熟地黄生产工艺规程

题 目 编 码 起 草 起草日期 颁发部门 分发单位 熟地黄生产工艺管理规程 SOP-TMS-097 部门审核 审核日期 总经办 版 次 QA审核 审核日期 份 第 1 页 共 6 页 01 批 准 批准日期 生效日期 颁发数量 质量部、生产供应部、生产车间 目的：为熟地黄生产提供符合要求的生产工艺，规范熟地黄生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于熟地黄的生产操作。 责任：生产车间、生产部、质量部 内容： 1、产品概述

1.1产品名称：通用名：熟地黄 产品代码：CP097 1.2来源：本品为生地黄的炮制加工品。 1.3产地：主产于河南、浙江等地。

1.4性状：本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。表面乌黑色，有光泽，黏性大。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。气微，味甜。

1.5性味与归经：甘，微温。归肝、肾经。

1.6功能与主治：补血滋阴，益精填髓。用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。

1.7用法用量：9-15g。

1.8成品贮藏及注意事项：置通风干燥处。 2、生产依据：《中国药典》2010年版一部。 3、生产工艺流程

监控 监控 监控 洗润 净制 原药材 蒸制或酒炖 监 控 晾晒 请验 监控 监控 监控

切制 内包装 干燥 入库 外包装 题 目 编 码 熟地黄生产工艺管理规程 SOP-TMS-097 版 次 第 2 页 共 6 页 01 4、操作过程及工艺条件

4.1原药材（生地黄）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（生地黄），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。

4.2准备与检查

4.2.1操作员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣，换鞋，工作帽。 4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。 4.2.3检查所用设备的清洁情况。

4.2.4.检查所用容器、器具的清洁情况，无前次产品的残留物。 4.2.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。

4.2.6根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。 4.2.7按“生产指令”向仓库领取所需原药材。

4.2.8按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。 4.3净制

4.3.1原药材净选前准备

4.3.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。

4.3.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。检查是否有“清场合格证”。

4.3.2净制操作：目的是除出杂质、霉变、虫蛀等非药用部位。 4.3.2.1将药材摊在拣选台上，拣去不能入药的杂质等非药用部分。

4.3.2.2净选后的待制品应标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录。 4.4洗润

4.4.1 洗净：将净选后的待制品，按照洗润岗位操作规程用流动水快速清洗，洗至无泥沙。 4.4.2蒸制：取待炮炙品按各品种炮制项下的规定，置适宜的容器内，密闭，隔水或用蒸汽加热，蒸至黑润，取出，晒至约八成干时，切厚片或块，干燥，即得。一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料20～30kg。

4.4.3酒炖：取待炮炙品按各品种炮制项下的规定，加入黄酒，置适宜的容器内，密闭，用蒸汽加热，炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干时，切厚片或块，干燥，即得。一般每

题 目 熟地黄生产工艺管理规程 第 3 页 共 6 页 编 码 SOP-TMS-097 版 次 01 100kg待炮炙品，用黄酒30～50kg。

4.4.3润透后的熟地黄应标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录。并迅速转入下道工序。

4.5切制

4.5.1切制前的复查：

4.5.1.1将软化后药材握在手中，大拇指向外推，其余四指向内缩，以药材弯曲，不易折断为合格。或以手捏粗的一端，感觉其较柔软为宜。

4.5.2按切药机进行操作。首先检查机器各部件，然后试车，根据厚度进行调节和固定刀口的位置，即可切片。

4.5.3将待制品，按切药机操作规程，中速，切制成厚度为2-4mm厚片或8-12mm的块。 4.5.4切制后的待制品装在洁净的容器中，标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。

4.5.5切制后的待制品应及时干燥并做好记录。 4.6干燥

4.6.1操作前准备：

4.6.1.1操作人员必须按人员进入一般生产区标准操作规程进入生产区。 4.6.1.2检查是否有“清场合格证”，设备是否清洁及状态标志。

4.6.1.3根据生产指令办理与上道工序岗位的中间产品交接收料手续，检查状态标志与所干燥物料是否符合。

4.5.1.4检查干燥设备为洁净后，挂上生产状态标志。 4.5.2操作

4.6.2.1检查干燥设备机的清洁卫生。

4.6.2.2检查需干燥的熟地黄是否符合工艺要求。 4.6.2.3按清洁标准操作规程对设备和工具进行清洁。 4.6.2.4按照干燥设备的标准操作规程进行操作。 4.6.2.5检查烘车、烘盘是否配备齐全。

4.6.2.6烘房运行是否正常，热能供应是否到位，并达到烘制所需能量。

4.6.2.7设定干燥温度，控制干燥温度60-70℃，干燥时间为3-4小时，上货厚度25-30mm。 4.6.2.8将物料装上料盘、烘车推入烘房，紧闭烘门，打开热能控制开关；开启风机，使 题 目 熟地黄生产工艺管理规程 第 4 页 共 6 页 编 码 SOP-TMS-097 版 次 01 排湿电机工作，进行干燥工作。

4.6.2.9待温度达到设定值时，开始计时操作，烘干后的熟地黄装入周转箱，挂状态标志并填上品名、批号、数量、规格、日期、操作人等，放入每个周转箱内送入中转间。

4.6.2.10干燥后的熟地黄含水量控制在7.0-12.0%。

4.6.3生产结束，关闭加热，待冷至常温后关闭风机按钮，最后关闭总电源。 4.6.4质量控制

4.6.4.1干燥温度控制在60-70℃，干燥时间为3~4小时，饮片含水量不得大于12.0%。 4.6.4.2已干燥的饮片标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。

4.7包装

4.7.1采用小包装加大包装的方法。

4.7.1.1无毒聚乙烯塑料透明袋，每袋装1kg，外贴合格证后封口。将小袋装入纸箱中。 4.7.1.2牛皮纸袋，每袋装1kg，封口后将小袋装入纸箱中。

4.7.2大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、厂名。 4.7.3成品请验。认真填写生产记录，上交生产管理人员，请质检部门检验。

4.7.4成品检验后，由包装组人员与成品仓库管理员办理入库手续，并将入库单上交生产管理人员。

4.8清场

4.8.1将不合格的药材装入塑料袋内，标明状态标示，返回仓库。 4.8.2使用后的容器、器具按清洁标准操作规程进行清洁。 4.8.3工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。

4.8.4将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程进行处理，并对废物贮器进行清洁。

4.8.5清场结束后详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格后，签字 并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。

4.8.6清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放。 5、原料和和辅料质量标准：符合原料和和辅料质量要求。 6、中间产品、成品质量标准：符合中间产品、成品质量要求。 7、工艺卫生：符合工艺卫生要求。 题 目 熟地黄生产工艺管理规程 第 5 页 共 6 页 编 码 8、主要设备 SOP-TMS-097 设备名称 版 次 01 规格型号 1000-24K XP-380 CT-C-1 电加热蒸煮锅 多功能切药机 热风循环烘箱

9、产品质量监控点，项目及频次 工序 领料 净制 蒸制 切制 干燥 监控点 原料 熟地黄 熟地黄 熟地黄 熟地黄 在包品 包装 贴签 装箱

10、物料平衡 10.1控制指标

10.1.1标签、合格证的物料平衡应为100%； 10.1.2净制工序物料平衡95.0%-100.0%； 10.1.3干燥工序物料平衡95.0%-100.0%; 10.1.4包装工序物料平衡95.0%-100.0%; 10.1.5总物料平衡95.0%-100.0%。 10.2计算方法

监 控 项 目 称量、复核编号、品名、检验报告单 频次 每批 定时/每班 定时/每班 每次 随时/每班 随时/每班 随时/每班 每 件 杂质、非药用部位、大小分档、闷润湿度 蒸制的温度、时间、蒸透程度 厚度、片型 干燥温度、厚度、含水份标准 检验报告单、称量 批号、内容 数量、合格证、印刷内容 包材物料平衡=[包材使用量(个) +废包材量（个）/包材领用量（个）]×100%； 净制物料平衡=[净选后净药材量(kg) +废料量（kg）/原药材投料量（kg）]×100%； 干燥物料平衡=[干燥后净药材量(kg) +废料量（kg）/净选后药材量（kg）]×100%； 题 目 熟地黄生产工艺管理规程 第 6 页 共 6 页 编 码 SOP-TMS-097 版 次 01 包装物料平衡=[包装后的成品量(kg) +废料量（kg）/包装投料量（kg）]×100%； 总物料平衡=[成品量(kg) +废料量（kg）+取样量（kg）/药材投料量（kg）]×100%。 10.3物料平衡数据处理

10.3.1凡物料平衡在工艺规定范围之内，经车间工艺员、QA检查员确认，本批产品符合公司内控质量标准规定，予以放行。

10.3.2凡物料平衡超出或低于工艺规定范围，由计算人填写《生产过程偏差处理记录》，按《生产过程偏差处理规程》进行处理。

11、包装规格

11.1牛皮纸袋：1kg/袋；

11.2无毒聚乙烯塑料透明袋：1kg/袋； 11.3外包装：20kg/件。 附变更记录 版本号 01 生效日期 变更原因、依据及变更内容 新建立

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