产品认证指南

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EVPU a.s.

Europe Union NB 1293

Products Certification Guideline

产品认证指南

作者/ author：EVPU (中国) 认证事业部 GEORGE

(文件功用：业务培训 / 工程师初级培训)

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目录

0 EVPU a.s. 简介

1 EVPU a.s. 认证服务概要

1.1 CE 认证简介

1.1.1 CE-LVD/EMC

1.1.2 CE-R&TTE

1.1.3 CE-MD

1.1.4 CE-PPE 18

1.1.5 CE-CPD

1.1.6 CE-MDD

1.1.7 CE-IVDD

1.1.8 CE-AIMDD

1.1.9 CE-ATEX

1.1.10 Marine Equipment 35

1.2 CB 认证简介

1.2.1 CB safety

1.2.2 CB EMC

1.3 GS 认证

1.4 GOST-R 认证

1.5 CCA 认证

1.6 质量体系认证

3 4 6 7 9 13 21 23 29 33 34 36 37 37 38 39 41 42

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0 EVPU a.s. 简介

EVPU a.s. 致力于现代化电器技术的一致性评估测试，研究和设计。总部设在斯洛伐克的Nova Dubnica。公司在认证测试、产品一致性评估、设备研发及工业电器领域有着悠久的历史和丰富的经验。 EVPU a.s. 和其旗下的斯洛伐克测试中心SKTC101是:

欧盟的公告机构 (NB 1293),

IEC-CB体系成员,

IAF体系成员,

CCA体系成员,

ZLS授权GS发证机构,

GOST-R 全球仅有的四大授权机构之一,

E (e)-27 mark体系授权成员,

3ECB体系管理认证成员。

作为在测试认证领域的专业认证机构，我们可以为您提供权威的 CE，CE1293，CB，GS，CCA，GOST，E(e)-27mark 等证书，为您的产品走向世界提供便捷的通道。

EVPU a.s. 在德国，英国，法国，意大利，瑞士，瑞典，芬兰，日本，加拿大等国均设有联络办事处。 目前， EVPU a.s. 在中国成立EVPU (中国) 事业部，下设认证事业部和产品事业部，并各地设立联络办事处，拥有丰富经验和专业的技术人员，本着『技术国际化，服务本土化』的精神，EVPU 将为中国企业提供一流服务，携手共进，开拓国际市场。

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1 EVPU a.s. 认证服务概要

EVPU a.s. 是欧盟的官方公告机构，公告号为：NB 1293，可以为如下指令范围内的产品颁发权威的 CE 认证证书：

低电压指令 (LVD 73/23/EEC)

电磁兼容 (EMC 89/336/EEC) 船用产品 (ME 96/98/EC) 防爆产品 (ATEX 94/9/EC)

机械产品 (MD 98/37/EC)

建筑材料 (CPD 89/106/EEC)

体外诊断用医疗器械 (IVDD 98/79/EC) 电信终端和无线产品 (R&TTE 1999/5/EC) 个人防护设备 (PPE 89/686/EEC) 医疗器械 (MDD 93/42/EEC)

有源植入医疗器械 (AIMDD 90/385/EEC)

以下是EVPU a.s. 的欧盟官方网站链接：

EVPU a.s. 是IECEE-CB 体系成员，代表斯洛伐克参与IEC体系的建设，可以颁发如下类别产品的 CB 认证证书，方便的将该证书及其报告转换成CB成员国内的任何一个国家的认证证书：

EMC, BATT, CAP, HOUS, INST, LITE, MEAS, MED, OFF, POW, SAFE, TOOL, TRON.

以下是EVPU a.s. 的IECEE-CB官方网站链接：

EVPU a.s. 是德国ZLS授权颁发GS认证证书的机构之一，可以颁发如下类别产品的EVPU-GS 认证证书: HOUS, Heating devices, Personal hygiene devices, LITE,Low voltage switching devices, Power supplies, transformers, accumulators, Devices of entertaining electronic, Distribution panels, switch boards, TOOL, OFF.

EVPU a.s. 是俄罗斯联邦GOSSTANDART授权的发证合作机构，其在世界范围内共授权了4家机构分别是：EVPU a.s.，UL，TUV-rheinland，SGS。可以颁发如下类别产品的GOST-R证书：

电机, 变压器, 电源照明设备, 灯具, 照明技术产品, 开关和锁定装置, 手持式电动工具, 家用电器, 消费类电子产品, 信息技术和办公设备, 电缆和绝缘体, 通讯设备, 医疗器械, 测量仪器和控制设备, 音乐器材, 工业和食品加工设备, 电气设备材料

EVPU a.s. 是E-27 mark 体系斯洛伐克授权成员，是欧盟 e-27 mark 体系授权成员，可以颁发如下类别产品的 E(e)-27 认证证书:

ECE001 ECE003 ECE004 ECE005 ECE006 ECE007 ECE008 ECE010 ECE019 ECE020 ECE021 ECE023 ECE027 ECE028 ECE031 ECE037 ECE038 ECE045 ECE046 ECE047 ECE048 ECE050 ECE053 ECE056 ECE057 ECE060 ECE065 ECE069 ECE070 ECE072 ECE074 ECE076 ECE077 ECE082 ECE086 ECE087 ECE091 ECE097 ECE098 ECE099 ECE100 ECE104 ECE112 ECE113 ECE116 ECE119 ECE120

70/388/EEC 72/245/EEC 74/61/EEC 76/756/EEC 76/757/EEC 76/758/EEC

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76/759/EEC 76/760/EEC 76/761/EEC 76/762/EEC 77/538/EEC 77/539/EEC

77/540/EEC 78/317/EEC 78/318/EEC 92/24/EEC 93/30/EEC 93/92/EEC

97/24/EC 74/347/EEC 75/322/EEC 78/933/EEC 79/532/EEC 89/173/EEC

以下是EVPU a.s. 的欧盟官方网站链接：

EVPU a.s. 是CCA 体系成员，可以颁发如下类别产品的CCA认证证书:

CONT, HOUS, IND, INST, LITE, MEAS, MED, OFF, POW, PROT, TOOL, TRON.

EVPU a.s. 是3ECB国际管理体系认证成员机构，可以颁发如下类别的管理体系认证证书:

ISO 9001 质量管理 ISO 14001 环境管理 OHSAS 18001 安全保健管理

ISO 13485医疗器械质量管理 ISO 22000 食品安全管理 ISO/TS 16949 车辆工业质量管理

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1.1 CE 认证简介

CE 标志是产品进入欧盟市场所需的强制性标志。只有拥有 CE 标志的产品才能在欧盟市场上自由流通。按照欧盟新指令系统的要求，不同类别的产品需要按照不同指令的要求，根据不同的模式进行产品的认证。

CE认证具有操作灵活，方式多样的不同的认证模式。总体上来说主要分为两大类认证模式：

一种是自我申明模式(Declaration of Conformity)。这种模式主要是针对普通类别的产品，比如欧盟的LVD,EMC指令覆盖范围内的产品，如家用电器，灯具，办公信息电器设备等。这种普通类别的产品只要生产厂家，销售商或其在欧盟的代表，或者将产品带入欧盟市场的负责人自己出具产品符合相关指令的安全目标要求的声明后就可以在产品上张贴CE 标志，然后就可以在欧盟市场上销售该产品。此时，需要保存好与产品相关的技术文件（产品描述，设计图纸，零件清单，总分装图，相关理解图纸所需文件资料，设计计算结果，产品适用标准清单，以及测试报告等）在最后一件产品上市后至少10的时间以备主管当局随时调阅。

另外一种方式是需要公告机构的介入，然后才能在产品上张贴CE 标志或带公告号的CE 标志。比如欧盟的MDD,CPD,PPE等指令覆盖范围内的产品，一般都需要有公告机构的介入才允许在产品上张贴CE 标志。如各类安全风险很高的医疗产品，防毒面具，用于诊断各种病毒的试剂产品等。欧盟根据公告机构的能力授予其不同的认证参与范围。

参考学习网站：http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/

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1.1.1 CE-LVD/EMC

LVD——是Low Voltage Directive的英文简称。对于器具使用电压或内部产生电压在交流 50-1000V，直流75-1500V的产品，都是LVD (73 23 EEC) 指令的管辖范围，而产品存在的风险主要是触电的危险。但是如下产品不属于LVD范围：

已经由 ATEX 指令所管辖的在有潜在爆炸环境下使用的电气设备

已经由 MDD 指令所管辖的有放射和医疗目的电气设备

已经由 LIFT 指令所管辖的载人载货电梯电气部件

已经由 MED 指令所管辖的电气仪表

家用插头、插座(由于欧盟成员国插头插座型式不一致)

已经由 MD 指令所管辖的电动控制防护栏

已经由 R&TTE 指令所管辖的无线电设备

符合国际安全要求的(有成员国参加的)，船舶、航空、铁路使用的特种电气设备

EMC——是Electro Magnetic Compatibility的英文简称。对于器具会产生电磁干扰或会受到电磁干扰影响的产品都属于EMC (89 336 EEC) 指令的管辖范围。但是如果产品已经由其他指令的关于电磁兼容的要求所管辖，那么EMC指令就不适用。举例来说，属于MDD 和 R&TTE 指令的医疗电气产品和电信终端、无线电产品就不适用EMC指令，但是会引用EMC指令下的标准。由此可见，几乎所有的LVD 范围内的产品都必须同样满足EMC 指令的要求。

LVD/EMC 认证模式

根据LVD，EMC指令规定，属于指令范围的产品可以通过自我申明的方式 (Declaration of Conformity) 来张贴CE 标志 (此时，产厂家，销售商或其在欧盟的代表需要保存好与产品相关的技术文件如：产品描述，设计图纸，零件清单，总分装图，相关理解图纸所需文件资料，设计计算结果，产品适用标准清单，以及测试报告等)；

也可以在公告机构取得产品CE型式检验证书 (Certificate of Conformity)，在起草声明后张贴CE 标志。 根据指令规定，满足欧盟协调标准 (EN xxxxx: xxxx) 要求的产品即可判定其同样满足了欧盟相应指令的基本要求。欧盟会定期的在官方网站上公布标准的更新信息。所以无论是自我申明或者公告机构颁发CE型式检验认证证书首选的依据就是按照欧盟协调标准的要求对产品进行符合性评价。如下是欧盟LVD，EMC相关更新协调标准信息的官方网站：

认证程序——CE型式检验证书

EVPU a.s. 是欧盟LVD，EMC指令的公告机构，能够为LVD，EMC指令范围内的所有的产品颁发CE型式检验认证证书。

向EVPU a.s.提出产品型式检验申请后，EVPU a.s. 根据产品给出报价单，列明相应的测试费用和证书费用，在确认报价后，需要提供如下文件给EVPU a.s. :

1) 申请表 (Application, 格式由EVPU提供)①；

2) 产品技术资料 (Technical File)，包括：

英文版的产品使用和安装说明书； 产品设计图纸(总装图或爆炸图)；

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电气原理图，电路图，PCB布局图；

产品主参数表 (Main Data List of product，格式由EVPU提供) ①；

安规元器件认证证书；

不同型号产品之间的差异表；

电子版铭牌，商标；

变压器(如有)参数 (材料的耐温绝缘等级，绕组参数等)；

其他资料 (如果需要时)

注：① 需要按照EVPU统一格式的文件可以在EVPU的网站上 获取，也可以联系我们。

EVPU a.s. 收到上述资料和若干产品样品及50% 的项目款项后，按照相应的标准对产品进行测试；测试中发现的问题EVPU a.s. 会及时的反馈给申请人，以便探讨解决方案 (如产品重测EVPU a.s. 需要收取相应的重测费用)；所有测试通过，技术资料完备，项目余款到帐后，EVPU a.s. 签发产品的CE型式检验认证证书。认证所需时间取决于产品的情况和所需资料的完备性。

如下是EVPU a.s. 颁发的CE型式检验认证证书样本：

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1.1.1 CE-R&TTE

R&TTE——是Radio equipment and Telecommunications Terminal equipment 的英文简称。

R&TTE (1999 5 EC) 指令的管辖范围是：

利用分配给地面/空中无线电通信的频谱 (频率在 9kHz 到 3000 GHz)，通过发射和/或接收无线电波进行通信的产品或其有关元件；

及，能进行通信的产品或其相关元件，它们无论通过什么方法用于直接或间接连接公用电信网络 (即全部或部分地用来向公众提供电信服务的电信网络) 的接口。

但如下产品不属于R&TTE 管辖范围：

1. 国际电信联盟(ITU)无线电条例第1条定义53规定的业余无线电爱好者使用的无线电设备，除非这种设备供市场上销售。不应将供业余无线电爱好者组装的成套元件以及由其改装和供其使用的商业设备视为可供市场上销售的设备。

2. 属于欧洲联盟理事会1996年12月20日关于船用设备的96/98/EC指令范围内的设备。

3. 电缆和布线。

4. 仅供接收声音和TV广播业务使用的接收专用无线电设备。

5. 欧洲联盟理事会1991年12月16日关于对民用航空领域技术要求和行政程序进行协调的(EEC)No.

3922/91条例第2条含义内的产品、设备和元件。

6. 欧洲联盟理事会1993年7月19日关于规定和使用空中交通管制设备和系统采购的协调技术规范的

93/65/EEC指令第1条含义内的空中交通管制设备和系统。

R&TTE 认证模式

由于无线电和电信设备一般都是电子电气产品，因此它们同样涉及到产品电的危险和电磁干扰与抗干扰。因此，按照产品的不同可以总结为如下方式：

a) 对于一般电信终端设备 (主要是那些与有线的通讯网络连接的，进行交互通讯的设备，如普通电话机，传真机等)，只要按照前述 1.1.1 CE-LVD/EMC 的认证模式进行就可以了，EVPU .a.s 可以为该类产品颁发 EC 型式检验证书。在产品起草声明后就可以张贴 CE 标志了；

b) 对于没用使用分配给地面/空中无线电通信的频谱的电信终端设备 (主要是指使用频率在9kHz 到 3000 GHz 外的电信终端设备) 和无线电设备接收部件，需要按照R&TTE (1999 5 EC) 指令的附录 II (内部生产控制)、附录 IV (技术文件审核)、附录 V (全面质量保证体系) 规定的程序之一进行认证；

c) 对于符合欧盟协调标准 (EN xxxxx: xxxx) 并且不是上述 b) 的产品，需要按照R&TTE (1999 5 EC) 指令的附录 III (内部生产控制+专门设备测试)、附录 IV (技术文件审核)、附录 V (全面质量保证体系) 规定的程序之一进行认证；

d) 对于只部分符合欧盟协调标准 (EN xxxxx: xxxx) 并且不是上述 b) 的产品，需要按照R&TTE (1999 5 EC) 指令的附录 IV (技术文件审核)、附录 V (全面质量保证体系) 规定的程序之一进行认证。

相关更新协调标准信息的官方网站：

需要按照附录 III (内部生产控制+专门设备测试)、附录 IV (技术文件审核)、附录 V (全面质量保证体系) 进行认证的产品在认证完成后需要在产品上张贴带公告号的CE 标志，如：

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附录 II 模式 (内部生产控制)：

企业编写合格声明并在产品上加贴 CE 标志；

企业保存如下技术文件在最后一件产品生产后至少 10 年的时间以备主管当局查阅：

——对产品的一般描述；

——原理设计和制造图纸以及部件、组件、电路图等；

——理解上述图纸、图表和产品操作所必需的描述和说明；

——本指令第5条所述的全部或部分采用的标准清单以及没有采用或不存在本指令第5条所述的标准时，为满足本指令的基本要求而采用的方案的描述和说明；

——设计计算、检验结果等；

——测试报告。

企业需要采取一切必要措施保证生产过程满足上述技术资料的和指令的要求。

附录 III 模式 (内部生产控制+专门设备测试)：

按照附录 II 的要求组织生产和存档技术文件，然后还需要按照公告机构的要求对产品进行测试，测试合格后再编写合格声明，在产品上张贴带公告号的 CE 标志。

附录 IV 模式 (技术文件审核)：

将附录 III 所有的技术文件及合格声明形成一个完整的技术文件提交给公告机构进行审核，指定的公告机构需要在4-5 周提出符合或不符合的意见。只有在完全符合的情况下，产品才能上市。产品上需要张贴带公告号的 CE 标志。

附录 V 模式 (全面质量保证体系)：

公告机构对产品的质量体系进行全面的审核，企业需要将质量体系文件必须系统有序，并且必须涉及如下范围：

——质量目标和组织结构，管理者对设计和产品质量的责任和权限；

——将采用的技术规范，包括协调标准和技术法规以及相关的测试规范，当未完全采用本指令第5条第1款所述的标准时，为确保产品满足本指令对其适用的基本要求而采取的措施；

——当设计的产品与涉及的产品类型有关时，将使用的设计控制和设计验证技术，工艺过程和系统措施； ——将要采用的制造、质量控制和质量保证技术、工艺过程和系统措施；

——制造前、制造中和制造后将要进行的检验和测试及其频度，以及适当时，在制造前进行的测试结果； ——确保使测试和检验设备符合必要的测试性能要求的方法；

——质量记录，诸如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员资格审核报告等；

——检查达到要求的设计和生产质量及质量体系有效运行的方法。

公告机构需要定期对企业的质量体系执行情况进行检查，只有检查合格后才能在产品上张贴带公告号的 CE 标志上市销售。

总结来说，按照产品的不同， 涉及到的证书类型有：CE 型式检验认证证书，或EC 型式检验证书，技术文件审核证书，和/或全面质量保证体系认证证书。EVPU a.s. 是欧盟 R&TTE 指令的公告机构，可以为所有产品颁发适用的上述所有类型的认证证书。

认证程序——CE 型式检验认证证书，EC 型式检验证书

程序与 CE-LVD/EMC 一样，见 1.1.1。

认证程序——技术文件审核证书

EVPU a.s. 收到申请表①，项目全款和如下技术文件

——对产品的一般描述；

——原理设计和制造图纸以及部件、组件、电路图等；

——理解上述图纸、图表和产品操作所必需的描述和说明；

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——本指令第5条所述的全部或部分采用的标准清单以及没有采用或不存在本指令第5条所述的标准时，为满足本指令的基本要求而采用的方案的描述和说明；

——设计计算、检验结果等；

——测试报告。

后，会在4-5 周提出符合或不符合的意见，在符合的情况下，EVPU a.s. 会颁发技术文件审核证书。

认证程序——全面质量保证体系认证证书

EVPU a.s. 收到收到申请表①，项目全款和下述的技术文件

——对产品的一般描述；

——原理设计和制造图纸以及部件、组件、电路图等；

——理解上述图纸、图表和产品操作所必需的描述和说明；

——本指令第5条所述的全部或部分采用的标准清单以及没有采用或不存在本指令第5条所述的标准时，为满足本指令的基本要求而采用的方案的描述和说明；

——设计计算、检验结果等；

——测试报告。

后，会在4-5 周提出符合或不符合的意见，在符合的情况下，EVPU a.s. 会安排进行工厂审查，需要审查的文件包括：

——质量目标和组织结构，管理者对设计和产品质量的责任和权限；

——将采用的技术规范，包括协调标准和技术法规以及相关的测试规范，当未完全采用本指令第5条第1款所述的标准时，为确保产品满足本指令对其适用的基本要求而采取的措施；

——当设计的产品与涉及的产品类型有关时，将使用的设计控制和设计验证技术，工艺过程和系统措施； ——将要采用的制造、质量控制和质量保证技术、工艺过程和系统措施；

——制造前、制造中和制造后将要进行的检验和测试及其频度，以及适当时，在制造前进行的测试结果； ——确保使测试和检验设备符合必要的测试性能要求的方法；

——质量记录，诸如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员资格审核报告等；

——检查达到要求的设计和生产质量及质量体系有效运行的方法。

在所有的审查合格后，EVPU a.s. 会颁发全面质量保证体系认证证书。最后需要定期进行工厂检查，以便核实运行的质量管理体系与最初的认可的是否一致，或者其变动是否得到认可。

注：① 需要按照EVPU统一格式的文件可以在EVPU的网站上 获取，也可以联系我们。

EVPU a.s. 颁发的各类证书样本如下：

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CE 型式试验证书样本：

质量保证体系认证证书样本：

EC 型式试验证书样本：

技术文件审核证书：

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1.1.3 CE-MD

MD——是 Machinery Directive 的英文简称。MD (98 37 EC) 指令的管辖的产品及相关规定如下：

(a) 机械设备是指

——若干部件或零件连接在一起的组合装置，其中至少有一个零部件通过适用的驱动件、控制和功率电路等而运动，这些零部件的组合是为了某一特定的应用，特别是为了用于材料加工、处理、运送或包装； ——若干机器的组合装置，这些机器是为了达到共同的目的被组合和控制，使其作为一个整体运转；

——调整机器功能的可互换设备，这种设备投放市场的目的是用来装配在一部机器或一系列不同的机器上，或者由操作者装在牵引车上，但是这类设备不是备件或工具。

(b) 安全零件是指

一种零件，它不是可互换的设备，制造商或其在欧洲共同体内确定的授权代表将这种零件投放市场是为了在使用时履行一种安全功能，它的失效或故障会危及暴露的人员的安全与健康。

下列机械设备不包括在本指令适用范围内：

——仅由人力驱动的机械设备，用于升降载荷的机械设备除外；

——与病人直接接触的医疗用机械设备；

——使用在游乐场和/或赛场的专用设备；

——蒸汽锅炉、储罐或压力容器；

——为核用途而专门设计或投入使用的机械设备，其发生故障时会产生核辐射；

——构成机器一个组成部分的辐射源；

——枪、炮；

——用于汽油、柴油、可燃性液体及危险物质的储罐及输送管线；

——运输工具：即通过空中、铁路、水路只运送乘客的运载工具及其拖车，以及用于空中、公路、铁路或水路运送商品的运输工具。采矿业所用的车辆除外；

——装上设备的海船和近海移动设施；

——公共或专用载人架空索道，包括缆车；

——74/150/EEC指令的第1条第1款定义的农业及林业用拖拉机；

——为军用或警用专门设计制造的机器；

——在特定高度建筑物或设施上永久性使用的升降设备，其坐厢在两条与地平面呈15°以上倾角的刚性导轨之间移动，用于运送：

人员；

人员及商品；

只是商品，但坐厢可以进入，即人员能毫不费力地进入厢内，并且控制器安装在厢内或人员在里 面可触及之处；

——使用齿条齿轮轨道式车辆运送人员的运输工具；

——矿井卷扬传动装置；

——剧场升降机；

——用于升降人员或人员和商品的建筑工地升降机；

对于机械设备和安全零件，若本指令所述的危险已全部或部分地为专用欧洲共同体指令所涉及，则在实施这些指令的情况下，本指令不应适用或不再适用这些机械设备或安全零件及其所产生的危险。

对于机械设备，若其危险主要由于电方面引起，这种机械设备只适用73/23/EEC指令。

按照机械指令的要求，如下附录 IV 的产品必须要有公告机构的介入才能张贴CE标志①：

A 机械设备

A.1 用于加工木材及类似材料或加工肉类及类似材料的圆锯(单刀片或多刀片)。

A.1.1 操作时刀具不移动的锯床，有固定床身、工件手工进给或可卸动力进给。

A.1.2 操作时刀具不移动的锯床，有手控的往复式锯台或锯座。

A.1.3 操作时刀具不移动的锯床，内设机械式工件进给装置，手工装卸工件。

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A.1.4 操作时刀具可移动的锯床，有机械进给装置，手工装卸工件。

A.2 手工进料木工平面刨床。

A.3 木工用单面厚板刨床，加工时手工装卸工件。

A.4 用于加工木材及类似材料或加工肉类及类似材料、手动装料和/或卸料、具有固定式或移动式床身的带锯及具有可移动锯座的带锯。

A.5 1.1～1.4和1.7所述类型的，用于加工木材及类似材料的组合式机械设备。

A.6 手工进料多刀夹木工制榫机。

A.7 用于加工木材及类似材料的手工进料立轴造型机。

A.8 木工用手提链锯。

A.9 手工装卸的金属冷加工用压床(包括弯板机)。其可动工件的行程可达6mm以上，移动速度为30mm/s以上。

A.10 手工上下料的注塑或压塑塑模机。

A.11 手工上下料的注塑或压塑橡胶制模机。

A.12 以下各类用于地下工作的机械设备：

——轨道上运行的机械设备：机车及司闸车；

——液力传动的顶架；

——装在地下工作的机械设备上的内燃机。

A.13 装有压实机构的用人工装载方式收集家庭垃圾的卡车。

A.14 附录Ⅰ中3.4.7所述的带有万向节的防护罩及可卸式传动轴。

A.15 起重用的车辆。

A.16 存在从3m以上垂直高度跌落危险的载人升降设备。

A.17 制造烟火的机械设备。

B 安全零件

B.1 为了确保人员安全而特别设计的电敏感装置(非物质阻挡层、传感器层、电磁探测器等)。

B.2 确保双手控制器的安全功能的逻辑装置。

B.3 用于保护本附录1.9、1.10和1.11所述压床的自动可移式屏蔽网。

B.4 防倾覆装置(ROPS)。

B.5 物体跌落防护罩(FOPS)。

注：① EVPU a.s. 的职能范围是 A1-A8, A16, B1,B2。

相关更新协调标准信息的官方网站：

MD 认证模式

机械产品主要分为两大类，一类是机械设备，一类是安全零件。而认证模式也份为两类，一类不需要公告机构的介入，一类需要公告机构的介入。

机械设备或安全零件，在上市前应按照附录 II 的 A 部分要求编写 EC 合格声明。如果是机械设备，那么需要在产品上张贴 CE 标志；如果是安全零件，那么不能在产品上张贴 CE 标志。如下是 EC 合格声明中需要的内容：

——制造商或其在欧洲共同体内授权代表的名称及地址；

——机械设备的描述 (构造，型号，系列号等)；

——机械设备所遵守的所有相关条款；

——适当时，指定机构的名称和地址及EC型式检验证书的编号；

——适当时，按本指令第8条第2款(c)第1项的规定，向其提交文件的指定机构的名称及地址；

——适当时，进行本附录第8条第2款(c)的第2项所述的验证指定机构的名称和地址；

——适当时，协调标准的编号；

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——适当时，所采用的国家技术标准和技术规范；

——被授权代表制造商或其授权代表签署文件者的身份。

除了 EC 合格声明外，还需要，

1) 如果机械设备不属于附录 IV 的产品，那么制造商只要制定如下规定的技术文件供主管当局随时检阅就可以了，此文件保存时间至少要在最后一件产品上市后10年：

(a) 机械设备的技术结构文件包括：

——机械设备全图及其控制电路图；

——检验机械设备是否符合基本健康与安全要求所需的详细图纸及其计算记录、测试结果等等；

——下列清单：

本指令的基本要求；

标准；

设计机械设备时所使用的其他技术规范；

——为排除机械设备所存在的危险而采用的方法的描述；

——制造商需要从主管机构或主管实验室①获得的任何技术报告或证书；

——如果制造商声明其产品符合相关协调标准，技术文件中还包括给出测试结果的技术报告。这些测试可由其自己进行，也可由主管机构或主管实验室进行；

——机械设备使用说明书。

(b) 对于成批生产，为确保所有机械设备始终符合本指令有关条款而将实施的内部措施。

当然，制造商也可以向公告机构申请 CE 型式检验证书，比便证明产品的符合性。

2) 如果机械设备属于附录 IV 的产品，但制造商并未采用或仅部分采用欧盟协调标准 (EN xxxxx: xxxx)，或没有此类标准，那么需要提交机械设备样品给公告机构，由公告机构按照附录 VI 的规定对样品进行 EC 型式检验，检验程序如下：

向公告机构提交申请书，申请中必须包括：

——制造商或其在欧洲共同体内授权代表的名称、地址及机械设备的制造地点；

——技术文件，至少包括：

机械设备全图及其控制电路图；

检验机械设备是否符合基本健康与安全要求所需的全部详细图纸，并附全部计算记录、测试结果 等；

为排除机械设备存在的危险所采用方法的描述和所用标准的清单；

机械设备使用说明书的副本。

对于成批生产，为确保所有机械设备始终符合指令有关条款而实施的内部措施。

申请时应随附一台代表计划生产的产品样机，或者，适当时检验地点的说明。上述这些文件中不必包括制造机械设备所用组件的详细计划或任何其他具体信息，除非为了验证是否符合基本安全要求需要了解这些资料。

定机构应按下述方式进行EC型式检验：

——审查技术结构文件，确认其适用性，并对给其提供的或其可获得的机器进行检验。

——在检验过程中，指定机构应该：

确保该机器是按照技术结构文件制造的，并且可按预定工作条件安全使用。

如果使用了标准，检验其是否应用适当；

进行适当的检验和测试，以检验该机器是否符合对其适用的基本健康与安全要求。

如果样机符合其适用条款，指定机构将起草拟颁发给申请人的EC型式检验证书，该证书应陈述检验结论，指明颁发证书所依据的条件，并附有识别批准的样机所需的说明和图纸。

3) 如果机械设备属于附录 IV 的产品，并且是按照欧盟协调标准 (EN xxxxx: xxxx) 生产的，那么：

——制定附录 VI 的规定的文件提交公告机构进行存档；或者

——公告机构对提交的文件进行审核，审核合格后颁发该文件适用的证书；或者

——按照 2) 的程序进行 EC 型式检验。

产品认证指南

综上所述，公告机构一般颁发的证书类型有：CE 型式检验证书，技术文件审核证书，和 EC 型式检验证书。EVPU a.s. 是欧盟 MD 机械指令的公告机构，可以为制造商颁发上述所有类型的证书。

认证程序——CE 型式检验证书，EC 型式检验认证证书

基本程序与 CE-LVD/EMC 类似 (请参考 1.1.1)，但产品需要的技术资料不同，所需的技术资料如下：

机械设备全图及其控制电路图；

检验机械设备是否符合基本健康与安全要求所需的全部详细图纸，并附全部计算记录、测试结果 等；

为排除机械设备存在的危险所采用方法的描述和所用标准的清单；

机械设备使用说明书的副本。

对于成批生产，为确保所有机械设备始终符合指令有关条款而实施的内部措施。

认证程序——技术文件审核证书

EVPU a.s. 收到申请表①，项目全款和如下技术文件

机械设备全图及其控制电路图；

检验机械设备是否符合基本健康与安全要求所需的全部详细图纸，并附全部计算记录、测试结果 等；

为排除机械设备存在的危险所采用方法的描述和所用标准的清单；

机械设备使用说明书的副本。

对于成批生产，为确保所有机械设备始终符合指令有关条款而实施的内部措施。

后，会在4-5 周提出符合或不符合的意见，在符合的情况下，EVPU a.s. 会颁发技术文件审核证书。

注：① 需要按照EVPU统一格式的文件可以在EVPU的网站上 获取，也可以联系我们。

EVPU a.s. 颁发的各类证书样本如下：

技术文件审核证书

EC 型式检验证书样本

产品认证指南

EC 型式检验证书样本

产品认证指南

1.1.4 CE-PPE

PPE——是 Personal Protective Equipment 的英文简称。PPE (89 686 EC) 指令的管辖的产品及相关规定如下：

本指令所称PPE指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿戴或持有的任何装置或器具。 PPE还应包括：

(a) 由制造商整体组合的几个装置或器具整体装配所构成的，用于保护个人避免遭受一种或多种可能同时发生危险的一种设备；

(b) 为进行某种专门的活动，由个人穿戴或持有的、与非人身保护设备组合的、可分开或不可分开的保护装置或器具；

(c) 确保PPE正常工作并只供此种设备使用的必不可少的可互换PPE组件。

同PPE一起投放市场，供其外接另一附加装置的任何系统，即使它不是供使用者在始终存在危险的期间永久穿戴或持有的，也应视为该设备组成部分。

本指令不适用于：

——就商品投放市场、自由流通及其安全而言，其他指令所涉及的、旨在达到与本指令相同目的的PPE； ——附录Ⅰ所列的不适用产品清单中规定的，与以上所述的不适用理由无关的各类PPE。

附录Ⅰ所列PPE为：

——专为军队或维护法律秩序使用而设计制造的PPE(头盔、盾牌等)。

——用于自卫的PPE(烟雾剂滤毒罐、防身武器等)。

——供人身使用而设计制造的PPE，以防：

有害的大气环境(帽类、季节性服装鞋袜、伞类等)；

潮湿和水(洗碗手套等)；

热(手套等)。

——用于保护或救助轮船或飞机上的人员，但非始终穿戴的PPE。

相关更新协调标准信息的官方网站：

PPE 认证模式

人身保护产品按照其风险等级不同有不同的认证方式。但是所有的PPE产品在投放市场前都需要保存好相关技术文件以便必要时提交主管当局查阅。技术文件应包含：

(a) 制造商的技术文件，包括：

——PPE总设计图和详图，适当时附有计算单以及为符合基本要求所必需的样机测试结果；

——在型号设计中已经考虑的、本指令第3条和第5条所述的基本安全要求和协调标准或其他技术规范的详细清单。

(b) 在制造商工厂内检验PPE产品符合协调标准或其他技术规范以及保持质量水平所采用的控制和测试设备的描述；

(c) 附录Ⅱ中1.4所述的信息公告：

(a) 储存、使用、清洁、保养、维修和消毒。制造商推荐的清洁、保养或消毒用品，在按照有关使 用说明应用时，不得对PPE或使用者产生有害影响；

(b) 在检验有关PPE所提供的保护水平或级别的技术测试中所记录的这些PPE的性能；

(c) 适用的PPE附件以及适当的备件特性；

(d) 适合于不同危险程度的保护级别及相应的使用范围；

(e) PPE或其某些组件的报废期限或失效期；

(f) 适于运输的包装型式；

(g) 各种标志的含义(见本附录2.12)；

(h) 适当时，按照本指令第5条第6款(b)规定，所用指令的编号；

(i) 参与PPE设计阶段的指定机构的名称、地址和编号。

1) 如果产品属于简单设计PPE产品，此类 PPE 应仅限于保护穿戴防护设备者并且使用者能够自己觉察到危险，以防止 :

产品认证指南

——机械作用对表皮的影响 (园艺手套、顶针等)

——影响不大且容易清除的清洁材料 (用于防护稀释清洁剂溶液等影响的手套)

——搬运热工件时遇到的危险，此种危险会使使用者置于50℃以上的温度，或使其受到危险的碰撞 (如某些职业专用的手套、围裙等)

——用于性质既非特殊、也非极端的大气环境下的防护介质 (安全帽、季节性服装、鞋袜等)

——不伤及身体重要部位和其影响不会造成不可挽回的损害的轻微碰撞和振动 (轻型头盔、手套、轻型鞋袜等)

——阳光 (太阳镜)

那么不需要由公告机构进行 EC 型式检验，只要企业保存好相关的技术文件资料，编写合格声明，然后就可以在产品上张贴 CE 标志上市销售。

当然，制造商也可以向公告机构申请 CE 型式检验证书，比便证明产品的符合性。

2) 如果产品属于如下范围的：

——防护固体或液体粉尘或刺激性、危险性、毒性或辐射毒性气体的过滤呼吸装置；

——用于完全与大气隔绝的呼吸保护装置，包括潜水用的呼吸保护装置；

——对化学腐蚀或电离辐射仅提供有限防护的PPE；

——供高温环境下使用的急救设备，在此环境下产生的影响与100℃或以上空气温度时相当，并且在此环境下可能或不可能表明存在红外辐射、火焰或大量熔化物质喷射等特征；

——供低温环境下使用的急救设备，在此环境下产生的影响与50℃或以下空气温度时相当；

——防备从高处跌落的PPE；

——防备触电危险和危险电压或用于高压作业中起绝缘作用的PPE。

那么产品需要提交给公告机构进行 EC 型式检验，然后还需要由公告机构执行如下可选择的质量保证方式：

A EC 成品质量控制体系：公告机构对制成品进行不定期的抽检，以检验产品是否符合已批准的 EC 型式检验证书；或者

B 监控方式的 EC 生产质量保证体系：由公告机构对企业的质量体系进行全面的认证，以推定其质量保证体系是否能保证其制成品符合已批准的 EC 型式检验证书。

EC 型式检验和质量保证方式均认可后企业编写合格声明，然后就可以在产品上张贴带公告号的 CE 标志上市销售。

3) 如果产品即不属于1)，也不属于2)，那么只需要将产品和技术资料提交公告机构进行 EC 型式试验就可以了，检验合格后编写合格声明，然后在产品是上张贴 CE 标志。

EVPU a.s. 作为欧盟的公告机构，可以为 2) 范围内所有保护呼吸和防止触电的 PPE 产品，和 2) 以外的所有 PPE 产品提供权威的CE 型式检验证书，EC 型式检验认证证书和 全面质量保证体系证书。

认证程序——CE 型式检验证书，EC 型式检验认证证书

EVPU a.s. 收到申请表①，50% 的项目款，产品技术资料 (按照前述技术文件内容) 和若干样品后，按照欧盟协调标准 (EN xxxxx : xxxx) 进行检测，对技术文件进行检查，检查合格，项目余款结清后颁发CE 型式检验证书或EC 型式检验认证证书。

认证程序——EC 全面质量保证体系

EVPU a.s. 收到申请表①，100% 的项目款，对企业的质量控制体系进行检查，检查内容包括：

——有关PPE类型的所有信息，必要时，包括有关被批准型号的文件；

——关于履行质量控制体系所提出的义务及保持该体系的适当性和有效性的承诺。

——质量控制体系文件：

——质量目标、机构组织图、执行者对产品质量的责任和权限；

——制造后必须进行的检验和测试；

——检查质量控制体系有效运行的方法。

根据该质量控制体系，每个PPE都应接受检验，并应进行适当测试，以检验它们是否符合相关指令的基本

产品认证指南

要求。

进行审核的指定机构应对质量控制体系各个组成部分进行一切必要的客观评定，尤其应核查该体系是否能保证PPE成品符合批准的型号。

检查合格后，EVPU a.s. 会颁发 EC 全面质量保证体系证书，然后企业需要接受定期的工厂检查。

注：① 需要按照EVPU统一格式的文件可以在EVPU的网站上 获取，也可以联系我们。

EVPU a.s. 颁发的各类证书样本如下：

EC 全面质量保证体系证书样本

EC 型式检验证书样本

EC 型式检验证书样本

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1.1.5 CE-CPD

CPD——是 Construction Product Directive 的英文简称。CPD (89 106 EC) 指令的管辖的产品及相关规定如下：

任何以永久方式包括在建筑物和土建工程内的产品。

相关更新协调标准信息的官方网站：

CPD 认证模式

如下是摘取自指令的部分内容，优先采用下列合格证明体系：

2.1 由批准的认证机构依据下列各项进行产品合格认证。

2.1.1 制造商承担的任务

(a) 工厂生产控制；

(b) 对制造商按照预定测试方案从工厂抽取的样品进行进一步的测试。

2.1.2 经批准的机构承担的任务

(a) 产品的初步型式测试；

(b) 工厂及工厂生产控制的初检；

(c) 对工厂生产控制的连续监督、评定及批准；

(d) 如果可能，对工厂、市场或施工现场抽样的审核测试。

2.2 制造商依据下列各项进行产品合格声明。

2.2.1 第一种可能性

(a) 制造商承担的任务

——产品的初步型式测试；

——工厂生产控制；

——如果可能，对制造商按预定测试方案从工厂进行抽样测试。

(b) 认证机构承担的任务

依据下列各项对工厂生产控制的认证：

——工厂及工厂生产控制的初检；

——如果可能，对工厂生产控制的连续监督、评定及批准。

2.2.2 第二种可能性

(a) 由批准的实验室对产品的初步型式检验；

(b) 工厂生产控制。

2.2.3 第三种可能性

(a) 由制造商进行的初步型式检验；

(b) 工厂生产控制。

从以上程序来看，最有效的认证程序是：由公告机构对产品进行 EC 型式检验，然后对工厂及工厂的生产控制进行初检，最后对工厂生产控制进行连续的监督，评定。

EVPU a.s. 作为欧盟 CPD 指令的公告机构，可以为对如下产品进行合格认证： EN 12094-6 固定式消防系统.气体灭火系统元件.第6部分: 非电气失效装置的要求和试验方法

EN 12094-13 固定消防系统.气体灭火系统元件. .第13部分: 止回阀和非止回阀试验方法和要求

EN 671-1 固定式灭火系统.水龙带系统. 第1部分: 带有半刚性水龙带的卷盘

EN 671-2 固定式消防系统.水龙带系统. 第2部分: 带平放水龙带的水龙带系统

EN 12416-1 固定灭火系统.粉末系统.第1部分: 元件的要求和试验方法

EN 12416-2 固定灭火系统.粉末系统.第2部分: 设计构造和维修

EN 54-10 火灾探测和火灾报警系统.第10部分: 火焰探测器.火警点探测器

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/lk7j.html