药品零售药店实施GSP情况综述
更新时间:2024-04-26 21:28:01 阅读量: 综合文库 文档下载
实施GSP情况综述
红河州食品药品监督管理局:
按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求,我公司对实施GSP工作高度重视,并进行了认真准备和全面自查,现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下:
红河州美罗汇健康药房有限公司于2015年12月10日取得营业执照,2016年4月13日经红河州食品药品监督管理局批准正式成立经营,属于单体零售药店。组成形式:有限责任公司(自然人投资或控股);经营方式:零售;注册地址:云南省红河州开远市环雅南路甘科所二期工程14幢1单元46号。
药房自成立以来,严格遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定,从未经营假劣药品。药房有员工5人,其中本科学历2人,大专学历1人,中专学历1人,初中以上学历1人;有执业药师职称1人。所有员工都持有市药品监督管理部门颁发的上岗证。从事质量管理、采购、验收、养护、营业人员共4人。
药房营业场所宽敞明亮、整洁卫生,营业面积114平方米。店内标识醒目,药品分类摆放。为确保药品质量,药房建立了质量管理体系,包括:质量管理与职责、组织机构与人员、质量体系文件、设施与设备(配置了计算机信息管理系统、空调、风淋机、药品冷藏柜、温湿度计等)、采购与验收、陈列与储存养护、销售管理、售后管理等。
药房始终严格执行《药品经营质量管理规范》的规定,坚持
“品种保证、专业服务、顾客满意”的质量方针,预计经营药品品种约1000余种。
根据《药品管理法》、GSP相关规定的要求,自2015年12月10日起,对药房人员进行合理设置,对软硬件标准进行内审自查。现将基本情况报告如下:
一、药品经营质量管理体系的总体描述,药品经营质量管理体系文件编制概况,主要特点:
按照GSP规定,为加强质量管理工作,本企业制定25个制度职责,6个岗位职责,9个操作程序,50个记录表格,做好各项记录。
药房质量管理工作由质量负责人负责监督并保证质量体系的运行,具体工作由具有执业药师资格的人员对药品的质量全面负责。同时下设质量管理部,由采购员、验收员、养护员、营业员对药品的购进验收、储存养护进行系统的管理和执行。
二、药品经营风险防控制度及执行情况,存在主要风险及主要防控措施:
药品经营风险防控始终认真执行《药品管理法》,以及本企业结合GSP规定制定的40个制度、职责和操作程序,做好各项记录。坚持问病拿药,充分发挥执业药师的职能为顾客安全用药,有效化解药品的各种风险。
三、企业药品经营环节质量控制情况,内、外审制度及执行情况等:
药房在经营环节质量方面,首先,坚持从合法的供货方购进药品,索取药品经营的合法文书,做好验收记录,养护记录,杜
绝了药品质量问题的发生。
四、人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核和定期体检制度的实施情况:
药房从GSP要求和质量管理工作出发,制定了严密的培训计划,对员工进行全面培训,针对不同岗位进行重点培训,相关药品知识和职业道德教育,培训对象包括药房负责人、药品质量负责人、质量管理员、养护员、验收员、营业员。对培训内容进行考核记录,并建立培训档案,同时全体员工积极参加药监部门组织的培训,药房人员均持有上岗证,并每年进行健康检查。
五、运输与配送管理情况:
我药房拟购进的药品全部由合法的医药公司配送到店,根据新版GSP的规定对购进药品进行核查,做好验收工作并按照规定销售。
六、近三个月来,企业经营及质量管理人员变动情况: 近三个月来,企业经营及质量管理情况正常运行,人员没有变动。
药房2015年12月10日新开办至今,通过自查自检,对药房经营中的规章制度,按照新版GSP的要求全面审核。自查结果,我药房基本符合新版GSP的相关要求。
红河州美罗汇健康药房有限公司
2016年5月8日
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