GMP检查员培训测试卷林

2014年药品GMP认证检查员培训测试卷

一、结合工作实际，简要描述实施药品GMP的目的是什么？ 答：实施药品GMP旨在最大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。作为一名药品生产安全监管人员，自身的素质在很大程度上影响着GMP的实施水平，在具备一定的专业技术知识的基础上，还要认真的学习和理解药品管理法，药品GMP等法律法规的要求，不断的提高自身的技术和管理水平，才能充分发挥技术监管的作用，在认证或日常监管中督促企业严格的遵守药品GMP，最大限度的降低安全风险，保证药品质量。

二、作为药品GMP认证检查员，药品GMP现场检查前应做哪些准备工作？

答：一是认真阅读现场检查方案,明确认证范围,明确日程安排,明确认证检查项目条款和关键项目,清楚自己分工检查的内容,确认有无核实的问题,以便在现场检查中重点注意,必要时列出检查提纲。

二是仔细阅读认证申报资料,要熟悉了解被检查企业的基本情况:是新开办首次认证还是期满重新认证;认证车间是新建还是改造;厂房设施设备、生产工艺、洁净区布局情况;本次认证剂

型是否已经过认证;前次认证缺陷项目的整改情况;厂房设施、认证品种有无特殊要求等,从中发现疑点及可能存在的缺陷,找出企业管理的薄弱环节,初步判断是文字笔误还是实际问题,是严重缺陷还是一般缺陷,在阅读时可做好笔记,以便于现场检查时一一核实。

三是向当地药监部门了解该企业生产质量管理情况、产品销售情况、企业信誉，有无投诉，是否接受过药监部门的处理等，索取历次认证检查报告，日常监督检查记录等，这些信息都会对检查有所帮助，并有可能发现企业质量管理体系的缺陷。

四是向企业索取有关资料查阅，如质量管理文件、岗位操作SOP、认证品种的质量标准、工艺规程、人员花名册(应包括所在工作岗位、从事本岗位工作时间、担任职务)等，了解生产工艺、检验方法、所需设备仪器等，选择各岗位合适的询问人员。

五是如果担任组长，应确定现场检查具体工作步骤，合理安排检查路线和时间，应能保证看到关键工序的生产过程。如与其他检查员未合作过，要进行沟通，了解检查员专业特长、已检查过的剂型和熟悉的内容等情况，以便在工作中更好的合作，保证现场检查工作质量。

三、请简述返工、回收和重新加工的区别。

答：返工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

回收是在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

重新加工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

区别：（1）从加工对象来说，返工是针对不符合质量标准的中间产品、待包装产品和成品，重新加工针对不符合质量标准的中间产品、待包装产品（制剂产品不得进行重新加工），回收则针对符合相应质量要求的产品；

（2）从生产工艺来说，返工和回收都是使用的相同的生产工艺，而重新加工择时采用与之前不同的生产工艺。

四、请简述设备运行确认检查要点？ 答：主要检查以下几个方面：

1、文件系统。是否根据GMP原则制定了完善的设备验证程序；是否成立了验证组织机构；验证的计划、方案、记录、报告、建议和评价；验证过程中的偏差处理程序组织调查、处理；所有验证文件的归档保存；完整的设备档案和供应商档案；验证全过程的SOP文件、相关资料、记录和报告、相关资料和记录，以及后续的回顾性审查和再验证报告；设备验证的相关档案是否由质量部管理，并随时可以向检查人员提供。

2. 需求标准的确认。在采购新设备、新系统之前是否组织

相关部门和技术人员审议并提出需求标准（URS），需求标准是否包含：总体要求，工艺或检验要求，可验证性要求，设备材料及结构要求，清洁和维护要求，特殊要求，合同制约，需求标准是否作为设备招标和购买设备的技术要求，需求标准是否作为设备验证的可接受标准等；

3. 供应商选择与设计确认（DQ）。关键设备的供应商选择、考察和评估报告；供应商是否具有相关资质；是否提供相应的技术培训；是否能在供应商所在地进行设备的性能演示；是否能提供必要的验证资料；是否与供应商讨论URS，经双方认可并签署相关技术保证协议；对于重要的工艺设备和检验设备是否对供应商进行了现场考察或现场测试；设备供应商是否能提供设备相关的图纸和文件且与URS一致。

4. 安装确认（IQ）。开箱确认；技术资料检查归档；备品备件验收入库是否按备件管理要求做好台帐；设备安装检查及验收；SOP起草及人员培训。

5. 运行确认（OQ）。确认所涉及的仪器仪表校验是否在有效期内；功能测试是否满足URS；设备操作和维护情况；自动化或计算机系统是否按照相应的办法进行了验证；空调净化（HVAC）系统、制药用水的生产系统是否按照相应的办法进行了验证；以文件形式证实设备符合相关要求；结合产品实际情况进一步确认设备操作、维护保养、清洁SOP的适用和完整性，必要时修订SOP。

6. 回顾性审查和再验证。在产品质量回顾中对设备的使用情况进行了定期的回顾性审查；具有再验证周期要求的关键设备再验证；设备在大修后、重大变更、质量回顾趋势分析中出现系统性偏时进行再验证。

五、在某口服细胞毒性类抗肿瘤药车间现场检查称量室，请你简述现场检查要点？

答：1、称量室是否保持相对负压（压差指示装置），是否采取特殊措施（捕尘吸尘设施如称量单元）以防止粉尘的产生和扩散；

2、操作人员的称量顺序是否正确，是否经过专门的培训，是否采取了必要的防护措施，是否有复核人员对称量结果进行复核；

3、称量采用的是否为专用的设备和器具，称量设备是否经过校验，称量每种物料时是否单独使用称量器具；如与普通产品共用，则需要检查避免交叉污染的措施及相关的清洁验证工作是否符合要求；

4、是否采用独立的空调系统，如与普通产品共用空调净化系统，则需要检查避免交叉污染的措施及相关的验证工作是否符合要求；

5、称量结束后是否按规程彻底清场，称量单元是否清洁彻底；

6、检查清洁验证是否符合要求，应包括主要操作间、回风

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