人工关节产品灭菌过程再确认报告 - 图文

特殊工序验证资料－XXXX年度人工关节产品γ射线灭菌过程再确认报

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XXXX医疗器械开发有限公司

XXXX年度人工关节产品γ射线灭菌过程再确认报告

验证报告名称 验证项目编号 2013年度人工关节产品 γ射线灭菌过程再确认报告

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特殊工序验证资料－XXXX年度人工关节产品γ射线灭菌过程再确认报

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2013年度人工关节产品γ射线灭菌过程再确认报告

验证项目名称xxxx度人工关节产品γ射线灭菌过程再确认报告 验证项目编号: 验证报告编号： 简介： 1、XXXX度人工关节产品灭菌过程再确认是在验证小组的组织下,在预定的计划时间内完成。该项目验证实施主要由设备工程部、品质部、管理部。 2、验证报告的内容包括：简介、相关的验证文件、验证小组职责、验证合格标准、验证的实施情况、验证实施的结果、偏差及措施等。 3、验证报告的目的是汇总各阶段验证实施的情况及结果，所发生的偏差及实施纠偏情况，并根据结果进行评价该项目验证是否符合验证方案中规定的标准要求。 相关的验证文件： ISO 11137-1：2006 医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：产品上微生物总数的估计 ISO11137-2：2006 医疗器械的灭菌 第二部分：灭菌剂量的建立 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》 《γ射线灭菌确认控制程序》 CX-7.5.2-02 1 2 3 4 人员及职责： 1、验证小组职责： 1.1负责对人工关节产品零件灭菌确认项目实施工作，包括根据该项目验证计划制订验证方案、验证的具体实施、验证报告编制，对整个项目验证负责。 1.2验证小组中各部门职责: 1.2.1研发部: 负责验证计划、方案起草、并作好验证实施工作，按验证方案要求，分析数据参与验证的全过程，起草报告并最终形成报告。 1.2.2品质部：负责按提供日常的洁净室环境监测记录；洁净间末道清洗过程的相关记录文件。 1.2.3管理部：负责提供日常维护保养记录、培训记录等相关文件。 1.2.4 研发总监：负责对项目验证计划的批准、验证方案的批准、验证报告批准及验证合格证书的批准。 2

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验证合格标准： ①2013年度辐照机构，具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书。辐照灭菌2#装置经过了年度再验证且合格，产品合格放行管理文件、库房管理文件，有品辐照技术指导文件现行版本有效，能提供剂量检测报告。 ②2013年度辐照剂量验证，符合ISO11137-2：2006要求； ③ 根据确定的装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照加工，并监测最高最低点，抽取试验样品做无菌检验，符合相关标准要求； ④ 参与辐照加工过程的关键岗位人员要具备相应的能力，并具备任职资格。 验证实施的结果： ① 鸿仪四方公司营业执照、射线安全许可证、质量体系证书以及年度再验证文件符合要求，满足γ射线灭菌需求，可以委托其进行灭菌加工。 ② 辐照剂量的确定程序符合ISO11137：2006的要求，经确定的剂量可以用于产品的大规模辐照。 ③ 剂量分布实验的辐照加工确定符合ISO11137：2006的要求，经确定的辐照加工方式可用于产品的日常辐照。 ④ 参与辐照加工过程的关键岗位人员要具备相应的能力，具备任职资格。 偏差及措施： 无 验证的结论： 鸿仪四方公司辐照机构、辐照剂量、辐照加工确定程序符合ISO11137：2006的要求，通过确认，并可以进行产品大规模日常辐照。该确认项目是按批准的确认方案进行的，确认结果符合确认标准，确认项目合格。 验证的保持 通过生物负载监测、剂量审核及产品族的保持来确定灭菌剂量的持续有效，通过辐照条件的保持来确认辐照加工的持续有效。 1、 生物负载监测 正常生产后每3个月抽取代表产品进行生物负载监测，实验依照中华人民共和国药典2005版附录XI J微生物限度检查法：细菌和ISO11737-1：2006进行，批平均生物负载应小于当初建立灭菌剂量时的生物负载值。 2 、剂量审核 正常生产后每3个月抽取代表产品进行剂量审核，剂量审核按照ISO11137-2：2006要求需完成生物负载实验、剂量实验及无菌实验。剂量审核成功灭菌剂量持续有效。 3 、产品族的保持 每年对产品族进行复查，以确保产品族和代表产品族的产品持续有效。 生产过程中，对于生产条件、生产工艺发生改变的产品及新产品进行初始污染检测，确

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保代表产品的持续有效。 4、辐照条件的保持 检查辐照条件，当辐照条件发生变化时，根据影响的结果进行剂量分布实验或再确认或更换辐照机构。 5、 再确认 5.1 当辐照机构发生变化时，需进行辐照机构确认、辐照加工确认。 5.2 当代表产品发生变化、剂量审核失败导致重新建立灭菌剂量时，需进行辐照剂量确认。 5.3 当辐照条件发生变化时，需进行辐照加工确认。 5.4 每年的重新确认 1. 附录清单 附录A： 辐照灭菌确认——辐照机构鉴定 1、 企业法人营业执照 2、 辐射安全许可证 3、 质量体系证书 4、 Υ辐照装置2#再验证记录 5、 辐照装置辐照加工过程确认报告 6、 关键岗位操作人员的能力证明 2、附录B： 辐照灭菌确认——辐照加工确定 1、建立灭菌剂量验证实验合同 2、建立灭菌剂量验证实验报告 3、 剂量检测报告（最高最低点） 4、 剂量分布实验报告 5、 微生物检测报告（自检） 6、 无菌检测报告（自检） 编制： 日期： 校对： 日期： 审核： 日期： 4 特殊工序验证资料－XXXX年度人工关节产品γ射线灭菌过程再确认报

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批准： 日期：

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