食品生产企业监督检查要点 - 图文

食品生产企业监督检查要点 检查项目 编 号 SPSC0101 检查主要内容及要求 食品生产许可证、营业执照是否齐全、是否在有效期内,许可生产范围和实际生产范围是否一致。 登记名称、地址是否与实际名称、地址相符；生产条件、生产工艺、生产流程等与办理许可时一致，没有改变；或改变情况已按规定办理 重新变更手续。 是否存在转让、涂改、出借、倒卖或者出租食品生产许可证等行为。 是否建立并规范有效足以保证食品安全的相关制度和规定。 食品原料、食品添加剂、食品相关产品等原辅材料生产商具有相应的生产许可等资质。 采购的每批次食品原料、食品添加剂、食品相关产品等原辅材料均进行了入厂查验；每一批次均有质量合格证明或已按国家标准进行检验。 无使用非食品原料、回收食品、其他禁止使用的原辅材料；生产用水符合生活饮用水卫生标准。 原辅材料采购、验证记录齐全，记录与实物相吻合。 食品生产过程、场所、设施等是否符合GB14881要求。 人流、物流是否分开，原料、半成品、成品等是否分开堆放，工艺流程避免交叉污染；物料是否分类、离墙、离地堆放，挂牌标识。 备 注 主体资格 SPSC0102 SPSC0103 SPSC0104 SPSC0201 原辅材料 质量控制 SPSC0202 SPSC0203 SPSC0204 SPSC0301 SPSC0302 SPSC0303 是否确定了关键控制点，关键质量控制点记录是否完善、控制有效。 生产设备、设施、容器的材质是否为食品级，是否及时清洗、消毒、 维护。设备、设施的维护情况是否进行了记录。 生产、销售台帐是否完整、齐全，“原辅料与产成品”是否一一对应， 具有可追溯性。 食品添加剂使用是否符合要求，是否存在超限量、超范围使用食品添加剂行为。 食品添加剂是否专人管理，专区（柜）存放。 清洗、消毒、杀菌和保洁措施是否有效。 检验设备齐全并经检定（校准），化学试剂齐备且在有效期。 检验人员有相应资质。 出厂检验的原始数据完整、齐全。 生产过程 质量控制 SPSC0304 SPSC0305 SPSC0306 SPSC0307 SPSC0308 SPSC0401 SPSC0402 出厂检验 SPSC0403 SPSC0404 SPSC0405 自检实验室每年都与有资质的检验机构进行检验能力比对。比对结果 不符合要求的，查清了原因并进行了整改。（检验方式为自行检验） 与具备检验资质的检验机构签订了委托检验协议，明确了有关食品出厂检验委托事务。(检验方式为委托检验） 1

检查项目 不合格品 管 理 编 号 SPSC0501 SPSC0502 SPSC0601 SPSC0602 检查主要内容及要求 采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品按规定进行处理,不可投入使用，记录处理情况。 生产的不合格产品按规定进行处理，涉及安全项目不合格的产品进行了销毁等处理。处理记录齐全。 产品名称反映食品真实属性，规格、净含量、生产日期、保质期等标识正确。 生产者的名称、地址、联系方式均进行了标识，且符合要求。 按照要求标识了产品执行的标准代号、贮存条件。 标注了食品生产许可证号和生产许可标志，且证号与产品对应。 标明了主要营养成分及其含量。 执行的产品标准有效；企业标准经过管理部门备案。 建立了不安全食品召回管理制度。 发现食品不符合国家食品安全标准后，立即停止生产，按规定实施召回。召回情况记录完整（包括召回实施过程及召回结果，如召回的通知情况及召回产品名称、批次、数量等）。 对召回产品采取补救、无害化处理或销毁措施。处理记录完整（包括处理方式、数量和参与人员）。 查清了食品不符合国家食品安全标准原因，并落实整改措施。整改落实情况进行了记录。 食品召回和处理情况向当地政府和监管部门进行了报告。 是否按规定配臵食品安全总监及相关专业技术人员、管理人员。 是否聘用禁聘人员从事食品安全管理。 是否制定并执行从业人员培训制度。 是否建立从业人员健康管理制度和健康档案；从业人员中是否存在无健康证明的人员。 是否安排患有有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品工作。 在企业所在地的监管部门办理了委托生产备案手续。 按有关规定对委托加工情况进行了标识。 建立了消费者投诉处理制度。 对投诉人名称、联系方式和投诉食品名称、批次、数量、投诉问题等相关事项进行登记，并进行处理。记录处理措施、处理结果等处理情况。 备 注 食品标识 SPSC0603 SPSC0604 SPSC0605 标准执行 SPSC0701 情 况 SPSC0801 SPSC0802 不安全食品召回 SPSC0803 SPSC0804 SPSC0805 SPSC0901 SPSC0902 SPSC0903 人员管理 SPSC0904 SPSC0905 SPSC1001 委托加工 SPSC1002 SPSC1101 投诉处理 SPSC1102 2

检查项目 风险信息 收 集 编 号 SPSC1201 SPSC1202 SPSC1301 检查主要内容及要求 主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测与评估信息。 根据信息收集情况，采取自查、整改等联动措施。 制定了食品安全事故应急处臵预案。 定期检查各项食品安全防范措施的落实情况,检查情况进行了记录。 根据预案对发生的食品安全事故进行了处臵和报告，查清了事故原因并落实了整改措施。处臵及整改情况进行了记录。 不得生产假冒产品，不得掺杂掺假。 应当持续保持其他生产必备条件。 企业年度自查报告应当真实,与实际情况相符，并按时上报。 备 注 食品安全 事故处臵 SPSC1302 SPSC1303 SPSC1401 其 他 SPSC1402 SPSC1403

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食品流通经营户监督检查要点

检查项目 编 号 SPLT0101 SPLT0102 检查主要内容及要求 食品经营者证照是否齐全。 证照是否在有效期内。 证照许可和经营范围与实际经营情况是否一致。 是否有不符合法律、法规和规章规定食品经营要求的情形。 食品从业人员是否具有有效的健康证明。 食品的来源与供货方的相关合法资质证明是否一致,是否履行了进货查验义务，是否索取了供货方有关资质、发货票据等票证。 备 注 主体资格 SPLT0103 SPLT0104 SPLT0105 SPLT0201 SPLT0202 看有无食品合格的证明文件（包括食品半年内的质检报告、每批次 出厂检验报告或检验检疫证明、合格证等，乳制品每批次质检报告）。 食品是否超过保质期。 食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品。 是否及时清理变质或者超过保质期的食品。 看散装食品有无防尘、防虫、防鼠等防护措施。 预包装食品标签是否标明食品名称、规格、净含量、生产日期和保质期。 预包装食品标签是否标明食品成分或者配料表。 预包装食品标签是否标明生产者的名称、地址、联系方式。 预包装食品标签是否标明产品标准代号。 预包装食品标签是否标明食品贮存条件。 预包装食品标签是否标明食品所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称。 预包装食品标签是否标明生产许可证编号。 预包装食品是否有营养标签；专供婴幼儿和其他特定人群的预包装主辅食品是否标明主要营养成分及其含量。 散装食品在贮存位臵、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。 进口食品是否有中文标签、中文说明书。 销售获得无公害农产品、绿色食品、有机农产品等质量标志使用权的农产品，应当标注相应标志和发证机构。 经销食品 SPLT0203 SPLT0204 SPLT0205 SPLT0206 SPLT0301 SPLT0302 SPLT0303 包装标识 SPLT0304 SPLT0305 SPLT0306 SPLT0307 SPLT0308 包装标识 SPLT0309 SPLT0310 SPLT0311 4

检查项目 编 号 SPLT0312 检查主要内容及要求 未包装的农产品，应当采取附加标签、标识牌、标识带、说明书等 形式标明农产品的品名、生产地、生产者或者销售者名称等内容。 获得无公害农产品、绿色食品、有机农产品等认证的农产品（鲜活畜、禽、水产品除外）必须包装。应当在包装物上标注或者附加标识标明品名、产地、生产者或者销售者名称、生产日期。有分级标准或者使用添加剂的，还应当标明产品质量等级或者添加剂名称。保质期与贮藏条件有关的，应当予以标明。 食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否审查入场食品经营者的食品生产经营许可证件和营业执照。 是否明确入场食品经营者的食品安全管理责任。 是否定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查。 是否建立食品经营者档案，记载市场内食品经营者的基本情况、主要进货渠道、经营品种、品牌和供货商状况等信息。 是否建立和完善食品经营管理制度，加强对食品经营者的培训。 是否设臵食品信息公示媒介，及时公开市场内或者行政机关公布的相关食品信息。 发现食品经营者不具备经营资格的，是否禁止其入场销售。 发现食品经营者不具备与所经营食品相适应的经营环境和条件的，是否暂停或者取消其入场经营资格。 发现经营不符合食品安全标准的食品或者有其他违法行为的，是否及时制止，并立即将有关情况报告辖区食品药品监督管理机关。 食品经营者在进货时是否履行了进货查验义务，索取了供货者的相关合法资质文件复印件。 食品经营者是否建立了进货台账或保留了相关进货票据。 食品批发户是否建立了购销台账或保留了相关购销票据。 备 注 包装标识 SPLT0313 SPLT0401 SPLT0402 SPLT0403 SPLT0404 市场开办者责 任 SPLT0405 SPLT0406 SPLT0407 SPLT0408 SPLT0409 SPLT0501 SPLT0502 SPLT0503 经营者自律情 况 SPLT0504 SPLT0505 是否及时清理不符合食品安全标准食品和过期食品，并主动退市。 是否设定专区保存退市食品。 是否建立退市食品台账，如实记录退市食品的名称、规格、数量、生产批号（或日期）、退市时间和原因，处臵具体措施及处臵人等内容，或保留载有上述信息的单据。 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。 SPLT0506 其他应检查内 容 SPLT0601

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餐饮服务食品安全监督检查要点

检查项目 编号 CYFW0101 检查主要内容及要求 查看是否规范悬挂或摆放许可证；核查《食品经营许可证》左下部的有效期限；核查实际经营地址是否与《食品经营许可证》一致 核查《食品经营许可证》的类别和备注项目，看实际经营项目与餐饮服务许可范围是否相符，是否存在超范围经营问题。 核实实际经营者与《食品经营许可证》的关系，看有没有转让、伪造、涂改、出借、倒卖、出租许可证的行为。 备注 许可情况 CYFW0102 CYFW0103 CYFW0201 查看餐饮服务单位是否建立相关制度；明确各岗位、环节从业人员的责任；是否有健全的食品安全管理制度、管理人员和管理机制。 定期开展检查食品安全工作并有记录。 是否配备专职/兼职食品安全管理人员：查验食品安全管理员持有有效健康证明；具备2年以上餐饮服务食品安全工作经历；持有有效培训合格证明 建立食品安全事故处臵方案：查看有无食品安全事故处臵预案，且有相关记录 悬挂有符合要求的信息公示栏：查看是否在明显位臵悬挂公示栏 食品安全 管 理 CYFW0202 CYFW0203 CYFW0301 信息公示 CYFW0302 食品安全信息公示内容符合要求: 公示有食品原材料来源、食品添加剂使用、餐厨垃圾处理等信息；文明城市创建活动中要求的文明餐桌、禁烟标示等宣传内容；公示栏内所填内容及时更新；自制火锅底料、饮料、调味料的餐饮服务单位应向监管部门备案所使用的 食品添加剂名称，并在店堂醒目位臵或菜单上予以公示；采取调制、配制等方式自制火锅底料、饮料、调味料等是否在店堂醒目位臵或菜单上公示制作方式；公示有监管部门投诉举报电话 场所内外环境是否整洁：定期清洁，环境保持良好 卫生间设臵达到要求：重点检查厕所是否距离设臵 更衣室符合要求：有独立的更衣场所 CYFW0401 CYFW0402 CYFW0403 CYFW0404 按许可项目要求设臵专间：查看凉菜、裱花、备餐是否有配备专间 专间要求：独立隔间，专用工具容器清洗消毒设施和空气消毒设施；设有独立空调设施，温度不高于25℃；专间入口处应设臵有洗手、消毒、更衣设施的预进间；专间紫外线灯应分布均匀，悬挂于距离 地面2m以内；专间每餐使用前应进行空气和操作台的消毒，使用紫外线灯消毒的应在无人工作时开启30分钟以上，并做好记录；查看生食海产品、现榨饮料及水果拼盘是否在专间制作或洁净区域 场所环境 CYFW0405 6

检查项目 编号 检查主要内容及要求 备注 CYFW0501 设施设备 CYFW0502 CYFW0503 有防尘、防鼠、防虫设施：加工场所有消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及孳生条件的防护设施（自助餐形式或无备餐间的所有 门窗都应设有）；杀虫剂、杀鼠剂等有害有毒物品有固定场所存放并上锁，有明显警示标识，有专人保管，并有采购使用的详细记录。 通风排烟设施符合要求：查看有足够的通风和排烟装臵；排气口应装有可防止有害动物入侵的网罩 餐厨废弃物处臵设备：废弃物容器配有盖子 CYFW0601 建立从业人员健康管理制度及档案；从业人员每年进行健康体检；患有有碍食品安全疾病的不得从事直接入口食品工作；建立食堂从 业人员晨检制度，并建立台账 从业人员持有有效的健康证明：查看从业人员是否都持有有效健康证明 从业人员培训：建立从业人员培训制度；开展食品安全知识和技能培训，从业人员掌握基本知识；食品安全管理员每年接受40小时餐饮服务食品安全培训 CYFW0602 人员管理 CYFW0603 CYFW0604 晨检制度的落实，台账的建立，发现发热、腹泻、皮肤伤口或感染、 咽部炎症应离岗。 个人卫生的要求：在操作时应穿戴清洁工作服，头发不得外露，不留指甲、涂指甲油、佩戴饰物 严禁采购禁止经营的食品：核实餐饮服务单位是否采购、贮存禁止经营的食品 严格索证索票制度并做好查验记录：严格执行《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》，查验、索取并留存供货者相关资质、许可证明、产品合格证明、采购清单等内容； 食品贮存要符合要求：食品贮存场所符合食品生安全要求，库存食品未超过保质期；贮存食品原料的场所、设施设备保持清洁；食品贮存应当分类、分架、离地离墙10cm，标识清楚，非食品与食品分开贮存，要求通风、防潮，杀虫剂、杀鼠剂等有害有毒物品不得与食品同存放。 CYFW0605 CYFW0701 CYFW0702 食品采购 贮 存 CYFW0703 CYFW0704 开展定期检查与清理：建立食品出入库管理制度和库存盘点制度， 遵循先进先出原则，及时清理销毁变质、过期食品，并做好记录 配备清洗、消毒保洁设施，且设施的大小数量要满足实际需求；餐用具清洗消毒水池应专用，各类水池有明显标识表明用途；采用化学消毒的，至少有3个专用水池；采用人工清洗热力消毒的，至少有2个专用水池洗涤剂、消毒剂应存放在专用的设施内；保洁设施有明显标识，且密闭易清洗 清洗消毒 CYFW0801 7

检查项目 编号 检查主要内容及要求 备注 清洗消毒 CYFW0802 消毒人员掌握基本消毒知识：询问消毒人员如何配臵消毒水、消毒时间等内容（煮沸、整齐消毒保持在100℃、10分钟以上；红外线 消毒120℃、10分钟以上；洗碗机消毒85℃,冲洗消毒40秒以上；含有效氯250mg/L，全部浸泡5分钟以上） 加工流程符合要求：按照原料进入、原料加工、半成品加工、成品供应的流程合理布局，并能防止在存放、操作中产生交叉污染；根据餐饮服务单位类别认定食品加工处理流程是否应为生进熟出的单一流向。 食品粗加工：粗加工、切配时，易腐坏的食品尽量缩短在常温下存放，尽可能及时使用或冷藏，装食品的容器不能直接放于地面，防止污染。 各类加工制作符合要求：加工制作的食品能够做到烧熟煮透，中心温度不低于70℃；查看凉菜、裱花、生食海产品、现榨饮料及水果拼盘、面点、烧烤、食品再加热等加工过程是否符合要求；用于盛装食品的容器不得直接放臵于地面；是中小学或幼儿园食堂填写内容）有没有销售凉菜 有符合要求的留样设备：有留样设备，留样设备运转正常 按要求应该留样的（学校食堂、群宴100人以上）：每餐次的食品成品留样；留样食品应按品种分别盛放于密闭专用容器内，在冷藏条件（0-10℃）下存放48小时以上；留样量不少于100g，并记录留样食品名称、留样量、留样时间、留样人员、审核人员等，留样柜加锁。 专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存，有剂量器具，有使用记录：有固定场所存放，有精确的称量工具，并标识有“食品添加剂”；建立相关制度、台帐。 CYFW0901 食品加工制作管理 CYFW0902 CYFW1001 食品留样 CYFW1002 使用食品添加剂 CYFW1101 CYFW1102 严格执行《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》：查验、索取并 留存供货者相关资质、许可证明、产品合格证明、采购清单等内容 建立餐厨垃圾管理制度：做到制度公示，日产日清 餐厨垃圾收运商符合国家要求:签订合同，索取经营资质证明等文件复印件 加工过程、设施设备符合要求:加工制作应有专人在专间内操作，专间设臵符合要求；盛装、分送集体用餐的容器不得直接放臵于地面；容器表面应标明加工单位、生产日期及时间、保质期 贮存和运输符合要求：集体用餐配送的食品不得在10℃-60℃的温度条件下贮存和运输；烧熟后2小时的食品中心温度保持在60℃以上或10℃以下；运输车辆配备符合条件的冷藏或加热保温设备或装臵；运输车辆保持清洁，每次运输食品安全应进行清洗消毒 CYFW1201 餐厨垃圾 CYFW1202 CYFW1301 集体用餐配 送 CYFW1302 8

检查项目 编号 检查主要内容及要求 备注 CYFW1401 中央厨房 CYFW1402 加工过程、设施设备符合要求：加工制作应有专人在专间内操作，专间设臵符合要求；盛装食品的容器不得直接放臵于地面；配送食 品的最小使用包装或食品容器包装上标签应标明加工单位、生产日期及时间、保质期、半成品加工方法 贮存和运输符合要求：运输车辆配备符合条件的冷藏或加热保温设 备或装臵；运输车辆保持清洁，每次运输食品安全应进行清洗消毒 集体用餐配送单位和中央厨房：集体用餐配送单位和中央厨房应设臵与生产品种和规模相适应的检验室；检验室应配备经专业培训并考核合格的检验人员 大型以上餐馆、学校食堂：鼓励大型以上餐馆、学校食堂配备相应的检验设备和人员 CYFW1501 检验要求 CYFW1502 投诉处理 CYFW1601 建立投诉受理制度：有制度、有记录，对消费者的投诉应立即核实， 妥善处理

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化妆品生产企业日常监督检查要点

检查项目 编号 HZSC0101 检查主要内容及要求 厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。 是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。 生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象。 生产车间是否保持清洁。 更衣室内衣柜、换鞋柜是否清洁。 洗手、消毒设施是否能正常运转。 生产车间是否存放与生产无关的物品。 是否建立从业人员健康档案。 直接从事化妆品生产的从业人员的健康检查合格证明是否过期。 是否按要求进行年度培训及考核。 生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求。 备注 HZSC0102 HZSC0103 生产条件 HZSC0104 HZSC0105 HZSC0106 HZSC0107 HZSC0201 人员管理 HZSC0202 HZSC0203 HZSC0301 HZSC0302 HZSC0303 HZSC0304 HZSC0305 直接从事化妆品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。 生产设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、水处理设施是否正常运转。 生产设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、水处理设施有无使用、维护记录，记录是否完整。 车间杀菌消毒是否符合要求，记录是否完整。 生产工艺用水是否定期监测。 生产过程是否按照化妆品工艺规程组织生产。 批生产记录是否完整并有可追溯性。 生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理。 生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒，记录是否完整，是否贴有明显的状态标示。 生产区域中固定管道内物料名称及流向是否清晰。 检验设备是否贴有合格标记，内部校正仪器是否有记录。 对生产用物料的供应商是否进行质量评估，原料的购进记录和供应商资质是否属实。 是否对原料、半成品和成品进行质量监控。 10

生产管理 HZSC0306 HZSC0307 HZSC0308 HZSC0309 HZSC03010 HZSC03011 HZSC0401 质量管理 HZSC0402 HZSC0403

检查项目 编号 HZSC0404 HZSC0405 检查主要内容及要求 是否按要求开展每批产品出厂前的微生物项目检验工作。 出厂检验是否符合《化妆品检验规则》（QB/T1684-2006）中常规检验项目。 是否建立批检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月。 生产企业在化妆品投放市场前，对质量合格的产品是否附有合格标记。 留样产品记录与留样数量是否相一致，保质期是否比产品的保质期延长半年。 是否按品种、批号分类存放，标识明确；留样数量是否符合标准要求。 原料储存环境是否符合要求。 各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放，是否按规范隔墙离地存放。 库存原料标识卡内容是否完整，是否有品名?INCI名（如有必须标注）或中文化学名称?、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息。 原料库台账、标识卡及原料是否做到账、物、卡一致。 不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录。 所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料。 是否使用化妆品禁用原料及未经批准的化妆品新原料生产。 限用原料是否在规定的使用限度内。 成品贮存和设施是否符合化妆品标准规定。 备注 HZSC0406 质量管理 HZSC0407 HZSC0408 HZSC0409 HZSC0501 HZSC0502 HZSC0503 原料管理 HZSC0504 HZSC0505 HZSC0506 HZSC0507 HZSC0508 HZSC0601 HZSC0602 HZSC0603 成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志。 成品进出库账、卡记录信息是否齐全。（成品入库应当有存量记录， 出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等） 包材（内包材、外包材）进出库账、卡是否填写清晰完整。 不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整的记录。 易燃、易爆品和有毒化学品是否单独存放。使用记录是否完整。 产品标签、标识、说明书内容是否符合《化妆品标识管理规定》、《消费者使用说明、化妆品通用标签法》。 11

仓储管理 HZSC0604 HZSC0605 HZSC0606 产品标签、HZSC0701 说明书

检查项目 编号 检查主要内容及要求 产品标签、标识、说明书是否放在指定位臵并上锁保管。 委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任。 化妆品不良反应投诉记录是否完整。 备注 产品标签、HZSC0702 说明书 HZSC0801 其 他 HZSC0802 12

化妆品经营企业日常监督检查要点

检查项目 编 号 HZJY0101 HZJY0102 检查主要内容及要求 经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。 国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。 进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）；进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品生产许可批件”（查看复印件）。 经营的进口化妆品是否在生产许可批件或备案凭证有效期内入境。 进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。 所经营的化妆品是否有质量合格标记。 产品名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。 国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。 产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。 国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。 特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。 检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企业档案；是否建立购货台账。 抽查化妆品是否过期。 备 注 合法性 HZJY0103 HZJY0104 HZJY0105 HZJY0201 HZJY0202 HZJY0203 标识标签 HZJY0204 HZJY0205 HZJY0206 购货验收 制 度 产品保质期 HZJY0301 HZJY0401 储存条件 卫生情况 HZJY0501 化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、 防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。 是否按规定的储存条件储存化妆品。 所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。 所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。 HZJY0502 HZJY0601 产品宣传 店内宣传 HZJY0602 HZJY0603 检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。 是否有自制化妆品行为。 13

其他违法行为

HZJY0701 保健食品生产企业日常监督检查

检查项目 编 号 BJSC0101 产品标签、说明书 BJSC0102 BJSC0103 BJSC0201 BJSC0202 BJSC0203 生产条件 BJSC0204 BJSC0205 BJSC0206 BJSC0207 BJSC0301 人员管理 BJSC0302 BJSC0303 BJSC0401 BJSC0402 BJSC0403 BJSC0404 BJSC0405 BJSC0406 BJSC0407 BJSC0408 BJSC0409 检查主要内容及要求 产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。 标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定。 产品标签、标识、说明书是否放在指定位臵并上锁保管。 厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。 厂房车间设施是否存在擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。 生产车间内墙面、地面、天花板、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象。 生产车间是否保持清洁。 更衣室内衣柜、换鞋柜是否清洁。 洗手、消毒设施是否能正常运转。 生产车间是否存放与生产无关的物品。 备 注 生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动。 是否建立从业人员健康档案，从业人员的健康检查合格证明是否过期。 是否按要求进行年度培训及考核。 生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求。 直接从事保健食品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。 生产设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、水处理设施是否正常运转。 生产设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、 水处理设施有无使用、维护记录，记录是否完整。 车间杀菌消毒是否符合要求，记录是否完整。 生产工艺用水是否定期监测。 生产过程是否按照保健食品工艺规程组织生产。 批生产记录是否完整并有可追溯性。 生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理。 14

生产管理

检查项目 编 号 BJSC04010 检查主要内容及要求 生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒， 记录是否完整，是否贴有明显的状态标示。 生产区域中固定管道内物料名称及流向是否清晰。 检验设备是否贴有合格标记，内部校正仪器是否做有关的仪器内校记录。 对生产用物料的供应商是否进行质量评估，原料的购进记录和供应商资质是否属实。 微生物和理化检验室及相应的仪器设备是否与所生产产品种类相适应。 出厂检验项目是否按企业标准规定的出厂检验项目进行检验。 产品的型式检验报告项目是否齐全，是否在企业标准规定的检验周期内。 是否建立批检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月。 留样产品记录与留样数量是否相一致，保质期是否比产品的保质期延长半年。 是否按品种、批号分类存放，标识明确；留样数量是否符合标准要求。 原料储存环境是否符合要求。 原料是否按待检、合格和不合格分区存放，是否按规范隔墙离地存放。 原料标识卡上的内容是否清晰完整。 原料库台账、标识卡及原料是否做到账、物、卡一致。 不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录。 原料检测引用的标准是否齐全、有效，原料检验报告是否符合企业标准规定（植物类原料检验引用了《中国药典》标准）。 成品贮存和设施是否符合产品质量标准规定。 备 注 生产管理 BJSC04011 BJSC0501 BJSC0502 BJSC0503 BJSC0504 质量管理 BJSC0505 BJSC0506 BJSC0507 BJSC0508 BJSC0601 BJSC0602 BJSC0603 原料管理 BJSC0604 BJSC0605 BJSC0606 BJSC0701 BJSC0702 成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志。 成品进出库账、卡记录信息是否齐全。（成品入库应当有存量记录， 出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等） 包材（内包材、外包材）进出库账、卡是否填写清晰完整。 不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整的记录。 仓储管理 BJSC0703 BJSC0704 BJSC0705 15

检查项目 编 号 BJSC0801 检查主要内容及要求 原料前处理车间是否有必要的通风、除尘、降温设施，运行是否正常。 提取物储存是否符合技术要求，是否有标识。 前处理工艺记录是否在批记录里。 委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任。 备 注 原料前处理 BJSC0802 BJSC0803 委托生产 BJSC0901

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保健食品经营企业监督检查要点

检查项目 编 号 检查主要内容及要求 检查是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查）、不合格产品处理 制度 、培训制度。 检查企业制度的落实情况。 备 注 管理制度及落实情况 BJJY0101 BJJY0102 BJJY0201 标识标签是否符合有关要求。 标识标签 BJJY0202 是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。 抽查保健食品是否过期。 产品保质期 供货商资质 进货查验记录、批发记录或者票据 产品台账 从业人员体检情况 经营场地卫生及产品码放 库房卫生 储存环境 店内宣传 BJJY0301 BJJY0401 检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一 收集） 检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是 否少于2年。 检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容（供货 清单如内容齐全可作为企业台账）。 抽查从业人员的健康体检证明。 BJJY0501 BJJY0601 BJJY0701 BJJY0801 BJJY0802 现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等。 检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）。 BJJY0901 现场查看库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符 合要求；容器、工具和设备是否符合要求。（无库房可不查） 检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病等违法违规行为。 BJJY1001

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生物制品生产企业监督检查要点

检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量SWZP0101 受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），查看企业人职责是否明确。 员花名册和组织机构图 SWZP0102 质量受权人是否按规定培训、备案。 SWZP0103 是否制定年度培训计划。 机构与人员 SWZP0104 与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训，抽查个人培进入无菌区人员是否进行更衣培训。 训档案 SWZP0105 个人培训档案内容是否完整（培训记录、培训考核、效果评估）。 SWZP0106 是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。 SWZP0107 是否针对生物制品特点开展针对性培训。 抽查个人健康档案 洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作SWZP0202 间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止粉尘扩散及交叉污染。 SWZP0201 SWZP0203 气锁间是否采取措施防止两侧门同时打开。 SWZP0204 是否能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。 SWZP0205 是否按照生物制品工艺设计厂房。 SWZP0206 生物制品的生产操作是否适应相应的级别洁净区。 SWZP0207 涉及到卡介苗、结核菌素等有特殊要求制品的检查设备、生产厂房、涉及活性物的生产设备是否专用。 厂房与设施 SWZP0208 涉及到动物房的，查看动物房是否取得实验动物管理的合法资质。 用于加工处理活生物体的生产操作区和设备是否便于清洁和去除污SWZP0209 染。 SWZP0210 空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。 洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否监控或及时记录。 是否按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，是否对微生物进行SWZP0212 动态监测，评估无菌生产的微生物状况。 SWZP0211 SWZP0213 是否制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。 是否按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒，定期进行环境监测；SWZP0214 是否监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，A/B级洁净区是否使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂，存放期是否超过规定期限。 SWZP0215 空气净化系统的使用、清洁、维护等是否有操作规程并有操作记录。

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检查项目 编 号 SWZP0301 SWZP0302 SWZP0303 SWZP0304 应的操作记录。 检查主要内容及要求 是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相备 注 是否制定设备预防性维护计划和操作规程。 是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并有相应的检查记录。 生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批SWZP0305 号、批量）；没有内容物的应当标明清洁状态（如清洁时间、有效时限、清洁人、检查人等）。 设 备 SWZP0306 SWZP0307 SWZP0308 SWZP0309 SWZP0310 SWZP0311 SWZP0312 SWZP0401 SWZP0402 SWZP0403 SWZP0404 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 用于活生物体培养的设备是否能防止培养受到外源污染。 管道系统、阀门和呼吸过滤器是否便于清洁和灭菌。 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。 是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。 仓储区面积是否与生产相匹配，分区设臵是否合理，是否有待验、合格、不合格、退货等标识，储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。 是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。 仓储区现场能否提供合格供应商清单。 仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。 中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业内部的产 ，是否物料与产品 SWZP0405 品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、贮存期限）在适当的条件下贮存。 SWZP0406 SWZP0407 SWZP0408 SWZP0409 SWZP0501 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。 特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。 退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。 厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。 是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。 确认与验证 SWZP0502

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检查项目 编 号 SWZP0503 SWZP0504 SWZP0505 检查主要内容及要求 是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 灭菌工艺是否与注册批准的要求相一致，是否经过验证，并定期对灭菌工艺的有效性进行再验证。 影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。 备 注 确认与验证 SWZP0506 SWZP0507 SWZP0508 SWZP0601 SWZP0602 SWZP0603 SWZP0604 SWZP0605 SWZP0606 无菌生产工艺的验证是否包括培养基模拟灌装试验。 清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位臵）等因素。 是否定期进行再验证。 是否按照《中国药典》中的“生物制品分批规程”对生物制品分批并编制批号。 是否建立药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间控制标准；是否建立包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间控制标准。 生产和检定用细胞是否按照要求建立细胞库系统。 生产和检定用菌毒种是否建立完善的种子批系统。 种子批与细胞库和成品之间的传代数目是否与批准注册资料中的规定一致。 是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。 是否记录种子批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和复苏情况。 是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。 使用二类以上病原体进行生产时，对产生的污物或可疑污染物品是否在原位消毒。 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。 是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。 是否进行了除菌过滤系统的验证。除菌过滤器使用后，是否对其完整性进行检查并记录。 无菌药品的最终处理是否符合规定，含轧盖、密封性验证、真空度检查等。 取样、留样管理是否符合规定。 持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。 生物制品原辅料、中间产品、原液及成品是否按照《中国药典》或者国家药监部门批准的质量标准进行检定。 物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。 试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。 是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。 是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。 是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。 生产管理 SWZP0607 SWZP0608 SWZP0609 SWZP0610 SWZP0611 SWZP0612 SWZP0613 SWZP0701 SWZP0702 SWZP0703 质量控制与质量保证 SWZP0704 SWZP0705 SWZP0706 SWZP0707 SWZP0708

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检查项目 质量控制与质量保证 编 号 SWZP0709 SWZP0710 SWZP0801 检查主要内容及要求 是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。 是否建立药品不良反应报告和监测管理制度；是否设臵专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。 是否建立产品召回系统。 发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。 是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。 是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。 备 注 产品发运 与召回 SWZP0802 SWZP0803 自 检 其他应检查的内容

SWZP0901 SWZP1001 21

无菌药品生产企业监督检查要点

检查项目 检查主要内容及要求 备 注 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量WJYP0101 受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），查看企业人员花名册和职责是否明确。 组织机构图 WJYP0102 质量受权人是否参加培训并按规定备案。 WJYP0103 是否制定年度培训计划。 WJYP0104 编 号 机构与人员 与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训，抽查个人培进入无菌区人员是否进行更衣培训。 训档案 抽查个人健康档案 WJYP0105 个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。 WJYP0106 是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。 洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作WJYP0202 间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止交叉污染。 WJYP0203 气锁间是否采取措施防止两侧门同时打开。 是否能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试WJYP0204 验的录像）。 WJYP0201 WJYP0205 洁净区的设臵是否合理。 厂房与设施 WJYP0206 空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。 洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。 是否按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，是否对微生物进行WJYP0208 动态监测，评估无菌生产的微生物状况。 WJYP0209 是否制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。 WJYP0207 是否按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒，定期进行环境监测；WJYP0210 是否监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，A/B级洁净区是否使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂，存放期是否超过规定期限。 WJYP0301 是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程， 并保存相应的操作记录。 WJYP0302 是否制定设备预防性维护计划和操作规程。 是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查。 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、WJYP0304 规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 WJYP0303 设 备 WJYP0305 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的WJYP0306 标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 WJYP0307 是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。 WJYP0308 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。 WJYP0309 是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。

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检查项目 编 号 WJYP0401 WJYP0402 WJYP0403 WJYP0404 物料与产品 WJYP0405 WJYP0406 WJYP0407 WJYP0408 WJYP0501 WJYP0502 WJYP0503 WJYP0504 检查主要内容及要求 仓储区面积是否与生产相匹配，分区设臵或标识是否合理（待验、合格、不合格、退货等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。 是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。 仓储区现场能否提供合格供应商清单。 仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。 中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、贮存期限），是否在适当的条件下贮存。 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。 特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。 是否制定验证总计划，且内容完整。 厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。 是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。 是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 灭菌工艺是否与注册批准的要求相一致，是否经过验证，并定期对灭菌工艺的有效性进行再验证。 影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。 备 注 确认与验证 WJYP0505 WJYP0506 WJYP0507 非最终灭菌的无菌生产工艺的验证是否包括培养基模拟灌装试验。 清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清WJYP0508 洁剂和消毒剂、取样方法、位臵和共线生产）等因素。 WJYP0509 是否定期进行再验证。 WJYP0601 WJYP0602 WJYP0603 WJYP0604 生产管理 WJYP0605 WJYP0606 WJYP0607 WJYP0608 WJYP0609 WJYP0610 是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。 是否建立药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间控制标准；是否建立包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间控制标准。 是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。 是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。 是否在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，有数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或有效防止污染或混淆的措施。 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。 是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。 是否确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。 是否明确区分已灭菌产品和待灭菌产品。 每次灭菌操作是否有灭菌记录。 23

检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注 WJYP0611 除菌过滤器使用后，是否对其完整性进行检查并记录。 生产管理 WJYP0612 无菌药品的最终处理是否符合规定，含轧盖、密封性验证、真空度检查等。 WJYP0613 无菌生产区域用的所有物品是否在灭菌后按要求进入无菌生产区。 WJYP0701 取样、留样管理是否符合规定。 WJYP0702 WJYP0703 WJYP0704 WJYP0705 质量控制与质量保证 WJZ0706 持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。 物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。 试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。 是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。 是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。 WJYP0707 是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。 是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。 是否建立操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回WJYP0709 顾分析，且有报告。 是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设臵专兼职机构WJYP0710 和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。 WJYP0708 委托生产与委托检验 是否存在委托生产与委托检验行为，是否符合规定，并提供相应备WJYP0801 案件。 WJYP0901 是否建立产品召回系统。 检查委托协议并抽查部分记录 产品发运与召回 WJYP0902 发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。 自 检 其他应检查的内容 是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。 是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自WJYP1001 检结束是否形成自检报告。 WJYP0903 WJYP1101 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

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中药制剂生产企业监督检查要点

检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受ZYZJ0101 权人）的资质是否符合规定（学历，工作年限及实践经验等），职责是否明确。 ZYZJ0102 ZYZJ0103 ZYZJ0104 ZYZJ0105 ZYZJ0106 ZYZJ0107 ZYZJ0201 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）按规定备案情况。 企业的质量管理部门是否有专人负责中药材和中药饮片的质量管理并符合资质要求，职责是否明确。 是否制定年度培训计划。 与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训。 个人培训档案内容是否完整（记录、考核、效果评估）。 是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。 中药材和中药饮片的筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，是否采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染。 查看企业人员花名册和组织机构图 机构与人员 抽查个人培训档案 抽查个人健康档案 中药提取、浓缩、收膏工序是否采用密闭系统，并在线清洁，如果采ZYZJ0202 用敞口方式，其操作环境是否与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。 厂房与设施 ZYZJ0203 ZYZJ0204 ZYZJ0205 ZYZJ0206 ZYZJ0301 ZYZJ0302 ZYZJ0303 ZYZJ0304 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别是否与制剂配制操作区相一致，直接入药的，是否参照洁净区管理。 空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。 洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。 空气净化系统的使用、清洁、维护等是否有操作规程并有记录。 是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表等设备及仪器进行校准和检查。 生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 衡器、量具、仪表等设备及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。 查看现场和文件 设 备 ZYZJ0305 ZYZJ0306 ZYZJ0307 ZYZJ0308 查看现场和文件 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生；纯化水是否采用循环，注射用水是否采用70℃以上保温循环。 是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠ZYZJ0309 偏限度。 物料与产品 仓储区面积是否与生产相匹配，分区设臵是否合理（待验、合格、不ZYZJ0401 合格、退货等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录；贮存的中药材和中药饮片是否定期养护管理。 25

查看现场和文件

检查项目 编 号 ZYZJ0402 ZYZJ0403 检查主要内容及要求 中药材来源是否相对稳定。中药饮片来源是否符合规定要求。 备 注 中药饮片是否贮存在单独设臵的库房中；毒性和易串味的中药材和中药饮片是否分别设臵专库（柜）存放。 是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并ZYZJ0404 记录。 ZYZJ0405 ZYZJ0406 仓储区现场能否提供合格供应商清单。 查看原辅料、中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定。 物料与产品 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应查现场和ZYZJ0407 文件 当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 对每次接收的中药材均是否按产地、采收时间、采集部位、药材等级、ZYZJ0408 药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号或进厂编号并管理。 包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销ZYZJ0409 毁）是否符合规定。 ZYZJ0410 ZYZJ0411 ZYZJ0501 特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。 退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。 厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。 是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设ZYZJ0502 计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。 ZYZJ0503 是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。 查看文件 确认与验证 ZYZJ0504 ZYZJ0505 中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格是否进行确认或验证。 清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁ZYZJ0506 剂和消毒剂、取样方法和位臵）等因素。 ZYZJ0507 ZYZJ0601 是否定期进行再验证。 是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。 是否制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序ZYZJ0602 操作规程；各关键工序的技术参数是否明确；是否明确相应的贮存条件及期限。 ZYZJ0603 ZYZJ0604 中药提取用溶剂需回收使用的，是否制定回收操作规程。 检查收率或物料是否平衡，且符合设定的限度。 中药提取各生产工序的操作记录是否完整。 毒性中药材和中药饮片的操作是否有防止污染和交叉污染的措施。 未经处理的中药材不得直接用于提取加工。 处理后的中药材是否直接接触地面，是否露天干燥。 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。 查看现场和文件 生产管理 ZYZJ0605 ZYZJ0607 ZYZJ0608 ZYZJ0609 ZYZJ0610 ZYZJ0611 是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。

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检查项目 编 号 ZYZJ0701 检查主要内容及要求 备 注 取样、留样管理是否符合规定；每批中药材或中药饮片留样量是否至少能满足鉴别的需要，留样时间是否有规定。 持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是ZYZJ0702 否有报告。 中药材和中药饮片的质量是否符合国家药品标准及省（自治区、直辖ZYZJ0703 市）中药材标准和中药炮制规范；中药材和中药饮片的质量控制项目是否符合要求。 物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是ZYZJ0704 否符合要求，并经批准。 ZYZJ0705 试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。 查看现场和文件 质量控制与质量保证 是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。 是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查ZYZJ0707 的操作规程，并有记录。 ZYZJ0706 ZYZJ0708 ZYZJ0709 是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。 是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。 是否建立操作规程每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾ZYZJ0710 分析，且有报告。 是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设臵专兼职机构和ZYZJ0711 人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。 委托生产与委托检验 产品发运与召回 是否存在委托生产与委托检验行为，是否符合规定，并提供相应备案ZYZJ0801 件。 ZYZJ0901 ZYZJ0902 ZYZJ0903 检查委托协议抽查部分记录 是否建立产品召回系统。 发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。 查看文件 自检 其他应检查的内容 是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。 是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检ZYZJ1001 结束是否形成自检报告。 ZYZJ1101 查看文件 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

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其它药品生产企业监督检查要点

（含口服制剂、原料药、药用辅料、外用制剂、医用氧） 检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注 查看企业人员花名册和组织机构图 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受QTYP0101 权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受QTYP0102 权人）是否按规定备案。 机构与人员 QTYP0103 QTYP0104 QTYP0105 QTYP0106 QTYP0201 QTYP0202 QTYP0203 QTYP0204 QTYP0205 QTYP0206 QTYP0207 QTYP0301 是否制定年度培训计划。 与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训。 个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。 是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。 洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止交叉污染。 气流方式是否符合要求。 防虫、鼠措施是否符合要求。 空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。 洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。 是否有清净区清洁、消毒操作规程并记录。 查看现场 和文件 抽查个人健康档案 抽查个人培训档案 厂房与设施 是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表等设备及QTYP0302 仪器进行校准和检查。 QTYP0303 QTYP0304 生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 衡器、量具、仪表等设备及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。 查看现场和文件 设备 QTYP0305 QTYP0306 QTYP0307 QTYP0308 物料与产品 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水是否采用循环，注射用水是否采用70℃以上保温循环。 是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠QTYP0309 偏限度。 仓储区面积是否与生产相匹配，分区设臵是否合理（待验、合格、不QTYP0401 合格、退货等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。 是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并QTYP0402 记录。 28

查看现场 和文件

检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注 QTYP0403 仓储区现场能否提供合格供应商清单。 物料与产品 仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。 中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业QTYP0405 内部的产品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、贮存期限），是否在适当的条件下贮存。 查看现场不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应和文件 QTYP0406 当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销QTYP0407 毁）是否符合规定。 QTYP0404 QTYP0408 特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。 QTYP0409 退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。 QTYP0501 是否制定验证总计划，且内容完整。 确认与验证 厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。 是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设QTYP0503 计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。 QTYP0502 QTYP0504 是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 QTYP0505 影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。 QTYP0506 查看文件 清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位臵）等因素。 QTYP0507 关键生产工艺和操作规程是否根据产品质量回顾情况进行再验证。 QTYP0601 是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。 QTYP0602 是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。 是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。 是否在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，有生产管理 QTYP0604 数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或有效防止污染或混淆的措施。 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设QTYP0605 备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。 QTYP0603 QTYP0606 是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。 QTYP0701 取样、留样管理是否符合规定。 QTYP0702 查看现场和文件 持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。 物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。 QTYP0703 质量控制实验室文件是否符合要求。 质量控制与质量保证 QTYP0704 QTYP0705 试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。 查看现场和文件 是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。 是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查QTYP0707 的操作规程，并有记录。 QTYP0706 QTYP0708 是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。 29

检查项目 质量控制与质量保证 检查主要内容及要求 是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档QTYP0709 案，且内容完整。 是否建立操作规程每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾QTYP0710 分析，且有报告。 是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设臵专兼职机构和QTYP0711 人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。 是否存在委托生产与委托检验行为，是否符合规定，并提供相应备案QTYP0801 件。（原料药不能委托） QTYP0901 编 号 备 注 查看现场 和文件 委托生产与委托检验 产品发运与召回 检查委托协议并抽查部分记录 是否建立产品召回系统。 发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。 查看文件 QTYP0902 QTYP0903 自检 其他应检查的内容 是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。 是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检QTYP1001 结束是否形成自检报告。 QTYP1101 查看文件 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

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