压缩空气系统验证方案(新)

大丰兄弟制药有限公司验证文件

编号： ZD-SB010-00

压缩空气系统验证方案

2012－05月制定

大 丰 兄 弟 制 药 有 限 公 司

Drafeng Brother Pharmaceutical Co., Ltd

验证立项申请表

验证立项审批表

验证方案审批

1 引 言

1.1 概 述

洁净压缩空气系统为非无菌原料药车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于空调室内。

FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。

空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。

本系统采用自动控制系统，操作方便。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机： 容积流量（排气量）：10m3／min 排气压力（表压）：0.55～0.7MPa 电机转速： 2970r/min 电机功率： 55KW

空压机气体出口含油： <3PPm

高效除油过滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘为0.01µm A级精滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘≤0.01µm 基本情况： 设备编号：C1101 设备名称：空气压缩机 型 号：GA22P-8.5

生产厂家：无锡阿特拉斯科普柯压缩机有限公司 出厂日期：2008年03月

到货日期：2008年03月 使用部门：生产部 安装位置：空调机房 1.2 验证目的

1.2.1确认车间压缩空气管路系统的设计符合公司车间的预定生产规模用气量。

1.2.2确认车间压缩空气系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并到达了设计标准和GMP规范要求，对于固体粒子参照目前医药工业洁净室等级D级对应的0.5μm要求执行，对于压力露点温度采用GB/T13277-97中的4级标准，即压力露点温度≥5℃。 1.2.3 通过对压缩空气系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。

1.2.4证明该系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，空气压缩站生产的压缩气体满足生产工艺的用户参数要求，并满足最新发布的GMP规范要求。

1.2.5 通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统能够连续稳定的有效保证车间使用点的压缩空气品质和用气量进行科学的评估。

1.2.6验证过程应严格按照本验证方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。 1.3 验证范围

本验证方案适用于洁净压缩空气系统的验证。

2 验证过程中需要的程序文件资料和仪器仪表的确认工作

2.1文件资料确认

对压缩空气系统验证所需程序文件进行详细确认。 确认结果见附件1。

2.2 验证过程中仪器仪表的校准情况 2.2.1程序

对系统和验证用的仪器仪表应标识出生产厂家、型号、系列号、校准日期、预计再校准日期。必须附上校准证书。 2.2.2可接受标准

所有关键仪器仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，校准证书可附在本方案中。

仪器仪表的校准见附件2。

3 压缩空气系统设计确认

设计确认内容包含：

确认系统设施建造的输送管路系统能管内流体的速度不得大于等于1.5m/s，并有正确的自排净坡向要求，自排净点为空压站方向。

确认空压站系统生产的空气量可以的满足车间最大用气量的需求。

确认系统的管道材料选择和安装连接方式是否符合规范要求，单体设备选型是否符合预订设计说明中的技术参数要求。

3.1 设计产量与压力能够满足车间需用用气量和压力的确认

3.1.1 可接受标准：设备的生产能力必须满足用户可能出现的最大需求量。 3.1.2 计算方法

3.1.2.1采用用气点的最大用气量累加的计算方法进行计算。 3.1.2.2 q=Σn q ma c

式中q——设备的单点用气量，m3/s； n——设备用气点的个数；

Σ：指所有用气点的用气量（q ma × c）之和 q ma——单点的最大用气需量，m3/min； c：是指同时使用率一般情况下取值：0.75； 对系统各个实际用气点的用量进行统计，详细统计见附件3。

3.2 确认系统的管道材料选择和安装连接方式是否符合规范要求，单体设备选型是否可以满足用户对压缩空气的质量要求 详细确认见附件4。 3.3偏差管理

对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对压缩空气系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决

定。

偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。 3.4 设计确认结论

对压缩空气系统设计确认的各项内容和指标进行评价和总结。 4 压缩空气系统安装确认

设计确认通过后，实施压缩空气系统的管路安装，并进行系统的安装确认。

4.1对设备、机房设备安装，管道安装、公用工程及其它运行条件进行安装确认，确认其安装是否符合标准要求；

可接受标准：供应商所提供的设备应符合合同要求；机器应无外观缺陷和损坏；公用工程符合设计要求，运行条件良好。 安装确认详细记录见附件5～附件8。 4.2偏差管理

对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对压缩空气系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。

偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。 4.3 安装确认结论

对压缩空气系统安装确认的各项内容和指标进行评价和总结。 5 压缩空气系统运行确认 5.1确认目的

检查并确认空气压缩系统运行稳定、可靠，各技术参数符合生产工艺要求。 5.2 确认项目

5.2.1仪器仪表效验情况的确认

5.2.1.1内容：由市计量局对我公司空气压缩系统仪器、仪表进行检测。 5.2.1.2方法：计量局通过专业检测设备对仪器、仪表进行校验，并规定效期。 校验情况确认详细见附件9。 5.2.2螺杆式空气压缩机的确认

5.2.2.1内容：检查整机的完好性，控制面板的确认，关键部件的运行状况，工作时的压力，排气压力的确认。

5.2.2.2方法：依照标准操作规程进行操作，设定运行参数，看控制面板各按钮是否好使，记录设备运行时的工作压力，测定实际排气压力。 螺杆式空气压缩机完好性确认表详见附件10。 5.2.3空气储罐的确认

5.2.3.1内容：检查空气储罐与进气管、排气管连接部位是否完好，工作压力是否依然符合设计时的要求。

5.2.3.2方法：目测观察管道连接部位是否有漏点，是否有不安全因素存在。记录工作时压力与定额压力比较是否超出范围。 空气储罐完好性确认详见附件11。 5.2.4冷冻干燥机的确认

5.2.4.1内容：检查冷干机管路是否完好，环境温度是否符合要求，冷干机运行状态是否稳定，检查排水是否有堵塞现象。

5.2.4.2方法：目测管道连接看是否有漏点及不安全因素存在，开启冷干机看运行状态及蒸发压力、空气压力情况并记录。 冷冻式干燥机完好性确认详见附件12。 5.2.5多级过滤器的确认

5.2.5.1内容：检查过滤器滤芯更换周期，过滤器完好性。

5.2.5.2方法：查看过滤器外观是否完好，使用时间，滤芯更换记录。 多级过滤器完好确认详见附件13。 5.3偏差管理

对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对压缩空气系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。

偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。 5.4 运行确认结论

对压缩空气系统运行确认的各项内容和指标进行评价和总结。 6 压缩空气系统性能确认 6.1确认目的

检查并确认压缩空气系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求及生产动力要求

的压缩空气。 6.2确认内容

对压缩空气系统生产出来的压缩空气各项指标进行确认。 测试步骤：系统运行连续测试7天。测试点分布见下表

6.2.1按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的外观、含油、温湿度、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。 6.2.1.１外观检测方法 测试方法

取洁净白色棉布或滤纸，折叠套在取样口，缓慢放出压缩空气，而后目测棉布过滤面。棉布过滤面无黑色颗粒、水渍、油渍则为合格。 6.2.1.２含油测定方法 测试方法

用烧杯装入100ml纯化水，在用气终端将压缩空气通入灯光下肉眼观察。纯化水表面不见油斑扩散产生的彩色花纹则为合格。 6.2.1.３压缩空气的温湿度测定方法 测试方法

按图1装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图1所示插入数显温湿度表，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度表数字显示屏上温度和相对温度，共连续检测60分钟，检测所得结果按“温、湿度测试记录”的要求填写。 可接受标准：温度18-26℃，相对湿度： 65%以下。

图1 压缩空气温湿度测定示意图

其中：1. 被测气体 2. 调节阀 3. ５000ml抽滤瓶

4. 胶 塞 5. 温湿度计探头 6. 温湿度计 6.2.1.４压缩空气尘埃粒子数测定 测试方法

按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（＞0.5μm、＞5μm），采样并分别记录；检测结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。 可接受标准：

使用点处于D级： 悬浮粒子要求为 ≥0.5um ≤3520个/m3

≥5.0um ≤20个/m3

图2

压缩空气尘埃粒子数测定示意图

其中：1. 被测气体 2. 进气调节阀 3. 出气调节阀 4. 5000ml抽滤瓶 5. 集气斗 6. 采样管 7. 尘埃粒子计数器 6.2.1.５压缩空气系统微生物限度检查方法 测试方法

按图3所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气，让压缩空气通灭菌生理盐水10分钟，使采样量大于1m3，按“微生物限度检查法”送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照。

其中：1. 被测气体 2. 进气调节阀 3. 过滤膜 4. 胶塞

5. 出气口（关闭） 6 5000ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水 技术要求与标准：≤1cfu/ m3。

图3 压缩空气微生物限度检查示意图

压缩空气质量测试结果见附件14 。 6.3偏差管理

对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对压缩空气系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。

偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。 6.4 性能确认结论

对压缩空气系统性能确认的各项内容和指标进行评价和总结。 7 风险评估

为保证系统持续稳定的运行，需要对系统进行风险评估，并制定出超控情况下进行补救的计划。风险评估将对压缩空气系统的日常监测计划和内容选项产生影响，并为计划的科学制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。风险评估内容见下表。 此项工作内容由验证小组共同完成。 表1 压缩空气系统风险评估表

8 验证评价

验证小组根据验证结果作出的最后评价。 9 设备验证结论

验证小组根据系统验证情况，作出相应评定及结论。 10 再验证

再验证周期：验证小组负责依据设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的情况，拟订

压缩空气系统再验证周期，报验证委员会审批。

11 会审及批准 会 审：

批 准：

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压 缩 空 气 系 统 验证方案

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附件3 系统用气量与压力设计确认表 验证记录样张

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附件4 压缩空气系统安装确认表 验证记录样张

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