某医院医疗器械管理制度

××医院医疗器械管理制度

一．总则：

二．医疗器械采购管理制度 三．医疗器械管理制度

四．医疗器械维护及维修管理制度 五．医用计量器具及压力容器管理制度 六．医疗器械使用管理制度 七．医疗器械应急保障制度

一．总则：

（一）医疗器械定义：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。

（二）医疗器械物资种类：

（1）根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定分为三类： 第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 （2）医疗器械具体分类：

①医疗设备：包括：诊断设备、治疗设备、手术室设备、麻醉设备、康复保健设备及器材、护理设备、消毒设备、灭菌设备、美容仪器、实验室设备、非系统辅助设备、配套软件等。 ②医疗器械：包括：诊断器械、治疗器械、手术器械、护理器械等。

③医疗材料：包括：植入及内固定材料、介入材料、人工器官、影像胶片、化学试剂等。 ④卫生材料：包括：医用敷料、护理用品等。 （三）医疗器械有效证明：

（1）生产企业必须持有时间有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》；

（2）销售企业必须持有时间有效且上一年度年检合格的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》；

（3）国产及进口医疗器械产品都必须持有时间有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

二．医疗器械采购管理制度

（一）医疗设备（固定资产）采购管理 1．请购（请购部门必须认真填写） （1）请购类别：①新增；②添置；③更新。 （2）论证内容：

①应用论证：重点说明学科应用必需理由。

②市场论证：重点描述所请购设备的市场应用及普及状况。 ③配置论证：提供详细的需求配置清单。 ④人员和场地基本条件论证： ⑤效益论证：

◇更新设备应对原在用设备的采购金额、使用时间、收费标准情况、诊断或治疗数量合计、毛收入合计、设备耗用水电支出合计、与设备辅助相关的水电支出合计、人力支出合计、维修支出合计等进行计算。※（院财务科给出原设备收益及支出统计合计）

◇对新增设备的采购金额、拟启用时间、收费标准情况、诊断或治疗日均数量、单次诊断或治疗有效工作时间、单次平均参加诊断或治疗人员及工种数量、单次平均人力支出预计、单次平均设备耗用水电支出预计、单次与设备辅助相关的水电支出预计、包含在收费标准中的耗材平均支出预计、年度维修支出预计、年均毛收入合计、年均纯收入预计、投资回收年限等进行计算。 （注：单价低于人民币1万元设备无需上述论证） 2．审批

（1）医疗设备主管部门工程技术审核 （2）采购额＜人民币1万元：主管院长批准。

人民币5万元＞采购额≥人民币1万元：院长办公会批准。 采购额≥人民币5万元：院内部审计审核，院长办公会批准。 3．采购

（1）单机金额＜人民币1万元，采购人员与使用科室负责人协商购买。

（2）人民币1万元＜单机金额＜人民币10万元，批量金额＜人民币30万元：由主管院长、最终用户负责人、院内部审计人员及医疗器械科主管人员与供货商谈判及签约后，医疗器械科执行采购。

（3）单机金额≥人民币10万元，批量金额≥人民币30万元：由医疗器械科办理政府采购。

（二）医疗器械（非固定资产）采购管理 1．请购

（1）常用库存发放物资：每月初由医疗器械科仓库根据上月入库、发出和库存情况制作《医疗器械仓库物资月采购计划书》，由仓库保管员、采购员、科内审核员及科长确认。报财务科审核，主管院长审批。

（2）非常用库存发放物资：临床科室根据业务需求填写《**医院医疗器械申请表》上报其医护主管部门审核汇总。

（3）内植入材料：由于内植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金额较大，且需要根据患者具体情况进行选择和实施手术。因此采取： ①医院根据临床科室论证及需求确定长期供货商。 ②临床科室根据患者及手术需求选择内植入材料。

③手术后将患者姓名、住院床号、住院单号、植入材料名称、植入材料金额汇总制表报其业务主管部门（医务科）审核。 （4）维修零配件：

①常用小额维修零配件（单价＜1000元）：由医疗器械科医疗器械工程技术保障部负责人根据日常维修需求，直接采购补充备用维修零配件后办理入库手续。

②大额维修零配件：由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写《**医院医疗器械申请表》，医疗器械科医疗器械工程技术保障部主管工程师附加故障情况技术说明，其负责人及医疗器械科负责人进行确认后上报医疗器械主管院长。

2．审批

（1）常用库存发放物资：《医疗器械仓库物资月采购计划书》由财务科审核，主管院长批准后方可实施采购。

（2）非常用库存发放物资：由医护主管部门审核后的《**医院医疗器械申请表》上报医疗器械主管院长批准后方可实施采购。

（3）内植入材料：经医务科审核后的《**医院内植入材料月使用汇总表》，上报医疗器械主管院长批准后，由医疗器械科完成采购手续。 （4）维修零配件：

①常用小额维修零配件：无需请购手续。

②大额维修零配件：故障设备用户填报的《**医院医疗器械申请表》，经医疗器械科审核，医疗器械主管院长批准方可实施采购。 3．采购

（1）上述请购除常用小额维修零配件外，均需见医疗器械主管院长批准，医疗器械科审核员登记后，由医疗器械科采购员完成采购工作。

(2)用于医疗器械维修的常用小额维修零配件，由医疗器械科医疗器械工程技术保障部直接采购。 （3）凡属于列入政府采购项目的物资严格执行政府采购。 （三）医疗器械试用管理

（1）论证：临床科室应对所需要试用的医疗器械以往用户情况及市场准入情况进行细致的了解。 （2）申请：拟试用部门需向其业务主管部门提出详细的试用申请书。

（3）审批：医疗器械科对医护主管部门批复的试用申请书就其产品市场准入情况及供货商企业合法性进行审核，并加注意见，上报主管院长。

（4）引进执行：主管院长批准后，由医疗器械科与供货商签订试用协议书，执行引进验收。 （5）结论：试用部门应严格控制试用期时间，试用期满需及时向医疗器械科提交试用结论报告书，并终止试用。

（6）对于接受医疗器械生产企业委托进行临床试验的临床科室，必须事前向院医务科办理申请，并严格执行国家颁布的《医疗器械产品临床试验管理办法》。

三．医疗器械管理制度 （一）仓库管理 1．入库

（1）卸货及运输：

①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。

②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。

③货物运输：货物到院后运输时，医疗器械科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。 （2）开箱及验收：

①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗器械科固定资产管理人员共同在场。

②医院主管工程师和医疗器械科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。

③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由总务科处理。

④设备验收文件需现场由最终用户代表、医疗器械科参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。

⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

（3）入库手续办理

医疗器械科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。 2．出库

医疗器械科仓库保管员需在入库手续办理完成后5个工作日内，督促用户部门办理固定资产领用手续。 3．库存保管

（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗器械科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。

（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。 （二）在用物资管理

１．分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗器械科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。

２．年度盘点：医疗器械科医疗器械物资供应部每两年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。

３．分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知医疗器械科医疗器械物资供应部，由该部人员协助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。 （三）固定资产移动管理

１．跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。

２．资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向医疗器械科提出书面申请，①原值单价小于等于人民币5000元，医疗器械科审核，医疗设备主管院长批准，方可实施财产转移。②原值单价大于人民币5000元，医疗器械科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长批准,由双方财产保管人携带分户帐到医疗器械科医疗器械物资供应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。

３．资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，医疗器械科医疗器械物资供应部必须根据医疗器械主管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。

（四）固定资产报废管理

１．报废申请：对于不能继续使用的医疗器械固定资产，资产所有方负责人需认真填写《医疗器械固定资产报废申请单》，并提交医疗器械科医疗器械工程技术保障部进行工程技术鉴定。 ２．报废物资鉴定：医疗器械科医疗器械工程技术保障部主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗器械固定资产给出实事求是的鉴定意见。

３．报废申请审批：《医疗器械固定资产报废申请单》经医疗器械科负责人审核，①原值单价小于等于人民币5000元，医疗器械科审核，医疗设备主管院长批准，方可实施办理报废手续。②原值单价大于人民币5000元，医疗器械科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长批准, 方可实施办理报废手续。

４．报废物资处理：经批准报废的医疗器械固定资产需通知财务科进行现场监督并在《医疗器械固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，由医疗器械科医疗器械工程技术保障部在《医疗器械固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的，由财务科通知总务科进行处理。 ５．固定资产帐目变更：医疗器械科医疗器械物资供应部将已完成的《医疗器械固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单进行医疗器械固定资产帐目变更。 （五）固定资产（万元以上）档案管理

１．卷宗建立：医疗器械固定资产卷宗是从医疗器械科接到医院批准采购的申请书开始，由采购执行者建立。该卷宗包括：论证、申请、批复、联系、招标、签约及相关全部资料。 ２．档案建立：设备到货验收后，由医疗器械科固定资产管理员将其卷宗全部文件与设备验收文件一并装订、编号，建立医疗器械固定资产档案。并由专人负责管理。

３．档案调用：医疗器械固定资产档案是医院医疗器械固定资产的原始纪录，因接受检查、维修等事宜需调用档案，必须征得档案保管人员同意，并在借出当日归还。 （六）许可证档案及数据库管理

１．许可证档案建立：医疗器械相关许可证是其引进和使用合法性证明。与固定资产档案相关的许可证归入其固定资产档案之中。此外，其他医疗器械相关许可证由医疗器械科医疗器械物资供应部建立许可证档案和计算机数据库，以便于检索和检查。

２．数据库监控：医疗器械科采购人员应定期对许可证档案及其数据库进行审核，以防止采购许可证过期的物资。

（七）医疗设备固定资产折旧方法

根据医院财务部门规定医疗器械固定资产折旧方法如下：

购入价人民币500——5000元 （含500元） 折旧期为一年（按月平分） 人民币5000——30000元 （含30000元） 折旧期为3年（按年、月平分） 人民币30000——100000元（含100000元） 折旧期为5年（按年、月平分） 人民币100000元以上 折旧期为10年（按年、月平分）

注：折旧期结束，设备仍可使用，按原值收取3%收取一年，以后不在收取折旧费。

四．医疗器械维护及维修管理制度 （一）设备维护保养管理（三级保养）

1．一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2．二级保养：主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员对设备，定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。

3．三级保养：主管工程师对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 （二）设备维修管理

1．设备维修实行专人分工负责制。

2．维修责任工程师对所管设备要及时认真做好：设备开箱验收登记、设备索赔登记、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修情况登记（自修或外修）、关键零配件来源记录、设备清洁及消毒方法。

3．维修责任工程师对所管设备，应尽可能采取下修方式（除故障特别复杂外）。

4．维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，主管工程师应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。

5．维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，责任工程师应及时向上级领导汇报。维修负责人应及时召开问题讨论会，群策群力解决问题。

6．对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。 7．维修工程人员应严格把好报废设备鉴定关。

8．维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，从中判断设备的使用现状。

9．维修工程人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。

10．维修工程人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。 （三）工程技术图纸及档案的管理

1．严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。

2．工程文件档案实行集中存放和维修负责人管理的方法。严防档案丢失。 3．医疗设备工程技术保障部负责人应定期对下属的工程文件档案进行审核。 4．对最终用户保存的使用手册应严格进行登记确认。 （四）保养及维修质量控制

1．医疗器械科工程技术保障部负责人负责针对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。 2．该负责人根据设备返修情况，调整保养周期。

3．医疗器械科工程技术保障部需定期召开“设备状况讨论会”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补。对维修及保养工作不负责任的工程技术人员进行及时的批评指正。 4．医疗设备工程技术保障部负责人应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取最终用户部门的意见和建议。

5．工程技术人员下修及保养工作结束后，需填写工程登记表，在表中详细写明工作过程及结论。并由使用设备科室专管人员签字确认。

6．各最终用户部门应对所使用的设备发生的故障向及时通报，尤其是待用抢救设备。 7．对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检及最终用户确认登记。 8．设备的返修率作为维修工程人员的工作业绩考核标准。 （五）操作及保养培训管理

1．医院最终用户部门应认真对待厂家或供货商对其相关产品的应用培训。并对参与培训及日后使用者进行考核和登记。

2．医疗器械科工程技术保障部工程技术人员应对厂家或供货商对最终用户的培训过程及参加人员进行详细记录，并对培训总结记录文件确认归档。

3．对于涉及使用安全，且缺乏厂家或供应商培训的医疗设备，医疗器械科工程技术保障部负责人应不定期组织使用人员进行安全操作培训。

4．医疗器械科工程技术保障部应对大型精密仪器配合厂家、供货商对最终用户进行日常保养培训，并对培训总结记录文件确认归档。

五．医用计量器具及压力容器管理制度

（一）对涉及国家规定列入计量器具及压力容器医疗器械的采购及验收管理 1．严格执行《中华人民共和国法定单位使用方法》。 2．严格执行国家颁布的相应许可证及标示制度。

3．在验收过程中对其计量单位和许可证编号进行重点验收记录。 （二）对涉及国家规定列入计量器具及压力容器医疗器械的档案管理 1．实行专人管理。

2．严格执行计算机数据库台帐管理。 3．，实行年检证书专人档案管理。 （三）计量器具及压力容器年检管理

1．设备科医疗器械工程技术保障部设专人配合当地质量技术监督局及计量鉴定所做好相关年检工作。

2．医院各部门对国家质量技术监督部门和计量鉴定部门的年检工作必须给与全力配合。 3．对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。

4．医院各使用部门应严格防止计量器具及压力容器的漏检。如发现漏检应及时与管理部门取得联系，及时补检。

（四）涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作规程管理

1．凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的用户部门，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程。

2．上述操作规程需悬挂在操作者便于看到之处，且不得人为破坏。

3．涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作者需严格按操作规程进行操作。

六．医疗器械使用管理制度 （一）正确使用

1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。

2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用

1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。

①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。

③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。

七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障

1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间

（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗器械科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节

假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。

（2）医疗器械科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗器械科在医院传达室留有应急电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院传达室通知有关人员开库领取。

（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗器械科，以便在最短时间内做好应急物资准备。

（2）在整个疫情期间，医疗器械科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。 （二）工程技术应急保障

1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间

（1）医疗器械科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。

（2）对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，医疗器械科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。 （3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。 2．上级发出重大疫情通知

（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗器械科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。 （2）在整个疫情期间，医疗器械科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。

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