2016-2022年中国医疗器械市场发展现状及市场评估报告

2016-2022年中国医疗器械市场发展

现状及市场评估报告

凯德产业经济研究中心

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行业研究报告的定义

行业研究是通过深入研究某一行业发展动态、规模结构、竞争格局以及综合经济信息等，为企业自身发展或行业投资者等相关客户提供重要的参考依据。

企业通常通过自身的营销网络了解到所在行业的微观市场，但微观市场中的假象经常误导管理者对行业发展全局的判断和把握。一个全面竞争的时代，不但要了解自己现状，还要了解对手动向，更需要将整个行业系统的运行规律了然于胸。

行业研究报告的构成

一般来说，行业研究报告的核心内容包括以下五方面：

行业研究的目的及主要任务

行业研究是进行资源整合的前提和基础。

对企业而言，发展战略的制定通常由三部分构成：外部的行业研究、内部的企业资源评估以及基于两者之上的战略制定和设计。

行业与企业之间的关系是面和点的关系，行业的规模和发展趋势决定了企业的成长空间；企业的发展永远必须遵循行业的经营特征和规律。

行业研究的主要任务：

? 解释行业本身所处的发展阶段及其在国民经济中的地位 ? 分析影响行业的各种因素以及判断对行业影响的力度 ? 预测并引导行业的未来发展趋势 ? 判断行业投资价值 ? 揭示行业投资风险 ? 为投资者提供依据

2016-2022年中国医疗器械市场发展

现状及市场评估报告

【出版日期】2015年

【交付方式】Email电子版/特快专递

【价 格】纸介版：7000元 电子版：7200元 纸介+电子：7500元 【网 址】http://www.cnkaide.com/research/1601/R301940.html

报告目录：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数

字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。 2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。

中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。

随着国内企业研发力量的快速提高，以及市场重心从高科技向普及型转移，国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。2008年11月23日，卫生部发布通报，在国家的新增1000亿元中央投资安排里，安排专项投资48亿元，用于支持农村卫生服

务体系建设。“08年48亿新增投入”新增农村医械投资15亿，加上“06年《规划》”新增农村医械投资67.71亿，两部分增量合计82.71亿。这增量的82.71亿主要投向农村医疗器械的采购，时间主要集中在2008年-2010年。低端医疗设备将面临巨大需求，成为率先受益的行业。

我国医疗器械企业数以万计，截至2011年底，中国医疗器械行业规模以上企业有近900家，其中大型企业不到2%，中型企业148家，小型企业近700家，而规模以下企业更是不计其数。 主要的人才流动平台有现场招聘会,人才市场,和网络等,而网络如今成为了求职者的主要求职途径如:综合性的：51job、中华、智联；专业性的如: 医药英才网是当代求职者的首选.

截止到2010 年，国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达200 多亿元人民币，其中用于设备配置的投资额约占30%。另外全国17.5 万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备中，有15%左右是20 世纪70 年代前后的产品，有60%是上世纪80 年代中期以前的产品，它们更新换代的过程是一个需求释放的过程，将会保证未来10 年甚至更长一段时间中国齿腔医疗器械市场的快速增长。 我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到 大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有 了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。

2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。

本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。 第一章 医疗器械概述22 1.1 医疗器械的概念及特点22 1.1.1 医疗器械的定义22 1.1.2 医疗器械的使用目的22 1.1.3 医疗器械的行业特点22 1.2 医疗器械的相关分类23 1.2.1 医疗器械的分类23

1.2.2 医疗器械从临床角度的分类25

1.2.3 国家药监局对60种医疗器械的分类界定25 1.3 行业地位及作用分析27 1.3.1 医疗器械行业地位阐述27

1.3.2 在卫生健康事业中的作用27 1.3.3 对经济发展的带动作用29 1.3.4 对科技发展的带动作用29

第二章 2013-2015年国际医疗器械行业分析32 2.1 国际医疗器械行业发展概况32 2.1.1 全球医疗器械市场整体格局分析32 2.1.2 全球医疗器械市场发展的特点33 2.1.3 全球医疗器械市场增长的动力34 2.1.4 全球医疗器械行业整合并购升温37 2.1.5 全球医疗器械市场企业格局分析39 2.1.6 世界医疗保健手持设备市场规模扩张40 2.1.7 全球医疗器械产业发展热点剖析41 2.2 美国44

2.2.1 美国医疗器械产业发展概况44 2.2.2 美国医疗器械政策法规介绍45 2.2.3 美国医疗器械市场现状分析49 2.2.4 医院租赁医疗器械方式在美国盛行50 2.2.5 2015年起美国开征医疗器械销售税51 2.2.6 美国医疗器械企业资本运作频繁54 2.2.7 美国医疗器械市场发展前景分析55

2.3 欧盟55

2.3.1 欧盟医疗器械市场保持增长势头55 2.3.2 2015年欧盟制定医疗器械安全新规56 2.3.3 德国医疗器械产业发展状况59 2.3.4 英法医疗器械产业发展状况60 2.3.5 西班牙医疗器械产业发展状况61 2.3.6 意大利医疗器械产业发展状况61 2.3.7 匈牙利和波兰医疗器械进口分析61 2.4 日本62

2.4.1 日本医疗器械市场发展概况62 2.4.2 日本与部分国家医械贸易情况62 2.4.3 2015年日本调整医疗器械生产法规63 2.4.4 日本医械企业加强在华产品研发64 2.5 印度65

2.5.1 印度医疗器械行业发展综述65 2.5.2 印度医疗器械市场的特点65 2.5.3 印度医疗器械市场发展动力66 2.5.4 印度对进口医疗器械的主要要求67 2.5.5 印度启动医疗器械新法案制定72 2.5.6 印度医疗器械市场规模预测73 2.6 其他74

2.6.1 中东地区医疗器械市场吸引力大74 2.6.2 新加坡医疗器械市场需求分析74 2.6.3 泰国医疗器械市场快速增长75 2.6.4 印尼医疗器械市场现状分析76 2.6.5 俄罗斯医疗器械市场分析78 2.6.6 巴西医疗器械产业发展现状78

第三章 2013-2015年中国医疗器械行业分析80 3.1 中国医疗器械行业发展综述80 3.1.1 医疗器械行业的经济社会环境80 3.1.2 医疗器械行业发展的基本特征82 3.1.3 医疗器械行业产业链及其影响分析83 3.1.4 医疗器械行业的区域布局状况84 3.1.5 世界医械发展趋势对中国的影响86 3.2 2013-2015年中国医疗器械行业发展分析88 3.2.1 2013年中国医疗器械产业发展态势88 3.2.2 2015年中国医疗器械行业发展状况88 3.2.3 2015年中国电子医疗器械市场规模89 3.2.4 2015年中国医疗器械行业运行现状90 3.3 2013-2015年中国医疗器械市场概况90 3.3.1 中国医疗器械市场格局解读90

3.3.2 中国医疗器械受资本市场追捧91 3.3.3 影响医疗器械市场增长的主要因素92 3.3.4 我国医疗器械县级市场需求分析93 3.3.5 我国高端医疗器械市场需求强劲95

3.4 2013-2015年中国医疗器械行业进出口状况98 3.4.1 我国医疗器械进出口贸易特征综述98 3.4.2 2013年我国医疗器械进出口情况98 3.4.3 2015年中国医疗器械进出口分析101 3.4.4 2015年中国医疗器械进出口分析104 3.4.5 中国医疗器械进入海外市场的战略105 3.5 医疗器械行业技术发展分析107 3.5.1 国际技术水平分析107 3.5.2 国内技术水平分析109 3.5.3 国内技术存在的问题110 3.5.4 技术发展趋势分析111 3.5.5 政策支持技术方向112

3.6 医疗器械行业发展中存在的问题112 3.6.1 医疗器械行业各环节中存在的问题112 3.6.2 医疗器械行业发展的四大制约因素113 3.6.3 我国医疗器械企业发展面临的问题114 3.6.4 我国医疗器械行业亟待政策扶持115

3.6.5 中国医疗器械本土企业研发面临的难题117 3.7 促进中国医疗器械产业发展的策略118 3.7.1 浅析欧美医疗器械管理机制对我国的启示118 3.7.2 中国医疗器械产业利用创新实行降本增效123 3.7.3 中国医疗器械产业加快发展的措施126 3.7.4 中国医疗器械产业发展壮大的战略129

第四章 中国医疗仪器设备及器械制造行业财务状况131 4.1 中国医疗仪器设备及器械制造行业经济规模131

4.1.1 2009-2015年12月医疗仪器设备及器械制造业销售规模131 4.1.2 2009-2015年12月医疗仪器设备及器械制造业利润规模132 4.1.3 2009-2015年12月医疗仪器设备及器械制造业资产规模132 4.2 中国医疗仪器设备及器械制造行业盈利能力指标分析133 4.2.1 2009-2015年12月医疗仪器设备及器械制造业亏损面133 4.2.2 2009-2015年12月医疗仪器设备及器械制造业销售毛利率133

4.2.3 2009-2015年12月医疗仪器设备及器械制造业成本费用利润率133

4.2.4 2009-2015年12月医疗仪器设备及器械制造业销售利润率134

4.3 中国医疗仪器设备及器械制造行业营运能力指标分析134

4.3.1 2009-2015年12月医疗仪器设备及器械制造业应收账款周转率134

4.3.2 2009-2015年12月医疗仪器设备及器械制造业流动资产周转率135

4.3.3 2009-2015年12月医疗仪器设备及器械制造业总资产周转率135

4.4 中国医疗仪器设备及器械制造行业偿债能力指标分析135 4.4.1 2009-2015年12月医疗仪器设备及器械制造业资产负债率135

4.4.2 2010-2015年12月医疗仪器设备及器械制造业利息保障倍数136

4.5 中国医疗仪器设备及器械制造行业财务状况综合评价136 4.5.1 医疗仪器设备及器械制造业财务状况综合评价136 4.5.2 影响医疗仪器设备及器械制造业财务状况的经济因素分析136

第五章 2013-2015年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业分析137 5.1 医疗诊断、监护及治疗设备制造行业运行概况137 5.1.1 行业规模分析137 5.1.2 行业供给分析138 5.1.3 行业需求分析139

5.1.4 运行特点分析139 5.2 超声诊断仪器139 5.2.1 超声诊断概述139 5.2.2 超声诊断类型140 5.2.3 超声诊断仪简述142

5.2.4 我国超声诊断设备市场分析143

5.2.5 中国超声诊断影像系统及设备发展概况144 5.2.6 中国彩色超声诊断设备市场分析145 5.2.7 中国超声诊断设备市场前景可观146 5.2.8 中国超声诊断设备市场规模预测分析147 5.3 CT机147 5.3.1 CT机概述147 5.3.2 CT机的发展史148 5.3.3 全球CT机市场总况151 5.3.4 欧盟CT机市场分析151 5.3.5 美国CT机市场分析152 5.3.6 日本CT机市场分析152

5.3.7 中国CT机产业及市场发展现状153 5.3.8 中国CT机进出口贸易分析153 5.4 磁共振成像装置（MRI）154 5.4.1 磁共振成像154

5.4.2 磁共振成像的发展历程154 5.4.3 国外磁共振成像仪技术研究进展156 5.4.4 中国磁共振成像仪行业发展现状157 5.4.5 中国磁共振成像仪技术研究进展158 5.4.6 本土磁共振成像仪企业面临的形势159 5.4.7 磁共振成像仪产业发展的问题及对策159 5.5 监护产品160 5.5.1 监护仪基本介绍160

5.5.2 全球监护仪市场规模与格局概况160 5.5.3 中国医疗监护仪市场发展综述161 5.5.4 我国医疗监护仪市场格局分析162 5.5.5 2015年医疗监护仪市场规模预测163 5.5.6 监护产品信息化发展及趋势分析164 5.6 呼吸机165 5.6.1 呼吸机介绍165 5.6.2 全球呼吸机市场分析166 5.6.3 中国呼吸机市场总体分析167 5.6.4 中国呼吸机市场供需状况分析168 5.6.5 中国呼吸机进出口状况分析169 5.6.6 我国呼吸机市场发展存在的问题170 5.6.8 我国呼吸机市场投资价值分析170

5.7 内窥镜技术与产品171 5.7.1 中国内窥镜行业综述171 5.7.2 我国关节内窥镜市场分析172 5.7.3 新型防护内窥镜已在沈阳研制成功174 5.7.4 我国胶囊式内窥镜发展进展175 5.7.5 中国医用硬性内窥镜发展建议176 5.7.6 2016年美国消化道内窥镜市场预测178 5.8 其他类型产品178

5.8.1 理疗技术设备在国内外的发展178 5.8.2 国产高端生化分析仪打破外资垄断182 5.8.3 我国激光医疗器械市场快速增长182

第六章 2013-2015年口腔科用设备及器具制造行业分析184 6.1 基本定义及概述184

6.1.1 口腔科用设备及器具的定义184 6.1.2 口腔科用设备的发展史185 6.1.3 牙科设备及器具186 6.1.4 牙科设备的发展历程186 6.2 口腔科用设备和器械市场分析189 6.2.1 全球牙科影像设备市场分析189 6.2.2 口腔科用设备成为医械的销售亮点189

6.2.3 口腔科用医疗器械行业规模及供需190 6.2.4 我国口腔医疗器械行业运行特点192 6.2.5 口腔科用设备和器械的几个发展方向192 6.3 口腔科用器械的问题及对策194

6.3.1 口腔器械微生物污染情况及医务人员医源性感染状况194 6.3.2 口腔器械消毒灭菌存在的问题194 6.3.3 口腔器械消毒与灭菌方法195 6.3.4 口腔科用器械的管理对策196

第七章 2013-2015年假肢、人工器官及植（介）入器械制造行业分析200 7.1 假肢200

7.1.1 当今假肢技术的新发展200 7.1.2 日本开发出高精度假肢控制系统204 7.1.3 我国假肢产品开发取得新突破205 7.1.4 动力外骨骼和智能假肢研究状况206 7.2 人工器官208 7.2.1 人工器官概述208

7.2.2 我国人工骨市场发展状况分析208 7.2.3 我国人工关节行业发展状况209 7.2.4 我国人工血管市场发展现状211

7.2.5 我国人工心脏瓣膜市场状况213 7.2.6 我国人工皮肤产业化发展现状214 7.2.7 我国人工肝项目研究开发情况215 7.3 植（介）入器械216

7.3.1 植入医疗器械产业链构成情况216 7.3.2 我国植入医疗器械产业规模217 7.3.3 植入医疗器械企业格局分析217 7.3.4 植入医疗器械研发进展情况218 7.3.5 植入医疗器械行业政策环境220 7.3.6 植入医疗器械行业发展建议221 7.3.7 植入医疗器械行业前景展望222

第八章 2013-2015年其他医疗设备及器械制造行业分析223 8.1 2013-2015年一次性医疗器械市场综况223 8.1.1 一次性医疗器械概述223

8.1.2 全球一次性医疗器械市场发展状况223 8.1.3 我国一次性医疗器械产业现状分析224 8.1.4 高值一次性医疗器械面临浪费难题224 8.1.5 一次性医疗器械的发展方向分析225 8.1.6 我国一次性无菌医疗器械市场前景广阔226 8.2 2013-2015年注射器市场分析226

8.2.1 全球一次性注射器市场发展概况226 8.2.2 全球胰岛素注射器涌起研发热潮227 8.2.3 中国一次性注射器行业发展现状227 8.2.4 我国一次性注射器高端产品亟待开发228 8.2.5 我国一次性注射器出口面临的障碍及应对229 8.2.6 预充式注射器市场发展形势剖析229 8.2.7 无针注射器研发进展及前景分析230 8.3 2013-2015年家庭医疗器械市场分析232 8.3.1 民用医疗器械市场的基本特点232 8.3.2 我国家用医疗器械市场规模分析233 8.3.3 我国家用心脏除颤器市场格局分析233 8.3.4 家用医疗器械营销及品牌策略解析235 8.3.5 我国家用医疗器械市场前景预测251 8.3.6 我国五类家用医疗器械市场前景看好252

第九章 2013-2015年中国主要省市医疗器械市场分析256 9.1 广东省256

9.1.1 广东省医疗器械产业规模分析256 9.1.2 广东医疗器械产业创新发展分析256 9.1.3 2015年广东医疗器械产业运行简况258 9.1.4 深圳市医疗器械产业总体发展状况258

9.1.5 佛山积极打造医疗器械进出口基地259 9.1.6 广东将对医疗器械价格进行管制261 9.2 上海市262

9.2.1 2013年上海医疗器械产业发展简析262 9.2.2 2015年上海医疗器械行业销售状况263

9.2.3 2015年上海成立医疗器械标准研究联合实验室263 9.2.4 政策利好助推上海医疗器械行业快速发展265 9.2.5 2015年上海关区医疗器械进口情况265 9.2.6 上海医疗器械行业的发展方向266 9.3 北京市267

9.3.1 北京医疗器械产业的优劣势分析267 9.3.2 北京市加强医疗器械产业准入管理268 9.3.3 北京启用医疗器械监管信息系统269 9.3.4 北京打造高端医疗器械产业园269 9.4 江苏省270

9.4.1 江苏医疗器械产业发展势头良好270 9.4.2 江苏试点推进医疗器械委托储运272 9.4.3 江苏昆山医疗器械产业渐显聚集态势273 9.4.4 江苏宿迁医疗器械产品外贸现状274 9.4.5 武进成为江苏医疗器械出口基地274 9.5 浙江省275

9.5.1 浙江实行医疗器械职业资格证书制度275 9.5.2 浙江省对医疗器械企业进行质量信用评价276 9.5.3 2015年浙江医疗器械监督抽验情况277 9.6 其他省市278

9.6.1 安徽滁州医疗器械行业发展现状278 9.6.2 江西南昌医疗器械行业的发展278 9.6.3 成都提升基层公益性医疗设备279

9.6.4 黑龙江医疗器械成生物医药产业新突破方向279 9.6.5 山西医疗器械产业发展现状及目标280 第十章 2013-2015年中国医疗器械市场销售分析282 10.1 医疗器械企业的销售理论概述282 10.1.1 医疗器械销售力282 10.1.2 市场管理282

10.1.3 销售政策的制定规则284 10.1.4 团队建设286

10.1.5 营销渠道的开拓及促销设计287 10.2 中国医疗器械市场营销分析288 10.2.1 医疗器械营销的突破要点288

10.2.2 跨国医疗器械企业转向数据库营销模式分析289 10.2.3 环境变化下的医疗设备营销分析293

10.2.4 家用医疗器械营销新模式分析295 10.3 医疗器械市场招投标分析297 10.3.1 医疗器械招标采购方式应用情况297 10.3.2 医疗器械招标存在的问题298 10.3.3 医疗器械招标规范发展的措施299 10.4 医疗器械售后服务分析300 10.4.1 医疗器械存在的售后服务陷阱300 10.4.2 大型医疗设备售后服务市场亟待规范301 10.4.3 医疗器械售后服务前景看好303

第十一章 2013-2015年医疗器械行业重点企业分析305 11.1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司305 11.1.1 公司简介305

11.1.2 2015年迈瑞生物医疗经营状况305 11.1.3 迈瑞生物医疗核心竞争力分析312 11.2 华润万东医疗装备股份有限公司312 11.2.1 公司简介312

11.2.2 2015年1-12月华润万东经营状况分析313 11.2.3 华润万东的核心竞争力分析318 11.3 北京航天长峰股份有限公司318 11.3.1 公司简介318

11.3.2 2015年1-12月航天长峰经营状况分析320 11.3.3 航天长峰的核心竞争力分析324 11.4 山东新华医疗器械股份有限公司325 11.4.1 公司简介325

11.4.2 2015年1-12月新华医疗经营状况分析327 11.4.3 新华医疗的核心竞争力分析332 11.5 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司332 11.5.1 公司简介332

11.5.2 鱼跃医疗的三个发展阶段333

11.5.3 2015年1-12月鱼跃医疗经营状况分析335 11.5.4 鱼跃医疗的核心竞争力分析336 11.6 沈阳东软医疗系统有限公司338 11.6.1 公司简介338

11.6.2 东软医疗在CT领域的崛起338

11.6.3 东软公司CT机成功打入全球高端医疗市场339 11.6.4 东软携手飞利浦在医疗领域合资340 11.6.5 东软医疗推出多款医疗器械新品341 第十二章 2013-2015年医疗器械行业竞争分析343 12.1 2013-2015年医疗器械行业竞争状况343 12.1.1 世界医疗器械产业竞争力解析343

12.1.2 国内医疗器械市场竞争格局分析343 12.1.3 本土医疗器械行业加速向外扩展344 12.1.4 外资企业借并购进入医疗新领域344 12.1.5 医疗器械低端市场竞争日趋激烈346 12.1.6 医疗器械行业竞争无序侵权现象频发348 12.2 医疗器械行业“波特五力”竞争分析349 12.2.1 新的行业进入者的威胁349 12.2.2 买方侃价能力350 12.2.3 医疗替代品的压力350 12.2.4 供方侃价能力350 12.2.5 产业内存在的竞争351

12.3 医疗器械产业的数字化竞争分析351 12.3.1 在优势对接中寻求发展351 12.3.2 拥有更多的自主知识产权技术352 12.3.3 知识积累是创新的源泉353 12.3.4 技术壁垒逐渐升级353 12.4 医疗器械行业竞争策略探讨354

12.4.1 提高医疗器械行业竞争力的对策和建议354 12.4.2 品牌效应提高医疗器械企业竞争力357 12.4.3 中国医疗器械企业提高国际竞争力的对策360

第十三章 2013-2015年医疗器械的政策监管环境分析363 13.1 中国医疗器械行业的监管环境概述363 13.1.1 行业管理体制分析363 13.1.2 行业监管历程分析364 13.1.3 行业标准体系制定373

13.2 2013-2015年医疗器械行业政策监管动态374 13.2.1 2013年我国医疗器械GMP正式实施374 13.2.2 2013年《医疗器械召回管理办法》出台实施375 13.2.3 2015年我国医疗器械行业一批新标准实施375 13.2.4 2015年我国加强高电位治疗设备监督管理377 13.2.5 2015年我国规范境外医疗器械标签和包装标识377 13.2.6 2015年二三类医疗器械经营许可权下放378 13.2.7 2015年工信部研究推出医疗器械扶持专项379 13.2.8 “十三五”医疗器械行业政策落实预测379 13.3 翻新再用医疗器械市场监管分析380 13.3.1 市场呼唤有序监管380 13.3.2 安全成为关注焦点382 13.3.3 产品质量需法规把关383 13.3.4 翻新再用医疗器械的相关趋势384

13.4 各类医疗器械企业和产品的监管情况分析385 13.4.1 医械生产企业质量管理存在的问题及应对385

13.4.2 医械经营企业管理中存在的问题及监管对策386 13.4.3 医疗器械软件监管状况及对策分析389 第十四章 医疗器械行业的投资及前景分析395 14.1 投资机遇与热点395

14.1.1 外资加速布局中国医疗器械行业395 14.1.2 我国医疗器械行业景气度判断396 14.1.3 医疗器械基层市场的机遇与方向397 14.1.4 具备投资价值的三类医疗器械397 14.1.5 未来中国医疗器械行业发展的四大热点400 14.1.6 “十三五”国产医疗器械面临政策机遇402 14.2 投资风险及防范措施402 14.2.1 政策风险及防范措施402 14.2.2 技术风险及防范措施403 14.2.3 供求风险及防范措施404 14.2.4 相关行业风险及防范措施405 14.2.5 区域风险及防范措施406 14.2.6 产品结构风险及防范措施406 14.2.7 其他风险及防范措施407 14.3 医疗器械行业前景趋势分析408 14.3.1 我国医疗器械市场成长潜力巨大408

14.3.2 未来10-15年中国医疗器械行业将迅猛发展412 14.3.3 我国生命支持医疗器械基层市场前景广阔412 14.3.4 未来我国医疗器械行业发展热点分析416 14.4 “十三五”中国医疗器械科技产业规划剖析417 14.4.1 形势与需求417 14.4.2 指导思想及发展原则419 14.4.3 发展目标420 14.4.4 发展重点421 14.4.5 重点任务布局425 14.4.6 保障措施427

14.5 2016-2022年中国医疗仪器设备及器械制造行业预测分析428 14.5.1 影响中国医疗仪器设备及器械制造行业发展因素分析428 14.5.2 2016-2022年中国医疗仪器设备及器械制造行业销售收入预测431

14.5.3 2016-2022年中国医疗仪器设备及器械制造行业利润总额预测432

图表目录：

图表 1 中国医疗器械分类目录23

图表 2 全球排名前8位的医疗器械制造商33 图表 3 2015年医械并购收购一览37

图表 4 2008~2015年美国医疗器械的市场规模和预期增长率45 图表 5 美国510（K）和PMA的代表要素47 图表 6 2015年我国电子医疗器械市场份额89

图表 7 2014-2015年11月医疗仪器设备及器械制造业销售规模131 图表 8 2014-2015年11月医疗仪器设备及器械制造业利润规模132 图表 9 2014-2015年11月医疗仪器设备及器械制造业资产规模132 图表 10 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业亏损面133 图表 11 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业销售毛利率133 图表 12 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业成本费用利润率133

图表 13 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业销售利润率134 图表 14 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业应收账款周转率134

图表 15 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业流动资产周转率135

图表 16 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业总资产周转率135 图表 17 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业资产负债率135 图表 18 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业利息保障倍数136 图表 19 2013-2015年中国医疗诊断、监护及治疗设备行业状态描述总结表137

图表 20 2014-2015年11月医疗诊断、监护及治疗设备制造业供给

分析138

图表 21 2014-2015年11月医疗诊断、监护及治疗设备制造业需求分析139

图表 22 2009-2015年中国监护仪行业市场规模163 图表 23 国内部分关节内窥镜批文情况174 图表 24 我国人造血管批文情况212 图表 25 部分人工血管中标价格213 图表 26 植入医疗器械行业产业链217 图表 27 医疗器械\十三五\发展目标221 图表 28 迈瑞生物医疗资产负债表305 图表 29 迈瑞生物医疗利润表308 图表 30 迈瑞生物医疗现金流量表311 图表 31 华润万东主要财务指标分析313 图表 32 华润万东主要经济指标分析315 图表 33 航天长峰主要财务指标分析320 图表 34 航天长峰主要经济指标分析321 图表 35 新华医疗主要财务指标分析327 图表 36 新华医疗主要经济指标分析328 图表 37 鱼跃医疗主要经济指标分析335 图表 38 药品医疗器械开发流程350

图表 39 近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标

准373

图表 40 “十三五”科技发展主要指标421

图表 41 2016-2022年中国医疗仪器设备及器械制造行业销售收入预测431

图表 42 2016-2022年中国医疗仪器设备及器械制造行业利润总额预测432

通过《2016-2022年中国医疗器械市场发展现状及市场评估报告》，生产企业及投资机构将充分了解产品市场、原材料供应、销售方式、市场供需、有效客户、潜在客户等详实信息，为研究竞争对手的市场定位，产品特征、产品定价、营销模式、销售网络和企业发展提供了科学决策依据。

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市场行业报告相关问题解答

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我司的行业报告主要是客户包括企业、风险投资机构、资金申请评审机构申请资金或融资者、学术讨论等需求。 2、报告内容

我司的行业报告内容充实，报告包括了行业产品定义、行业发展现状（产品产销量、产品生产技术等）、行业发展最新动态以及行业发展趋势预测等。对购买者认识和投资该行业起到初级作用。 3、报告重点倾向

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我们的团队人员对客户需求定位精准，能抓住项目精华，以合适的文字图表和图形展示项目投资价值。对行业或具体产品的投资特性、市场规模、供求状况、行业竞争状况（结构与主要竞争企业）、发展趋势等进行分析和论证，寻求规律、发展机会、现存问题的解决方案、做大做强的对策等等。

我司研究员在信息、理念、创新思维上具有开拓性给客户服务提高到一个新的层次。 5、报告数据来源

我司报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。

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医疗器械行业环境：我们的环境分析主要包括国外相关行业发展现状和趋势、行业相关政策法规整理以及国内宏观经济发展现状等。

医疗器械行业结构：我们行业结构分析主要包括产品市场消费需求结构、行业投资主体性质结构以及行业生产主体结构等等。

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我司报告特色：在研究内容上突出全方位特色，报告以本年度最新数据的实证描述为基础，全面、深入、细致地分析各行业的市场供求、进出口形势、投资状况、发展趋势和政策取向以及主要企业的运营状况，提出富有见地的判断和投资建议；在形式上，报告以丰富的数据和图表为主，突出文章的可读性和可视性，避免套话和空话。报告附加了与行业相关的数据、政策法规目录、主要企业信息及行业的大事记等，为投资者和业界人士提供了一幅生动的行业全景图。

公司介绍

北京艾凯德特咨询有限公司是一家专业的调研报告、行业咨询有限责任公司，公司致力于打造中国最大、最专业的调研报告、行业咨询企业。拥有庞大的服务网点，公司高覆盖、高效率的服务获得多家公司和机构的认可。公司将以最专业的精神为您提供安全、经济、专业的服务。

公司致力于为各行业提供最全最新的深度研究报告，提供客观、理性、简便的决策参考，提供降低投资风险，提高投资收益的有效工具，也是一个帮助咨询行业人员交流成果、交流报告、交流观点、交流经验的平台。依托于各行业协会、政府机构独特的资源优势，致力于发展中国机械电子、电力家电、能源矿产、钢铁冶金、服装纺织、食品烟酒、医药保健、石油化工、建筑房产、建材家具、轻工纸业、出版传媒、交通物流、IT通讯、零售服务等行业信息咨询、市场研究的专业服务机构。经过智研咨询团队不懈的努力，已形成了完整的数据采集、研究、加工、编辑、咨询服务体系。能够为客户提供工业领域各行业信息咨询及市场研究、用户调查、数据采集等多项服务。同时可以根据企业用户提出的要求进行专项定制课题服务。服务对象涵盖机械、汽车、纺织、化工、轻工、冶金、建筑、建材、电力、医药等几十个行业。

A. 北京艾凯德特咨询有限公司公司于2009年注册成立，是国内较早开展竞争情报、市场调研、产业研究及专项研究为主的调查研究机构之一，凭借其专业的研究团队，先进的研究技术在此领域一直处于绝对的优势和领先地位：

a) 拥有全国百万家企业基础数据库

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d) 研究领域覆盖能源、化工、机械、汽车、电子、医疗等诸多行业 e) 我们很荣幸的为工商银行、国家开发银行、麦肯锡、通用集团、波士顿咨询、三菱商事、中国农科院、同济大学、三星电子，松下电器、丸红株式会社海尔、美的等国内外知名企业和机构提供过咨询服务

B. 艾凯德特调研（行业研究）说明

a) 行业研究部分智研咨询主要采用行业深度访谈和二手资料研究的方法： b) 通过对厂商、渠道、行业专家，用户进行深入访谈，对相关行业主要情况进行了解，并获得相应销售和市场等方面数据。

c) 二手资料收集，对部分公开信息进行比较，参考用户调研数据，最终获得行业规模的数据。

d) 艾凯德特具有获得一些非公开信息的渠道： e) 政府数据与信息 f) 相关的经济数据 g) 行业公开信息 h) 企业年报、季报

i) 行业资深专家公开发表的观点 j) 精深严密的数理统计分析

我们的服务领域

产业 产业环境 市场区隔 全球概况 产销状况 产业特性 吸引力 发展条件 发展轨迹 产业政策 竞争分析 发展策略

产品 产品定义 占有率 应用市场规模 市场结构 营销通路 供需变化 产品关联 生命周期 竞争者 成本结构 技术 技术现况 技术关联 新产品技术动向 替代技术 专利 标准 零组件 技术层次 技术趋势... 企业 基本数据 发展沿革 大事纪 动大投资 经营概况 竞争优势 经营策略 潜在竞争者

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d) 艾凯德特具有获得一些非公开信息的渠道： e) 政府数据与信息 f) 相关的经济数据 g) 行业公开信息 h) 企业年报、季报

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