界面

4.2 标本传送装置

A.

试管架：AU5800全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式，将样品放置在样品架上并置于进样器中，传输轨道将装载有样品管（杯）的样品架传输到加样位置进行加样操作。样品架以颜色区分不同功能，以“Rack ID”（架子条码）为架子编号 a) b) c) d) e)

起草人: 日期： 白色样品架：用于放置常规样品 红色样品架：用于放置插入急诊样品 橙色样品架：用于放置手动重测样品 蓝色样品架：用于放置试剂空白样品 黄色样品架：用于放置定标品

修改人： 日期：

XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP f)

绿色架：用于放置质控样品

文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 11 /33 版本 / Revision:

图4-3 各种试管架

B.

条形码阅读器

AU5800配置有样品条码阅读器，使用条形码识别方式测试标本时，条码标本管插入方法应正确，否则仪器将不能读取条码信息。见下图（图4-4）

图4-4 条形码标本管插入方法

4.3 开机操作规程

起草人: 日期： 修改人： 日期： XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP A.

开机前检查程序 a) 检查供水与供电：

文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 12 /33 版本 / Revision: 1. 检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量，确保仪器工作状态水箱有足够的水

量，AU5800耗水速度最大为150L/h，水质要求电导率<2us/cm

2. 检查UPS电源工作状态，UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的工作状态 b) 检查仪器

1． 检查清洗剂原液量（图4-5），桶内液面不低于1/3，如不足需添加

2． 检查样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附、弯曲，是否处于正常状态。如有结晶

黏附，用乙醇擦拭干净，如弯曲，则校正至正常状态

3． 检查样品和试剂分配器是否有渗漏（图4-6） 4． 检查清洗液蠕动泵是否有渗漏

5． 检查ISE试剂量及试剂分配是否有渗漏（图4-6） 6． 检查打印机和打印纸

7． 检查样品针清洗液（W1位），Det1位置放置2%清洗液B50ml，Det2放有效氯量为0.5%

的次氯酸钠消毒液50ml。如不够则添加

8． 检查样品架收集槽内有无样品架，有则去除 9． 确认仪器台面清洁、无杂物

10． 确认以上各项均正常后，执行开机程序 11． 填写检查记录表

图4-5 检查清洗液B

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图4-6 检查各分配器

B.

开机程序 a) b)

启动电源：按仪器前面右侧的电源开关“ON”启动仪器（图4-7）

仪器自动初始化过程：当计算机显示“下载程序至分析仪”后仪器将询问用户是建立新的索引还是使用上一次的索引（建议建立新的索引），仪器将自动运行“初始化”程序使仪器各部分做复位动作后，仪器转到“预热”状态，预热状态约需22min结束（正常开机需22min，如紧急停机后启动需90min左右）

起草人: 日期： 修改人： 日期： XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP 4.4 ISE校准操作程序

A.

文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 图4-7 开机，紧急停机，重置键

页码 / Pages: 15 /33 版本 / Revision: Beckman Coulter AU系列全自动生化分析仪采用间接离子选择电极（Ion Selective Electrode，ISE）法测定K（钾）、Na（钠）、Cl（氯）离子，采用独立的校准品系统对仪器进行校准

B. 校准品的准备和装载 a) 校准品的准备

采用Beckman Coulter AU专用配套电解质校准品试剂，由以下6种试剂组成 1. ISE Reference，货号：66318 2. ISE MID Standard，货号：66319 3. ISE Buffer，货号：66320

4. ISE Low Serum Standard，货号：66317 5. ISE High Serum Standard，货号：66316 6. ISE cleaner，货号：66039

以上所有液体需在规定的有效期内使用

b) 装载校准品

1. 将ISE Reference装载在REF位置上 2. 将ISE MID Standard装载在M-STD位置上 3. 将ISE Buffer装载在BUFFER位置上

4. 将ISE Low Serum Standard 装载在电解质上的“S-L”位置上（图4-8） 5. 将ISE High Serum Standard装载在电解质上的“S-H”位置上（图4-8） 6. 将ISE cleaner装载在电解质上的“CLEAN”位置上（图4-8）

图4-8 AU5800 电解质

c) 注意事项

装载电解质各种液体时，需特别注意连接的导管不能扭曲和折叠，否则由于液路不畅，校准程序将不能正常进行；此试剂作为体外诊断用，试剂中含有碱性物质，避免与皮肤黏膜接触，如不慎试剂溅到皮肤和眼睛，立刻用大量清水冲洗受损害部位，并立即寻求医疗救护

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XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP 文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 26 /33 版本 / Revision: 1. 按检验项目标本制备要求制备标本，上机测定的标本应无纤维丝状物、血凝块及

其他可能导致样本针堵塞的悬浮物

2. 将准备好的待测急诊样本按顺序插入红色样本架山，如采用条形码模式，可任意

插入

3. 将红色样本架安放到样本传送轨道上的任意位置，贴条码端朝前，急诊样本将随

常规样本顺序进入传送轨道进行测定

c） 急诊样本测定结果查看、编辑和输出与常规样本一样，不过急诊样本编号为“Exxx”

命名

4.10 重复测定操作程序

当测定结果显示结果不正确或提示结果错误时，应进行重新测定。重新测定有两种方式，即：自动重测、样本架重测 A． 自动重测

a） 设置重测模式为自动重测

选择“菜单列表”——“ 系统”——“ 系统状态”——“自动重测”下拉框中选择“可用”（图4-18）

b） 自动重测相关设置请参见用户手册，如设置合理，仪器出现分析失败或者结果错误需

要重新测定时，仪器自动将要重测的样本输送到重测轨道上重新测定

图4-18 系统条件设置

起草人: 日期： 修改人： 日期： XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP B． 样本架重测

a) 设置重测方式为手动重测

文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 27 /33 版本 / Revision: 选择“菜单列表”——“系统”——“系统状态”——“自动重测”下拉框中选择“禁用”（图4-18）

b) 编辑重测样本（图4-19）

1. 选择“菜单列表”——“常规”——“重测”——点击“重测顺序”进行重测

样本编辑

2. 在“样本类型”处选择是“例行”（例行样本重测）或“紧急”（急诊样本重

测）

3. 在“样本号”中输入重测的样本编号

4. 点击“开始登陆”编辑需重测的项目，根据重测目的，选择是正常重测、稀释

重测还是浓缩重测，仪器会自动累加重测号码，以“Hxxx”命名 5. 点击“登陆”确认 c) 开始重测

将重测样本取出，按照重测表上得顺序放置在橙色样本架上，将样本架放置在样本传送轨道，按

开始测定

图4-19 样本架手动重测

起草人: 日期： 修改人： 日期： XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP C． 重测结果的更新

a） 自动更新

文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 28 /33 版本 / Revision: 选择“菜单列表”——“参数”——“重测参数”——“重测常见参数”将其中的“自动重测数据覆盖原始数据”打上勾，当重测分析完成后，重测结果自动替换原来的结果

b） 确认更新（图4-20）

当“自动重测数据覆盖原始数据”未打上勾时，重测结果需以手工方式确认后更新。进入“菜单列表”——“常规”——“重测”（）——“重测验证数据”——“样品”中选择样本、并选择需要覆盖的项目或在“测试”中选择相应测试，然后点击“重测覆盖”以更新当前结果数据

图4-20 重测数据手工确认

起草人: 日期： 修改人： 日期： XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP 五、 关机与维护保养操作程序

5.1 关机程序

A． 执行电解质分析单元清洗

文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 29 /33 版本 / Revision: a） 在电解质处的“Clean”（清洁）位置放上电解质的清洁液

b） 在“复位”界面下，点击“分析仪保养”，选择“ISE 保养”，进入“保养” c） 点击右下角的“清洁”清洁电解质单元，清洗完毕后仪器自动回到“待机”状态 B． 关机

a） 仪器操作主界面有一个

键，点击此键，弹出“关机”窗口

b） 在此窗口可以预设置下次自动开机的日期和时间（可以不用设置） c） 点击“是”，仪器将自动关闭ANL主机及PC电脑，仪器进入“待机关机”。

在此状态下仪器试剂仓保持制冷，试剂可以放在试剂仓中不用取出。在此状态下ISE将自动做电极的定时冲洗

5.2 仪器校准程序

仪器的定期校准是保证仪器测定精度的基础，定期校准包括两部分，光电校正和加样系统检查 A． 光电校正

a） 目的：检查全部比色杯透光性的一致性及光源的稳定性 b） 检测周期：每周做一次光校正（Photocal） c） 操作方法

1. 准备酸性或者碱性液，放在仪器上W2的位置上，一周酸性液（1mol/L的盐

酸），一周碱性液（有效氯含量为0.5%的次氯酸钠溶液）

2. 在“复位”下，点击“分析仪保养”，右下角有“W2”，点击它执行比色杯

清洗，完毕后回到“待机”状态

3. 在“复位”界面下，点击“分析仪保养”，右下角有“光校正”，点击，选

择“是”执行光校正，光校正的数据将会自动保存，用作水空白即WB

d） 结果查看及处理

1. 在“复位”界面下，点击“分析仪保养”，选择“光校准监测”，查看比色

杯是否所有的比色杯均显示白色。如果没有其他颜色，则表示光电校正合格，比色杯“全部合格”

2. 不合格的比色杯的处理，如果检测出不合格比色杯（黄色、红色或绿色），

说明该杯子透光度超过检测值，为不合格。用棉签蘸取清洁剂B，将不合格杯子取出擦拭，重新执行光电校正，如仍不合格。考虑更换比色杯。如果大批量的杯子出现问题，考虑更换光源

B． 加样系统检查

a） 目的：保证加样系统完好 b） 检测周期：每天 c） 操作方法

1. 按电源开关“ON”执行开机程序

2. 当仪器经初始化停留在“预热”时，在“复位”界面下，点击“分析仪保养”，

进入“保养”界面，将右边的“分析仪保养”打上勾

起草人: 日期： 修改人： 日期： XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP 文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 30 /33 版本 / Revision: 3. 选择“预备清洗线路”（灌注冲洗管路），点击进入，选择次数

4. 按下分析仪上前面或后面的的“DIAG”按钮，，稀释的清洁剂将从试剂针和

样本针中喷出

图5-1 试剂针或样本针水柱

d） 结果查看及处理

1. 目测观察试剂及样本注射器内有无水珠气泡

2. 目测观察试剂探针和样本探针出水是否正常。如有堵塞现象，应用通针清理

样本针（图5-1）

3. 如试剂针或样本针水柱异常，清洗试剂针或样本针

5.3 维护保养程序

A． ANL保养：在“复位”界面下，点击“分析仪保养”， 进入“保养”界面，里面有每

日、每周、每两周、每月、每2月、每3月、每半年、每1年、按需保养，按照里面的要求进行相应的仪器维护保养。每一项保养完成需点击“更新”以表明保养已完成 B． ISE保养：在“复位”界面下，点击“分析仪保养”，选择“ISE 保养”界面，里面有

每日、每周、每两周、每月、每2月、每3月、每半年、每1年、按需保养，按照里面的要求进行相应的仪器维护保养。每一项保养完成需点击“更新”以表明保养已完成

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XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP 六、 高级操作程序

6.1 项目参数的设定程序

A． 公共测试参数设置（通用测试参数）

文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 31 /33 版本 / Revision: a) 点击“菜单列表”——选择“参数”——进入“通用测试参数”——选择“测试名称”

界面

b) 点击“编辑”按照参数文件逐项输入“测试”、“试剂ID”、“警报次数”并在“多种

试剂切换”选择为“是”——在“比色杯”处选择使用“内部”或“外部”比色杯点击“确认”保存并退出

B． 激活测试菜单

a) 点击“菜单列表”——选择“参数”——进入“通用测试参数”——选择“测试组”，

在“测试组”中选择需要编辑的测试组

b) 点击“编辑”——点击“测试项目设置”进入界面选择需要加入的测试项目——点击“确

认”保存并退出

C． 测试项目的范围设置（范围）

a) 点击“菜单列表”——选择“参数”——点击“具体测试参数”——选择“范围”——

进入“范围”界面——在“测试名称”处选择需要编辑的测试项目

b) 点击“编辑”编辑“单位”——点击“设置小数位”编辑“小数位”——点击“确认”

保存并退出

D． 测试程序总体设置

a) 点击“测试菜单”——选择“参数”——点击“具体测试参数”——选择“常规”——

进入“常规”界面——在“测试名称”处选择需要编辑的测试项目

b) 点击“编辑”按照相应项目参数录入相关参数——点击“确认”保存并退出

注意：“操作”必须设置为“是”.默认设置为“否”.如果不改为“是”，该项目将无法测定

6.2 删除实验项目

A. 点击“菜单列表”——选择“参数”——进入“通用测试参数”——选择“测试组”，

在“测试组”中选择需要编辑的测试组，点击“编辑”——点击“测试项目设置”进入界面选择需要删除的测试项目——点击“确认”保存并退出

起草人: 日期： 修改人： 日期： XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP 七、 相关文件

文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 32 /33 版本 / Revision: Beckman Coulter AU 操作手册（英文原版） 附录一 错误旗标摘要

旗标 d e ( 用户剔除质控数据 用户编辑数据 清洗液短缺，导致污染参数异常 原因 Wa 已用错误的比色杯分析结果 R 检测到试剂不足 # % ? n l i h Y U y u @ $ D B * & Z E Fx 检测到样本不足 检测到堵塞 无法计算结果 没有进行LIH测试 结果可能受脂血影响 结果可能受黄疸影响 结果可能受溶血影响 试剂空白OD值在最后光度计测定点上过大 试剂空白OD值在最后光度计测定点上过小 试剂空白/常规OD值在初始光度测定点上过大 试剂空白/常规OD值在初始光度测定点上过小 OD值大于3.0 没有足够的数据来确定反应线性 反应OD值超过最高OD值范围 反应OD值低于最低OD值范围 速率法线性错误 前带测试数据异常 前带错误 速率反应中检测到过度反应 结果（OD值）超出动态范围上限 Gx 结果（OD值）低于动态范围下限 ! 无法计算浓度 ) a ba bh bn 样品分析所用试剂批号与RB/定标分析所用的批号不同 试剂过期 没有定标数据或定标过期 无可用的定标曲线 使用了主曲线 bz 使用前带数据的定标曲线 F 结果超出动态范围上限 G ph pl T 起草人: 日期： 结果低于动态范围下限 结果高于设定的危机值上限 结果低于设定的危机值下限 在内部化学检查中发现异常 修改人： 日期： XXXX医院检验科 AU5800全自动生化分析仪SOP P N H L J K fh fl Va 阳性 阴性 结果高于参考范围上限 结果低于参考范围下限 结果高于重测判断范围 结果低于重测判断范围 结果高于重测反射范围 结果低于重测反射范围 文件编号: 生效日期: 仪器序列号： 页码 / Pages: 33 /33 版本 / Revision: 多次测量检查的偏差超过范围 xQ 多规则质控中单一控制失败 1Q 在单规则质控中，质控数据超过所设定的质控范围 2Q 质控数据超出13S控制范围 3Q 质控数据超出22S控制范围 4Q 质控数据超出R4S控制范围 5Q 质控数据超出41S控制范围 6Q 连续质控结果偏于预设值的一侧 7Q 连续质控结果显示持续上升或下降的趋势 S / r c

样品重测并且重测结果替代原始结果 待测或未分析的测试 结果已经通过在线通讯传送到LIS（主机） 用户校正了结果 起草人: 日期： 修改人： 日期：

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