二十五、放射治疗管理与持续改进

二十五、放射治疗管理与持续改进 4.25.1 依法取得《放射诊疗许可证》

与《大型医用设备配置许可证》，布局、设备设施符合《放射诊疗管理规定》和相关国家标准。 评审标准 评审要点 参考资料 生行政部门核准的“放【C】 支撑材料参考目录

4.25.1.1 具有卫

射治疗”诊疗科目。机

房建筑应取得国家模板列表 1. 有卫生行政部门核准的“放射治疗”诊疗科目。

的合格证书。 现场评审要点 2. 机房建筑已取得国家的合格证书。

法律法规 3. 有定期的核准与校验。 请准备以下文档： 【C】项： 【B】符合“C”，并 1.放射诊疗

主管部门对核准与校验资料进行分析反馈，发

现问题及时整改。 2.辐射安全许可证 【A】符合“B”，并 3.放射诊疗许可证

无超核准的“放射治疗”诊疗科目。 【B】项: 1. 医务处监督检查与

4.25.1.2 放射治疗设备具

反馈 【A】项： 1. 已开展的放射诊疗项目 有获得国家卫【C】 支撑材料参考目录 1

评审标准 评审要点 参考资料

生行政管理部门核准的《放射诊疗许可

证》模板列表 1. 具备开展放射治疗的基本设备（直线加速器或钴-60治疗机≥1台、

与《大型医用设备配制许可证》。 现场评审要点 后装治疗机

法律法规 验证设

≥1台、模拟定位机≥1台、三维计划治疗系统≥1台、

备） 请准备以下文档： 2. 放射治疗设备有《放射诊疗许可证》与《大型医用设备配制许可证》 【C】项： 3. 放射治疗设备证件齐全，符合国家相关准入标准。 1. CTsim合格证 【B】符合“C”，并 2. 放射诊疗许可证 3. 模拟定位合格证

有主管部门监管。 4. 具有开展放射治疗的基本设备

放射治疗设备使用符合规定。 1. 医务处

【A】符合“B”，并 【B】项：

监督检查与反馈 【A】项： 1. 大型医用设备上岗证 2. 计划系统合格证 3.

计量仪电离室检测报告 4. 加速器性能检测报告书 5. 模拟定位合格证 4.25.1.3 具备开展放射治疗的基本技【C】 支撑材料参考目录 板列表 1. 根据医院的实际情况开展相应的放疗基本技术。

术。 模现场评审要

点 2. 开展技术项目包括：三维适形放疗或调强放疗，占总治疗患者例数法律法规 2

评审标准 评审要点 参考资料 的 50%以上、已经开展常见恶性肿瘤的根

治性放疗、术前或术后放请准备以下文档： 疗等。 【C】项： 3. 放射治疗的基本技术管理符合《医疗技术临床应用管理办法》要求。 4. 对相关技术人员进行相应的放疗的基本技术培训并考核。 1. 医院肿瘤科放疗机房医技工作人员基本信息表 5. 相关人员掌握相应的放疗的基本技术。 2. 肿瘤科放射治疗基本技术管理符合相关要求 3. 放射科技术操作规范 【B】符合“C”，并 4. 相关技术人员进行相应的放疗的基本技术培训并考核的记录

主管部门有检查，分析、反馈，对存在的问题有整改意见。 【B】

项： 【A】符合“B”，并 1. 医院督导检查，反馈及持续改进表 1. 放射治疗的基本技术管理符合规定要求 【A】项： 2. 主管部门对落实情况进行追踪与评价，持续改进有成效。 1. 放射技术管理规范 2. 医院督导检查，反馈及持续改进表 4.25.2 人员配置符合医院功能任务，满足临床工作需要。放射治疗医师及技术人员按照规定取得相应资质。 评审标准 评审要点 参考资料 3

评审标准 评审要点 参考资料

4.25.2.1 根据需求配备相应的资质专业

专业

【C】 支撑材料参考目录 技术人员，结构合理。 模板列表

技术人员配备符合医院功能定位，有适量合格的临床放射肿瘤现场评审

要点 医师、临床放射物理师、放射治疗技师、维修工程人员、放射治疗法律法规 护理人员等人员配备，有相应的资质，满足工作需要。 请准备以下文档： 【C】项： 【B】符合“C”，并 1. 医院肿瘤科放疗机房医技工作人员基本信息

主管职能对人员的配备及资质有定期检查与考核，

专业技术人员配备

保障临床需求。 表 【A】符合“B”，并 【B】项：

合理，满足临床需求，并形成人才梯队。 1. 医院督导检查，反馈及持续改进表 【A】项： 1. 肿瘤科组织结构图及人员配备图 射诊疗各级各类人员岗位【C】 支撑材料参考目录

4.25.2.2 有放

职责与技术能力标

准。实行授权管理。 模板列表 1. 有放射诊疗各级各类人员岗位职责与技术能力标准。

现场评审要点 2. 有放射诊疗医师资格分级授权管理制度

法律法规 实。 请准备以下文档： 3. 有继

与程序。实行授权管理并落续教育计划。 【C】项： 4

评审标准 评审要点 参考资料 4. 相关人员知晓本岗位的职责并履行职责。

1. 介入诊疗各级各类人员岗位职责 2. 医院放射诊疗医师资格分级授权管理制度 【B】符合“C”，并 3. 医院放射诊疗医师资格分级授权管理程序 4. 医院肿瘤科放疗室工作人员继续教育计划 1. 继续教育的措施落实到位。 2. 至少每年对技术能力进行评价与再授权。 【B】项： 3. 主管部门有定期检查，对存在的问题与缺陷，及时反馈，有整改意见。 1. 医院督导检查，反馈及持续改进表 2. 医院放射诊疗医师资格分级授权管理制度 【A】符合“B”，并

持续改进有成效。 【A】项： 1. 持续改进有成效(记录）

4.25.3 有医学物理人员参与制订治疗计划，保证放射治疗定位精确与计量准确。 评审标准 评审要点 参考资料

4.25.3.1 放射治疗前由主管医生、

物理【C】 支撑材料参考目录 师共同制订放射治疗计划。 模板列表 1.

现场评审要点 2. 有患者及家

法律法规 整的

有讨论制订放射治疗计划的制度与流程。

属、授权委托人知情同意的制度与确认程序，有记录完

资料、知情同意书，存放在病历中。 请准备以下文档： 3. 有放射治疗定位精确与计量准确的相关程序。 【C】项： 5

评审标准 评审要点 参考资料 4. 有对相关人员进行制度与程序的培训。

1. 肿瘤放疗室制定放射治疗计划流程 2. 医院肿瘤科放疗室制定放射治疗计划讨论制度 【B】符合“C”，并 3. 医院肿瘤科放疗室知情同意制度 4. 放射治疗定位精确与计量准确的相关程序 1. 针对不同患者，采取通俗易懂的方式，确保知情同意的效果 5. 人员培训考核表 2. 科室对落实情况检查、总结，对存在问题与缺陷有整改措施。 6. 记录完整的资料、知情同意书，存放在病历中 3. 主管部门有监督检查，分析、反馈，对存在的问题有整改意见。 【B】项： 【A】符合“B”，并 1. 医院督导检查，反馈及持续改进表 1. 放射治疗计划规范、放射治疗定位精确、计量准确，放射治疗效果2. 科室自检，反馈及持续改进表 好。 2. 患者及家属、授权委托人对放射治疗方案理解，对放射治疗满意。 【A】项： 1. 肿瘤科放射治疗计划规范、定位精确、计量准确 2. 对放射治疗满意度调查 疗过程中根据患者情况【C】 支撑材料参考目录

4.25.3.2 放射治

及时调整放疗计划，

有放射治疗后患者随模板列表 1. 有放射治疗过程中根据患者情况及时调整放疗计划的相关程序。

访。 现场评审要点 2. 有调整放疗计划，履

法律法规 3. 有放射治疗后患

行“患者知情同意”的程序，有告知记录。

者随访。 请准备以下文档： 4. 相关人员知晓上述程序与内容，并执行。

【C】项： 【B】符合“C”，并 1. 肿瘤科放射治疗及时调整计划的程序 2. 放疗相关事件记录、放疗小结及随访记录 1. 科室对落实情况检查、总结，对存在问题与缺陷有整改措施 6

评审标准 评审要点 参考资料 2. 主管部门有监督检查，分析、反馈，对

存在的问题有整改意见。 3. 履行“患者知情同意”的程序，有告知记录。 【A】符合“B”，并 【B】项：

1. 科室自检，反馈及持续改进表 患者及

家属、授权委托人对放疗治疗计划的调整充分理解 2. 医院督导检查，反馈及持续改进表 【A】项： 1. 患者知情同意管理与程序。 4.25.4 实施放射治疗，有明确的规范与流程，定期进行病例讨论，开展效果评价。 评审标准 评审要点 参考资料 【C】 支撑材料参考目录

4.25.4.1 有各项医疗管理规章制度和措

施，保证医疗质量和安全。 模板列表 1. 有各

现场评审要

项医疗管理规章制度、操作规范和流程，并有落实措施。

点 2. 有对相关人员进行制度、操作规范和流程的培训计划，并落实。 法律法规 3. 相关人员知晓本部门、本岗位的职责并履行职责。 请准备以下文档： 【C】项： 【B】符合“C”，并 1. 放射防护管理规章制度 1. 科室对落实情况检查、总结，对存在问题与缺陷有整改措施。 2. 放射科技术操作规范 7

评审标准 评审要点 参考资料 2. 主管部门有监督检查，分析、反馈，对

存在的问题有整改意见。 3. 放射防护制度及措施的建立 4. 放射卫生教育培训制度 【A】符合“B”，并 5. 医院放射科绩效考核制度

各项医疗管

理规章制度落实到位、操作规范，存在问题有持续改进。 【B】项： 1. 督查记录表 2. 医院督导检查、反馈及持续改进表 【A】项： 1. 肿瘤科放

疗是各种规章制度与操作规程考核汇总表 2. 放疗工作人员岗位职责考核情况汇总 3. 放射科日常医疗质量管理与持续改进记录 治疗有效果评价。 【C】 支撑材料参考目录 果评价的规范与流程。

4.25.4.2 对放射

模板列表 1. 有放射治疗效

现场评审要点 2. 开展疑难、危重症病例讨论。

法律法规 3. 有对放射治疗效果和毒副作用的评价。 请准备以下文档： 【C】项： 【B】符合“C”，并 1. 放疗治疗效果评价流程 1. 根据评价，有防范毒副作用、改善放疗效果的措施。 2. 放射治疗效果评价规范制度 2. 主管部门有监督检查，分析、反馈，对存在的问题有整改意见。 3. 疑难病例讨论记录本 4. 医院肿瘤科放疗室疑难、危重病例讨论制度 【A】符合“B”，并 8

评审标准 评审要点 参考资料 5. 肿瘤放疗效果评价与毒副反应统计表

放射治疗效果提高。 6. 放射治疗疗效评价标准 7. 放射性肺炎发生情况分析 【B】项： 1. 肿瘤放疗效果评价与毒副反应统计表 2. 防范毒副作用、改善放疗效果的措施 3. 放射诊疗工作监督检查表 4. 放射卫生监督检查计划 【A】项： 1. 各时期放射性肺炎发生情况分析 4.25.5 有放射治疗装置操作和维护维修制度、质量保证和检测制度和放射防护制度，并得到执行。 评审标准 评审要点 参考资料 护维【C】 支撑材料参考目录

4.25.5.1 有放射治疗装置操作和维

修制度与质量保证和检测制度。 模板列

现场评审要点 2. 法律法规 3. 放射治

表 1. 有放射治疗装置操作、维护维修和检测制度。 放射部门在相关的放射场所设置明显的警示标识。

疗机器使用有操作指南、规范的程序及必要的联动设置。 请准备以下文档： 4. 定期对相关人员进行制度与流程的培训。 【C】项： 5. 相关人员

知晓上述制度并执行。 9

评审标准 评审要点 参考资料 【B】符合“C”，并 1. 放射科设备维修记录

表 2. 放射治疗技术操作基本规范 1. 有专人负责放射治疗装置的维护、维修与检测。 3. 放射科射线装置的管理制度 2. 有完整的使用、维护、检测、维修记录。 4. 放射科警示标志 3. 科室对落实情况检查、总结，对存在问题与缺陷有整改措施 5. 放射科仪器设备档案表 4. 主管部门有监督检查，分析、反馈，对存在的问题有整改意见。 6. 放射诊疗培训考题 7. 放射诊疗管理规定培训课件 【A】符合“B”，并

放射治疗装置维护维修及时，

设备安全运行，保障临床使用。 【B】项： 1. 督查记录表 2. 医用直线加速器故障登记本 【A】项 1. 医用直线加速器故障登记本 者与工作人员放射防护制【C】 支撑材料参考目录 患者与工作人员放射防护制度并落实 放射防护培训并有证书。

4.25.5.2 有患

度。 模板列表 1. 有

现场评审要点 2. 有相关工作人员

法律法规 3. 工作人员佩带个人放射剂量计。

请准备以下文档： 【C】项： 【B】符合“C”，并 1. 放射防护培训 1. 科室对落实情况检查、总结，对存在问题与缺陷有整改措施。 2. 个人剂量计检测报告 10

评审标准 评审要点 参考资料 2. 主管部门有监督检查，分析、反馈，对

存在的问题有整改意见。 3. 医学辐射防护法规 4. 肿瘤科放疗室放射防护培训 【A】符合“B”，并 5. 肿瘤科放疗室患者放射防护用具清单 6. 放射防护规章制度

患者与工作人员放射防护达到100%。 【B】项： 1. 督查

记录表 2. CT室放射防护检查方案. 3. 放射诊疗防护专项检查工作小结. 【A】项： 1. 个人放射剂量监测计的佩带与检测 2. 环境计量仪报警仪及

个人剂量报警仪 3. 肿瘤科放疗室放射防护培训 4.25.6 有放射治疗意外应急预案及处置措施，有能够执行的流程。 评审标准 评审要点 参考资料

4.25.6.1 加强对放射治疗意外事件管【C】 支撑材料参考目录

理，

有放射治疗意外应急预案及处置措施。 模板列表 1. 有放射治疗意外应急预案。

现场评审要点 2. 有预防放射治疗意外的处置措施、规范与流程。

法律法规 3. 有对相关人员进行相关培训。 请准备以下文档： 11

评审标准 评审要点 参考资料 4. 相关人员熟悉并掌握预防放射治疗意外

应急预案及处置措施。 【C】项： 【B】符合“C”，并 1. 放射治疗意外预案 2. 放射事故预防措施 1. 有放射治疗与核医学工作场所监测记录。 3. 肿瘤科放疗室预防放射性意外的处置规范 2. 有多种途径便于医务人员主动报告放射治疗意外事件。 4. 预防放射性意外培训课件 5. 医院放射事件应急预案 【A】符合“B”，并 【B】项：

有放射治疗意外应急演练，根据

演练情况改进应急管理 1. 医疗安全（不良）事件主动报告制度 2. 多途径报告放射治疗意外流程 【A】项： 1. 放射科紧急意外应急管理演练记录 4.25.6.2 放射诊疗工作人员能掌握心肺【C】 支撑材料参考目录

复

苏基本技能。 模板列表 1. 有医院对放射诊疗人员心肺复苏技能培训，并考核合格。 能。

现场评审要点 2. 放射诊疗人员能基本掌握心肺复苏基本技

工

法律法规 请准备以下文档： 【B】符合“C”，并 【C】项：

作区域配置有可及的相关抢救药品、器材、氧气等。 1. 2010心肺复苏培训课件 2. 心肺复苏理论考试试题 【A】符合“B”，并 12

评审标准 评审要点 参考资料 3. 心肺复苏术前的培训

放射科工作人员

熟练掌握心肺复苏技术。 【B】项： 1. 心肺复苏理论考试试题 【A】项：

1. 2010年心肺复苏培训课件 2. 心肺复苏的培训 场所、放射性同【C】 支撑材料参考目录

4.25.6.3 放射诊疗工作

位素储存场所的辐射水平符

合有关规定。 模板列表 1. 有对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所的安全管理制度。

现场评审要点 2. 定期对放射诊疗工作场所、放射

法律法规 检测。 请准备以下文档：

性同位素储存场所的辐射水平进行

3. 放射治疗设备和场所设置醒目的警示标志。 【C】项： 【B】符合“C”，并 1. 放射场所设置警示标识牌 2. 放射科警示标志 1. 有定期安全检查记录。 3. 放射性同位素安全管理制度 2. 主管部门定期检查、指导安全管理。 4. 放射诊疗工作场所辐射防护安全管理制度 5. 辐射安全和防护状况年度评估报告 【A】符合“B”，并 【B】项： 1. 放射防护定期安全检查记录 13

评审标准 评审要点 参考资料 2. 医院督导检查、反馈及持续改进表 【A】

辐射水平符合有关规定或标准。

项： 1. 督查记录表 14

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