药品批发企业GSP现场检查指导原则（附录二） - 图文

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

批发企业

附录二

药品经营企业计算机系统

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系*00901 相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。 平，保证质量管理体系持续有效运行。 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制*01710 功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基 础数据的建立及更新。 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： 1.负责指导设定系统质量控制功能。 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 信息管理部门的职责。 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责： 1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。 2.负责系统数据库管理和数据备份。 3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。 4.负责系统程序的运行及维护管理。 5.负责系统网络以及数据的安全管理。 6.保证系统日志的完整性。 7.负责建立系统硬件和软件管理档案。 1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 *03701 *05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行电子监管的实施条件。 判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和1.有支持系统正常运行的服务器。 2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等05801 终端机。 岗位配备专用的终端设备。 有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 1.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种 等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单 位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理容。 *05805 实际需要的应用软件和相关数据库。 3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当*05901 符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据 原始、真实、准确、安全和可追溯。 1.药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 3.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 4.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。 7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 1.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采进行安全管理。 2.采用安全、可靠的方式存储、备份。 *06001 用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当3.按日备份数据。 存放在安全场所。 4.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所*06101 2.系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出购入药品的合法性。 经营方式或经营范围的采购行为发生。 采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购06801 货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要*07301 求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 08001 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 中药材和中药饮片分库存放。 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 药品到货时，药品批发企业系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。 验收人员按规定进行药品质量验收，验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。 药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。 *08502 *08509 *08510 *08511 08512 对库存养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，08605 药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有等质量状况进行检查，并建立养护记录。 序、合理的养护。 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，*08701 动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。 定等措施，防止过期药品销售。

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