二级病原微生物试验室生物安全管理规范-上海卫生和计划生育

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上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范

第一章 总则

第一条 为加强本市一、二级病原微生物实验室生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346－2004）和卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）制定本规范。

第二条 本市对一、二级病原微生物实验室实行 “预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。

第三条 本规范所称的一、二级病原微生物实验室是指从事《名录》中所规定的适用于（A）BSL-1和(A)BSL-2防护等级的病原微生物相关实验活动的场所。

本规范所称的实验活动是指实验室从事与卫生部《人间传染的病原微生物名录》中所规定的病原微生物菌毒种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第四条 本规范适用于本市范围内的一、二级病原微生物实验室。 第五条 本规范为一、二级病原微生物实验室生物安全管理的基本要求。

第二章 管理要求 第一节 组织管理

第六条 实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室安全负责,其主要职责为： （一）负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人； （二）定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定； （三）批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。 第七条 实验室生物安全管理责任部门或责任人的主要职责为：

（一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准

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操作规程；

（二）负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组DNA以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估；

（三）负责对本单位实验室生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果；

（四）

负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态；

（五）负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况；

（六）组织生物安全知识培训并评估培训效果。

第八条 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为： （一）全面负责实验室生物安全工作； （二）决定并授权进入实验室的工作人员；

（三）监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定； （四）任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作； （五）负责制定和实施实验室应急处置预案；

（六）负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告；

（七）负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。 第九条 实验室生物安全管理员的主要职责为：

（一）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作；

（二）就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查； （三）纠正违反生物安全操作规程的行为；

（四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查； （五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置； （六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。

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第十条 实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册，手册应包括以下内容： （一）实验室生物安全管理体系 （二）生物因子生物危害评估 （三）实验室人员和项目准入制度 （四）人员培训考核制度 （五）人员健康监护制度 （六）生物安全检查制度

（七）实验室人员生物安全行为规范 （八）实验室内务管理制度

（九）实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度 （十）实验室废弃物管理制度 （十一）实验室消毒隔离制度 （十二）实验室生物危险标识使用规定

（十三）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度 （十四）实验室应急处置预案

（十五）实验活动生物安全标准操作规程 （十六）其他必要的管理性和技术性文件

第二节 备案

第十一条 本市开展《名录》中所规定的病原微生物相关实验活动的一、二级病原微生物实验室，应按《关于在本市开展病原微生物实验室备案工作的通知》的规定向所在区（县）卫生局卫生监督所备案。二级实验室还应向所在区（县）公安机关备案。

第三节 人员管理

第十二条 实验室应建立工作人员上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取

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得上岗资质。

第十三条 培训对象应包括实验室管理人员、实验室技术人员、样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员等。

第十四条 培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能、消防和应急处置预案、化学和放射安全、生物危险和传染预防、应急救护等课程。

第十五条 实验室相关人员应每年接受生物安全培训。培训组织机构应采取有效方法对培训的效果进行评估。实验室设立单位应建立人员培训档案。

第十六条 实验室应定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检，建立人员健康档案。

第十七条 实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作，若出现疾病、过劳状态或其他意外状况，则不应进入实验区或立即退出实验区。

第四节 菌（毒）种和生物样本管理

第十八条 生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的要求。

样本采集人员应掌握相关专业知识和操作技能，并具有与采集病原微生物样本危害等级相适应的生物安全防护装备和防止扩散污染的措施。

样本采集人员应对样本的来源、采集时间、采集人员等做好记录。

第十九条 高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送应按《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输管理规定》执行。

非高致病性的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送应由专人负责，专车运送，运送人员应经过培训取得相关资质，不得通过公共交通工具运送，运送过程应采取相应的防护措施。运输过程中发生意外状况，运送单位、运送人、接受机构应按国家有关规定，采取必要的应急措施。

第二十条 单位内部运送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足生物安全防护的要求，应密封，防水、防破损、防外泄。

外送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足国际民航组织《危险品航空安

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全运输技术细则》(Doc9284包装说明PI650)规定的B类包装要求。

最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物安全警示标识。

第二十一条 实验室保藏菌（毒）种和生物样本应符合国家相关规定。病原微生物实验室菌（毒）种或样本保藏部位为内部治安保卫的重点，有关实验室内部治安保卫管理应严格按照国务院第421号令《企业事业单位内部治安保卫条例》执行。

第二十二条 实验室应指定专人负责菌（毒）种和生物样本的保藏，双人双锁，并建立所保藏的菌（毒）种和生物样本名录清单。

保藏的菌（毒）种和生物样本应设立专册（卡），详细记录名称、编号、来源、鉴定的日期和结果、鉴定者、所用的培养基、保藏的方法、传代次数等。

第二十三条 实验室应建立菌（毒）种和生物样本的销毁制度，销毁保存的菌（毒）种和生物样本应经实验室负责人批准，并在专册（卡）上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人等。

第五节 实验室环境、设备与器材的消毒和废弃物的处置

第二十四条 实验室应根据相关标准的要求结合实验工作的类型、操作生物因子的特性选择适宜的消毒方法。

应编写包括针对各种设施、设备、工作环境、污染状态的消毒程序的操作规程。

应根据《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）的规定采用有效手段监测消毒效果，并要作好书面记录。

第二十五条 实验室空调系统应定期维护、清洗消毒，并有书面记录，空调系统清洗消毒应委托有资质的机构承担。

第二十六条 实验室应根据国家规定的要求建立实验器材和废弃物无害化处置工作程序。 实验器材和废弃物处置应由专人负责。 实验室污水须经无害化处理后排放。

实验用一次性个人防护用品和实验器材、弃置的菌（毒）种、生物样本、培养物和被污染的废

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三类 能够引起人类或者动物疾病，Ⅱ级 （中等个体危害，有限群Ⅱ级 （个体危险中等，群体危险但一般情况下对人、动物或者环境不体危害）能引起人或动物发病，低）病原微生物能够对人或动物致构成严重危害，传播风险有限，实验但一般情况下对健康工作者、群病，但对实验室工作人员、社区、室感染后很少引起严重疾病，并且具体、家畜或环境不会引起严重危牲畜或环境不易导致严重危害。实备有效治疗和预防措施的微生物。 害的病原微生物。实验室感染不验室暴露也许会引起严重感染，但

导致严重疾病，具备有效治疗和对感染有有效的预防和治疗措施，预防措施，并且传播风险有限。并且疾病传播的危险有限。

二类 能够引起人类或者动物严重Ⅲ级 （高个体危害，低群体危Ⅲ级 （个体危险高，群体危险低）疾病，比较容易直接或者间接在人与害）能引起人类或动物严重疾病原微生物通常能引起人或者动物人、动物与人、动物与动物间传播的病，或造成严重经济损失，但通的严重疾病，但一般不会发生感染微生物。

常不能因偶尔接触而在个体间个体向其他个体的传播，并且对感传播，或能使用抗生素、抗寄生染由有效的预防和治疗措施。 虫药物治疗的病原微生物。

一类 能够引起人类或者动物非常Ⅳ级 （高个体危害，高群体危Ⅳ级 （个体和群体危险均高）病严重疾病的微生物，以及我国尚未发害）能引起人或动物非常严重疾原微生物通常能引起人或动物的严现或者已经宣布消灭的微生物。

病，一般不能治愈，容易直接或重疾病，并且很容易发生个体之间间接或偶然接触在人与人，或动的直接或间接传播，对感染一般没物与人，或人与动物，或动物与有有效的预防和治疗措施。 动物间传播的病原微生物。

附录三 生物安全柜选型原则

实验室应根据所需保护的实验对象的类型；针对操作感染性物质所需的个体防护要求；暴露于放射性核素和挥发性有毒化学品时的个体防护要求；或其他特殊性的工作要求来选择生物安全柜的类型。一般在二级生物安全防护水平实验室中主要使用Ⅱ级生物安全柜（A1型、A2型、B1型、B2

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型），常用的是A2型和B2型。生物安全柜的选型遵循原则见表2。

表2：生物安全柜选型原则

保护类型

生物安全柜选择

个人防护，针对危害程度一、二、三类的微生物 Ⅱ级各型生物安全柜 少量挥发性放射性核素/化学品防护 挥发性放射性核素/化学品防护

附录四 消毒、灭菌方法的选择和基本程序

一般根据物品的种类和污染后的危害程度来选择消毒、灭菌方法。消毒首选物理方法，不能用物理方法消毒的方可选化学方法。

对于菌（毒）种、生物样本、其他感染性材料和污染物等，应选用高压蒸汽灭菌法处理。

对于实验防护服、实验器具等，可选用高压蒸汽灭菌、化学浸泡法处理。

对于实验仪器，台面和实验室环境等，可选用化学消毒剂或紫外线照射的方法处理。但若有病原微生物污染时，应采用更为有效的消毒法（如甲醛熏蒸等）。

对于被菌（毒）种、生物样本或其他感染性材料污染的器材和物品应先消毒后清洗，使用前再按物品危险性的种类，选择适当的消毒、灭菌方法进行消毒或灭菌处理。

附录五 消毒、灭菌效果监测的方法

实验室必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌合格率必须达到100%，不合格的物品不得离开实验室。

一、使用中的消毒剂、灭菌剂，应进行生物和化学监测。

生物监测：消毒剂每季度一次，细菌含量必须<100cfu/mL，不得检出致病微生物。

Ⅱ级B1型或外排式Ⅱ级A2型生物安全柜 Ⅱ级B2型生物安全柜

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灭菌剂每月一次，不得检出任何微生物。

化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，含氯制剂、过氧乙酸等应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次。

消毒灭菌物品的监测：应定期对消毒、灭菌物品进行随机抽检，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出任何微生物。

二、高压蒸汽灭菌效果监测。

高压蒸汽灭菌应进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行，对于高危险性物品需进行中心部位的化学监测。预真空压力灭菌器每天灭菌前进行B-D试验，生物监测应每月进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后方可使用。

三、紫外线消毒效果监测

紫外线消毒应进行灯管照射强度监测和生物监测。

灯管照射强度监测每半年进行一次，不得低于70μw/cm2。新使用的灯管也要进行监测，不得低于100μw/cm2

生物监测必要时进行，要求经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%以上，人工染菌杀灭率应达到99.90%。

四、环氧乙烷气体灭菌效果监测

环氧乙烷气体灭菌必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。

五、环境监测

环境监测包括对空气、仪器设备、物体表面和工作人员手的监测。在怀疑有实验室污染时应进行环境监测。监测方法和卫生标准见《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）。

附录六 生物安全标识的使用

一、 生物安全标识见图1

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图1：生物安全标识

生物安全防护水平 级 注：标志为黑色，背景为黄色 二、 生物安全标识的使用

在生物安全实验室入口的明显位置必须张贴生物危害标志。标志上应明确标示实验室生物安全水平等级，实验室生物安全责任人、紧急联系方式等。见图2 图2：生物安全实验室标识

授权人员方可进入 责 任 人：

紧急联系电话：

凡是盛装生物危害物质的容器、运输工具、进行生物危险物质操作的仪器和专用设备等都必须粘贴标示有相应危害级别的生物安全标志。

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/lk9f.html