YY0316医疗器械风险管理制度

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YY/0316医疗器械风险管理制度

（依据YY/0316-2008）

1 目的

本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。

2 范围

适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。

本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。

3 职责与权限的分配

3.1 最高管理者

最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： ? 制定本公司的风险管理方针。

? 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导责任。

保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

? 规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。

? 主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程

持续有效；

? 对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管理者代表

批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表

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? 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； ? 对公司风险管理活动进行督导；

? 对公司风险管理过程的实施和效果进行监督； ? 主持评审产品的风险管理过程；

? 对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批； ? 对《风险管理报告》进行审批 3.3 办公室

办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： ? 负责指定各项目风险管理负责人； ? 负责组织协调风险管理活动；

? 负责跟踪检查风险管理活动实施情况； ? 负责对所有风险管理文档的归口管理工作。 3.4 公司质量技术部

? 负责编制公司风险管理制度；

? 对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人；

? 通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督； ? 负责公司风险管理相关记录的汇总； ? 负责不合格品的评审。 3.5 采购部

? 提供采购过程与风险有关的相关信息； ? 参与风险分析和评价。 3.6 生产部

? 提供生产过程与风险有关的相关信息；

? 在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； ? 参与风险分析和评价。 3.7 销售部

? 参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息； ? 参与风险分析和评价。 3.8 项目风险管理小组负责人 ? 负责制定《风险管理计划》；

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? 负责组织风险管理小组实施风险管理活动； ? 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息；

? 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理者代表或最高管理者汇报； ? 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；

? 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.9 风险管理小组

? 对产品进行风险分析、风险评价； ? 分析、制定风险控制措施； ? 实施、记录和验证风险控制措施；

? 对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险的可接受性进行评

价；

? 建立和保存必要的风险管理文档； ? 参与风险管理过程的评价。

所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。

风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟 悉产品制造的成员（如生产人员），以及熟悉产品的应用的成员（如操作者），以及了解产品市场和服务的人员（如市场人员、售后服务人员），以及管理人员和法律顾问。其中应至少有一名医学专家。对风险管理小组人员应当保持适当的资格鉴定记录。

风险管理小组成员需要掌握所应用的风险分析工具。 3.10 产品负责人

对已上市产品，公司质量技术部应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下： ? 收集产品生产和生产后信息；

? 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出

现；

? 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； ? 更新风险管理报告。

4 管理要求

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4.1 建立风险管理方针

最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。 4.1.1 公司风险管理方针

a) 对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可 接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制 措施又符合可接收准则的产品，才可接受；

b) 对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重

度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平； c) 可接受的风险应是： 风险具有两个组成部分;

一是损害发生的概率，即损害发生的经常性；用Pi来表示，i=1,2,3,4,5,6 二是损害的后果，即它的严重性;用Si来表示，其中i=1，2，3，4，5。

可接受风险用系数Ac来表示，Ac＝Pi*Si Ac≤4为可接受风险

d) 对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应

进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。 e) 根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可

行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。

4.2 风险可接受性准则 4.2.1 风险的严重度水平分级

等级名称 灾难性的 危重的 严重 轻度 可忽略 代号 S5 S4 S3 S2 S1

定义 导致患者死亡 导致永久性损伤或危及生命的伤害 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 不便或暂时不适 好好学习社区

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4.2.2 风险的概率等级 注：频次是指每台设备每年发

经常 P6 有时 P5 很少 偶然 P3 P4 非常少 P2 等级名称 极少 代号 P1 失效发生的可能性 失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效 很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效 很少几次与相似过程有关的失效 与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关 一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关 失效几乎是不可避免的 频次（每年） <10-6 10-4~10-6 10-2~10-4 10-1~10-2 1~10-1 >1 生或预期发生的事件次数。 4.2.3 风险的可接受性准则

说明：A：可接受的风险；

经常 有时 偶然 很少 非常少 极少 P6 P5 P4 P3 P2 P1 概率 代号 可忽略 S1 R R A A A A 轻度的 S2 R R R R A A 严重度 严重的 S3 U R R R R A 危重的 S4 U U R R R A 灾难性的 S5 U U U R R R R：合理可行降低（ALARP）的风险；

U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。

4.2.4风险评价准则系数值分析

根据上述风险评价准则所构成的6×5风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。 4.2.4.1可接受系数Ac

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