澄清度检查法标准操作规程
更新时间:2023-11-02 14:07:01 阅读量: 综合文库 文档下载
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文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 分发部门 澄清度检查法标准操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 文件编码 颁发部年 月 日 门 复 印 年 月 日 号 生效日年 月 日 期 KYFX-SYCZSOP-018 科研部 年 月 日 澄清度检查法标准操作规程
1.简述
本法是检查药品溶液的浑浊程度,即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒,当直射光通过溶液时,可引致光散射和光吸收的现象,致使溶液微显浑浊;所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法(《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ B)是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较,以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。
2.仪器与用具
2.1比浊用玻璃管 内径15~16mm,平底,具塞,以无色、透明、中性硬质玻璃制成,要求供试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为40mm)一致。 2.2伞棚灯 用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检下的检查装置,照度为1000 lx。 3.试药与试液
3.1浊度标准贮备液的制备 称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml量瓶中,加水适量使溶解,必要时可在40℃的水浴中温热溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,放置4~6小时;取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合,摇匀,于25℃避光静置24小时,即得。本液置冷处避光保存,可在两个月内使用,用前摇匀。
3.2 浊度标准原液的制备 取浊度标准贮备液15.0ml,置1000m量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取适量、置1cm吸收池中,照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)在550nm的波长处测定,其吸光度应在0.12~0.15范围内。本液应在48小时内使用,用前摇匀。
3.3 浊度标准液的制备 取浊度标准原液与水,按下表配制,即得。本
文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 分发部门 澄清度检查法标准操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 文件编码 颁发部年 月 日 门 复 印 年 月 日 号 生效日年 月 日 期 KYFX-SYCZSOP-018 科研部 年 月 日 液应临用新制,用前摇匀。
级号 浊度标准原液(ml) 水(ml) 4.操作方法
4.1 除另有规定外,将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液,分别置于配对的比浊用玻璃管中,液面高度为40mm,在浊度标准液制备5分钟后,于暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为1000 lx,从水平方向观察比较,用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
4.2在进行比较时,如供试品溶液管的浊度接近标准管时,应将比浊管交换位置后再行观察。
5.注意事项
5.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液,均应用澄清的水(可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得)。
5.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液,均应按规定制备、使用,否则影响结果。
5.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著,因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。
5.4用于配制供试品溶液的水,均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。 5.5供试品溶液配制后,应在5分钟内进行检视。 6. 计算与记录
应记录供试品溶液制备方法,浊度标准液的级号,比较结果等。 7. 判定标准
97.5 95.0 90.0 70.0 50.0 0.5 2.5 1 5.0 2 10.0 3 30.0 4 50.0
文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 分发部门 澄清度检查法标准操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 文件编码 颁发部年 月 日 门 复 印 年 月 日 号 生效日年 月 日 期 KYFX-SYCZSOP-018 科研部 年 月 日 比较结果,如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液0.5级号的浊度标准液,即为澄清;如浅于或等于该品种项下规定级号的浊度标准液,判为符合规定;如浓于规定级号的浊度标准液,则判为不合规定。
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