进口化妆品注册申报流程详解

目录

前言 2 送检 3 送检机构 3 送检材料 3 检测项目费用及时间 5 注册申报 7 申报依据 7 相关机构 7 申报材料 8 审批时间 13 申请延续许可有效期 13 申请变更许可事项 14 申请补发许可批件 14 申请纠错 15 重新申报 15 申请费用 15 进口报关 15 进出口化妆品标签申核证书 15 入境货物检疫证明 17

进口化妆品注册申报流程详解

前言

国外进口化妆品在进入中国大陆市场之前都必须接受国家卫生部门的审批或备案。

进口非特殊化妆品：《进口非特殊用途化妆品备案凭证》。

进口特殊用途化妆品：《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》

未领取《卫生批件》的进口化妆品不得清关和在中国大陆市场上销售；报关时，海关部门要求您提供《卫生批件》并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。 申请前提：进口产品是在生产所在国的政府机关或行业协会允许生产和销售，并且颁发自由销售证明文件，申请企业如为委托加工则应当通过化妆品GMP或ISO质量体系认证，应在中国国内拥有在华责任单位和经销商。

自二○○四年七月一日开始，国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制，特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。

进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材

料审评、核发注册批件等程序。

注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件，批件格式为：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。

Ⅰ.送检

一、检测机构

中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

联系电话：010-67791264

地址：北京市朝阳区潘家园南里七号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品 广东省疾病预防控制中心

联系电话：020-84197952

地址：广州市新港西路176号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

上海市疾病预防控制中心

联系电话：021-62096059

地址：上海市长宁区中山西路1380号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品

北京市疾病预防控制中心

辽宁省疾病预防控制中心

江苏省疾病预防控制中心

浙江省疾病预防控制中心

四川省疾病预防控制中心

湖北省疾病预防控制中心

以上9家单位为化妆品卫生安全检验机构，承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。

二、送检材料 一份检验申请表，两份产品配方，三份使用说明书。

配方和说明书需要加盖生产企业公章。同时要准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致，当提交给检验机构后，以上内容不能够再作修改。提示：企业切勿害怕准备材料麻烦而听信某些代理公司可以代为准备的话，国家对材料造假的处理非常严格，一旦发现造假，将在1年内不准申报）

如果防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验。具体要求：

1．出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；

2．出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；

3.其他有助于说明实验室资质的资料。

4.凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。

5.境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。

6.使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件

三、检测项目、费用及时间

（一）非特殊用途化妆品

普通用途化妆品（非特殊用途化妆品）又分为：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。

注：“○”为需要检测项目

1.指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≧75％不需要检验微生物；

5.含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇，测甲醇1000元；

2.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元；

3.检验数量是针对每包装净重大于25ml的产品而言，不满25ml者，需增加样品数量，总量掌握在不小于100-150g（视具体产品类型而定）；

4.凡紫外线吸收剂含量≧0.5％的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，总计6000元，

5.根据《关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通知》（食药监办许[2009]36号）其配方中含有滑石粉原料的，申报单位在产

品申报或备案时，应提交具有计量认证资质的检测机构出具的该产品中石棉杂质的检测报告。

（二）特殊用途化妆品

特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品。

注：“○”为需要检测项目

1.含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需测甲醇，测甲醇1000元

2.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元；

3.只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；

4.检验数量是针对每包装净重大于25克的产品而言，不满25克者，需增加样品数量，总量掌握在不小于266克；

5.凡紫外线吸收剂含量≧0.5％的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。6.SPF值测定费用：SPF值≤15，5000元；SPF值16-20，

6000元；SPF值21-25，7000元；SPF值26-30，8000元；SPF值31-35，9000元；SPF值以申报值和实测值两者的高者计算

Ⅱ申报注册

一、申报依据：

《化妆品卫生监督条例》 《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》

进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。

生产企业跨境委托生产(含分装)化妆品的，其最后一道接触内容物的工序在境内完成的按国产产品申报，在境外完成的按进口产品申报。

已获得化妆品行政许可批件(备案凭证)后跨境委托关系发生变化的，应按有关改变生产现场的规定重新申报。

两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。由境内、境外不同生产企业各生产产品一部分的，申报资料分别按照国产产品和进口产品的有关规定提供。申报时，应当注明其产品按国产产品或进口产品申报。在化妆品行政许可批件(备案凭证)备注栏中应分别载明国产剂型和进口剂型的名称、生产企业和实际生产地址

二、相关机构

首次申请办理程序和工作时限：

程序 执行部门 工作时限 受理 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 5工作日 评审 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心

（中保办化妆品处） 90工作日

批准 国家食品药品监督管理局

（SFDA食品许可司） 20工作日

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责国家局负责的行政许可事项的受理、制证和送达工作，同时承担相应事项的进度查询和收费等工作职能。 受理服务中心办公时间：

上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00

（周三、五下午不对外受理）

业务司咨询时间：每周二上午9：00—11:30

（药品注册司、药品安全监管司）

每周三上午9：00—11:30

（食品许可司）

每周四上午9：00—11:30

（医疗器械监管司、稽查局）

行政受理服务中心联系方式

地 址：北京市西城区北礼士路甲38号（北门西侧）

邮政编码：100810

具体位置：西直门立交桥西南角；西直门地铁D出口旁

服务电话：上午8：30－11：30，下午13：00-16：00

010—68315572（受理与送达）

010—88380479（行政许可事项缴费）

传 真：010—88363840（受理与送达）

010—88374695（行政许可事项缴费）

电子邮箱：slzx@http://www.77cn.com.cn

三、申报材料

（一）申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

1.进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

2.产品中文名称命名依据；

3.产品配方；

4.生产工艺简述和简图；

5.产品质量安全控制要求；

6.产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

7.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

8.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

9.申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

10.在华申报责任单位授权书复印件及在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

11.化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

12.产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

13.可能有助于行政许可的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

（二）申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

1.进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

2.产品中文名称命名依据；

3.产品配方；

4.产品质量安全控制要求；

5.产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

6.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

7.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

8.在华申报责任单位授权书复印件及在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

9.化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承

诺书；

10.产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

11.可能有助于备案的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

（三）格式要求

申请化妆品行政许可的，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：

1.首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；

2.申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件１份；

3.除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；

4.使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

5.使用中国法定计量单位；

6.申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

7.所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

8.产品配方应提交文字版和电子版；

9.文字版与电子版的填写内容应当一致。

（四）补充材料

1.申报产品以委托加工方式生产的：

1)委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

2)进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件）；

3)可以提供复印件，但应做复印件与原件相符的公证或由我国使（领）馆确认。公证（或确认）后的复印件可以

3.实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司：

应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

4.多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料：

1)不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

2)企业集团出具的产品质量保证文件；

3)原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；

4)其他原产国生产产品原包装；

5)其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

以上资料原件1份。

（五）材料要求

1. 产品配方的要求：

1)应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆

品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；

2)应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；

3)配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；

4)着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；

5)含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；

6)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；

7)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；

8)分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；

9)许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致；

10)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

2.产品的质量控制要求：

1)颜色、气味、性状等感官指标；

2)微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

3)烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；

4)进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；

5)申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

3.产品包装要求：

送审样品应为未启封的市售包装，包装内应含产品说明书。没有说明书的产品因体积过小（如口红、唇膏等）或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。

4.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料要求：

应根据化妆品使用原料及产品特性提出，并包括下列内容：

1)产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称（包括原料中带入的、生产过程中产生的物质），相关检测方法和检测数据；

2)针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告；

3)在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料，必要时提交工艺改进的措施；

4)植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况；

5)如果产品中不存在安全性风险物质，请提供相关证明或承诺书。承诺书应当包括申请的产品不含安全性风险物质，不会对人体健康造成危害等内容。 5. 生产国(地区)允许生产销售的证明性材料要求：

1)由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；

2)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

3)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；

4)生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

6.在华申报责任单位授权书要求：

1)授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署（化妆品生产企业负责人签字或盖章均可，行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证；

2)授权书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期（至少四年）、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料；

3)应提交授权书原件（包括中文译文）存档备查；

4)申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《规定》附件《化妆品行政许可申报资料要求》（以下称附件）第二十三条相关要求外，还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品或进口化妆品新原料行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。

7.疯牛病承诺书要求：

根据二00七年九月五日《卫生部卫生监督中心关于 要求对进口化妆品提交承诺书的公告》，承诺书须用原件，复印无效；一次可承诺多个产品；产品名称填写必须与申报产品名称一致，包括进口产品的外文名称。格式如下：

承诺书

我公司在此郑重声明，我公司理解国家质检总局和卫生部《关于调整从疯牛病疫区进口化妆品管理措施的公告》（2007年第116号）（以下简称《公告》）关于化妆品中疯牛病疫区高风险物质的禁限用要求。我公司对 产品所用原料及原料来源进行了审核，并承诺

这些产品所用原料属于下面第种情况：

1. 所用原料不含牛、羊源性原料。

2. 所用原料含有牛羊源性原料，但所用牛羊源性原料不属于《公告》规定的禁用物质和限用物质。

3. 所用原料含有牛羊源性原料，所用牛羊源性原料不属于《公告》规定的禁用物质；所用 原料属于《公告》规定的限用物质，但其加工条件符合《公告》规定的相应要求。

我公司保证上述承诺真实，并愿意承担相应法律责任。

生产企业签章或法人签字

（或在华责任单位盖章）

年 月 日

（六）系列化妆品申报

为进一步规范化妆品许可管理工作，方便化妆品生产企业经营管理，国家食品药品监督管理局（SFDA)就此颁发了公告，决定自2010年4月1日起，对系列化妆品使用同一批准文号或备案号。具体通知如下：

系列化妆品包括多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品、多色号（颜色）系列防晒类化妆品、多香型（气味）系列化妆品、多色号（颜色）系列染发类化妆品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品。

1、多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。

2、多色号（颜色）系列防晒类化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒类化妆品。

3、多香型（气味）系列化妆品是指产品配方中除香精的种类或含量不同，基础配方成分含量（配合香精调整部分除外）相同，且其系列名称相同的化妆品。

4、多色号（颜色）系列染发类化妆品是指产品配方除染发剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的染发类化妆品。

5、不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品是指产品配方除防晒剂种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合防晒剂调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。

国家食品药品监督管理局对批准或备案的系列化妆品发给同一批件或备案凭证，且使用同一批准文号或备案号，此类批件或备案凭证设附页。在批件或备案凭证上只载明其中一个产品的相关信息，同系列其他产品的中文名称、外文名称（进口化妆品）、批准（备案）日期、有效期等相关信息在附页中载明。

申请系列化妆品行政许可时，应将同系列化妆品作为一组产品进行申报。产品的申报资料按《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）的有关规定提供。系列产品行政许可，按下列情形办理：

1.首次同时申请系列化妆品行政许可的，符合要求的发给一个批件或备案凭

证，使用同一个批准文号或备案号。

2.系列产品已获批准或备案的，再申请同系列其他产品行政许可时，有两个或两个以上批件或备案凭证的，申请人应当书面申请选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为拟批准或备案同系列其他产品的批准文号或备案号。申报时应提交所选择产品的批件或备案凭证原件。符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发申请人选择的已获批准的批件或备案凭证，新批准或备案的产品在换发的批件或备案凭证附页中载明。

3.系列产品到期需要延续，有多个批件或备案凭证的，申请人应当选择其中一个产品的批准文号或备案号作为同系列其他延续产品的批准文号或备案号；只有一个批件或备案凭证的，应提交延续产品的相关申报资料，符合要求的，由国家食品药品监督管理局换发新的批件或备案凭证，原批件或备案凭证同时注销。

4.需对已获批准或备案的系列产品合并使用同一批准文号或备案号的，申请人可以提出申请。申报时应提交所有需要合并产品的批件或备案凭证原件，并选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为合并后使用的批准文号或备案号。国家食品药品监督管理局按申请人选择的批准文号或备案号发给新的批件或备案凭证，其他产品在新批件或备案凭证附页中载明。原批件或备案凭证同时注销。

系列产品未合并使用同一批件或备案凭证的，可在其有效期内继续使用。已注销批件或备案凭证的产品，在注销之日前生产的产品可继续销售。

四、审批时间： 进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审，随时递交材料，随时评审。国家食品药品监督管理局（SFDA）特殊用途化妆品的评审会议为每月度一次，一般在每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围

五、申请延续许可有效期

化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期四年。

申请人申请延续化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期的，应当在化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出申请。

因补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请，但补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。

应提交以下材料：

（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；

（二）进口非特殊用途化妆品备案凭证原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准；

（五）市售产品包装（含产品标签）；

（六）市售产品说明书；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明；

（八）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，另附未启封的市售产品1件。

。普通类化妆品的受理、审核时间为30个工作日。

六、申请变更许可事项

申请人在化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期内申请变更许可事项的，应当按照有关要求提出申请并提交相应资料。配方变更或可能涉及化妆品安全性的其他变更，应当按照新产品重新申报。变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。

应提交以下材料：

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）进口非特殊用途化妆品备案凭证原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：

（1）进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

（2）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（3）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2、产品名称的变更：

申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更；

3、备注栏中原产国（地区）的变更：

（1）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（2）企业集团出具的产品质量保证文件；

（3）变更后原产国发生“疯牛病”的，应提供疯牛病官方检疫证书；

（4）变更后原产国生产的产品原包装；

（5）变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

进口产品，必要时国家食品药品监督管理局对其生产现场进行审查和（或）抽样复验 。

4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

以上资料原件1份。

七、申请补发许可批件

化妆品行政许可批件(备案凭证)损毁或遗失的，应当及时提出补发申请，但不得同时提出延续或变更申请。

应提交下列材料：

（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗

失声明应刊登20日以上）。

以上资料原件1份。

八、申请纠错许可批件

收到国家食品药品监督管理局颁发的化妆品行政许可批件(备案凭证)后，存在下列情形的，应当一次性提出纠错申请：

(一)化妆品行政许可批件(备案凭证)打印错误；

(二)化妆品行政许可批件(备案凭证)编号错误；

(三)化妆品行政许可批件(备案凭证)中出现的其他错误。

本条所规定的纠错范围，不包括申请人申报错误。

应提交以下资料：

(一)化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错申请表；

(二)由申请人签章的化妆品行政许可批件(备案凭证)复印件；

(三)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件在领取新批件(备案凭证)时交回。

九、重新申报

符合下列条件之一的，申请人可以使用同一产品名称重新申报：

(一)未在规定时限内提出申请延续化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期的；

(二)终止申报后再次申报的；

(三)主动申请注销原化妆品行政许可批件(备案凭证)的；

(四)不予行政许可后再次申报的。

因含禁用物质、限用物质超标或卫生安全性检验结果不合格等涉及产品安全性的原因未获批准的产品，不得再次申报。

十、申报费用

不收费

Ⅲ进口报关

获取化妆品备案凭证/卫生行政许可批件后方可进口报关。产品获取批件后的第一次进口报关的同时需要向地方出入境检验检疫局进行中文标签备案及申领CIQ和卫生证书，之后即可上架销售了。

关税：一般护肤品6.5%、彩妆及香水10%；增值税统一为17%；彩妆及香水类涉及消费税30%。

一、进出口化妆品标签审核证书

答： 进口化妆品中文标签，即为进口化妆品进口大陆市场之前，在完成国家食品药品监督管理具（SFDA）申报获准批件后，由当地出入境检验检疫机构合格后贴在产品原外包装上的产品中文信息【具体可参照化妆品标识管理规定(国家质量监督检验检疫总局令第100号】。根据国家质检总局2006年第44号公告的规定，进口食品、化妆品标签必须符合中国法律法规和强制性标准的规定；出口食品、化妆品标签必须符合进口国/地区的要求。自2006年4月1日起各出入境检验检疫机构对所有进出口食品、化妆品的标签进行检验，经检验合格并取得备案后方能进出口。国家质检总局在2006年4月1日起，发布“关于调整进出口食品、化妆品标签审核制度的公告”，进出口化妆品的标签审核与进出口化妆品检

验检疫结合进行，不实行预先审核。由各地口岸出入境检验检疫机构对进出口化妆品检验合格后，在按规定出具的检验证明文件中加注“标签经审核合格”即可进口。检验检疫机构对进出口食品、化妆品进行检验检疫，包括标签审核、检测、查验，统一按检验检疫收费标准收费，不再收取标签审核费。

二、入境货物检疫证明

检验检疫机构根据我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国家(地区)签订的协议、议定书规定的检验检疫要求对进口化妆品实施检验检疫。我国尚未制定国家技术规范强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。进口化妆品由口岸检验检疫机构实施检验检疫。国家质检总局根据便利贸易和进口检验工作的需要，可以指定在其他地点检验。检验检疫机构对进口化妆品的收货人实施备案管理。

进口化妆品的收货人应当如实记录进口化妆品流向，记录保存期限不得少于2年。进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检，同时提供收货人备案号。

其中首次进口的化妆品应当提供以下文件：

(一)符合国家相关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明；

(二)产品配方；

(三)国家实施卫生许可或备案的成品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证；

(四)国家没有实施卫生许可或备案的成品，应当提供下列材料：

1、国家质检总局指定的检测机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

2、在生产国家(地区)允许生产、销售的证明文件或者原产地证明。

(五)销售包装化妆品成品除前四项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件；

(六)非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数重量、规格、产地、生产批号、生产日期、保质期、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、联系方式；

(七)国家质检总局要求的其他文件。

检验检疫机构受理报检后，对进口化妆品进行检验检疫，包括现场查验、抽样留样、实验室检验、出证等。现场查验内容包括货证相符情况、产品包装、标签版面格式、产品感官性状、运输工具、集装箱或存放场所的卫生状况。

进口化妆品成品的标签标注应当符合我国相关的法律法规及国家技术规范的强制性要求。检验检疫机构对化妆品标签内容是否符合法律、行政法规规定要求进行审核，对与质量有关的内容的真实性和准确性进行检验。

进口化妆品的抽样应当按照国家有关规定执行，样品数量应满足检验、复验、备查等使用需要。以下情况，应当加严抽样：

(一)初次进口的；

(二)曾经出现质量安全问题的；

(三)进口数量较大的。

抽样时，检验检疫机构应当出具印有序列号、加盖检验检疫业务印章的《抽/采样凭证》，抽样人与收货人或其代理报检单位应当双方签字。

样品应当按照国家相关规定进行管理，合格样品保存至抽样后4个月，特殊

用途化妆品合格样品保存至证书签发后一年，不合格样品应当保存至保质期结束。涉及案件调查的样品，应当保存至案件结束。

进口化妆品经检验检疫合格的，检验检疫机构出具《入境货物检验检疫证明》，并列明货物的名称、品牌、原产国家(地区)、规格、数/重量、生产日期等。进口化妆品取得《入境货物检验检疫证明》后，方可销售、使用。

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