FMEA作业指导书

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FMEA编制作业指导书

1.目的

在产品质量先期策划阶段分析产品/过程中潜在的失效模式及其后果和产生该失效模式的原因/机理，评价其风险程度，找到能够避免或减少失效发生的措施，对风险顺序数大的和严重度大的失效模式，采取必要的改进措施以预防实际生产时发生； 2.适用范围

适用于本公司过程设计开发阶段潜在失效模式及后果分析； 3.术语

3.1失效：指一个部件或产品不能满足设计要求；

a) 产品在工作范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象； b) 在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能； c) 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间；

3.2 失效模式：某部件或产品不能满足设计要求的形式（表现出来的功能与要求不相符）； 3.3 FMEA: 失效模式及效果分析(Failure Mode and Effects Analysis),它是一定的规则程序，可以预测失效的结果并预防失效的发生；

3.4 DFMEA：设计失效模式分析，产品开发前期进行评估，检查产品设计是否满足所有要求，包括产品功能、性能、法规符合性、顾客特殊要求、可维修性、可用性等要求，以及有多大的风险及改进措施；

3.5 PFMEA：生产失效模式分析，对产品生产环节进行分析；包括原材料采购、零件生产、制造、处理、成品组装、运输、交付等一些列过程，其中对产品性能以及交付能力影响的因数进行分析，确认有多大的风险以及其改进措施；

3.6严重度(S):指潜在失效模式对客户影响后果的严重程度评价； 3.7频度(O):指具体的失效起因/机理发生的频率； 3.8探测度(D):指失效模式控制可能探测出来的可能性；

3.9风险顺序数(RPN)：风险顺序数是严重度(S)、频度(O)、和探测度(D)的乘积，RPN=(S)×(O)×(D)；在单一FMEA范围内，此值(1-1000)可用与设计中所担心的事项的排序；

4.职责 4.1 技术部门：

4.1.1负责统筹分析新产品设计与过程的失效模式及效果分析；负责收集整理各部门对新产品开发的隐患及改进措施的提报，并分析预防； 4.1.2负责制定新品隐患的评价准则；

4.2 采购：负责对新产品的材料质量及供应方面的隐患分析提报； 4.3 总装厂：负责对新产品的制造过程方面的隐患分析提报； 4.4 质量部：负责对新产品的质量的方面的隐患分析提报； 5.工作程序

5.1工作内容和控制要求

5.1.1在最初的PFMEA过程中，由项目小组组长负责组织小组成员采用多方论证方法针对(但不限于)设计、制造、装配、材料、质量、服务和供方以及负责下一层次的装配领域，进行PFMEA分析。 5.1.2 FMEA分析

5.1.2.1根据输入要求及小组论证，分析制造过程（包括所有特殊特性）的失效模式。分析的主要内容为：

a) 该过程可能的失效模式；

b) 该失效模式可能引起的后果（包括关于顾客的）； c) 根据后果的严重程度，确定其严重度（S）；

d) 确定过程特殊特性级别（如：责任存档、关键、重要） e) 失效模式的发生原因/机理； f) 估计失效模式的发生频度（O）； g) 现行的过程控制方法；

h) 用现在的过程控制方法发现失效模式可能性，即探测度（D）； i) 计算该失效模式的风险顺序数（RPN）； 5.1.2.2对风险评价因素产生影响的措施

措施 S O D 工艺措施 质保措施 √ √ √ a) 工艺措施：采取工艺措施，产品结构、功能并没有发生改变，所以S也不会改变，但O、D发生改变；

b) 质保措施：质保措施的改变，并不会改变产品的结构和功能，仅会改变发现缺陷的概率D；

5.1.2.3产品正式投产以后,当产品设计、过程设计修改时，FMEA工作小组应针对过程修改内容进行FMEA分析；

5.1.2.4 FMEA分析应在不同产品之间相互借鉴，均应形成记录，填写在FMEA表格中。 5.1.2.5 过程FMEA严重度（S），探测度（D），频度（O），评价准则见附录A；

5.1.2.6当设计方案（工艺流程）初步确定后,应开始PFMEA的工作, 在工艺文件、控制计划形成之前、首次生产之前 ,应完成PFMEA工作，形成文件； 5.1.3改进措施实施及验证 5.1.3.1确定改进措施

当RPN≤64时,微小的产品经营风险,要求评价,不需要采取预防措施;若64＜RPN＜125时为一般风险,要求评价并依据具体情况采取措施。 RPN≥125为主要风险,必须采取措施。若RPN相近的情况下，应优先注意S大时的失效模式，当S是9或者说10时必须予以特别注意。当严重度S≥8时原则上可确认为特殊特性,通常当RPN≥64时,应采取改进措施；

a) 不可降低的RPN项目，在控制计划中必须附有明确的控制方法； b) 记录改进措施及负责部门（个人）及完成日期； 5.1.3.2实施并跟踪改进措施

技术部门应确保所有的建议措施已被实施或已妥善落实，PFMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的过程设计状态，而且还应体现最新相关措施，包括开始生产后所采取的设计更改和措施。可采用（但不限于）以下方式来保证所关注的问题得到明确并且所建议的措施得到实施：

a)保证过程/产品要求得到实现；

b)评审工程图样，过程/产品规范以及过程流程；

c)确认这些已反映在装配/生产文件之中； d)评审控制计划和作业指导书；

在确定和实施了预防/纠正措施以后,应重新估计并记录频度、严重度、探测度值的结果；计算RPN值，并填写在FMEA表格中；如有必要，可考虑进一步的改进措施； 5.1.4FMEA的更改及记录

5.1.4.1 FMEA及相关资料需要更改时，由经办人在更改处加标记，并在附页中注明，当实施一项措施后,简要记载具体的执行情况,并记录生效日期；

5.1.4.2批量生产过程FMEA应由技术部工艺室保管和分发，具体按《文件控制程序》； 5.1.5 参与编制FMEA的有关人员应对有关资料保密；

附录A:

过程FMEA(PFMEA)

严重度、频度、探测度评价准则（设计小组对评定准则和分级规则应达成一致意见，尽管个别过程分析可作修改）；

严重度(S)：严重度是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果，严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现，严重度的评估分为1到10级；

注：不推荐修改为9和10的严重度数值，严重度定级为1的失效模式不应进行进一步的分析；

表1严重度评价准则

评定准则：失效后果的严重度 后果 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值事的较高者。（顾客、制造/装配的后果） 当潜在的失效模式在无警告的情况下影响风机安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，或可能在无警告的情况下对操作者造成危害；严重度定级非常高； 当潜在的失效模式在有警告的情况下影响风机安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，或可能在有警告的情况下对操作者造成危害；严重度定级很高； 系统不能工作（丧失基本功能），可能100%的产品需要报废，顾客非常不满意； 系统可运行但性能水平下降，一部分（小于100%）需报废，顾客不满意。 系统可运行，但维护便利性不能运行，一部分（小于100%）产品可能需报废，顾客感觉不舒服。 系统可运行，但维护便利性有所下降，100%的产品可能需要返工； 有辨识能力顾客（75%以下）能发觉缺陷，部分产品（小于100%）需要返工，无需报废。 有辨识能力顾客（50%以下）能发觉缺陷，部分产品（小于100%）可能需要返工，无需报废。 有辨识能力顾客（25%以下）能发觉缺陷，部分产品（小于100%）可能需要返工，无报废。 或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。 严重度 无警 告的 危害 有警 告的 危害 很高 高 中等 低 很低 10 9 8 7 6 5 4 轻微 很轻 微 无 3 2 1

频度（O）: 频度是指某一特定的起因/机理发生的可能性，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计变更或过程变更来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径； 表2频度评价准则

失效发生可能性 可能的失效率 ≥1/2 很高：持续性失效，失效几乎是不可避免的； ≥1/3 ≥1/8 高：经常性失效，一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关； ≥1/20 ≥1/80 中等：偶然性失效，一般与以前时有失效发生的，但不占主要比例的过程相类似的过程有关； ≥1/400 ≥1/2000 低：相对很少发生的失效，很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效； ≥1/15000 ≥1/150000 7 6 5 4 3 2 9 8 频度数 10 极低：失效不大可能发生，几乎完全相同的过程也未有过失效 ≤1/1500000 1

探测度（D）：探测度是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数，探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别，为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进；

表3探测度评价准则

探测性 几乎不 可能 准 则 绝对肯定不可能探测 控制方法可能探测不出来 控制有很少的机会能探测出 检查类别 A B C X 不能探测或没有检查 只能通过间接或随机检查来实现控制 X 9 10 探测方法的推荐范围 探测度 很微小 只能通过目测检查来实现控制 X 8 微小 微小 控制有很少的机会能探测出 控制有很少的机会能探测出 控制可能能探测出来 控制可能能探测出来 控制有较多的机会可探测出 控制有较多的机会可探测出 只能通过目测检查来实现控制 X 8 只能通过双重目测检查来实现控制。 X 用制图的方法,如SPC(统计过程控制)来实现控制。 控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工位后100%的通/止测量。 在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅用于作业准备的原因） 7 很小 小 X X 6 中等 X 5 中上 X X 4 高 X X 在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、3 确认。不能接受有差异的零件。 在工位上的误差探测，（自动测量并自动停机）。不能通过有差异的零件。 由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出。 2 很高 控制几乎肯X 定能探测出 肯定能探测出 X X 肯定很高 1 检验类别：A. 防错、B. 量具 、C. 人工检验

附表B FMEA表（FMEA手册）中各栏目使用填制说明 1）FMEA编号：

填入FMEA文件的编号，以便查询。按DFMEA和PFMEA分类。 2）项目：

填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。 3）过程责任：

填入责任部门和小组，如果知道，还应包括供方的名称。 4）编制者：

填入负责准备FMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称。 5）风机型号：

填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的系统。

6）关键日期：

填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。 7）FMEA日期：

填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 8）主要参加人：

列出有权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。 9）项目/功能

填入被分析项目的名称和编号。

用尽可能简明的文字来说明被分析项目要满足设计意图的功能，包括该系统运行的环境信息。

10）过程功能/要求：

简单描述被分析的过程或工序。 11）潜在失效模式：

所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述。它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。但是，在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。 12）潜在失效后果

潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。 13）严重度

严重度是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标。 14）分级（重要程度）

本栏目是用来对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性进行分级的。如果在过程FMEA中确定了某一分级，应通知设计主管工程师，因为它可能会影响有关确定控制项目标识的工程文件。 15）潜在失效起因/机理：

潜在失效起因是指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述。 16）频度

频度是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级数着重在其含义而不是数值。 17）现行过程控制

现行过程控制是对尽可能阻止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模式的控制的描述。 有三种工艺控制方法可考虑，它们是：（1）阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其发生率；（2）查出起因/机理并找到纠正措施；（3）查明失效模式。 18）不易探测度

不易探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，列与“现行工艺控制”栏中的第二种现行过程控制方法找出失效原因/机理过程缺陷的可能性的评价指标。 19）风险顺序数（RPN）

风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度数（O）和不易探测 数（D）乘积。 20）建议措施

当失效模式按RPN值排出先后次序后，应采取措施并首先对排列在最前面的事和最关键的项目采取纠正措施。 21）责任（对建议措施）

将负责建议措施的组织和个人以及预计完成的日期填在本栏。 22）采取的措施

当实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。 23）措施结果：

当明确了纠正措施后，估算并记录纠正后的频度、严重度和不易探测度数。计算并记录纠正后的RPN值。所有纠正后的RPN值都必须复查，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复（20）到（22）的步骤。

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