循证医学-五年制-5-证据的评价-2010

循证医学如何评价临床研究证据公共卫生学院孙奕

主要内容 概念 评价临床研究证据的重要性 如何评价临床研究证据 各类研究证据的评价原则

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证据的评价

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例： 例： 47岁绝经期妇女医生建议采用雌激素替代治疗文献资料： 理由：绝经后妇女使用雌激素可降低严重缺血性心脏病的风险 反对的理由：使用雌激素替代治疗会 增加乳腺癌的发病风险 雌激素增加心血管病的死亡率 未认识到这些文章存在严重缺陷 没有现成的高质量的文章证明使用雌激素替代治疗不增加乳腺癌的风险。 你没能说服患者使用雌激素替代治疗，你自己也对该治疗方法的利弊感到困惑。循证医学证据的评价教师孙奕

第一节概念 严格评价指的是对一个研究证据的质量作科学的鉴别，分析它的真实性的程度，即看是否真实可靠。如果是真实可靠的话，要进一步评价临床医疗是否有重要价值；如果既真实又有重要的临床价值，最后要看这种(些)证据是否能适用于具体的临床实践，即是否能应用于自己的病人的诊治实践以解决病坝实际问题。

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第二节评价临床研究证据的重要性一、评价临床证据的重要性 证据来源复杂 证据质量良莠不齐 全世界每年 2万余种生物医学杂志 200多万篇生物医学文章 一个内科医师每天读19篇本专业文献 其中真正有用的<15%

临床研究证据必须结合患者具体情况

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医学文献的主要类型医学文献原始研究证据二次研究证据 Meta-分析 系统评价 综述 临床实践指南 决策分析 经济学分祈

试验性研究证据

观察性研究证据

随机对照试验 非随机对照试验

队列研究 病例—对照研究 断面调查 描述性研究 病案报道教师孙奕

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第三节如何评价临床研究证据评价临床研究证据的步骤可分为3步：①初筛临床研究证据的真实性和相关性。②确定研究证据的类型。③根据研究证据的类型评价其真实性和适用性。

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一、初筛临床研究证据的真实性和相关性

这篇文章是否值得花时间精读 是否来自经同行评审(peer-reviewed)的杂志 研究场所是否与你的医院相似，以便结果用于你的患者 是否由某个组织所倡议，其研究设计或结果是否可能因此受影响

是继续继续暂停

否停停继续

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一、初筛临床研究证据的真实性和相关性阅读这篇文章摘要的结论部分，确定相关性是否

如果信息是真实的，对我的患者的健康有无直接影响，是否为患者所关心的问题 是否为临床实践中常见的问题，涉及的干预措施或试验方法在我的医院是否可行 提供的信息是真实的，是否会改变现有的医疗实践

继续

停

继续

停

暂停

停

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二、确定研究证据的类型原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案临床问题 病因：评价某种因素是否与疾病的发生有关 诊断：评价某一诊断试验的真实性和可靠性？或评价某一试验在应用于人群时检测临床前期病例的准确性 治疗：评价某种治疗方法如药物、外科手术，或其他干预措施的效果 预后：确定疾病的结局 随机、双盲、安慰剂对照试验 队列研究常用设计方案 队列研究或病例—对照研究 断面研究(将新的试验与金标准进行比较)

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三、根据研究类型评价临床研究证据(一)研究证据的内在真实性 内在真实性是评价研究证据的核心。 研究证据的内在真实性(internal validity)是指就该文章本身而言，其研究方法是否合理，统计分析是否正确，结论是否可靠，研究结果是否支持作者的结论等。

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研究结果提供的证据科研设计的科学性是否

诊断标准及纳入/排除标准诊断标准及纳入/明确

弃之否

选择性偏倚无

弃之有

测量性偏倚无

弃之有

混杂偏倚及其处理容许

弃之不能消除

机遇因素(/Ⅱ型错误)机遇因素(Ⅰ/型错误)小

弃之大

患者的依从性好

临床分析或弃之不好

内在的真实

弃之

内部真实性的严格评价示意图循证医学证据的评价教师孙奕

三、根据研究类型评价临床研究证据(二)研究证据的临床重要性 研究证据的临床重要性是指研究结果本身是否具有临床价值。 评价研究结果的临床价值主要采用一些客观指标，而不同的研究类型其指标不同。如治疗性研究： 相对危险度降低率(relative risk reduction, RRR)绝对危险度降低率(absolute risk reduction,ARR)防止一例某种事件的发生需要治疗的病例数 (number needed to treat,NNT)循证医学证据的评价教师孙奕

三、根据研究类型评价临床研究证据(三)研究证据的外在真实性 研究证据的外在真文性(external validity),或适用性(generalizability)是指文章的结果和结论在不同人群、不同地点和针对具体病例的推广应用价值。

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临床研究证据的评价

内在真实性临床重要性外在真实性

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第四节各类研究

证据的评价原则 各类研究证据有不同的评价原则和方法一、原始研究证据(一)病因学/不良反应研究证据 (二)诊断性研究证据 (三)治疗性研究证据 (四)预后研究证据

二、二级研究证据(一)系统评价 (二)临床决策分析研究证据 (三)经济学分析 (四)临床实践指南

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一、评价病因学/不良反应研究证据的基本原则研究究结果的真实性 研究对象是否明确？除暴露的危险因素或干预措施外，具他重要特征在组间是否可比 测量各组暴露因素/干预措施和临床结局的方法是否一致(结果测量是否客观或采用盲法) 研究对象是否完成了随访期限，随访时间是否足够长 研究结果是否符合病因的条件 结果时相关系是否明确 剂量—效应关系是否存在 危险因素的消长与疾病或不良反应的消长是否一致 不同研究的结果是否一致 危险因素与疾病或不良反应的关系是否符合生物学规律

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一、评价病因学/不良反应研究证据的基本原则研究结果的临床重要性 暴露因素与结果之间的联系强度如何 危险度的精确度如何

研究结果是否能改变你的患者的治疗 你的患者与研究中的研究对象是否存在较大的差异，导致研究结果不能应用 你的患者发生不良反应的危防性如何？从治疗中获得的利益如何 你的患者对治疗措施的期望和选样如何？价值观如何是否有备选的治疗措施

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二、评价诊断性试验研究证据的基本原则研究结果的真实性 是否将诊断试验与金标准进行独立、盲法比较 研究对象是否包括了各种类型病例 诊断试验的结果是否影响金标准的应用 诊断试验的真实性是否在另一组独立的研究对象中得到证实

研究结果的重要性 是否计算了似然比或提供了相关数据

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二、评价诊断性试验研究证据的基本原则研究结果的适用性 该诊断试验在你的医院是否可用？患者是否能支付？准确度和精确度如何 根据个人经验、患病率、临床实践的数据资料或其他临床研究，是否能判断你的患者的验前概率(pre-test probability) 研究证据中的研究对象是否与你的患者情况类似 此研究证据是否可能改变你的患者患某种疾病的可能性

根据研究证据提供的试验结果所计算的验后概率是否能够改变你的治疗方案并对患者有益 根据试验结果是否能有助于判断下一步的诊断、治疗决策 你的患者是否愿意进行该诊断试验检查

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三、评价治

疗性研究证据的基本原则研究结果的其实性 研究对象是否随机分配，是否隐藏了随机分配方案 研究对象随访时间是否足够长，所有纳入的研究对象是否均进行了随访 是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分忻(是否采用意向分析法分析结果) 是否对患者和医师采用盲法 除试验方案不同外，各组患者接受的其他治疗方法是否相同 组间基线是否可比循证医学证据的评价教师孙奕

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/m1x1.html