水针车间净化工程技术要求URS - 最终稿(12.09) - 图文

小容量注射剂厂房改造技术项目书 户 名 部 门 位 置 文件编号 版 本 深圳111药业有限公司 生产部 小容量注射剂车间 JH10001-URS 001

小容量注射剂车间洁净

工程改造URS

深圳111药业有限公司

2011.12

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小容量注射剂厂房改造技术项目书

目 录

一、概述 ...................................................................................................................................................................... 1 二、二次优化设计....................................................................................................................................................... 4 三、厂房设备拆除....................................................................................................................................................... 5 四、厂房结构装修....................................................................................................................................................... 7 五、空气净化系统..................................................................................................................................................... 11 六、工艺管道系统..................................................................................................................................................... 20 七、生产设备系统..................................................................................................................................................... 25 八、配电和照明系统................................................................................................................................................. 26 九、消防安全 ............................................................................................................................................................ 28 十、厂房验收验证..................................................................................................................................................... 29 十一、自控系统 ........................................................................................................................................................ 30 十二、其他事项 ........................................................................................................................................................ 30 十三、参考标准 ........................................................................................................................................................ 31 十四、历史版本 ........................................................................................................................................................ 32 十五、讨论/审核/评语 .............................................................................................................................................. 32

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小容量注射剂厂房改造技术项目书

一、概述

1、目的：

①、该文件的目的是定义小容量注射剂车间GMP改造工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房设备拆除、厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。

②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。 2、工程名称：

小容量注射剂车间GMP改造工程 3、施工地点：

111药业有限公司北制剂楼二楼 使用部门：生产部

使用车间：小容量注射剂车间普通药生产线 小容量注射剂车间抗肿瘤药生产线 特别注意：

1， 两条生产线在设计施工阶段均需要特别注意抗肿瘤药和普通药的区别和法规满足性。 2， 生产线抗肿瘤药生产线采用有机溶剂作为溶媒，在电器设计方面需注意防爆。 4、施工内容：

根据小容量注射剂车间新设计图纸和小容量注射剂车间原有部分图纸，以及现场实际结构与布局，进行该车间的GMP改造，改造的内容主要包括：

序号 1 二次优化设计 需求描述 响应 备注 2 依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工□是 □否 方案、工作量清单、并给出进度计划 合理设计后按计划拆除现车间的结构、天花、厂房设备拆除 工艺管道以及通风空调、设备等，保留电房、□是 □否 空调风柜等以及可以利旧的设备设施 1

小容量注射剂厂房改造技术项目书 新建彩钢板结构工程； 3 厂房结构装修 新建彩钢板天花工程； 环氧树脂地板工程； 净化通风系统工程； 4 空气净化系统 新购风柜选型设计 通风设备安装工程； 煤气管道、氧气管道安装 压缩空气管道、氮气管道焊接安装以及钝化、内窥 纯化水管道、注射用水管道、纯蒸汽管道 工艺管道系统 焊接安装以及钝化、内窥 注射用水管道和用水点降温系统设计，焊接安装以及钝化、内窥 自来水管道安装，冷冻水、蒸汽管道安装及保温 称量台设备选型安装 6 生产设备体系 老设备安装恢复 新设备配合完成安装 按照优化设计进行动力配电 7 8 供配电和照明 按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装 消防安全 优化设计和施工符合消防要求 按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文厂房验收验证 件资料 按照验证文件进行厂房验收 10 监控系统 主导或协助完成在线监控系统的安装调试 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 5 9 5、施工单位资质要求： 序号 1 2 3 4 质(含二级). 专业从事医药净化工程施工不少于五年； 有医药净化工程不小于5个，其单个医药净化工程面积不少于1000m2； 提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个； 2

需求描述 具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资响应 □是 □否 备注 □是 □否 □是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 5 6

现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上1000 m2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于4天 施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。 □是 □否 □是 □否 6、工期要求： 序号 1 2 3 4 需求描述 净化厂房改造要求在120天时间内全部完工（根据工程量确认，包含URS内所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合GMP及相关要求。 按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。 □是 □否 完成所有工程的竣工图绘制与审核。 完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。 5 以我方进行GMP认证时无因本次改造项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 响应 □是 □否 备注 7、技术要求与验收：

参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验

收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准，切实使得现有小容量注射剂车间进行改造后，非常顺利的通过GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。

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二、二次优化设计

序号 1 时间进度 需求描述 双方确定合同意向后一个月内完成二次优化设计。 完后提供工作进度计划，和工作量清单。 我方提供文件资料和URS→施工方查看现场→双方现场资料汇总沟通→施工方初步优化方案→双方沟通调整→确定施工方案和工作量清单→确定验证验收标准和文件清单计划 优化的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成本，合理利用原有设施。如有较好施工方案，由双方确认。 我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等 施工方提供：现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收标准文件、工作量清单，项目进度表等 本次优化设计包含本次施工项目内的所有项目及厂房整体优化。 优化设计时必须考虑到维修方便，夹层内尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检修照明。 设计时要考虑抗肿瘤线和普通线空调系统的新风口、排风口分开，抗肿瘤线风柜和普通线风柜在风柜房内有隔断分开。 设计时要考虑整栋工业厂房的除尘系统，设计中央除尘系统。 如所优化方案与原有URS有冲突，以优化方案确定后的URS补充说明稿为准。 按照二次优化的情况，由施工方选择类似工程参观，同时出车间效果图,在施工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配情况。 响应 备注 □是 □否 2 优化流程 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 3 设计资料 4 设计范围 □是 □否 □是 □否 □是 □否 5

样板确认 □是 □否 4

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三、厂房设备拆除

1、拆除施工范围： 1）厂房设施包含： 序号 需求描述 响应 按照工艺平面图5-9轴、11-20轴、9-10轴除空调机房外范围内的结构、墙面、天花、工艺管道、空调管道等（不含第5和第20轴墙面）。其中9-11轴之间的电房和空调房，在保证设施正常的情况考虑拆除墙面等，如可行性不□是 □否 足，提供另外方案保证整体效果一致。 厂房设施的具体拆除工作量由双方在二次优化摸底过程中确定。 为了能够容纳本次拆除过程中的设备（利旧部分），本次工程需要拆除原厕所和办公区域部分，作为临时存放地，设备复位后需要按照图□是 □否 纸装修和恢复该区域。 拆除现有洗手间，地面修复平整。 □是 □否 备注 1 生产区域 2 3 辅助区域 洗手间 2）设备包含：

以下为本次设备移动和需要复位的设备清单： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 设备/仪器名称 安瓿杀菌干燥机 安瓿超声波 清洗机 输瓶机 安瓿灌装封口机 机动门安瓿 灭菌器 配料罐 机动门卫生级 真空灭菌器 配料罐 安瓿杀菌干燥机 制 造 厂 家 长沙正中药机厂 长沙正中药机厂 长沙锐信机械制造有限公司 长沙正中药机厂 山东新华医疗器械股份有限公司 上海日泰过滤设备有限公司 山东新华医疗器械股份 有限公司 上海日泰过滤设备有限公司 长沙正中药机厂 5

规格型号 SZA420/27A型 现安装位置 (区域和房间名称) 二楼A线安瓿 清洗灭菌间 二楼A线安瓿 清洗灭菌间 二楼A线灌封间 二楼A线灌封间 二楼A线灭菌检漏 二楼A线浓配间 二楼A线 清洗灭菌间 二楼A线稀配间 二楼B线安瓿清洗灭菌间 是否恢复 否 否 否 否 是 待定 是 待定 否 QCA12/1-20型 RSDI型 DGA6/1-20A型 XG1.SDB-1.2B RT-200 XG1.DWE-0.6B RT-300 SZA420/27A型 小容量注射剂厂房改造技术项目书 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 安瓿超声波 清洗机 输瓶机 安瓿灌装封口机 机动门安瓿 灭菌器 配料罐 安瓿超声波清洗机 机动门卫生级真空灭菌器 配料罐 安瓿洗瓶机 安瓿检漏灭菌器 安瓿甩水机 安瓿甩水机 泡罩包装机 长沙正中药机厂 长沙锐信机械制造有限公司 长沙正中药机厂 山东新华医疗器械股份 有限公司 上海日泰过滤设备有限公司 长沙正中药机厂 山东新华医疗器械股份有限公司 上海日泰过滤设备有限公司 南京飞龙制药机械设备厂 江苏连云港千樱公司 南京飞龙制药机械设备厂 南京飞龙制药机械设备厂 锦州欧仕包装机械有限公司 QCA12/1-20型 RSDI型 DGA6/1-20A型 XG1.SDB-1.2B 二楼B线安瓿 清洗灭菌间 二楼B线灌封间 二楼B线灌封间 二楼B线灭菌检漏 二楼B线浓配间 否 否 否 是 待定 否 是 待定 否 否 否 否 是 RT-200 SZA420/27A型 二楼B线清洗灭菌间 XG1.DWE-0.6B 二楼B线清洗灭菌间 二楼B线稀配间 二楼安瓿初洗间 二楼安瓿初洗间 二楼安瓿初洗间 二楼安瓿初洗间 二楼外包 RT-300 AZ-1 AQ-12 AS-1 AS-1 DPB210 2，拆除注意事项：

序号 1 需求描述 以保护性拆除为原则，设备拆除过程中，需要利旧设备必须对未拆除状态下设备的位置和管路连接状态进行详细记录，对连接管路进行编号，拍照，并形成档案。 在拆装过程中，要求轻拿轻放，不碰伤、不损坏设备及所响应 □是 □否 □是 □否 备注 2 有零配件，部分利旧管道需要两端封口存放；拆除过程中遇到损坏零件情况，需及时告知，并协商作出处理。 拆除后设备和管道等按照使用单位要求，指定地方统一保养后封存。 对再利用的设备和器件，要求在安装前，按照照片和管道标示统一检查，确保安装后正常使用； 按照我方要求就位安装该车间所有生产设备. 新、旧设备安装包含设备就位，电源布线安装，辅助管道布线安装等 设备拆除和恢复全过程必须由我方人员一同参与。 拆除的垃圾必须每日及时清理，不能堆放现场。 本次设备拆除和恢复涉及到灭菌柜等特种设备的拆除和安装需要在设备厂家人员指导下进行,同时特种设备需要具有安装资质单位进行安装. 6

3 4 5 6 7 8 9 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书

四、厂房结构装修

1，材料、过程验收 序号 1 2 需求描述 所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。 所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。 每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有3 我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已经□是 □否 响应 □是 □否 □是 □否 备注 4 5 验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。 施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进行 验收确认后，方可继续施工。典型或重点项目需拍照记录。□是 □否 施工前提供这部分工程清单。 地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效 □是 □否 果后，方可投入具体施工。 2，彩钢板要求 序号 1 需求描述 墙体采用50mm双面玻镁岩棉板，表面钢板采用0.5㎜宝钢或韩国产板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。 吊顶采用50mm双面玻镁岩棉板，表面钢板采用0.5㎜宝2 钢或韩国产板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。 3 4 5 6 7 彩钢板表面颜色要求为乳白色，与彩钢板配套的铝合金饰要求颜色与彩钢板尽量一致。 彩钢顶板隔音性能35-45db(A). 变性挠度小于3.5mm（提供权威机构检测的检测报告原□是 □否 □是 □否 响应 □是 □否 备注 □是 □否 顶棚板承受负载≥150kg/m2；能够适应顶棚走人的情况。 □是 □否 件）. 无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有塑料保护膜，安装后， □是 □否 不扭曲、不变形,表面平整一致； 7

□是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 8 9 10 11 12 14 15 16 选用玻镁岩棉，岩棉容重应符合GB/T11835-1998的要求，且不低于120KG/M3。 岩棉导热系数：0.09w/m.k； 岩棉燃烧性能：A级（不燃）； 岩棉抗压强度≥0.4Mpa，表板与芯材的粘结面积不小于85% 所有板材均需提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 检测的有效的材质报告单； 彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告, 所选用的 □是 □否 芯材应有消防部门的防火等级检测报告； 彩钢夹芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好， □是 □否 在主体工程完工后，地板完工后方可清除； 彩钢板按房间尺寸下料； 彩钢板不可在现场开洞。板上各类洞口应切割方正、边缘整齐，对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封，所有洞口插座预留孔均在厂家预制后发货到现场安装。 吊顶采用彩钢板专用铝合金T梁和4#镀锌角钢以及Φ8钢筋，必须做除锈和两遍防腐漆处理； □是 □否 □是 □否 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 □是 □否 吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收、交接后施工。 □是 □否 吊顶内各种金属件应进行防腐、防锈处理，预埋件和墙体、 □是 □否 楼面衔接处均应作密封处理。 吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架，管线和设备的吊架不得吊挂吊顶。 吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于0.5mm，并应用密封胶密封。 吊装应牢固，能满足检修人员行走强度； 提供详细的吊顶接点图及整体彩钢板难燃性等级报告； 彩钢板的面积按照其有效面积计算； 要求彩钢夹芯板技术参数：长度偏差为±2㎜；宽度的偏差为±15㎜；厚度的偏差为±1㎜；对角线的偏差为＜5㎜； 在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理，密封性能具有保障。 本次改造涉及电话包含在项目范围内，电话采用洁净电话。 电话的安装需在墙体内预先布置不锈钢盒体，将电话直接放置进入盒后密封，便于后期维护。 8

□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 27 28 29 □是 □否 □是 □否 □是 □否

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3，型材要求 序号 1 2 3 4 需求描述 槽铝、外圆弧、窗型材的厚度≥1.0㎜； 型材表面光滑，色泽一致，不易氧化； 彩钢板、型材安装要求见设计图纸，或按照双方约定的方式执行 响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 选用西林、澄龙、德宝、天马或坚美铝型材，喷塑处理； □是 □否 4，门窗要求 序号 1 需求描述 门扇：采用1.0mm电解钢板喷塑， 填充铝蜂窝，厚度不小于40mm，内部龙骨加强，合页3个；门框：采用1.2mm电解钢板喷塑，门框与彩钢板平齐。 2 3 门上窗采用双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理； 门上回风装置的制作:材料的材质、规格，以及制作方法同回风墙回风口一致，同时要求易折装和方便清洗； 门正面在肘推门的位置加贴300mm*150mm不锈钢保护板，门背面的拉手用不锈钢制作成C型拉手，在门拉手4 和墙体接触部位加贴300mm*150mm不锈钢保护板，以保护门及墙体，不锈钢厚度不低于1.2mm，并在墙内对应位置做加强龙骨。施工前与甲方沟通后确定。 各门均要求安装门碰，以保护门及墙体，选用优质门碰安5 装于门背后地面或者墙面合理位置；安装方式不得对卫生清洁产生影响。 6 7 8 所有门无特殊要求情况下，均需要安装闭门器，闭门器选材能够耐受腐蚀，易于清洁。 洁净区域内的洁净门、窗框要平整，偏差不能超过2mm. 室内门窗框应平房间内墙面,房间之间门窗框应平洁净度要求较高一侧. 安全门钢化玻璃厚为10mm，并落地安装；安装方式和尺9 10 寸的大小除满足消防安全需要外，考虑便于拆除，作为临时通道进出大型设备。 有回风夹墙的窗，内窗和外窗之间均需用彩钢板制作框连9

响应 □是 □否 □是 □否 备注 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 接，框内玻璃必须保持清洁。 11 12 所有门窗玻璃厚为5mm，特别说明除外； 成品门窗需提供厂家名称、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告 □是 □否 □是 □否

5，环氧地坪施工要求 序号 需求描述 地面做三布五涂环氧树脂自流坪无缝地面，厚度应达到3mm，要求尽量采用进口原料，如选用国产原料，则投标方需证明有招标方认可的样板工程在用，且状况良好；并通过双方确认原料的基本性能。 地面颜色与我方共同确认，不同洁净区域采用同一色系不同颜色进行区分； 有样板工程，并制作小样确认； 地面施工过程中需充分考虑到设备安装的因素，整体必须平整，无缝 地面验收需要满足双方约定的条件进行，整体平整，反光条件下不得出现明显不平整，不得出现气泡，凸起和凹坑等情况，具有一定的摩擦系数，不易滑到。 响应 □是 □否 备注 1 2 3 4 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 5

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五、空气净化系统

1，主要设备购置

本次改造空气净化系统中需采购部分设备，设备的选择需要满足以下的基本要求。

设备选型过程中需由我方人员参与，双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对各子项目进行再次需求说明。 1） 空调风柜

按照设计需求本次改造项目需要购置两台风柜，送风能力分别为25000(m3/h)，18000(m3/h)。风柜的基本要求为： 设备基本参数： 名称 数量 风量新风量制冷量制热量余压功率 (m3/h) (m3/h) （kw） (kw) (pa) （KW） 组合1 25000 8750 220 78 950 18.5 风柜 1 18000 6300 175 60 950 15

（1）、机组整体性能 序号 1 2 需求描述 外观：要求空调机组外壳为彩涂钢板，外表美观大方，无框架外露，无冷桥现象，空调器保温效果好。 响应 □是 □否 备注 3 4 段与段之间结合部加装铝合金装饰条，机组表面无任何外□是 □否 露螺栓螺母。 空调器的底座要求采用型钢基础，基础的中部根据内部构 件在底部承重的需要，作中间梁的纵横布局。要求利于基础和安装地面的均匀承重， 且提高机组整体的结构强度，□是 □否 确保内部平整的安装和安全的检修，并有利于降低机组震动。 机组内壁要求平整流畅，方便内部清洁，要降低空气的扰 □是 □否 动和动能损耗，抑制积尘和细菌生长。 空调机组出风口要求自带密闭对开多业多叶手动风量调节阀，要求齿轮传动与叶片开启角成线形关系，阀门调节特性理想。 机组应适应各地区气候环境，保证面板不结露，外围及底壁板要求采用聚氨脂高压发泡隔热复合板，要求导热系数11

□是 □否 5 6 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 ??0.018kcal/m2h2k，壁板内、外表面采用0.5mm厚的彩色钢板，壁板底板采用0.5mm厚的不锈钢板，且要求壁板外表面另贴塑料薄膜，要求在运输和启动、运行、停止后不会出现凹凸变形； 壁板机械强度要求：挠度≤15mm ，安全系数K≥3（跨距3m单板二端支点,中心集中载荷150Kg）;载荷≤2000 Kg/m□是 □否 安全系数K≥2（高度3.2m轴心受压）。机组在空调箱内静压为2200Pa，能正常工作，机组壁板不产生任何变形。

（2）、机组框架 序号 1 需求描述 要求机组框架采用拼装式结构，由铝合金型材构成，要求必须有断冷桥设计。 铝合金型材要求采用优质铝合金，表面经过硬化及磨砂处理，机械强度卓越、尺寸准确、外型美观； 段与段之间联接：各段体的标准接口联接能互换,结构与2 性能均不受此影响；机组中间各功能段的壁板可方便拆卸，便于维修。 壁板与框架之间要求用螺栓加压板联接来紧密联接,紧密3 接触处要粘密封条并涂专用密封胶。底层面板要满足保温要求，无冷桥及凝露现象。 检修门：功能段按需设有检修门。检修门正压段为内开门，负压段为外开门，且密封为双层密封；机组内各检修段均□是 □否 设安全照明装置，便于维护检修。机组风机段检修门采用双层玻璃检修门，带观察孔，方便检修及观察。 （3），机组各功能段技术指标

3.1新（回）风混合段 序号 1 2 3

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7 响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 □是 □否 4 需求描述 要求安装优质调节阀。 要求空间足够，保证气流组织。 要求设有检修门。 响应 □是 □否 备注 □是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书

3.2初效过滤段 序号 需求描述 空调净化机组初效过滤器要求采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，阻燃型，用压块压紧在过滤段框上,易拆卸，可清洗，可重复使用，过滤器框架与安装架之间加有密封材料。 要求过滤器初阻力小于60Pa,终阻力小于120Pa。过滤效率为G4 要求过滤段有足够的前置混合风空间。 要求设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间 要求过滤器能从检修门取出。 要求配压差表监测过滤器阻力。 3.3表冷挡水段 序号 1 2 3 4 5 需求描述 要求表冷器铜管材质为优质电解纯铜，经过真空退火处理，铜管内表面为光管。 要求表冷器冷冻水流向与空调器内空气流向为逆交叉布置。 表冷器后设铝合金挡水网，挡水网能有效起到挡水作用,过水量小于3.8310-4Kg/Kg(空气)。 响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 响应 □是 □否 备注 1 2 3 4 5 6 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 表冷器积水盘要求采用1.5mm厚的不锈钢板，配存水弯,□是 □否 存水弯能产生120mmH2O负压,满足机组安装和使用要求。 底水盆要求要求采用错层大坡度抗菌设计，抑制污水滞留和细菌生长。避免下部盘管大量积水。 表冷器、挡水器与壁板之间要求用镀锌钢板钣金件作为封板，封板和表冷器之间要求用铆钉或自攻螺丝联接。所有结合处要求加装密封垫。 3.4蒸汽加热段 □是 □否 □是 □否 6 序号 1 需求描述 要求采用钢管绕铝片型式，加热器气密试验和水耐压试验按国标规定进行，试验压力为16Kg/cm2 （采用气压水试漏法）。

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响应 □是 □否 备注

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3．5干蒸汽加湿段(预留空段)

要求箱体内预留出足够的空间。

3．6风机段 序号 1 2 3 需求描述 响应 备注 风机要求采用优质离心风机，叶轮为高效率、高强度结构，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。风□是 □否 机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。 电机采用优质变频电机。 要求空调机组内阻均按照终阻力计算，保证在设计使用时间内机组余压满足设计使用要求。 风机、电机要求通过刚度及强度极好的减振支架联成一个整体，电机在支架上的位置可以调节，确保电机皮带轮及风机皮带在同一平面上，降低机械噪声。 要求在风机的支架下设置优质橡胶剪切减振器 风机出口要求采用软接头,减少传到机组外壳上的震动，降低机组噪声。 设置双层玻璃检修门，带观察孔，方便检修及观察。

3．7中效过滤出风段 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 4 5 6 7 □是 □否 序号 1 2 3 4 5 6

需求描述 中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用优质过滤器。 响应 □是 □否 备注 过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，□是 □否 可重复使用。 过滤器初阻力小于70Pa，终阻力小于160Pa，过滤效率为F6级。 过滤段后有足够的出风空间。 设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间，过滤器能从检修门取出。 要求配压差表监测过滤器阻力。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 14

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2） 传递窗

按照设计需求本次改造项目需要购置传递窗，数量分布为A线4台，B线4台。具体要求为： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 需求描述 根据二次优化设计和工艺布局要求设计传递窗的尺寸，以及是否落地。 整体需采用不锈钢304外壳。密闭和接缝材料能够耐受高腐蚀性的氧化剂和消毒剂，并提供材料清单。 所有传递窗均为生物传递柜，洁净级别能够达到百级标准。我方将按此标准验收。 需采用超高效过滤器，品牌为苏净或同等品牌，前端需有预过滤装置，并便于清洁。 设备需配置压差表监控高效上下压力，传递窗内室与两个区域压差，并配置DOP测试接口。 设备能够记录开启使用时间，和定时提醒功能。 设备门具有闭门装置或未闭门报警，两门具有有效的连锁方式，并有急停装置。 风机的选配需采用国内名牌，能力大小需结合大小和外围压差情况共同考虑。 响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 □是 □否 □是 □否 □是 □否 3） 排风风机

按照设计需求本次改造项目需要购置除尘风机，数量依据现有设计图纸和后期优化确定。本项目为一系列车间改造项目的开始，因此需要考虑建立除尘中心的可能性，该思路作为选配方案报价。风机的具体要求为： 序号 1 需求描述 风机要求采用优质风机，叶轮为高效率、高强度结构，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。风机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。 中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用优质过滤器。 响应 □是 □否 备注 2 3 4 5 □是 □否 过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，□是 □否 可重复使用。 过滤段后有足够的出风空间. 设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间，过滤器能从检修门取出。 15

□是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 6 7 8

提供两套中效过滤袋,一套安装于排风柜内,一套备用. 联动线用排风机采用变频风机. 所有风机选配低噪音风机。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 2，净化系统施工

本次净化工作有两台风柜为新购，两台为利旧，利旧风柜的参数为：

名称 数量 风量新风量制冷量制热量余压(m3/h) (m3/h) （kw） (kw) (pa) 组合1 15000 3000 150 180 1500 风柜 1 10000 2000 100 120 1200

利旧设备的施工过程需充分考虑相应的对接。

1）通风系统 序号 1 2 3 4 需求描述 主材：镀锌板采用武钢或宝钢生产，其厚度按国家《通风与空调工程及验收规范》(GB50243-2002),要求及图纸要求. 镀锌板制作前做脱脂处理. 主送风管道的镀锌板的厚度不低于1.2mm，支管道的厚度不低于0.5mm. 净化空调系统的风管和部件要求表面耐腐蚀、不生锈、不产尘、不积尘，选择优质镀锌板. 通风管道在洁净的独立操作间制作，保证风管洁净，无污染，风管制作后需清洗干净后，两端密封，如果在异地制作成品风管需封装后运送到工地. 镀锌板表面不得有明显氧化层和针孔、麻点、起皮、起泡、镀层脱落现象. 净化风管接缝易漏风、积尘，加工中尽可能减少拼缝，不允许横向拼接缝. 风管不可制作内法兰、内支承加固. 风管可选择双咬口方式或常用的单咬口、立咬口、转角咬16

功率 （KW） 11 11 响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 5 6 7 8 9 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 10 11 12 13 14 口、联合咬口等，风管咬接口均应涂密封胶或贴密封胶带. 净化风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行. □是 □否 风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行. □是 □否 保温层连接采用企口连接，不得在风管上钻孔. □是 □否 风阀的要求：冷轧板、开启调整方便，准确，且经久耐用，具有明显的开启度表示；. 空调法兰要求采用H=6mm抗氧化闭孔海绵橡胶板梯形连接；法兰加固铆钉采用半圆头镀锌铁铆钉. 法兰上的螺丝间距≤100㎜；风管翻边≥7㎜；吊挂用Φ10-12mm的圆钢、3-5#镀锌角钢和Φ10- 12mm的膨胀螺栓；风管吊距≤2m. 通风管路及冷管保温材料的选择：室内外空调通风管路以及冷冻水管保温采用福乐斯橡塑保温材料，符合防火等级要求，提供难燃等级报告。 室外空调通风管路保温板采用福乐斯橡塑保温板，同时，要求在保温外加包铝板。 提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单. □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 15 16 17 18 19 □是 □否 冷冻水管与支、吊架设垫木，垫木高度应大于保温层厚度. □是 □否 □是 □否 2) 过滤器以及高效保温送风口 序号 1 2 3 需求描述 机组初效过滤器采用平板式，中效过滤器为袋式； 应采用新型复合无纺布作滤料，应具有过滤效率高，容尘量大，阻力小及能重复清洗的功能； 机组初、中效过滤器应拆装方便、压紧密封可靠； 粗、中、高效过滤器过滤效率要求: ①、滤纸采用优质玻璃纤维棉；高效过滤器：其中C级以下区域（含C级）选用的过滤效果为99.997%，A级区选用的过滤效果为99.999%， 初阻值:初效过滤器初阻力小于50Pa,中效初阻力小于60 Pa. 每一个高效过滤器必须有性能检测（即检漏）报告和合格证； 提供每个高效过滤器安装检漏测试报告； 高效静压箱箱体应采用1.2㎜优质冷轧钢板制成，其表面静电喷塑处理，颜色与彩钢板一致，并保证不生锈，不粘17

响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 4 5 6 7 8 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 尘,质量好，经久耐用； 散流板选用不锈钢散流板，不生锈，不粘尘，同时要求散 9 10 11 12

3) 回风口 序号 1 2 3 4 5 6

4) 高效过滤器安装 序号 1 2 3 4 5 需求描述 系统安装完毕并可运行、对洁净室空调设备安装空间和风管进行全面彻底清洁、对风管红吹12h之后安装。 系统空吹时,关闭新风口采用循环风,且在回风口设置相当于中效过滤器的预过滤器装置,全风量空吹完毕后撤走. 空吹完毕后再次清扫、擦净洁净室，然后立即安装高效过滤器。 安装前的高效过滤器存放在干净的室内，应按生产厂的标志方向搁置，叠放不多于三层。 高效过滤器安装前不得拆下包装。 18

□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 流板外形规整，表面光滑，色泽一致，其中散流孔分布均匀，优化设计； 散流板厚度≥0.8㎜ 高效送风口静压箱带DOP检查口，带压差检测口。 灌装区域的静压箱设计为可自动调节风量模式，该项目作为选配进行报价选择 需求描述 型材表面光滑，色泽一致；需确认样板。 采用1mm铝型材，表面氧化处理； 调整自如，强度要好，且有过滤网，易开启，清洗、更换方便； 需带有阻尼过滤层的百叶窗应符合设计的要求并应可方便更换阻尼过滤层； 在主管道上按T615标准制作风量、风速、温度测试孔； 要求滤网清洗方便、可开启式； 响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 □是 □否

小容量注射剂厂房改造技术项目书 6 7 高效过滤器安装后需现场进行扫描检漏。 高效过滤器和框架之间密封时，应将填料表面、过滤器表面和框架表面以及液槽擦拭干净，不得在高效过滤器边框与框架之间直接涂密封胶。 安装高效过滤器时，外框上箭头和气流方向必须一致，当其垂直安装（码放）时，滤纸折痕缝需垂直于地面。 □是 □否 □是 □否 8

□是 □否 5) FFU基本要求 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 需求描述 壳体可选用不锈钢304材质 工作时间长，低噪声、免维护、震动小、可无级调速，风速均匀，安装方便； 风道风速均匀，整个出风面以0.45M/S风速均匀送出； 过滤效率99.999%(0.3um)； 电源220VAC/50HZ； 高效过滤器泄漏率应小于等于0．01％ 噪声小于54分贝； 箱体和高效过滤器采用分体式设计和安装,方便更换高效； 风机采用进口直驱式离心风机，其生产风量在满足设计和9 10 11 12

响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 实际生产要求的前提下，必须预留20%的裕量，F级绝缘，□是 □否 IP54级防护等级； 品牌：AAF或康菲尔品牌产品。 FFU采用优质专用龙骨吊装。 FFU出风面吊装不锈钢送风孔板。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 6）传送带跨区压差保障系统 序号 需求描述 19

响应 备注 小容量注射剂厂房改造技术项目书 1 2 3 4 5

在两条生产线的洗灌封联动线前后进出洁净区的穿墙位置设计跨区域压差保障系统。 确保不同洁净级别的压差保持在12.5Pa以上。 过渡中间段为负压抽风。 可见部分采用不锈钢或耐腐蚀有机玻璃，美观实用。 实施的效果能够满足2010版GMP对跨区域设计的要求。并将按此验证，验收。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

六、工艺管道系统

1, 工艺管道分类及基本需求 序号 1 需求描述 管道按照优化结果进行设计施工。 注射用水： ①、管道、管件等均采用316L不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.4um； ②、管材产地：建议采用昆山新莱产品或同等品牌； ③、“U”型管与使用点分支管应符合3D原则，阀门采用目前较为先进的无残留模式； ④、两条生产线在洗瓶机用水点和清洗间用水点需要进行降温处理共需4台换热器，换热器需为国内著名品牌。 ⑤、未尽事宜应符合相关法规及设计图和说明的规定； 纯化水： ①、管道、管件等均采用304不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.6um； ②、“U”型管与使用点分支管应符合3D原则； 饮用水： 进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用304不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.6um； 冷冻水管道相关事宜见施工图及相关说明; 氮气、空压： 6 ①、管道、管件等均采用316L不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.4um； 20

响应 □是 □否 备注 2 □是 □否 □是 □否 3 □是 □否 □是 □否 □是 □否 4 5 小容量注射剂厂房改造技术项目书 ②、按照设计图要求，两端均配置阀门、精密过滤器和隔膜压力表； ③、氮气管道设计上考虑能够在操作位置控制阀门的开启； ④、氮气管道需考虑定期清洁消毒的方案。 工业蒸汽： ①、进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用304不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.6um； ②、进入车间内的蒸汽管道部分，要求保温，同时加铝板外套保护； 纯蒸汽： ①、管道、管件等均采用316L不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra≤0.4um； ②、进入车间内的蒸汽管道部分，要求保温，同时加不锈钢外套保护； 地漏： 按设计要求，洁净地漏采用304不锈钢质洁净地漏，下水管采用薄壁不锈钢管； 纯蒸汽等需要取样的介质管道，需要配取样口。 □是 □否 □是 □否 7 8 □是 □否 □是 □否 9 10 2，工艺管道施工安装 1） 管道施工要求 序号 1 2 需求描述 无裂纹，缩孔，折迭、重皮等缺陷，无严重锈蚀现象； 管子保持圆滑、平直 无局部凹陷，无压入物，无碰伤及压扁等缺陷； 注意管材表面租糙度，是否符合设计要求，螺纹密封是否良好，以及外购成品内面超光滑、洁净管是否有合格证书，端头管套、堵头是否有效； 法兰密封面应平整、光洁，不得有毛刺及径向沟槽，凸、凹法兰应能自然嵌合，凸面高度不得低于凹槽深度； 螺栓及螺母的螺纹应完整、无伤痕、毛刺等缺陷，螺栓及螺母配合应良好，无松动或卡死现象； 橡胶、塑料等非金属垫片，应质地柔韧，无老化及分裂现象，表面更不得有折损及皱纹等缺陷，金属垫片的加工尺寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度应符合要求，表面应21

响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 3 4 5 □是 □否 □是 □否 6 小容量注射剂厂房改造技术项目书 7 8 9 10 11 12 无裂纹、毛刺，凹槽、径向裂痕及锈斑等缺陷； 何种介质及何种用途的配管，下料时，都不得使用氧气乙炔焰切割； 配管下料时，无论是用手工或是用机械切割，都不得涂抹油脂或润滑剂； 管子切口应与管轴线垂直，而且切口表面应平整，不得有裂纹和毛刺； 管子切割完毕，管口有毛刺时，首先用刮刀轻轻打掉内圆毛刺，然后用无尘布堵住配管切口，再除外圆毛刺，最后，取出无尘布，用丙醇、三氯乙烯、四氯化碳等溶剂将管内异物、金属粉末等清洗干净； 管路系统配管之管衬、阀门及附件等，必须严格按照设计要求选取，不得随意更改或代换； 所用之管材、管件，应放在室内保管，不得露天放置，更不得日晒、雨淋； □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

2） 管道安装 序号 需求描述 管道安装时要求做好材料进场、清洗、吹洗、封闭、安装、临时封闭、试压、吹洗、清洗或消毒与投运，其管材、附件等的脱脂方法应严格按氧气管道脱脂的有关技术要求进行。 管材脱脂清洗：①、将管内外脏物、灰尘清除干净后浸泡于清洗剂中，保持10min左右；②、取出后用经过过滤的无油干燥压缩空气吹洗5min左右或者用纯水冲净；③、经干燥后用白绸布擦拭管内壁，检查洁净无污后，再封闭管口，放置干燥处备用。 封闭管口：选用自粘铝箔胶带，小管径或数量少时可用圆台型橡胶塞将管子一端塞严，倾斜放置； 灌注清洗剂：从另一端用漏斗向管内灌注清洗剂，注满后用橡胶塞堵上，放置架上滚动管子，持续1O-15 min，将清洗剂排入塑料桶内； 管配件阀门清洗：①、管配件如三通、弯头等，包括成品件和预制加工件均需进行脱脂清洗；②、阀门应进行解体22

响应 □是 □否 备注 1 □是 □否 2 3 □是 □否 4 □是 □否 5 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 6 7 8 9

脱脂清洗：i、在清洗槽内注入清洗剂，将管件和阀门放人浸泡10 min左右；ii、取出用白绸布擦洗干净，置清洁处自然通风3O min左右；iii、管材、管件、阀门等锈蚀，若经脱脂清洗达不到工艺要求，要进行酸洗除锈，然后钝化还原清洗； 管道安装的支架间距、套管设置等均按设计及规范要求； □是 □否 支架与管道的接触处需用薄橡胶衬垫，防止碳钢支架与不锈钢管直接接触处发生碳化，也可以用不含氯离子的塑料□是 □否 软管套装隔离； 管道置于木板上，先用木榔头调直，安装时将管端封头拆□是 □否 除，检查是否二次污染； 安装对口前，应将管外端头10 cm以内，先用白绸布将灰尘擦干净，再用丙酮擦洗后方可连接，擦洗时应从管端深□是 □否 处向后擦，管道安装工作间歇时(如下班或暂停施工)，应将管端依前法临时封闭．以防污染； 3） 管道焊接、试压、清洗以及消毒 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 需求描述 管道焊接需每日焊接前提供小样确认。水系统管道尽量采用自动焊接。 焊接点需进行100%内窥检查。 管道焊接点要做编号,每个焊接点内窥检查记录拍照归档. 试验压力按设计与规范的有关规定执行. 响应 □是 □否 □是 □否 备注 □是 □否 管道系统的试压工作应在与工艺设备隔断情况下进行，并 将管路中安装的仪表拆除，制作临时短管替代. 试压介质可采用纯化水，或无油无水洁净压缩空气、氮气 等净化气体作气压试验. 管路系统小或管径小、用气量少，现场气源难以解决时，□是 □否 可考虑用瓶装氮气通过减压器直接充人管路进行试压. 注射水和纯化水管路系统采用纯化水或净化气体作试压□是 □否 介质. 气体管道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质. □是 □否 考虑工作的安全性，以对管路不造成污染为原则；气体管□是 □否 道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质. 试压合格后接通纯化水源，由最远用水点开始，逐个开启□是 □否 用水点，排放纯水进行冲洗，直至用水点水质经检验合格23

小容量注射剂厂房改造技术项目书 12 13 14 为止. 冲洗时间约30 min左右. 接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系统，待投入运行. 试压合格后送入氮气，逐个开启用气点进行吹洗，用白绸布作靶板逐个排放点进行检验，以洁净无污染为合格. 全部合格后接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系统(充入净化气体保持管内正压)，吹洗压力不应大于工作压力的80％. 超纯水和高纯度气体配管系统，在投入使用前，用双氧水注入管内进行清洗杀菌或巴氏消毒. 所有管材、管件，均提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单. □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 15 16 17

□是 □否 □是 □否 3，工艺管道验收 序号 1 2 3 4 5 需求描述 提供完整的工艺管道竣工图，含轴侧图。 提供管道的焊接、清洗、消毒和内窥记录。 各种成品提供产品合格证,材料应有质量证明文件. 实际使用的管道材料和规格符合设计要求. 不同系统的管道应有明显的识别标志,需拆装、检修、维护的地方必须有识别标志，每个支、吊架附近也应有识别标志。 气体管道应在气密性检验合格后进行泄漏率检查，以设计压力保持24h后泄露不超过0.5%为合格。 管材、管件以及施工方法符合设计要求。检验方法：检查文件、记录。检验数量：全部。 管材、管件、阀门等组对时，应做到内外壁平齐，对不锈钢管对间隙相差不大于0.2mm。检查方法：平板尺、塞尺量并观察检查。检验数量：抽查30%，至少一个系统。 纯化水系统同时开放最大数量配水点达到额定流量，循环系统达到设计循环流量。检查方法：观察全部。检验数量：全部。 对管道焊接处应进行抽样射线照相检查，并符合设计的焊缝等级要求。 气体管道安装完毕应彻底吹除,并对排气洁净度、干燥度24

响应 □是 □否 □是 □否 备注 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 6 7 □是 □否 □是 □否 8 9 10 11 □是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 和输送气体纯度进行检查。 七、生产设备系统

1，主要设备购置 1） 称量台 序号 1 需求描述 在两条生产线称碳间和备料间均需要配置称量工作台（4台），用于排除过程中所产生的粉尘。具体尺寸型号由优化阶段确定。 称量台排风系统要考虑和车间通风系统对接，不能影响车间压差，洁净度。 整体采用304不锈钢或其他无脱落物材料。 能够有效防止粉尘散发，需优于行业捕尘率标准。 需采用高效过滤器保证过滤效率，品牌为苏净或同等品牌，前端需有预过滤装置，并便于清洁。 实施的效果能够满足2010版GMP对称量设计的要求。并将按此验证，验收。 响应 □是 □否 备注 2 3 4 5 6 7 8

□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 电机需采用国内著名品牌，功率大小依据优化设计。 □是 □否 □是 □否 操作台面内预留电源插座，用于电子称等设备用电。 □是 □否 2，老设备安装

序号 1 2 3 4 5 需求描述 按照前述内容对指定的设备进行安装复位。 复位工作与净化施工有计划进行，减少修复工作。 复位工程包含设备主体恢复和就位，配电及线缆，管道，排水等。 复位过程中需对整体设备进行包覆，防止粉尘污染。 复装过程需要按照拆除过程的标记进行认真对接无误。 25

响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 □是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书

3，新设备安装 序号 1 2 3 4 5 6 需求描述 按照新设备的设计图纸，提供对接管道，电源等。 设备到厂后，如需吊装、就位、破墙以及外墙恢复统一由施工方负责。 具体配套安装位置需留出一定的余量，充分考虑实际可能的变化。 主导完成主体设备就位，辅助完成设备安装。 需在进度时间表中给出设备进场时间窗口，便于对接。 新设备安装完成后，需整体包覆，防止粉尘污染。 响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注

八、配电和照明系统

1，动力配电系统

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 需求描述 本次配电设计需要核算目前车间配电情况，以此为依据施工改造。 本次改造抗肿瘤线灌装和配制间需要考虑防爆处理。 电线、线管、开关、插座安装要求符合《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》GB20259-2006. 技术夹层布线应满足电气规范要求，布线合理. 洁净区用电线路与非洁净区线路应分开敷设. 主要工作区与辅助工作区线路应分开敷设. 办公区线路与洁净区线路分开敷设. 不同工艺要求的线路应分开敷设. 进入洁净室的穿线管口采用无腐蚀、不起尘和不燃材料密封。 穿过围护结构的电线应加设管套,用不收缩、不燃烧材料26

响应 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 小容量注射剂厂房改造技术项目书 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 将套管密封。套管外壁光滑，不采用螺纹状外管。 施工配电电线路的接地或接零支线必须单独与相应的干线连接，不得串联连接。 金属有线导管或线槽不应焊接接地线，应用专用接地点跨接。 所有接线盒与线管连接处用密封胶进行处理。 彩钢夹芯板上的接线盒必须固定牢固，线管进盒内不超2㎜并且管盒之间用密封胶进行密封处理； 接线盒与彩钢夹芯板的接合处不允许有外露夹芯材料的缝隙，缝隙处做密封处理； 洁净区的配电柜、控制柜、开关盒采用嵌入式安装，与墙体之间的缝隙采用气密构造，并应与建筑装饰协调一致。 配电柜、控制柜的检修门不宜开在洁净室内。 电缆、电线采用国标BV导线，导线接头须焊锡、有接地保护； 灯具、插座的引线控制必须预埋在彩板中，外套线管要求符合国家标准的镀锌管； 开关、插座:参照现有车间照明，开关优先选用松本电工，插座选用松本电工；插座优先选用防水插座。 电缆电线: 优先选用金龙羽品牌产品，规格尺寸按照设计图纸； 配线管: 国标镀锌线管，规格尺寸按照设计图纸； 所有材料均提供生产厂家、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告； □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

2，照明及应急照明系统

序号 1 2 3 4 5 6 需求描述 响应 本次改造抗肿瘤线灌装和配制间照明灯具以及电气开关□是 □否 插座需要考虑防爆处理。 灯具采用T5节能灯；开关设计需要从节能角度考虑多开□是 □否 关控制等模式。 底座采用板厚1㎜冷轧钢板，喷塑处理；需进行样品确认。 □是 □否 不锈钢边框、不锈钢反光板； □是 □否 采用透明有机玻璃灯罩； 灯管选用飞利浦品牌或同等品牌； 27

备注 □是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 7 8 9 10 11 12

净化房间的照度必须保证300lux以上，走廊照度保证不低于200LUX； 灯具反射罩为8K不锈钢材质； □是 □否 □是 □否 灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修； □是 □否 每个房间配应接照明灯（可选用带应急照明的吸顶灯替代□是 □否 双头应急灯）。 按照图纸配备出口指示灯。 □是 □否 按照图纸配备走廊安装安全指示灯。 □是 □否 九、消防安全

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

需求描述 应符合现有的消防安全规范和法规； 安全指示灯，烟感探头，警报器以及金属保护管等的安装与调试符合法规要求； 接入现有的控制中心，并分别可以实现手动和自动报警系统； 消防控制、通信和警报线路采用金属管保护，并在金属管上采取防火措施； 不同系统、不同电压等级、不同电流类别的线路，不应在同管内； 在宽度小于3m的内走道顶棚上安装烟感时，宜居中安装，其间距不应超过15m，至端墙的距离不应大于探测器安装间距的一半； 探头至壁墙、梁边的水平距离不应小于0.5m，周围0.5m内不应有遮挡物； 探头至空调送风口的水平距离不应小于1.5m，并宜接近回风口安装，至多孔送风顶棚孔口的水平距离不应小于0.5m 探头宜水平安装，当倾斜安装时，倾斜角不应大于45° 接地电阻不应大于4欧姆； 探头等所有消防安全器件，均参照现有配件采用日本能美品牌产品； 所有材料均提供生产厂家、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告 响应 □是 □否 □是 □否 备注 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 28

小容量注射剂厂房改造技术项目书

十、厂房验收验证

1，厂房验收

序号 1 需求描述 材料及过程验收 材料和过程，含围闭工程的验收按前述内容执行。 阶段性验收 将整个项目进行整体计划后，至少分为3个阶段进行验收，避免后期的不合格情况。 验收标准分别执行各子项目标准，其他标准在完成整体计划后根据实际情况共同制定。 验收不合格项目，无条件返工。因施工方原因、所造成的时间和费用损失按照约定的金额处罚。 响应 □是 □否 备注 2 3 4 □是 □否 □是 □否 □是 □否 5 6 7 8 9

整体验收 厂房完成施工后，进行初步验收，确认符合要求后，进行□是 □否 性能测试， 厂房和净化系统等指标按照2010版GMP标准执行，最终□是 □否 以厂房验证结果作为验收合格的唯一依据。 称量罩、FFU等验收按照验证文件的内容作为验收的依据。 □是 □否 工艺管道验收按照验证文件的内容作为验收的依据。 □是 □否 所有未描述部分验收按照优化设计完成双方订立验证，验收标准作为验收依据，同时要保证车间通过GMP认证。 □是 □否 2，厂房设施设备验证

序号 需求描述 验证验收清单 响应 备注 1 2 优化设计完成后，双方确定需要进行验证的项目验证总结，以及各个验证项目的具体内容，该工作作为项目统一纳入进度表管理。□是 □否 最终验收以此作为依据。 优化设计完成后，双方确定需要进行各阶段，材料等验收的依据，□是 □否 标准。 验证验收实施 3 所有的验证以我方人员为主导，施工方人员为辅执行，最终验收以我方验证结果为准。 29

□是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 4 5 6 验证验收过程中设计到的特殊计量器具等，须由施工方提供，比如内窥镜等。 施工过程中的所有文件，变更清单，材料证明等按照预先建立的文件清单明细进行核对无误后，统一交由我方归档。 施工完成后按照文件清单绘制详细的竣工图、设备图等，移交我方。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 十一、自控系统

1， 包含范围：

本次改造的自控系统部分包含小容量注射剂车间空调系统自控、排风系统自控、车间温湿度压差监控，车间关键区域的尘埃粒子在线监控、FFU在线监控，核心区域高效过滤器在线监控，车间视频安防监控。

2， 控制要求及验收标准：

所有控制要求和验收标准按照《小容量注射剂车间空调自控以及在线监控URS》执行。

十二、其他事项

1， 施工规范管理 序号 需求描述 登记备案 所有直接或间接施工人员均需要在我司进行登记备案，特殊工作需将证件进行登记。 30

响应 备注 1 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 培 训 所有直接或间接施工人员均需要经过我司进行施工管理 培训，以及在我厂施工的注意事项，例如动火证，高空作□是 □否 业等管理。 经过培训后如违反相关制度，按照约定的金额进行罚款。 □是 □否 现场管理 现场管理和安全责任作为附件列入合同附件管理。 所有现场施工人员和项目经理需听取我方现场监工人员的意见，所有变更均需提供书面材料，并由我方签字确认后方可执行。 所有直接或间接施工人员除施工场地和指定区域外不得进入其他区域，饮水需在指定地点进行。 现场监工人员为我方代表，监工人员当发现异常情况下，有权勒令停止施工，施工方人员必须无条件响应。 合同签订时，施工规范规格管理和相关制度作为附件列出，双方按此执行。 施工过程中材料、过程变更均需形成文件双方签字留底。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 安全管理应作为施工的前提，所有动火，用酸碱钝化清洗、 □是 □否 登高等均应进行申请，在有人监控等条件下执行。 施工垃圾处理由施工方负责，每日进行清理并清运出厂， □是 □否 每日垃圾需放在指定的位置。 施工人员需要统一着装。 十三、参考标准

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 需求描述 《GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）》； 《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008） 《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010） 《建筑装饰装修工程质量验收规范》； 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002； 《通风与空调工程质量检验评定标准》； 《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》GB20259-2006； 《不锈钢洁净管道施工方法及技术措施》； 《高纯、洁净气体管道的施工技术要求》； 《净化系统工程材料及工艺标准》； 31

响应 □是 □否 □是 □否 备注 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 小容量注射剂厂房改造技术项目书 11 12 13 14 15 《净化系统施工质量标准》； 《建筑设计防火规范》(GB50016-2006) 《火灾自动报警系统设计规范》(GB500116-2001) 《火灾自动报警系统施工及验收规范》(GB50166-2007) 《自动喷水灭火系统施工及验收规范》(GB50261-2005) □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 十四、历史版本

版本. 01 02

日期 2011年11月20日 2011年12月3日 编写人 侯伟斌 侯伟斌 变更描述 草稿 讨论后修改。 十五、讨论/审核/评语

审核/批准

姓名 职能 审核 / 评语 签名 日期 编写 侯伟斌 暖通工程师 审核 张育民 车间主任 审核 陈强矩 生产经理 32

小容量注射剂厂房改造技术项目书 审核 李元锋 生产经理 审核 曾卫东 工程经理 审核 李 敏 QA经理 审核 沈 铮 总工程师 审核 金 辉 生产总监 批准 王韶红 质量受权人

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