崩解时限检查标准操作规程

XXXX制药股份有限公司

标准操作规程

标 题：崩解时限检查法标准操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/4 编号：SOP-QC-047-01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 分发部门：

目的：建立一个口服固体制剂产品崩解时限检查标准操作规程。 范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。 责任者：QC主任、化验员。 规程：

1. 本标准引自《中国药典》2000版附录。

2. 概述：崩解时限检查适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。

3. 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或药物接触等，影响溶胀或崩解；为控制产品的质量，保证疗效，药典规定本检查项目。

4. 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。

5. 仪器与用具： 崩解仪、吊篮、烧杯1000ml、温度计或自动温控器等。 6. 试药与试液

6.1. 人工胃液（供软胶囊剂检查用），取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。

6.2. 人工肠液（供肠溶胶囊剂、肠溶片剂检查用），取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml，即得。临用前配制。

6.3. 其他溶液见中国药典2000年版相应的附录或相应的SOP。 7. 操作方法

7.1. 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯

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中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。

7.2. 片剂：

7.2.1. 普通片按7.1项下的方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。中药片剂各管加挡板后同上法测定，药材原粉片应在30分钟内全部崩解；浸膏片（半浸膏）片、糖衣片应在1小时内全部崩解，如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

7.2.2. 薄膜衣片按7.1项下的方法，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行，各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。中药薄膜衣片应在1小时内全部崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

7.2.3. 糖衣片按7.1项下的方法检查，各片均应在1小时内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。中药糖衣片见7.2.1。

7.2.4. 肠溶衣片按7.1项下的方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液（pH6.8）中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应在1小时内全部崩解。

7.2.5. 泡腾片取供试品6片，分别置6个250ml烧杯（烧杯内各盛有200ml水，水温为15--25℃中，有许多气泡放出，当药片或碎片周围的气体停止逸出时，药片应崩解、溶散或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。

7.2.6. 中药片剂中凡含有浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如果有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可论合格。

7.3. 胶囊剂

7.3.1. 硬胶囊剂 除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管

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中，每管各加1粒，按7.1项下的方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），各粒均应在30分钟内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。中药胶囊同法测定。

7.3.2. 软胶囊剂 除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按7.1项下的方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），或改在人工胃液中进行检查，各粒均应在1小时全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。中药软胶囊同法测定。

7.3.3. 肠溶胶囊 除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按7.1项下的方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在1小时内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

7.3.4. 中药胶囊制剂如有部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者，可做符合规定论。

8. 注意事项

8.1. 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持37±1℃。 8.2. 每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、挡板等，并重新更换水或规定的溶液。

9. 记录：记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等）崩解或溶散时限及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。

10. 结果与判定

10.1. 供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。

10.2. 初试结果，到规定时限后如有1片（粒）不能完全崩解（不能完全溶散），另取6片（粒）复试，各片（粒）在规定时限内均能全部崩解（溶散），仍判为符合规定。

10.3. 初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（不

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能完全溶散）；或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（不能完全溶散），即判为不符合规定。

10.4. 肠溶衣片（胶囊）在盐酸溶液（9→1000）中检查，如发现有裂缝、崩解或软化，即判为不符合规定。

肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在磷酸盐缓冲液（pH6.8）或人工肠液介质中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定；如仅有1片（粒）不能完全崩解，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。

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