新版GSP培训试题

新版《药品经营质量管理规范》培训考试试卷

姓名 岗位 分数

一、 填空题：

1、本规范是药品经营管理和质量 的基本准则。

2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规范相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 系统等。

3、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门 并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

4、运输药品应当使用 式货物运输工具。

5、企业对首营企业应当审核营业执照及其 证明复印件。

6、车载冷藏箱或保温箱在 前应当达到相应的温度要求。

7、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全，可靠的方式储存并 备份。

8、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向 查询，未得到确认之前不得入库。

9、验收人员应当在验收记录上签署 和验收日期。

10、记录凭证应当保存 年。

二、判断题：

1、质量管理部门应组织对被委托运输方运输条件和质量保障能力的审核。（ ）

2、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（ ）

3、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名，开户银行及账号。（ ）

4、验收人员应当在验收记录签署姓名和验收日期。（ ）

5、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品记录。（ ）

6、企业委托运输药品有记录，记录应当保存3年。（ ）

7、新版规范要求储存药品相对湿度为35％--75％。（ ）

8、质量管理部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核。（ ）

9药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。（ ）

10、特殊药品管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。（ ）

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