入出境特殊物品处理规程编制说明-检验检疫标准管理信息系统

《出入境口岸病原体现场快速恒温核酸扩增（LAMP）检测法》

编制说明

随着经济全球化、城市化和工业化，国际间大量的人员流动，经济发展的不平衡，敌对、极端和恐怖势力的存在，新发传染病出现，已有病原体变异和耐药性增加，环境恶化导致自然灾害出现，都可能导致出现生物恐怖和传染性疾病的发生，口岸有必要建立出入境口岸现场快速检测方法与处置技术规范，建立队伍，做好技术物资储备，加强疾病监测，提供应对突发公共卫生事件应对的核心能力，形成多部门参与的快速应急响应机制。为此，2005年修订的《国际卫生条例》就有原几种传染病防制，转变为对核、化、生的防制和监测，提出在出乎意料或不寻常公共卫生事件期间的信息的共享和相互合作。由此强调对生物恐怖因子和疑似传染病症状的发现与处置是口岸卫生检疫的重要工作内容，是适应经济一体化时代口岸公共卫生监测的要求。通过疑似症状传染病的发现与处置、及时采取其他有效的公共卫生应对措施，从而实现防止传染病通过口岸的传入、传出，降低患病率、死亡率和减少经济损失，并不断提升检验检疫形象。 1.任务来源及工作过程 1.1 任务来源

上海检验检疫局在实施国家科技部国家支撑计划项目“2010年世博期间快速筛检输入性传染病及危害因子的研究和国境口岸突发公共卫生事件应急处置体系的建立”的课题内容中，包含鼠疫菌、霍乱弧菌和嗜肺军团菌现场快速检测方法-恒温核酸扩增（LAMP）法的

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建立。鼠疫是由鼠疫杆菌引起的自然疫源性疾病，也是国际检疫传染病。是以发病急、传播快、传染性强、病死率高为特点的烈性传染病。鼠疫被规定为国境检疫 传染病。恐怖主义者把鼠疫杆菌列为生物战剂之一，故防治鼠疫对我军国防和建设事业、反对国际恐怖主义具有非常重要意义。霍乱是一种烈性肠道传染病；属于法定管理的传染性疾病，《中华人民共和国传染病防治法》将其规定为甲类传染病，也是三大国际检疫传染病之一。上海世博大量的外来人员涌入和水产品及食品的过量的需求，使得霍乱具有爆发流行，传入和输入的威胁。霍乱是我国检疫传染病，是国境口岸需快速诊断的重要病原体。LAMP技术以灵敏度高、特异性强、操作简单和速度快等特点而广受重视，到目前为止已广泛应用于传染性疾病的检测。在生物恐怖应对方面，该方法以其简便快速，不需特殊仪器，尤其适用于国境口岸排查。在通过开展国境口岸鼠疫杆菌和霍乱弧菌现场快速检测方法-恒温核酸扩增（LAMP）法操作规程的制定，可为上海世博安保，口岸生物恐怖快速应对方案的制定提供依据。

军团病(Legionnaires’disease)是一种主要由军团菌感染引起的呼吸道传染病，世界多个国家和地区发现并报告存在军团病，是新发传染病之一。军团菌污染的气溶胶的产生是人群感染军团菌的高危影响因素。目前大量的监测和研究证实，集中空调系统冷却塔内部温暖潮湿的环境是军团菌生长繁殖的良好条件。1990年，美国制热制冷和空调工程师协会年会上推荐可以根据空调冷却水中军团菌的含量，来评估军团病发病和爆发流行。 ISO在1992年把水源中军团菌检测作

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为水质标准细菌学检查的一部分。一些发达国家把军团菌作为常规检测项目纳入卫生监测并制订相应的卫生学标准，进行监测和卫生监督，美国、澳大利亚、新加坡、欧洲等有相应标准。如美国：冷却塔水军团菌浓度应≤100CFU/ml；冷热水系统水应≤10CFU/ml；加湿器水应≤1CFU/ml。澳大利亚、新加坡：冷却塔水≤ 10 CFU/ml，其它不能检出。目前，我国行业标准是中央空调系统不得检出。国境口岸的机场、码头、宾馆等的集中空调冷却塔及其出入境交通工具空调冷凝水是主要潜在传染源。目前，尚无军团病相关疫苗，无人—人传播的证据，所以加强对军团病重要传染源—水系统的卫生管理，是预防军团病发生和流行的关键。近年我国改革开放、旅游事业发展，出入境交通工具日益频繁，增加军团病感染的危险性。通过开展出入境口岸军团菌实验室操作规程的制定，可为国境口岸军团菌的监测控制和预防性卫生监督提供实验室依据。通过开展国境口岸嗜肺军团菌现场快速检测方法-恒温核酸扩增（LAMP）法操作规程的制定，可为上海世博会公共卫生保障，口岸卫生检疫快速应对方案提供依据。 1.2主要起草单位和起草人

本标准起草单位：中华人民共和国上海出入境检验检疫局，中国疾病预防控制中心、广州华峰生物科技有限公司。

本标准主要起草人：田桢干、陆晔、章琪、方筠、李晓虹、何宇平、王婷、阚飚、曹以诚，杜正平，陈洵 1.3工作过程

科技部2009年国家科技支撑项目下达后,主要起草人组成起草

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小组，查阅和搜集相关技术资料和各地的主要做法并认真研究法律、法规、总局文件和已有的行业标准，于2010年6月完成本标准的初稿。 2编制依据

依据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的有关规定，同时起草小组成员认真学习了标准制订的一系列文件，对标准制订的格式、内容术语和表达方式进行了认真仔细的研究，按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则》规定的标准编写规则起草。 3本规程相关内容的说明 3.1关于本规程的范围

本规程是结合我国国境口岸卫生检疫工作中对检疫传染病监测和检疫查验工作的实际情况及出入境口岸军团菌检验规程，依照我国的相关法律、法规和总局相关文件的规定制定的。本标准规定了出入境口岸鼠疫杆菌、霍乱弧菌、军团菌环介导等温扩增法的检验对象、检测方法、结果报告。 3.2关于检测对象

鼠疫杆菌现场快速检测适用范围：口岸生物恐怖应对，可用于检测可疑标本包括：环境样本、临床样本、动物源性样本。

霍乱弧菌现场快速检测适用范围：口岸卫生检疫快速筛查。可用于检测可疑标本包括：腹泻标本、呕吐物等。

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嗜肺军团菌现场快速检测适用范围：出入境人群中疑似军团菌感染的病人临床标本，包括：痰、肺洗液、支气管灌洗液（抽提物）肺组织等呼吸道分泌物标本，尿标本，血清标本。环境样本，包括：饮用水、工业用水和天然水以及沉淀物、沉积物和粘土/软泥等相关样本。

3.3关于规范性附录

说明了霍乱弧菌、鼠疫杆菌、嗜肺军团菌LAMP检测方法的专用引物，样本处理方法及反应体系设置。 4主要参考文献：

4.1 GB 19489 实验室生物安全通用要求

4.2 WS/T 230 临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用 4.3 GB 15984-1995 霍乱诊断标准及处理原则 4.4 WS 289-2008 霍乱诊断标准 4.5 GB 15991-1995 鼠疫诊断标准 4.6 WS 279-2008 鼠疫诊断标准

4.7 SN/T 1280-2003 国境口岸鼠疫检验规程 4.8 SN/T 1239-2003 国境口岸霍乱检验规程 4.9 SN/T 1297-2003 国境口岸霍乱疫情监测规程 4.10 WS 195-2001 军团菌诊断标准及处理原则

4.11 SN/T 2351 出入境口岸军团菌检验规程GB 16885—1997 5预期实际意义

本规程的制定，通过开展国境口岸鼠疫杆菌和霍乱弧菌恒温核酸

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扩增（LAMP）法操作规程的制定，为口岸检疫传染病及生物恐怖病原快速应对方案的制定提供依据。

近年我国改革开放、旅游事业发展，出入境交通工具日益频繁，增加军团病感染的危险性。国境口岸的机场、码头、宾馆等的集中空调冷却塔及其出入境交通工具空调冷凝水是主要潜在传染源。通过开展国境口岸嗜肺军团菌现场快速检测方法-恒温核酸扩增（LAMP）法操作规程的制定，可为国境口岸军团菌的快速监测控制和预防性卫生监督提供实验室依据，对预防军团病发生和流行的起到重要作用。

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扩增（LAMP）法操作规程的制定，为口岸检疫传染病及生物恐怖病原快速应对方案的制定提供依据。

近年我国改革开放、旅游事业发展，出入境交通工具日益频繁，增加军团病感染的危险性。国境口岸的机场、码头、宾馆等的集中空调冷却塔及其出入境交通工具空调冷凝水是主要潜在传染源。通过开展国境口岸嗜肺军团菌现场快速检测方法-恒温核酸扩增（LAMP）法操作规程的制定，可为国境口岸军团菌的快速监测控制和预防性卫生监督提供实验室依据，对预防军团病发生和流行的起到重要作用。

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