质量文件管理规程

河北省南皮县利达药用包装有限责任公司 SMP-06A

题目 页码 起草人 起草日期 质量文件管理规程 替代 审核人 审核日期 编号 执行日期 批准人 批准日期 SMP-01A 年 月 日 目的：规范质量文件的管理

范围：文件的起草、审核、发放、回收、修订、归档。 责任人：各部门负责人 内容：

1、质量文件的制订：

1.1、企业管理文件由企业管理部门根据国家的政策、法规行业的要求，结合本企业生产特点来制订，由主管部门审核。

1.2、生产管理文件，包括产品的工艺规程，岗位操作法，生产操作法，由负责生产的人员组织车间技术人员编写，生产技术部门负责人审核。

1.3、质量管理文件，企业质量标准及检验操作规程，由负责质量的人员组织检验人员编写，生产技术部门负责审核。

2、质量文件的批准及执行：

2.1企业所制订的各类文件经审核打印成正式文本后，由拟稿人签字，部门负责人审核签字，最后由厂长签名和签发执行日期。

2.2、一经厂长签发的文本即生效。 3、质量文件的发放印制：

3.1、管理类文件是部门机构的设置来印制和发放。 3.2、专属性文件，仅印制发放到所在部门。

3.3、企业所有文件的正式文本（原件）由企业档案室负责保管。 3.4、文件的发放，应记录，发放人和收取人都应签字，并都为复印件。

3.5、分发使用的文件都为批准的执行文本。 4、质量文件的修订：

4.1、文件在试行中，有些章节与实际不符，或生产工艺有了创新，在此情况下，经部门负责人审核后做修改处理，新的文本按2.1,3.1,3.2,3.4执行，并收回原文件。被批准撤销的文件不得在现场出现。

4.2、在正常情况下，产品工艺规程，每三年修订一次，岗位操作法二年修订一次。

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题目 页码 起草人 起草日期 质量文件管理规程 替代 审核人 审核日期 编号 执行日期 批准人 批准日期 SMP-01A 年 月 日

目的：为规范企业的管理文件系统。

范围：企业内各类管理 、技术、质量等文件。 内容：

1、企业为实施“直接接触药品的包装材料和容器生产质量管理通则”而指定的各类文件应按专项管理进行分类。

2、企业的文件分类和编号规定如下： 2.1、管理文件：SMP——管理规程

2.2、操作类文件：SOP——标准操作规程（程序） 2.3、职责类——ZZ 2.4、标准类——BZ

2.5、工艺规程——GYGC 2.6、记录类——SOR

3、各部门的代号为：生产—P、质量—QA、检验—QC、物料—M.

4、以A、B、C、??等表示文本的版本。 5、示例：

B Z —— 0 1 A

第一版

顺序号 标准类

6、文件内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、生效日期、替代、正文、目的、范围及责任人。

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题目 页码 起草人 起草日期 质量文件管理规程 替代 审核人 审核日期 编号 执行日期 批准人 批准日期 SMP-01A 年 月 日

目的：规范培训，提高药包材生产水平。

范围：法律法规、药包材管理通则、管理制度、操作程序。 责任人：管理人员、机修人员、检验人员、操作人员、辅助人员。 1、按药包材生产质量管理通则的要求对从事药包材生产的各类人员进行《药品包装用材料和容器注册验收通则》的基础知识、专业技术知识、操作技能进行培训与考核，合格后持证上岗。

2、培训内容

2.1、企业全体职工都要进行“药品包装用材料和容器注册验收通则”的学习，掌握药包材生产的要素及基本要求。

2.2、企业管理人员，还需进行法律法规，卫生知识，企业管理制度的培训。

2.3、各工序负责人、操作人员、辅助人员还需进行卫生知识，工艺规程，岗位操作机管理制度的培训。

2.4、机修人员、检验人员还需进行卫生学知识、管理制度、岗位操作及专业知识的培训。

2.5、职工在工作中不执行药包材生产管理的要求、公司管理制度、SOP条款，经管理人员查实后、该职工下岗接受相应培训，经考核后重新上岗。

3、培训方式：采取集中培训、分批分组培训和单个培训及外出培训。

4、培训教材：法律法规、药包材生产质量管理通则、公司管理制度、岗位操作法、微生物学知识、专业知识教材。

5、考核：书面和提问方式。

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题目 页码 起草人 起草日期 质量文件管理规程 替代 审核人 审核日期 编号 执行日期 批准人 批准日期 SMP-01A 年 月 日 13、生产人员每年体检一次。建立健康档案，对患有肝炎、结核、皮肤等传染病的人立即离开公司治疗。

14、不同洁净区域清洁工作内容如下： 区域 周 期 每日 （1）清除并清洗废物贮器 （2）擦拭地面，室内桌椅柜及设备外壁 （3）擦去门窗、浴室、厕所、水池及其他设备设施上污迹 （4）灭除蚊蝇、昆虫 （1）清除并清洗废物贮器 每周 （1）擦洗门窗、浴室、厕所、水池及其他设施 （2）刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙裙等处 （1）以消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁 （2）以清洁消毒剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处 每月 （1）对墙面、顶棚、照明及其他附属装置除尘 （2）全面七夕工作场所及生活设施 一 般 生 产 区 （1）全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属装置 （2）室内消毒或根据室内菌、检状况决定消毒周期 十 万 级 区 （2）擦拭地面，室内桌椅柜及设备外壁 （3）擦去墙面污迹 （1）清除并清晰废物贮器，并以清洁消毒剂擦拭室内一切表面，包括墙面及顶棚 （1）室内消毒或根据室内菌、检情况决定消毒周期 （2）根据测试数据更换通风过滤介质 万 级 区 以消毒清洁剂擦拭 （2）以消毒清洁剂擦拭门窗、地面室内用具及设备外壁 （3）以消毒清洁剂擦拭墙面及附属装置上的污迹

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题目 页码 起草人 起草日期 质量文件管理规程 替代 审核人 审核日期 编号 执行日期 批准人 批准日期 SMP-01A 年 月 日

目的：为进行全面质量管理。贯彻落实“质量第一方针，向市场提供优质价廉的产品，必须制订企业方针和目标。企业方针是企业的生产行动准则，经全体职工通过后，由总经理组织实施。

范围：全体职工。 内容：

1、制订企业方针目标的依据是：

1.1、企业中的、近期全面质量管理发展规划；新产品的开发规划；产品的质量升级规划；技术改造规划。

1.2、国家级行业制订的企业产品的质量标准、技术经济指标。 1.3、国内外市场信息、情报。 1.4、企业自身的销售合同。

1.5、上年度企业的方针目标实施后存在的问题。 2、方针目标的制订

2.1、年第三季度末由总经理提出下一年度方针目标纲要。提交厂部讨论、审定，然后想全体职工公布实施。

2.2、由质检科编制以质量目标为重点展开的企业方针目标管理图，经总经理审批后向全体职工公布。

2.3、各部门围绕企业方针目标展开的要求，结合本部门实际情况，制订各自的方针目标，编制本部门的展开图，各班组根据部门的方针吗有侧重的展开和组织QC小组活动。

2.4、方针目标的内容一般包括质量、品种、能力、管理、效益、安技等。

2.5、方针目标的展开一般包括：目标管理、现状、目标值、实施计划、展开部门等。在展开过程中要明确管理目标，实施措施、执行进度、检查项目、总结内容和要求等。

3、方针和目标管理

3.1各部门必须制订本部门方针目标的实施计划，列入每月工作考核，针对方针中列出的问题，组织QC活动和采取有效措施，达到改进要求。各部门在实施过程中的信息，应及时的向质检科反馈，质

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检科执行“二次反馈”以保证方针目标的正确执行和处置。

3.2、质检科根据方针目标及各QC小组活动内容，分期按PDCA（即“计划PLAN”“实施DO”“检查CHECK”“处理AETION”）循环顺序组织实施。实施过程中要求及时组织协调，有效的进行监督，经常进行综合管理活动，出现重大问题是及时向总经理反馈，并提出处理意见。

3.3、每年三季度末，由总经理召开一次企业的质量工作会议，平时由质检部门每月负责召开一次质量分析会，每月召开一次各组织QC领导或专职、兼职质管员会议，研究有关信息的反馈与处理。

3.4、各部门QC小组没有召开一次工作质量、产品质量的检查、分析活动，并做好记录。

3.5、各部门对方针目标展开的速度，完成的项目要及时总结并将问题报办公室，作为指定下一个年度方针、目标的依据。

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目的：开展对供应商的质量审计，为了确保所购的原辅料，包装材料等都符合质量标准。

范围：质检、物供、生产、仓储等部门。 责任者：质检科负责施行。 内容：

1、由销售部门牵头，会同质检，生产技术等部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

2、现场评估

组织人员到供应方对其生产环境，质量保证体系，是否有符合国家标准的证照，信誉等进行调查分析，确定合格的供应商，每种原料应有1—3家合格供应商。

3、做好进货质量记录

质检科应认真做好进货质量记录并妥善保存，以便利用这些资料来评价供应商的供货能力。此外还要保存好各批物料的留样，以便追踪购进的物料。

4、与供应商建立密切的工作联系和信息反馈系统。外购料的质量直接影响到企业的产品质量。因此，应与供应商建立密切的工作联系和信息反馈系统，以避免和迅速解决双方的质量争端，切实保证采购物料的质量。

5、“合格供应商”有效期三年，到期后重新评估。

6、供应商有三个批次不合格，均应评价为不合格供应商，取消其资格。

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