迈瑞生化项目SOP文件

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丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）

【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。

【检验原理】在ALT催化下，从丙氨酸转移到2个氨基到α-酮戊二酸上，生成产物谷氨酸和丙酮酸。后者通过乳酸脱氢

酶催化下转变成乳酸，在340nm波长条件下检测到NADH吸光度下降速率，与ALT的活力成比例。

L-丙氨酸+α-酮戊二酸

ALT 丙酮酸+ L-谷氨酸

丙酮酸+NADH+H+ LDH L-乳酸+NAD++H2O

【主要组成成份】

R1：

Tris缓冲液 150mmol/L L-丙氨酸 750 mmol/L 乳酸脱氢酶（LDH） R2：

α-酮戊二酸 90mmol/L NADH 0.9mmol/L * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。

?1200U/L

NADH 0.4mmol/L

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】 新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。 【检验方法】

试剂准备

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件

波长 340nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 反应方向 下降反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育5min； R2 * ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型

50ul 10ul 200ul 混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min）。 包头文治医院- 2 -

S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】 女性：＜31U/L

男性：＜41U/L

（注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：增高：急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等

【检验结果的解释】

样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 4~1000U/L。 精密度：重复性：变异系数≤3.5％

批间差：相对偏差≤5.0％

分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min。

试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0010A/min。

注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

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天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定方法操作程序

【产品名称】通用名称：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）

【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活力。

【检验原理】在AST催化下，从天门冬氨酸转移氨基到α-酮戊二酸，生成产物L-谷氨酸和草酰乙酸。草酰乙酸通过苹果

酸脱氢酶催化下生成苹果酸，在340nm波长条件下测定到NADH吸光度的变化率，与AST的活力成比例。

L—天门冬氨酸+α-酮戊二酸

AST 草酰乙酸+ L-谷氨酸

草酰乙酸+NADH+H+ MDH L-苹果酸+NAD++H2O

【主要组成成份】

R1：

Tris缓冲液 100mmol/L L-天门冬氨酸 300 mmol/L

?600U/L

乳酸脱氢酶 ?900U/L

苹果酸脱氢酶（MDH）

NADH 0.4mmol/L R2：

α-酮戊二酸 60mmol/L NADH 0.9mmol/L * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】

新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。样本3天内的活性损失：（2℃~8℃保存）<8%；（15℃~25℃保存）<10%。

【检验方法】

试剂准备

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件

波长 340nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 反应方向 下降反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育5min； R2 * ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。

50ul 10ul 200ul 混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min）。 包头文治医院- 4 -

校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】

女性：＜31U/L 男性：＜37U/L

（注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：增高：心梗，急慢性肝炎，中毒性肝炎，心功能不全，皮肌炎等； 【检验结果的解释】

样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 4~800U/L。 精密度：重复性：变异系数≤3.5％

批间差：相对偏差≤5.0％

分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min。

试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0015A/min。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

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γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定方法操作程序

【产品名称】通用名称：γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC法）

【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）的活力。

【检验原理】γ-GT催化谷氨酰基转移给受体的反应。本法以L-γ-GT 谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸为底物，将底物上的

谷氨酰基转移至受体双甘肽，生成5-氨基-2-硝基苯甲酸盐。在405nm进行吸光度检测，吸光度升高的速率与标本中γ-GT活力成正比。 L-γ-GT谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸 +双甘肽

γ-GT 5-氨基-2-硝基苯甲酸盐+ L-γ-谷氨酰双甘肽

【主要组成成份】

R1：

Tris缓冲液 100mmol/L 双甘氨肽 150mmol/L R2：

L-γ-GT-谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸 20mmol/L * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于20℃~25℃保存可稳定6天。 【检验方法】

试剂准备

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件

波长 405nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育1min； R2 * ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

50ul 20ul 200ul 混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min）。

包头文治医院- 6 -

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】 女性：9~39U/L

男性：11~61U/L

（注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：增高：肝癌，肝硬化，阻塞性黄疸，急慢性黄疸型肝炎，胆石症，急性胰腺炎

【检验结果的解释】

样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 4~650U/L。 精密度：重复性：变异系数≤3.0％

批间差：相对偏差≤4.5％

分析灵敏度：浓度为25U/L时，吸光度变化率≥0.009A/min。

试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，405nm波长条件下，吸光度＞1.0A，吸光度变化率＜0.003A/min。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

包头文治医院- 7 -

碱性磷酸酶（ALP）测定方法操作程序

【产品名称】通用名称：碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法）使用说明书 【预期用途】该试剂盒采用AMP缓冲液法，用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活力。

【检验原理】ALP催化磷酸对硝基酚水解生成对硝基酚，它的生成引起405nm处吸光度上升，上升速率与样品中ALP的

活性成正比。

磷酸对硝基酚+H2O ALP 对硝基苯酚+磷酸盐

Mg 2+【主要组成成份】

R1：

AMP缓冲液 435mmol/L 乙酸镁 2.5 mmol/L 硫酸锌 1.2mmol/L R2：

磷酸对硝基酚 60mmol/L * AMP:2-氨基-2-甲基-1-丙醇 * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定7天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于2℃~8℃避光保存可稳定7天。 【检验方法】

试剂准备

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件

波长 405nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育1min； R2 * ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

50ul 4ul 200ul 混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min）。 包头文治医院- 8 -

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】 女性：42~98U/L

男性：53~128U/L

（注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：增高：原发性或转移性肝癌，急性肝炎，慢性肝炎活动期，肝硬化，骨骼疾病，少年儿童；

【检验结果的解释】

样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 5~800U/L。 精密度：重复性：变异系数≤3.0％

批间差：相对偏差≤5.0％

分析灵敏度：浓度为75U/L时，吸光度变化率≥0.014A/min。

试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，405nm波长条件下，吸光度＞2.5A，吸光度变化率＜0.0070A/min。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

包头文治医院- 9 -

总胆红素（T-Bil）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

【预期用途】该试剂盒采用钒酸盐氧化法，用于体外定量测定人血清总胆红素的含量。

【检验原理】 总胆红素在pH3.0附近，在钒酸盐和表面活性剂存在下，可以被氧化成胆绿素。与此同时，胆红素特有的

黄色也随之消失。测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中总胆红素的浓度。

【主要组成成份】

R1：

枸橼酸盐缓冲液 0.1mmol/L 表面活性剂 适量 R2：

磷酸盐缓冲液 10mmol/L 偏钒酸盐 4.0 mmol/L * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为15个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于20℃~25℃保存可稳定6天。 【检验方法】

试剂准备

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件

波长 405nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 反应方向 下降反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育5min；测定吸光度A1; R2 * ΔA=[(A2-A1)校准品管或样本管]-[(A2-A1)空白管]

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

49ul 7ul 196ul 混匀，37℃孵育5min后，测定吸光度A2。 包头文治医院- 10 -

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】

5.1μmol/L～19μmol/L。（0.3～1.1μmg/dL）

（注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：增高：原发胆汁性肝硬化，急慢黄疸型肝炎，慢性活动期肝炎，病毒性肝炎、肝硬化，溶血性黄疸，新

生儿黄疸，胆石症、妊娠、口服避孕药等；

【检验结果的解释】

样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 300mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 250mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 2~684U/L。 精密度：重复性：变异系数≤5.0％

批间差：相对偏差≤6.0％

分析灵敏度：浓度为12μmol/L时，吸光度变化率≥0.0035A/min。

试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，450nm波长条件下，吸光度＞0.1A。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。 6、请勿将试剂1和试剂2混合成単试剂使用。

包头文治医院- 11 -

直接胆红素（D-Bil）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：直接胆红素（D-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

【预期用途】该试剂盒采用钒酸盐氧化法，用于体外定量测定人血直接胆红素的含量。

【检验原理】 总胆红素在pH3.0附近，在钒酸盐和表面活性剂存在下，可以被氧化成胆绿素。与此同时，胆红素特有的

黄色也随之消失。测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中直接胆红素的浓度。

【主要组成成份】

R1：

酒石酸盐缓冲液 0.1mmol/L R2：

磷酸盐缓冲液 10mmol/L 偏钒酸盐 4.0 mmol/L * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为15个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于20℃~25℃保存可稳定6天。 【检验方法】

试剂准备

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件

波长 450nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 下降反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育5min；测定吸光度A1; R2 * ΔA=[(A2-A1)校准品管或样本管]-[(A2-A1)空白管]

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品

49ul 7ul 196ul 混匀，37℃孵育5min后，测定吸光度A2。 包头文治医院- 12 -

推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】

1.7μmol/L～6.8μmol/L。（0.1～0.4mg/dL） （注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：增高：阻塞性黄疸，肝癌，胰头癌，胆石症； 【检验结果的解释】

样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 100mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 1~430U/L。 精密度：重复性：变异系数≤5.0％

批间差：相对偏差≤6.0％

分析灵敏度：浓度为4.5μmol/L时，吸光度变化率≥0.003A/min。

试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，450nm波长条件下，吸光度＞0.10A。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

6、请勿将试剂1和试剂2混合成単试剂使用。

包头文治医院- 13 -

总蛋白（TP）测定方法操作程序

【产品名称】通用名称：总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）

【预期用途】该试剂盒采用双缩脲法，用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白的含量。

【检验原理】在碱性溶液中，蛋白质与铜离子生成蓝紫色的复合物。显色强度和蛋白质浓度成正比。 【主要组成成份】

R： 酒石酸钾钠 32mmol/L

氢氧化钠 200mmol/L 碘化钾 30mmol/L

硫酸铜 12mmol/L 校准品：总蛋白溶液。

* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。 【检验方法】

试剂准备

R：即用液体试剂 测定条件

波长 546nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R 混匀，37℃孵育10min；测定吸光度A。 * ΔA=A校准品或 样本管 — A空白管

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时

4ul 200ul 包头文治医院- 14 -

室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】 66~87g/L

（注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：增高：高度脱水症及多发性骨髓瘤，降低：恶性肿瘤，重症结核，营养及吸收障碍，肝硬化，肾病综合

症，烧伤，失血等；

【检验结果的解释】

样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 250mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 30 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 2000mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

1000mg/dl以下浓度的葡聚糖（分子量：7w或4w）对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 2~120g/L。 精密度：重复性：变异系数≤3.0％

批间差：相对偏差≤4.5％

分析灵敏度：浓度为70U/L时，吸光度变化率≥0.09A/min。

试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，546nm波长条件下，吸光度＜0.3A。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

包头文治医院- 15 -

白蛋白（ALB）测定方法操作程序

【产品名称】通用名称：白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）使用说明书 【预期用途】该试剂盒采用溴甲酚绿法，用于体外定量测定人血清中白蛋白的活力。

【检验原理】溴甲酚绿（BCG）在PH4.2的条件下，有非离子型表面活性剂存在时，与白蛋白结合生成蓝绿色复合物，

颜色的深度与样本中白蛋白浓度成正比。

【主要组成成份】

R：

柠檬酸盐缓冲液 30mmol/L 溴甲酚绿BCG 0.26 mmol/L 表面活性剂 1.5mmol/L 校准品：白蛋白溶液。

* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于2℃~8℃避光保存可稳定20天。15℃~25℃避光保存可稳定5天。 【检验方法】

试剂准备

R：即用液体试剂 测定条件

波长 578nm，汞灯546nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R 混匀，37℃孵育5min；测定吸光度A * ΔA=A校准品或 样本管 — A空白管

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品

3ul 300ul

包头文治医院- 16 -

推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】 38~51g/L

（注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：增高：严重失水而导致血浆浓缩，使白蛋白浓度上升，降低；与总蛋白相同，特别是肝脏、肾脏疾病更

为明显；

【检验结果的解释】

样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 20 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 3~60g/L。 精密度：重复性：变异系数≤3.0％

批间差：相对偏差≤4.5％

分析灵敏度：浓度为45U/L时，吸光度变化率≥0.42A。

试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，546nm波长条件下，吸光度＞0.60A。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

包头文治医院- 17 -

总胆固醇（TC）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）使用说明书 【预期用途】该试剂盒采用氧化酶法，用于体外定量测定人血清总胆固醇的含量。

【检验原理】在胆固醇酯酶(CHE)和胆固醇氧化酶（CHO）的作用下，脂型胆固醇被催化产生过氧化氢（H2O2）。过氧化

氢在过氧化物酶（POD）的作用下，与4-氨基安替比林（4-APP）和酚缩合，生成醌系色素，通过测定此反应的吸光度可求得胆固醇的含量。

胆固醇+H2O CHE 胆固醇+脂肪酸 胆固醇+O2 CHO 4-胆甾烯酮+H2O2

2H2O2+4-氨基安替比林+酚 POD 酚亚胺+4H2O

【主要组成成份】

R：

磷酸盐缓冲液 100 mmol/L 酚 5 mmol/L 4-氨基安替比林 0.3 mmol/L 胆固醇酯酶（CHE） >150KU/L 胆固醇氧化酶（CHO） >100KU/L 过氧化物酶（POD） >5KU/L 校准品：胆固醇溶液。

* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。校准品避光保存于2℃~8℃保存有效期为一年。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】 新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。 【检验方法】

试剂准备

R：即用液体试剂 测定条件

波长 500nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 上升反应 操作步骤

包头文治医院- 18 - 空白/校准/样本 R 混匀，37℃孵育5min；测定吸光度A。 * ΔA=A校准品或 样本管 — A空白管

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

3ul 300ul 【参考范围】

合适范围： ≤5.6mmol/L 高度危险临界值： 5.6~6.6 mmol/L 高度危险范围： >6.6 mmol/L （注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：脂肪肝，高脂蛋白血症及异常脂蛋白血症的诊断及分类；心、脑血管病危险因素的判断。

增高：动脉粥样硬化、糖尿病、甲状腺功能低下、阻塞性黄疸及肾病性综合症等。 降低：甲状腺机能亢进、严重贫血、急性感染及消耗性疾病；

【检验结果的解释】

样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。

【检验方法的局限性】

500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 0.1~20.0 mmol/L。 精密度：重复性：变异系数≤3.0％

批间差：相对偏差≤4.0％

分析灵敏度：浓度为5.5 mmol/L时，吸光度变化率≥0.4A/min。

试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，500nm波长条件下，吸光度＞0.3A。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

包头文治医院- 19 -

甘油三酯（TG）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：甘油三酯（TC）测定试剂盒（氧化酶法）使用说明书

【预期用途】该试剂盒采用氧化酶法，用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

【检验原理】在脂蛋白酯酶(Lipase)、甘油激酶（GK）和甘油-3-磷酸氧化酶（GPO）等一系列酶的作用下，甘油三酯被催

化产生过氧化氢。过氧化氢在过氧化物酶（POD）的作用下，与4-氨基安替比林（4-APP）和酚类缩合，生成醌系色素，通过测定此反应的吸光度可求得甘油三酯的含量。

甘油三酯+3H2O Lipases 甘油+脂肪酸 甘油+ATP GK 甘油-3-磷酸+ADP 甘油-3-磷酸+O2 GPO 二羟丙酮磷酸+H2O2

H2O2+4-氨基安替比林+4-氯酚 POD 醌亚胺+HCL+2H2O

【主要组成成份】

R：

磷酸盐缓冲液 50 mmol/L 4-氯酚 5 mmol/L ATP 2 mmol/L 镁离子 4.5 mmol/L 4-氨基安替比林（4-AAP） 0.25 mmol/L

?0.4 U/mL

过氧化物酶（POD） ?0.5 U/mL 脂蛋白酯酶(Lipase) ?1.3 U/mL 甘油-3-磷酸氧化酶（GPO）?1.5 U/mL

甘油激酶（GK） 校准品：甘油三酯溶液。

* 不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳21天。试剂不可冻存。校准品避光保存于2℃~8℃，有效期为一年。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】

新鲜血清样本，采集后及时测定，应避免污染。血清样本于2℃~8℃避光保存，可稳定3天。在-20℃可稳定4个月

【检验方法】

试剂准备

R：即用液体试剂 测定条件

波长 500nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R 混匀，37℃孵育5min；测定吸光度A。 3ul 300ul 包头文治医院- 20 -

* ΔA=A校准品或样本管 — A空白管

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】

合适范围：

?2.3mmol/L

高度危险临界值： 2.3~4.5 mmol/L 高度危险范围： >4.5 mmol/L （注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：增高：可由遗传，饮食因素或继发于某些疾病，如糖尿病，肾病等，

降低：甲亢，肾上腺皮质功能低下，肝实质性病变等；

【检验结果的解释】

样本中含量超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。

【检验方法的局限性】

500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 0.1~12.5 mmol/L。 精密度：重复性：变异系数≤3.0％

批间差：相对偏差≤4.0％

分析灵敏度：浓度为2.5 mmol/L时，吸光度变化率≥0.4A。

试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，500nm波长条件下，吸光度＜0.3A。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

包头文治医院- 21 -

高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法）使用说明书 【预期用途】该试剂盒采用直接法，用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白总胆固醇的含量。 【检验原理】该试剂盒反应原理有两步组成。

（1）LDL,VLDL,和乳糜微粒 CHE+CHO 胆甾烯酮+H2O2

2 H2O2

过氧化氢酶 2H2O + O2

（2） HDL CHE+CHO 胆甾烯酮+H2O2

H2O2+HDAOS+4-氨基安替比林 POD 醌亚胺染料

生成的醌亚胺染料在600nm处的吸收与样本中高密度脂蛋白胆固醇浓度成正比。

【主要组成成份】

R1：

Good’s缓冲液 100 mmol/L 胆固醇酯酶(CHE) 600 U/L 胆固醇氧化酶（CHO） 380 U/L 过氧化氢酶 600U/L HDAOS 0.42 mmol/L R2：

Good’s缓冲液 100 mmol/L 4-氨基安替比林 1.0 mmol/L 过氧化物酶 1000U/L 表面活性剂 适量

* HDAOS：N-(2-羟基-3-丙磺基) -3,5-二甲氧基苯胺 * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】

新鲜血清样本，采集后及时测定，应避免污染和反复冻融。样本在2℃~8℃避光保存可稳定6天。

【检验方法】

试剂准备

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件

波长 600nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育5min，测定吸光度A1； 3ul 225ul 包头文治医院- 22 - R2 75ul 混匀，37℃孵育5min后，测定吸光度A2。 * ΔA=[(A2-A1) 校准品或样本管]- [(A2-A1)空白管 ]

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】

男性： ＞0.9mmol/L 女性： ＞1.15 mmol/L

（注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：增高：可由遗传，饮食因素或继发于某些疾病，如糖尿病，肾病等。降低：甲亢，肾上腺皮质功能低下，

肝实质性病变等；

【检验结果的解释】

样本中含量超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 300mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 1000mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 0.05~6.0 mmol/L。 精密度：重复性：变异系数≤2.5％

批间差：相对偏差≤4.0％

分析灵敏度：浓度为1mmol/L时，吸光度变化率≥0.062A。

试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，600nm波长条件下，吸光度＜0.08A。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户每天使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

包头文治医院- 23 -

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法）使用说明书

【预期用途】该试剂盒采用直接法，用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白总胆固醇的含量。

【检验原理】本试剂盒为均相方法，省去离心步骤直接检测LDL-C。在反应第一步，LDL被选择性保护，而非LDL脂蛋白被酶处理。第二步中，LDL被释放，由胆固醇酶法显色反应选择性的测定出LDL-C。

（1）HDL,VLDL,和乳糜微粒 CHE+CHO 胆甾烯酮+H2O2

2 H2O2

过氧化氢酶 2H2O + O2

（2） LDL CHE+CHO 胆甾烯酮+H2O2

H2O2+TOOS+4-氨基安替比林 POD 醌亚胺染料

【主要组成成份】

R1：

Good’s缓冲液 50 mmol/L 胆固醇酯酶(CHE) 600 U/L 胆固醇氧化酶（CHO） 500 U/L 过氧化氢酶 600KU/L TOOS 2.0 mmol/L R2：

Good’s缓冲液 50 mmol/L 4-氨基安替比林 4 mmol/L 过氧化物酶 4000U/L

*TOOS：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基) -3-甲基苯胺 * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】

新鲜血清或血浆，采集后及时测定，应避免污染。血清在2℃~8℃可保存5天。

【检验方法】

试剂准备

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件

波长 600nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育5min，测定吸光度A1； R2 75ul 3ul 225ul 包头文治医院- 24 - 混匀，37℃孵育5min后，测定吸光度A2。 * ΔA=[(A2-A1) 校准品管或样本管]- [(A2-A1)空白管 ]

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】

0~4.11 mmol/L

（注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：同血清总胆固醇测定，对动脉粥样硬化危险因素的分析比总胆固醇好； 【检验结果的解释】

样本中含量超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 300mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 300mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 0.05~20 mmol/L。 精密度：重复性：变异系数≤2.5％

批间差：相对偏差≤4.0％

分析灵敏度：浓度为4mmol/L时，吸光度变化率≥0.19A。

试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，600nm波长条件下，吸光度＜0.08A。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户每天使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

包头文治医院- 25 -

葡萄糖（GLu）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：葡萄糖（GLu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）使用说明书

【摘要】糖是人体的主要供能物质，也是组织细胞的主要成分。血糖浓度受神经系统和激素的调节而保持相对稳定，当这

些调节失去原有的相对平衡时，则出现高血糖或低血糖症状。

1.病理性高血糖：（1）原发性糖尿病

（2）内分泌疾病：嗜铬细胞瘤、甲状腺毒瘤、肢端肥大症、巨人症、Cushing综合征、高血糖素细胞瘤； （3）胰腺疾病：急性或慢性胰腺炎、流行性腮腺炎引起的胰腺炎、胰腺囊性纤维化、血色病（血红蛋白

沉着症）等；

（4）抗胰岛素受体抗体与有关疾病：棘皮症、Wernicke’s脑病。 2.病理性低血糖：（1）胰岛细胞瘤、高血糖素缺乏；

（2）对抗胰岛素的激素分泌不足，如垂体前叶功能减退、肾上腺皮质功能减退和甲状腺功能减退而使生

长激素、肾上腺皮质激素和甲状腺素分泌减少；

（3）严重肝病患者，肝细胞糖原储存不足及糖原异生功能低下，肝脏不能有效地调节血糖。

【预期用途】该试剂盒采用葡萄糖氧化酶法，用于体外定量测定人血清或血浆中葡糖糖的含量。

【检验原理】葡糖糖被葡萄糖氧化酶氧化后生成过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，与4-氨基安替比林和对羟基苯甲酸钠缩合，生成醌系色素，通过测定此反应的吸光度可求得葡糖糖的含量。

D-葡糖糖 + O2

葡萄糖氧化酶 D-葡萄糖醛酮+H2O2

2 H2O2 + 4-APP +对羟基苯甲酸钠 + H3O+ POD 醌系色素 + 5H2O

【主要组成成份】

试剂1（R1）：

磷酸盐缓冲液 100 mmol/L 抗环血酸氧化酶 4700 U/L 葡糖糖氧化酶 4000 U/L 试剂2（R2）：

磷酸盐缓冲液 100 mmol/L 过氧化物酶 6700U/L 4-氨基安替比林 0.7 mmol/L 对羟基苯甲酸钠 1.3 mmol/L 校准品：葡萄糖溶液。

*不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【试剂准备】

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒避光保存于无腐蚀性气味和通风良好的室内，在 2℃~8℃有效期为一年。试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存可稳定30天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】

新鲜血清或血浆，如血浆在采集30分钟内分离，保存在2℃~8℃可稳定24小时。

包头文治医院- 26 -

【检验方法】

测定条件

波长 510nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 试剂1 混匀，37℃孵育5min，记录吸光度A1； 试剂2 60ul 3ul 240ul 混匀，37℃孵育10min后，记录吸光度A2。 ΔA=[(A2-A1) 校准品管或样本管]- [(A2-A1)空白管 ]

【校准】

校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时

【质控】

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】

3.33~6.11 mmol/L（60~110mg/dL） （注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：增高：各种糖尿病，慢性胰腺炎，心梗，甲亢，颅内出血，颅外伤。

降低：胰岛β细胞增生或瘤，垂体前叶机能减退，甲状腺灰质机能减退，严重肝病患者

【检验结果的解释】

建议：以标准品或校准品校准仪器后，在病人结果线性范围内，仪器直接报告检测结果。 或者：C样本=（△A样本/△A校准）×C校准 C样本：测定的样本浓度（mmol/L） C校准：校准品的浓度（mmol/L）

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 0.3~28 mmol/L。

当样本测定值超过上限时，应将样本用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数。 精密度：

批内精密度 X S CV 包头文治医院- 27 - n=20 水平1 水平2

天间精密度 n=20 水平1 水平2 X（mmol/L） 6.43 15.65 （mmol/L） 0.05 0.08 S （mmol/L） 0.11 0.31 （%） 0.71 0.51 CV （%） 1.72 1.97 （mmol/L） 6.43 15.65 分析灵敏度：0.3mmol/L。

对生理盐水进行20次重复测定，以均值+3倍标准差确定检测低限。

试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，510nm波长条件下，吸光度＜0.1A。

方法学比较：本公司的试剂盒（y）与某知名商品化试剂盒（x），同时对40个样品进行GLU检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.0497x+0.0434；R2=0.9994

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户每天使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

包头文治医院- 28 -

肌酐（CREA）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：肌酐（CREA）测定试剂盒（改良JAFF法）使用说明书

【摘要】

肌酐主要是体内肌酸的代谢产物，少部分由食物经机体消化吸收而来。肌酐易由肾脏排出。在控制蛋白质的摄入量、活动相对很定时，测定肌酐的含量较测定尿素氮的含量更能反映肾脏的排泄功能。

升高：肾病初期肌酐值常不高，直至肾实质性损害，血肌酐值才升高；其值升高3-5倍提示有尿毒症的可能；升高10倍，常见于尿毒症。如果肌酐和尿素氮同时升高，提示肾严重损害。如果尿素氮升高而肌酐不高常为身外因素所致。 降低：肾衰晚期、肌萎缩、贫血、白血病、尿崩症等。

【预期用途】该试剂盒采用改良JAFF法，用于体外定量测定人血清或血浆或尿液中肌酐的浓度。 【检验原理】

肌酐与苦味酸在碱性条件下形成橙红色复合物，在固定的时间内吸光度增加速率与样本中肌酐浓度呈正比。 肌酐+苦味酸 肌酐苦味酸复合物

【主要组成成份】

由 试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（S）组成 主要成分：

试剂1（R1）：

NaOH溶液 0.38mol/L 试剂2（R2）：

苦味酸溶液 15 mmol/L 校准品：肌酐溶液。

*不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【试剂准备】

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒避光保存在2~8℃，无腐蚀性气味和通风良好的室内，未开封有效期为18个月。试剂开瓶后在2℃~8℃避光储存保质期为14天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】

血清、血浆或尿液。

血清、血浆的稳定性：2~25℃保存可稳定3天。

尿液样本用0.9%NaC1或蒸馏水、去离子水稀释（如：1+14）。 报告结果时乘以稀释倍数（如：15）。 尿液样本在检测前应离心去除沉淀。 样本不可冰冻。不可使用已被污染的样本。

【检验方法】

测定条件

波长 510nm 温度 37℃ 分析类型 固定时间法 反应方向 上升反应

包头文治医院- 29 -

操作步骤 空白/校准/样本 试剂1 混匀，37℃孵育1min； 试剂2 180ul 18ul 180ul 混匀，37℃孵育30s后，连续测定2min内的吸光度，计算习惯度变化率（ΔA/min）。 ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管 校准

校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】

血清或血浆：

男性：62~106μmol/L（0.70~1.20mg/dl） 女性： 44-80 μmol/L（0.50-0.9mg/dl） 尿液： 第一次晨尿

男性：3450~22900 μmol/L（39~259mg/dl） 女性：2470~19200 μmol/L（28~217mg/dl） 24h尿液：

男性： 9000~21000 μmol/24h（1040~2350mg/24h） 女性： 7000~14000 μmol/24h（740~1570mg/24h） （注：各实验室应有自己的参考范围。）

【检验结果的解释】

当样本测定值超过上限时，应将样本用生理盐水稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 9.0~2420μmol/L。

当样本测定值超过上限时，应将样本用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数。 精密度：

批内精密度 n=20 水平1 水平2 （μmol/L） XS （μmol/L） 2.72 2.57 1.87 0.76 CV （%） 145.2 337.7 包头文治医院- 30 -

天间精密度 n=20 水平1 水平2 分析灵敏度：9.0μmol/L。

对生理盐水进行20次重复测定，以均值+3倍标准差确定检测低限。

试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，510nm波长条件下，吸光度＜0.4A。

方法学比较：本公司的试剂盒（y）与某知名商品化试剂盒（x），同时对40个样品进行CREA检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.0222x+3.1271；R2=0.9999

（μmol/L） XS （μmol/L） 3.27 3.17 CV （%） 2.25 0.94 145.2 337.7 【注意事项】

1、 本产品仅供有资质的医护人员在医疗单位使用，用于体外诊断测试时一次性使用。

2、 试剂2有苦味酸，吸入、接触皮肤、吞咽将会中毒。使用时带上手套并采取合适的眼/脸的防护。如与皮肤接触应立即

使用聚乙二醇400（DAB8）或大量水冲洗。如情况严重，立即请医生珍视。 3、 使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 4、 使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及粘膜接触。

5、 请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混合。建议用户每天使用后盖上瓶盖。 6、 按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。 7、 检测时应尽量采用新鲜的样本。

包头文治医院- 31 -

尿酸（UA）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法）使用说明书 【摘要】

尿酸是嘌呤分解代谢的最终产物，由肾脏随尿液排出。血液中尿酸经肾小球滤过后，98%-100%在近端肾小管重吸收。 1.病理性升高：血尿酸测定对痛风诊断最有帮助，痛风患者血清中尿酸常升高。 （1） 核酸代谢增加：如白血病、多发性骨髓瘤、真性红细胞增多症。 （2） 肾脏疾病:急性或慢性肾炎、肾结石等，血中尿酸显著升高。 （3） 其他:氯仿中毒、铅中毒、妊娠反应、肥胖、糖尿病等。

2.病理性降低：恶性贫血、应用ACTH、皮质素、阿司匹林等药物、遗传性黄嘌呤尿症等。

【预期用途】该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆或尿液中尿酸的含量。 【检验原理】

首先抗血酸氧化酶消除样品中抗坏血酸的影响，然后样品中的尿酸在尿酸酶和过氧化物酶的作用下生成醌系色素，通过测定反应引起的吸光度的变化可求得尿酸的含量。

抗坏血酸+O2 抗坏血酸氧化镁尿酸酶 脱氢抗坏血酸+H2O

过氧化物酶尿酸+2H2O+O2 尿囊素+CO2+H2O2

醌系色素+4H2O

TOOS+4-AAP+2H2O2+H+ 【主要组成成份】

试剂1（R1）：

磷酸盐缓冲液 70 mmol/L 抗坏血酸氧化酶 3000U/L 过氧化物酶 5000U/L TOOS 0.72 mmol/L 试剂2（R2）：

磷酸盐缓冲液 70 mmol/L 过氧化物酶 10000U/L 4-氨基安替比林 0.3 mmol/L 尿酸酶 750U/L 校准品：尿酸溶液。

* TOOS:N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺 * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【试剂准备】

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒避光保存在2~8℃有效期为一年。试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存可稳定28天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】

血清、肝素抗凝血浆、EDTA抗凝血浆或尿液。不可使用已被污染的样本。

尿液样本用0.9%NaCl或蒸馏水、去离子水稀释（如：1+9）。报告结果时乘以稀释倍数（如：10）。 尿液样本在检测前应离心取沉淀。

【检验方法】

包头文治医院- 32 -

测定条件

波长 546nm 温度 37℃ 分析类型 终点法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 试剂1 混匀，37℃孵育5min，测定吸光度A1； 试剂2 60ul 5ul 240ul 混匀，37℃孵育5min后，测定吸光度A2。 * ΔA=[(A2-A1) 校准品管或样本管]- [(A2-A1)空白管 ]

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准

校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】

血清：男性： 202~416μmol/L

女性： 142~340μmol/L 尿液：

晨尿 2200~5475μmol/L

24h尿液1200~5900μmol /24h，相当于773~3986μmol/L * *假定24h的尿液量为1.5L （注：各实验室应有自己的参考范围。）

【检验结果的解释】

当样本中含量超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测定确认。

【检验方法的局限性】

15mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 250mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 20 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 20.8~1500μmol/L。精密度： 批内精密度 n=20 水平1 水平2 （μmol/L） XS （μmol/L） 2.82 3.21 CV （%） 0.85 0.58

330.7 551.8 包头文治医院- 33 - 天间精密度 n=20 水平1 水平2 分析灵敏度：20.8μmol/L。

对生理盐水进行20次重复测定，以均值+3倍标准差确定检测低限。

试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，546nm波长条件下，吸光度＜0.1A。

方法学比较：本公司的试剂盒（y）与某知名商品化试剂盒（x），同时对40个样品进行CREA检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.0055x+3.3828；R2=0.9997。

（μmol/L） XS （μmol/L） 1.53 2.69 CV （%） 0.46 0.49 330.7 551.8 【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户每天使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

包头文治医院- 34 -

尿素（UREA）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：尿素（UREA）测定试剂盒（紫外-谷氨酸脱氢酶法）使用说明书

【预期用途】该试剂盒采用紫外-谷氨酸脱氢酶法，用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素（尿素氮）的含量。 【检验原理】在脲酶的催化作用下，尿素分解为氨。氨在谷氨酸脱氢酶的作用下，促使NADH被氧化为NAD+。NAD+的生成引起340nm处吸光度下降，下降速率与样品中尿素的含量呈正比。

尿素+2H2O 脲酶 2NH4++CO32-

谷氨酸脱氢酶α-酮戊二酸 + NH4++NADH L-谷氨酸 + NAD++H2O

【主要组成成份】

试剂1（R1）： Tris缓冲液 120 mmol/L ADP 750 mmol/L 脲酶 谷氨酸脱氢酶

?40KU

? 0.4 KU

试剂2（R2）： NADH 1.2 mmol/L

α-酮戊二酸 25 mmol/L

校准品：尿素溶液。

*不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在2~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定21天。试剂不可冰冻。校准品避光保存于2℃~8℃，有效期为一年。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】

新鲜血清、血浆（不可使用肝素铵血浆）或尿液。采集后应及时测定，应避免污染。

尿液样本用0.9%NaCl或蒸馏水、去离子水稀释（如：1+14）。报告结果时乘以稀释倍数（如：15）。 尿液样本在检测前应离心取沉淀。

【检验方法】 试剂准备

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件

波长 340nm 温度 37℃ 分析类型 固定时间法 反应方向 下降反应 操作步骤

空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育2min； R2 A/min）。 75ul 3ul 300ul 混匀，37℃孵育30s后测定吸光度A1,1min后测定吸光度A2，计算吸光度变化率（△包头文治医院- 35 -

* ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准

校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】

血清：1.7~8.3mmol/L（10~50mg/dL）

尿液：晨尿：141~494mmol/L（847~2967mg/dL）

24h尿液：170~580mmol /24h（10000~35000mg/dL），相当于110~390mmol/L（670~2300mg/dL）* *假定24h的尿液量为1.5L

（注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：增高：各种原因引起的无尿，尿毒症，严重肾功能衰竭，高蛋白饮食，糖尿病，重症肝病，高热，轻度

肾功能低下，痛风等；

【检验结果的解释】

当样本中含量超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测定确认。尿素浓度与尿素氨浓度之间的转换： 尿素浓度=2.14×尿素氨浓度 尿素氨浓度=0.446×尿素浓度

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 1.0~40.0mmol/L。 精密度：精密度：重复性：变异系数≤4.0％

批间差：相对偏差≤6.0％

分析灵敏度：浓度为5mmol/L时，吸光度变化率≥0.022A/min。

试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0060A/min。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户每天使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

包头文治医院- 36 -

乳酸脱氢酶（LDH）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（IFCC法）使用说明书

【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或血浆中乳酸脱氢酶的活力。 【检验原理】

LDH催化乳酸氧化为丙酮酸，同时将NAD+还原为NADH。NADH的生成速率与标本中乳酸脱氢酶的活性成正比。

乳酸 + NAD++H2O LDH 丙酮酸+NADH+H+

【主要组成成份】

R1：

Good’s缓冲液 50 mmol/L L-乳酸 5.0 mmol/L R2：

NAD+ 7.0 mmol/L *不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在2~8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】

新鲜血清或血浆，采集后及时测定，应避免溶血和污染。

【检验方法】 试剂准备

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件

波长 340nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育2~3min； R2 * ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准

校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况）

60ul 10ul 240ul 混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（△A/min）。 包头文治医院- 37 -

更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】

男性：135~225U/L 女性：135~214U/L

（注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：增高：急性心肌梗塞，肝脏疾病，恶性肿瘤等； 【检验结果的解释】

样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测定确认。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 4~1000U/L。 精密度：精密度：重复性：变异系数≤3.0％

批间差：相对偏差≤5.0％

分析灵敏度：浓度为170U/L时，吸光度变化率≥0.024A/min。

试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＜0.6A，吸光度变化率＜0.0015A/min。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户每天使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

包头文治医院- 38 -

α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（DGKC法）使用说明书

【预期用途】该试剂盒采用DGKC法，用于体外定量测定人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶的活力。

【检验原理】在α-HBDH催化作用下，α-酮丁酸被还原为α-羟丁酸，同时NADH被氧化为NAD+。NAD+的生成引起340nm处吸光度下降，下降速率与样品中α-HBDH的活性成正比。

α-酮丁酸+NADH+H+ α-HBDH α-羟丁酸 + NAD+

【主要组成成份】

R1：

Tris缓冲液 100mmol/L α-酮丁酸 4.4 mmol/L R2：

Tris缓冲液 50mmol/L NADH 1.27mmol/L *不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在2~8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】

新鲜血清或血浆，采集后及时测定，应避免溶血和污染。样本于2℃~8℃保存可稳定3天。

【检验方法】 试剂准备

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件

波长 340nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 反应方向 下降反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育2~3min； R2 * ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准

校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

60ul 10ul 240ul 混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（△A/min）。 包头文治医院- 39 -

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】

72~182U/L （37℃）

*（注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：增高：作为急性心梗诊断的一个指标，与LDH大致相同； 【检验结果的解释】

样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测定确认。

【检验方法的局限性】

20mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 10~1000U/L。 精密度：精密度：重复性：变异系数≤3.0％

批间差：相对偏差≤5.0％

分析灵敏度：浓度为130U/L时，吸光度变化率≥0.016A/min。

试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0010A/min。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户每天使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

包头文治医院- 40 -

肌酸激酶（CK）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC法）使用说明书

【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶的活力。 【检验原理】

ADP + 磷酸肌酸 CK 肌酸 +ATP ATP+葡萄糖 己糖激酶 ADP+葡萄糖-6-磷酸

葡萄糖-6-磷酸+NAD+ G-6-PDH 6-磷酸葡萄糖酸+NADH+H+

【主要组成成份】

R1： 咪唑缓冲液 100 mmol/L

葡萄糖 20 mmol/L N-乙酰半胱氨酸（NAC） 0.2 mmol/L 乙酸镁 10 mmol/L EDTA 2 mmol/L NADP 2 mmol/L AMP 5 mmol/L 己糖激酶 ＞4 U/mL R2：磷酸肌酸 30 mmol/L

ADP 2 mmol/L G-6-PDH ＞2.8U/mL

*不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在2~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】

新鲜血清或血浆，样本收集后尽快测定，避免污染。样品在2℃~8℃保存7天内或25℃保存24小时活性损失2%。

【检验方法】 试剂准备

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件

波长 340nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育3min； R2 * ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管

50ul 5ul 200ul 混匀，37℃孵育3min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（△A/min）。

包头文治医院- 41 -

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准

校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】

男性：24~190U/L 女性：24~170U/L *（注：各实验室应有自己的参考范围。）

【临床意义】：增高：心梗，病毒性心肌炎，皮肌炎，肌肉损伤，肌营养不良，心包炎，脑血管意外及心脏手术等； 【检验结果的解释】

样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测定确认。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 200mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 5~1000U/L。 精密度：精密度：重复性：变异系数≤3.0％

批间差：相对偏差≤4.0％

分析灵敏度：浓度为110U/L时，吸光度变化率≥0.009A/min。

试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＜0.5A，吸光度变化率＜0.0010A/min。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户每天使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

包头文治医院- 42 -

肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定方法操作规程

【产品名称】通用名称：肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）使用说明书 【预期用途】该试剂盒采用免疫抑制法，用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活力。

【检验原理】CK–MB由CK-M和CK-B亚单位组成。抗CK-M抗体完全抑制了CK-MM（肌酸激酶的主要活性部分）和

CK-MB中的CK-M亚单位的活性。再检测CK的活性为余下的CK-B的活性，相当于一半CK-MB活性。所以将结果乘以2，为CK-MB的活性。

【主要组成成份】

R1： 咪唑缓冲液 100 mmol/L

葡萄糖 20 mmol/L N-乙酰半胱氨酸（NAC） 0.2 mmol/L 乙酸镁 10 mmol/L EDTA 2 mmol/L NADP 2 mmol/L AMP 5 mmol/L 己糖激酶 ＞4 U/mL 羊抗人多克隆抗体 2000U/LCK-MM R2： 磷酸肌酸 30 mmol/L

ADP 2 mmol/L G-6-PDH ＞2.8U/mL

*不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在2~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】

新鲜血清或血浆，采集后及时测定，应避免溶血和污染。样本在2℃~8℃保存7天内或25℃保存24小时活性损失2%。

【检验方法】 试剂准备

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件

波长 340nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 反应方向 上升反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育3min； R2 * ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管

50ul 10ul 200ul 混匀，37℃孵育3min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（△A/min）。 包头文治医院- 43 -

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准

校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考范围】 ＜24U/L

（注：各实验室应有自己的参考范围。）

【检验结果的解释】

试剂中含有的抗体可以完全抑制总CK活力在1000U/L以下样本所含有的CK-M。当样本总CK活力超过1000U/L时，应将样本用生理盐水稀释至CK活力在1000U/L以下后，重新测定，结果乘以稀释倍数。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 250mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 5~600U/L。 精密度：精密度：重复性：变异系数≤4.0％

批间差：相对偏差≤5.0％

分析灵敏度：浓度为25U/L时，吸光度变化率≥0.0020A/min。

试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＜0.5A，吸光度变化率＜0.0010A/min。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户每天使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

包头文治医院- 44 -

α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒（连续检测法）说明书

【产品名称】 通用名称：α-淀粉酶（α-AMY）诊断试剂盒

【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清(或血浆) 、尿

液中α-淀粉酶的含量。

【检验原理】

α-淀粉酶催化GalG2CNP 生成CNP。CNP 在405nm 处有特异 吸收峰，其生成的速率与血清中α-AMY 的活性成正比。在405nm 处测定CNP 的生成速率，即可测出α-AMY 活性。 α-Amy

Gal-G2-α-CNP + H2O Gal-G2 + CNP

【主要组成成份】

R1：

Tris缓冲液 150mmol/L L-丙氨酸 750 mmol/L 乳酸脱氢酶（LDH） R2：

α-酮戊二酸 90mmol/L NADH 0.9mmol/L * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。

?1200U/L

NADH 0.4mmol/L

【储存条件与有效期】

未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

【适用仪器】

迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】

1．非溶血血清、肝素抗凝血浆。尿标本的pH 应该调整至7.0。 2．尿、血清中淀粉酶2-8℃条件下，酶活力可保持3 天。

【检验方法】

试剂准备

R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件

波长 405nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 反应方向 下降反应 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育5min； R2 50ul 10ul 200ul 混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min）。 包头文治医院- 45 -

* ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管

* 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推荐进行2点线性校准

校准周期和要求（包括但不限于以下情况） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控

每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。

质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。

【参考值（参考范围）】

血清：< 135 U/L 尿液：< 900 U/L

【检验结果的解释】

淀粉酶能分解多糖，如淀粉和糖原。淀粉酶作用于多糖分子 的α-1,4 葡聚糖苷键，生成麦芽糖和葡萄糖。血清淀粉酶测定主 要用于诊断急性胰腺炎。在急性发作期α-淀粉酶活性显著增高。 尿淀粉酶在发病后12-24 小时也会升高。某些慢性胰腺疾病，如 慢性胰腺炎、胰腺肿瘤以及流行腮腺炎、唾液腺化脓或腺管堵塞 时，血清淀粉酶也会有所升高，而对于各种肝脏疾病，如肝炎、 肝硬化、肝脓肿、肝癌及胆囊炎等，则淀粉酶活力下降。

样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。

【检验方法的局限性】

30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；

【产品性能指标】

线性范围：本试剂盒线性范围为 2-2500U/L。 精密度：重复性：变异系数≤10％

批间差：相对偏差≤15.0％

分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min。

试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0010A/min。

【注意事项】

1、本产品仅用于体外诊断测试。

2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。

4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。 5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/le3r.html