系统及设备部件关键性评估操作规程

目的：对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。 范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。

职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。 1 定义

1.1部件关键性评估(CCA)：通过对“直接影响系统”的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

1.2关键部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

1.3非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。 2 部件关键性评估

2.1根据设备/系统影响性评估的结果，对“直接影响系统”的部件进行关键性评估。 2.2根据罗列的功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。

2.3部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。对于每一项会对产品质量产生影响的功能，所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种。

2.4关键部件评估维护和校验计划的制定提供参考。非关键部件只需要安装GEP要求进行管理。关键部件应在验证中进行确认。 2.5评估方法

某一功能/部件如适用如下任何一项标准，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件：

2.6将评估结果记录在CCA表格上。 2.7系统影响和部件关键性注意事项如下：

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2.7.1间接影响或非影响系统仅有非关键性部件组成。

2.7.2直接影响系统有关键性和非关键性部件，部件被认定为非关键性部件的可以只按GEP管理。

2.7.3影响设计可以减少从属于确认操作规范的系统和部件的范围，可以重点放在对产品质量有影响的部件上。

2.7.4当系统被错误分类或部件错误评估时，间接影响系统或非影响系统会包含一个或多个关键性部件。 3关键性部件风险评估

3.1在判断出关键部件/功能后，对关键性部件/功能要继续进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。

3.2每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其风险优先性，而后根据风险优先性高低，确定适当的控制方法并确定验证工作的程度。

3.3风险优先性为中高级者必须采取适当措施降低风险优先性。根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施，包括但并不局限于进行IQ和OQ确认、设计变更、建立SOP、增加技术规格的详细信息等。 4 相关文件及记录

《风险评估管理规程》SMP-QA-001

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