崛起中的朝阳行业（体外诊断） - 图文

IVD：崛起中的朝阳行业

目前，国内体外诊断行业（IVD，In-Vitro Diagnostics）正逐步崛起。相对于国外成熟市场，国内呈现基数小、增速快的特点。受医保控费影响，国内医疗机构15%药品加成逐步取消，诊断等医疗项目“此消彼长”。我们认为IVD行业有望受益于医改的大趋势，长时间保持较快的成长速度。 产业链分析：专业化与规模化铸就行业未来

龙头企业产业链的不断完善，有望享受规模化协同红利及专业化技术溢价。

上游：原料突破即为利润。上游诊断酶、抗原、抗体等原料仍为国外企业所垄断，国内研发能力突出的公司正逐步加强原料的研发，突破即为利润。

中游：生产、渠道、销售政策等因素导致强者恒强。生产环节，生化诊断及酶联免疫诊断短期内仍将是市场主流，化学发光对酶联免疫替代将是趋势，龙头企业有先发优势。渠道环节，行业内多采用“仪器+试剂”捆绑代理销售模式，大型企业有较强的议价能力。销售环节，采购政策逐步清晰，不按方法学定价的省统一招标改革后，政策对国产倾斜，行业格局有望重新洗牌。

下游：消费主体的多样性决定，全面解决方案是核心竞争力。地市级及以下医院因资金有限及对高端检测技术的需求，将是未来国产进口替代的理想阵地。独立诊断试验室因医院盈利需求，发展模式与国外略有不同，专业化的服务及特检项目有望成突破点。总体来看，能够提供全面解决方案的IVD企业具备核心竞争力。

细分子行业：三分天下，将持续高景气

生化诊断：竞争日趋激烈，但随着医疗中枢的下移，基层市场对性价比较高的生化诊断需求释放，稳健发展有望维持。免疫诊断：酶联免疫的化学发光替代大势所趋，技术领先企业将率先享受技术溢价。分子诊断：市场占比最小，发展最快的子行业。随着基因测序的兴起，有望成为IVD行业的主流之一。 A股相关上市公司推荐

我们长期看好IVD行业的前景，A股相关上市公司推荐如下。美康生物：生化优秀，布局下游独立诊断实验室；迈克生物：代理+自产，化学放光领域优势明显；达安基因：分子诊断龙头，实现“个体化诊断+个体化治疗”的一体化；万孚生物：POCT优势企业，有望实现持续高增长；科华生物：“试剂+设备”一体化，方源资本入驻提升外延并购预期。 报告正文

IVD：崛起中的朝阳行业

体外诊断——现代医学治疗的基石

体外诊断（IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。第一阶段，20世纪之前萌芽时期，使用一些传统的医学诊断技术；第二阶段，20世纪初期，随着现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现，体外诊断逐步兴起。第三阶段，1953年后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动整个体外诊断行业跨越式发展。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。

国际相对成熟，国内崛起迅速

2008年全球体外诊断试剂市场370亿美元，2013年约466亿美元，5年复合增长率4.72%。北美、欧洲、日本等成熟市场收入占比相对较高，合计约在80%以上。中国、印度、拉美、东欧等地区合计占比10%。

中国体外诊断行业尚处产业发展初期阶段，呈现基数小、增速快等特点。2013年国内体外诊断试剂市场48亿美元，同比增长20 %%，前5年复合增长率17.98%，远高于国际市场同期增速。

国际主流诊断试剂品种较为丰富，且市场占有率较为匀称，快速检测发展较为成熟占比29%，微生物、免疫、生化分别占比18%、15%、8%；国内产品种类相对较为集中，且竞争相对较为激烈。其中，免疫诊断占比33%，生化诊断占比27%。

行业发展，契合医保控费需求

随着新医改的推行，医保覆盖率和覆盖水平大幅提高，随之医保节余率下降，医保压力逐年增加。2014年城镇基本医保基金支出8134亿元，结余1528亿元，结余率仅为15.78%。以2008-2014年结余率下降速度推测，至2020年全国城镇基本医保基金将首次见底。

政府卫生支出比例不断增加，截至2013年，政府支出超过9500亿元，支出占比超过30%。长此以往，医保费用将远远超出政府承受范围，医保控费势在必行。而医保控费的一个核心环节即为医疗设备及药品使用效率的提升和取消药品加成。

据估计体外诊断可以影响约70%的医疗决策，却占全球医疗卫生总支出不到1%。体外诊断行业的发展与运用，有助于以小博大，优化医疗设备及药品使用过程，提高使用效率。

另一方面，计划经济时代医院遗留下的15%的药品加成收入将在医改过程中逐步取消。而医院作为一个经济体，未来会将更多注意力投入医疗服务或诊断科室，以弥补其药品收入下降的损失。“重药品，轻服务”现状将逐步得到纠正，医疗服务及体外诊断将在此消彼长中得到快速发展。

政策层面，自2005年12月发改委发布《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度。9年间发改委、国务院、科技部、卫生部等部门颁布相关支持文件十余个。沐浴政策春风，有助于体外诊断行业整体的快速发展。

产业链分析：专业化和规模化铸就行业未来 上游：原料进口占比较高，突破即为利润

体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。 由于生产工艺、产物纯度等因素影响，国产原料离生产要求仍存在一定差距，目前诊断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。以2011年上市的利德曼为例，2008年-2011年中进口原料成本费用均在总成

本50%以上，其中2011年进口原料成本占比67.19%。考虑到利德曼是少数原料研发上有较多突破的公司，我们预计全国原料平均进口成本占比在70%以上。

目前国内各大诊断试剂龙头均加大原料研发力度，掘取上游原料毛利。如利德曼自上市以来一系列诸如乙肝表面抗原、乙肝e抗体、甲状腺球蛋白原料的研发成功，获得上游原料利润溢价，促使公司毛利不断提升。至2014年，公司毛利率61.83%。（2011年公司上市，2010年毛利率相对较高）

中游：政策逐步清晰，国产龙头强者恒强

根据行业生命周期理论，体外诊断行业正处行业生命周期中成长期阶段。这一时期的市场增长率很高，需求高速增长，技术渐趋定型，行业特点、行业竞争状况及用户特点已比较明朗，企业进入壁垒提高，产品品种及竞争者数量增多。行业龙头将享受行业高速发展的红利，随着行业集中度的提升而不断快速发展。

生产：企业集中度低，进口替代自下而上进行中

目前国际体外诊断市场行业集中度相对较高，罗氏、西门子、雅培、强生、贝克曼、BD等6大企业占据体外诊断市场近60%的市场份额，垄断优势明显。国内行业集中度相对较低，规模最大的的科华生物2014年营业收入12.18亿元，相较于2014年305亿元的国内市场，市场占有率不到4%，国内企业集中度相对较低，同时也意味着国内企业未来有更多的发展机遇。

相较于国外企业，国内体外诊断公司虽然在国内大的三级二级医院国内企业有较大的劣势，但在一些低端市场已经在逐步完成进口替代。

试剂方面，高端市场仍以进口产品为主。从2012年国内体外诊断试剂细分行业来看。低端的生化国产试剂已逐步超过进口试剂，如血气电解质、尿液生化检测等领域市场份额均已超过60%。免疫检测虽然在酶联免疫方面取得一定的突破，但高端的化学放光检测依旧为外资企业所垄断，2012年市占率仅为18%。分子诊断方面由于对原料要求相对较低，国内试剂发展较为迅速，2012年市占率达到72%。此外血液检测的流式细胞术及微生物检测方面，国内进展较为缓慢，大部分诊断试剂仍需进口。

仪器方面，多领域逐渐完成进口替代。相对于国产试剂的弱势，在体外诊断仪器方面，国内制造在多个领域已经取得较大的突破。生化检测国产仪器市占率2012已超过进口仪器。免疫诊断仪器进口替代正在进行中，2012年即使免疫诊断中相对高端的化学放光仪器市场占有率也已达到54% 。而更为高端的分子诊断、微生物诊断、流式细胞诊断仪器则更多依赖进口。

渠道：“仪器+试剂”代理为主，越封闭越盈利

营销渠道上以代理为主，直销为辅。目前体外诊断行业企业主要选择三种销售模式来销售产品：自建渠道、通过专业经销商或与产业链上大额营销单位（如体外诊断仪器生产商）进行优势互补来销售其产品。几种模式在产业链的利润分配上有所不同。直销模式中，企业能更贴近终端客户，更有效了解医院需求，

增强客户黏性，但费用较高；而代理制模式下一般企业会以终端价格的一定比例向经销商供货，由经销商处理各种费用；第三种附属大额营销单位的则通常是有一定产品优势但缺乏一定渠道的小型创新型试剂生产公司的经营模式。

目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400 家，其中规模以上企业近200 家，但年销售收入过亿元的企业仅约20 家，企业普遍规模小、品种少。而各下游单位或组织较为分散且需求不同，因此采用直销渠道营销产品的成本相对较高，企业往往选择成本相对较低的代理商模式。即使规模大如罗氏诊断，其进入中国后最早选择的依旧是总代理为主，2008年后才慢慢介入直营团队。

相对于国外大型体外诊断企业，虽然同样以代理销售为主，但国内企业规模相对较小，体系更为扁平化，更贴近医院等终端市场。如科华生物本身是希森美康公司国内最大一级代理商，其在国内主要城市均有销售办事处，建有一定的销售队伍（2014年销售人员367人，占总员工34.04%），国内龙头企业对渠道有更强的掌控力。

销售模式以“仪器+试剂”捆绑销售为主。体外诊断设备或试剂的销售模式主要有仪器或试剂的直接销售、直接投放、折价销售、第三方租赁与第三方合营等模式。其中直接投放最为普遍，厂商免费赠与设备并合同约定在未来的一段时间内需购买其对应试剂。这种营销模式在一定程度上保证了客户黏性，但在实际操作过程中往往由于销售人员为完成业绩而非最优投放而有较大的损失。折价销售在一定程度上避免了此类问题的出现，但作为下游医院方会优先考虑直接投放模式。因此实际过程中两种销售模式各有所长，主要看看厂商与医院方的议价能力与技术先进程度等。

销售模式也与设备的技术水平相匹配的，设备越高端，技术含量越高，销售模式越封闭，盈利能力越强。低端如干化学分析仪全国可生产厂家近300家，销售模式多为直接投放，毛利较高；而高端如基因测序仪，全球仅有Illumina, life等四家成产商，试剂与仪器较为封闭，毛利较高。目前国内企业多采用代理销售模式，各地代理商区域优势明显，对渠道掌控较强。 销售：政策倾斜国产，采购模式调整利好龙头

近年国内医药行业政策逐步清晰，外企去“超国民待遇”大势所趋。IVD行业政策逐步倾斜国产，利于加速进口替代。新版《医疗器械监管管理条例》要求进口体外诊断试剂增加原产国上市销售证明。部分省份开启集中采购，鼓励国产的趋势更为明显。《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》不按方法学收费的大方向基本确定，先进方法学将不能收取更高费用，有利于国内产品的进口替代。

传统体外诊断设备及试剂招标一般为各地医院自主招标采购。自2004年广西省血站采用省级招标后，此后9年青海、福建、贵州、云南、新疆、广东、甘肃、广西、重庆、浙江等11省陆续采用省级招标。 招标形式分为“入围式”与“竞争式”。入围式选取大批品牌作为备选，由于中标率较高、对国产和进口企业影响均较小。而竞争式则是选取3-5个品牌作为备选，由于国产品牌众多，中标率相对较低，龙头企业由于规模优势及品牌影响力，将在“竞争式”招标具有相对优势。

原有的定价方式大体分为按方法学、按进口国产区分、两种方法的混用等以对方法不做不同的定价。目前近1/2省、市、自治区、直辖市采用方法学进行定价，主要集中于华东、华南、黑龙江等地。而近

1/3采取方法学或进口/国产混用，主要集中于中部及北部地区，在这些地区两种方法都有所使用。截至2014年，仅浙江省采取不分方法学定价。

对体外诊断的收费政策逐步清晰，2012年初步确立的《全国医疗服务价格项目规范（2012年版》目前仍在对接过程中，预计各地将陆续正式公布，虽然各地具体实施进度有所不同，但检验项目不按方法学收费的方向基本确定。先进方法学将不能收取更高的费用，整体检验项目收费将走低，鼓励医院使用性价比高国内产品。

以上海、北京、浙江三地三种方法对乙肝检测的收费比较，浙江不分方法学的乙肝五项检查为75元，低于化学发光/进口的检测，而高于其他方法/国产的诊断费用，相对较为适中。由于国内体外诊断产品多属中低端产品，且方法学相对较为简单，成本较低，新政策调整将利好国内企业，尤其是国内龙头企业。

下游：需求日益差异化，大而全将受益良多

医院：中层医院需求释放，高端国产有望获益

下游医院市场是体外诊断市场的主要消费终端之一。2013年国内医院检验试剂采购总额约45亿美元，占医院耗材类采购总量21%，预计占全国体外诊断试剂使用量九成以上；其中化学发光与酶联免疫试剂占比最高，分别占试剂使用量的23%、20%，血液监测占比19%，常规生化18%，分子诊断4%。

由于目前全国大部分地区使用方法学定价，高端方法学检验定价高于普通方法学定价，医院将更有意愿使用高毛利的化学发光检测方法，理论上化学发光试剂的使用量将远高于酶联免疫试剂的使用。而实际两者使用占比差距仅为3%，这是由于不同医院等级，资金充裕程度有所不同，病人承受能力不同，医院的需求也有所不同所致。

高端医院重技术，低级医院重成本，中级医院是国产品牌理想客户。高端三甲医院由于外资产品的先入为主，加之对科研和设备品牌的追求，更有意愿使用高通量、全自动的进口产品或高端检测方法，此外较高的门诊量，病人经济承受力也足以支撑高端设备的运作。而基层医院由于经费和病人数目有限，难以形成规模效应，对高通量的新检测技术需求并不大。

相较而言，三乙/二甲等中层医院既有一定动力追求高端检验方法，又受限于资金不足，因此相对便宜且性价比较高的国产品牌是进口产品的理想替代品。中层医院是国产品牌的理想客户。 独立实验室：专业化将成突破口，特殊检测是看点

增速相对放缓。独立诊断实验室（ICL）近些年发展迅速，已成为IVD下游需求的主要消费渠道之一。2013年国内体外诊断实验室收入约60亿元，4年CAGR56.5%，虽然经历行业前期的高速增长后增速有逐步回落，但2013年33%的同比增长率也远高于美国同期。

集中度相对较低，空间广阔。美国独立诊断实验室发展已相对成熟，在550亿美元的医学检测市场中约占35%份额，且为Quest、Labcorp等大型诊断公司所垄断，其中Quest占比25.71%，Labcorp42.86%。国内独立诊断试验室集中度相对较小，2013年收入占医学诊断市场的比例约为3%。假如以美国IVD行业占比测算国内IVD当前的市场空间即有600亿元，市场空间广阔。

医院盈利需求抑制外包动力。对比中美体外诊断发展过程，可以发现医院的需求直接导致国内外体外诊断发展模式的不同。美国1960-1980年，医疗服务费用持续上升，来自美国政府与商业保险的压力迫使医院控制成本，将更多检测项目外包，规模化以降低成本。成本端的压力推动独立实验室规模化，进而专业化。

投入逐步加码，医疗中枢逐步下沉，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪将逐渐普及，生化诊断试剂市场的整体需求规模将继续呈现高速增长。

2010年，我国生化诊断试剂市场规模约为31.58 亿元，我们预计，2015年我国生化试剂市场规模将接近80亿元，CAGR将达到15%左右。 免疫诊断：酶免的化学发光替代

免疫诊断是利用待测物质与其相对应物质之间专一特异性反应而建立起来的一种高选择性诊断方法，常通过抗原抗体的免疫反应实现检测，利用各种载体放大反应信号增强检测的灵敏度（标记物有同位素、酶、化学发光物质），包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等，主要对体内小分子蛋白、激素、脂肪酸、药物等物质进行检验，常用于传染性疾病、内分泌疾病、肿瘤、孕检、血型抗原等蛋白类靶标的检测。 酶联免疫标记物为酶，常用来检测某一抗原或抗体。试剂具有成本低、可大规模操作等特点，是目前国内免疫诊断试剂中的主流。

目前，我国免疫诊断市场呈现化学发光和酶联免疫并存的局面。酶联免疫技术成熟，并具有较大的成本优势，在二甲和三乙医院有着广阔的市场，国内厂商凭借其较低的成本和灵活的销售，占据着较高份额。而在大多数三甲医院，由于检验样本量大，对成本敏感性较弱，化学发光已取代酶联免疫成为主流，主要以贝克曼、罗氏、西门子、雅培、日本东曹等国外品牌为主，特点为仪器试剂为全部封闭配套试剂，自动化程度较高。目前化学发光免疫诊断的试剂及仪器大多由国际巨头提供，国产高性价比的半自动化学发光免疫诊断尚处于推广期，仅占约4%的份额，主要厂商有北京新产业、北京倍爱康、北京泰格科信、北京科美、郑州安图、厦门波生等。

我们认为，化学发光有望逐步完成对酶联免疫的替代，原因如下：

医院提升检验质量的需要：诊断是进行有效治疗的基础，检验质量对医疗机构而言至关重要。技术更先进的、检验精度更高的检验方法和检验仪器，满足医院的检验质量要求。

医院抬升业内地位的需要：在我国，医院等级评选往往设定一些硬性的指标，比如是否配备某类大型医疗器械等，这也间接推动了医院追求技术更先进的诊断仪器。另外，医院为了提升业内地位、抢夺地区病源，也需要配备如化学发光仪等高端诊断产品。

医院保障收入的需要：在医药控费的背景下，医院以药养医的模式面临转型，新的增收渠道是医院必须考虑的问题。价格并不虚高的体外诊断产品具备一定的抗政策干扰能力，是理想的增收手段，且技术更先进的检验方法收费更高，同样的检验项目，化学发光比普通酶联的收费要高1-3倍，医院自然更倾向于使用。

这一替代进程在三甲以下医院中体现的更为明显，一方面其大多采用酶联免疫诊断，检测效率和效果已不相协调，面对优质患者相对不足的状况，购买新的设备，缩短检查时间，为患者提供更好的服务将有助于吸引更多患者前来就诊；另一方面，三甲以下医院资金实力不足，地方政府补贴也相对较少，性价比较高的国产化学发光设备将更契合其实际需要，拓展空间十分广阔。 分子诊断：基因测序的迅速崛起

分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，其核心是基因诊断技术。分子诊断因其量化特征，在精度上较传统生化与免疫诊断高，是诊断市场的高新技术。

常用的基因诊断技术包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、基因测序以及基因芯片技术。FISH主要应用于细胞遗传领域，如癌症检测、产前检测等，精确度与灵敏度相对较低；基因芯片技术成本相对较低，检测较为迅速，较为精准；PCR技术操作简单、快速，但只能检测一个或几个基因。基因检测技术则在精度上更为准确，可测通量更多，是最适宜个体化诊断的分子诊断技术。随着技术的进步，成本随之下降，基因测序将引领分子诊断技术。

DNA测序技术共经历了三代，自第二代诞生后，基因测序产业发展提速，全球基因测序市场容量从2007年的794.1万美元增至2013年的45亿美元，6年CAGR为33.52%。随着技术的推广与设备的普及，预计未来几年全球市场仍将继续保持高速增长。

国内目前基因检测技术主要运用于个体化用药基因检测与无创产前DNA检测，两者均是未来个体化医疗的重要前提。无创产检是未来新生婴儿重要的个体化医学检测，个体化用药基因检查则是更为直接的个体化诊断措施。 A股相关上市公司介绍

目前国内市场主要上市公司标的有传统龙头企业科华生物、利德曼、达安基因；近期上市的如迪瑞医疗、九强生物、迈克生物、润达医疗、美康生物等。其中达安基因、美康生物拥有第三方独立诊断实验室，迈克生物化学放光领域优势明显，万孚生物则在POCT方面有较大优势。

美康生物：生化优秀，布局下游独立诊断实验室 主要逻辑：1）立足宁波，放眼全国的IVD民营新秀 2）生化优秀，免疫、分子等高端领域想象空间广阔 3）布局下游独立诊断实验室的“小迪安”

公司立足宁波，致力于体外诊断产品（试剂、仪器）的研发、生产和销售及第三方医学诊断服务，2014年收入5.98亿元，其中试剂、仪器、实验室收入分别占比74.56%、14.35%、10.31%。公司股权结构清晰，董事长邹炳德直接或间接持有公司60.85%，股权集中助于提升决策效率与执行力。公司未来将继续布局IVD诊断试剂、设备与第三方实验室，在广度及深度上积极谋求全产业链整合。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/kt5h.html