临床流行病学

临床流行病学

第一章 绪论

一. 临床流行病学的定义

临床流行病学是20世纪70年代后期在临床医学领域里发展起来的新兴学科，是采用近代流行病学、生物统计学、临床经济学及医学社会学的原理和方法，研究临床医学问题（病因、诊断、治疗、预后等）的一门方法学。

二. 临床流行病学的学科发展和现状 1. 国际临床流行病学网络的建立和发展

1938年 美国耶鲁大学John Paul 教授 临床流行病学 70年代末－80年代初 现代临床流行病学

1982年 国际临床流行病学网络 ( international clinical epidemiology network, INCLEN) – 培养高级临床流行病学人才

INCLEN的第一期项目： 在美国、加拿大和澳大利亚建立了5个国际临床流行病学资源和培训中心（clinical epidemiology resource and training center, CERTC); 在22个国家建立了临床流行病学单位(clinical epidemiology unit, CUT);出版发行<<临床流行病学杂志>>;每年召开一次国际学术会议. INCLEN的第二期项目：(90年代初至今)

宗旨: 在最可靠的临床依据和有效使用卫生资源的基础上, 促进临床医学实践, 从而改善人民健康. 2. 我国临床流行病学的建立和发展

1980年, 在Rockefeller基金会资助下,有4位专家在英国接受了临床流行病学培训;

1983年, 13所部属院校接受世界银行贷款项目,即临床研究的设计、测量与评价（Design, Measurement and evaluation on clinical research, DME)培训项目

在上海医科大学、华西医科大学 和广州中医学院建立了3个国家级DME培训中心

1989年，首届临床流行病学/DME学术会议，中国临床流行病学网（China clinical epidemiology network, CHINACLEN)

1993年，中华医学会临床流行病学学会成立

1997年，协和医科大学、湖南医科大学、第四军医大学和浙江医科大学成为INCLEN phase II的 CEU 2006年6月， 第九次全国临床流行病学学术会议（上海） 2008年6月， 第十次全国临床流行病学学术会议（北京） 2010年7月， 第十一次全国临床流行病学学术会议（烟台） 2012年11月， 第十二次全国临床流行病学学术会议（北京） 2006年6月， 第九次全国临床流行病学学术会议（上海） 2008年6月， 第十次全国临床流行病学学术会议（北京） 2010年7月， 第十一次全国临床流行病学学术会议（烟台） 2012年11月， 第十二次全国临床流行病学学术会议（北京） 三. 临床流行病学的特点 1. 多学科相结合的特点 2. 研究对象群体的特点 3. 方法学的特点

流行病学与临床医学、基础医学的关系

临床流行病学和临床医学的关系—是临床医学的基础课 临床流行病学和传统流行病学的关系 — 流行病学的分支 临床流行病学和医学研究的关系 — 研究临床医学的方法学 四. 临床流行病学的研究内容

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探讨病因及危险因素 ;疾病诊断研究与评价 ;疗效分析与评价 ;疾病预后的研究与评价 ;临床决策分析 ;临床经济学评价 ;生命质量评价 ;循证医学 .

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五. 临床流行病学的核心内容 设计、测量与评价（DME） （一）设计（Design） 包括的内容：

确定科研目的和假设; 确定研究设计方案; 确定研究因素;确定研究对象; 确定效应指标; 确定资料分析方法;研究预期结果;经费预算; 质量控制.

（二）测量（Measurement ）用定量的方法来衡量和比较各种临床现象 包括:

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测量指标的选择 测量方法的选择 测量数据的质量控制

（三）评价 (Evaluation) 评价内容包括：

1有效性

研究结果的真实性（validity)、可靠性(reliability)、实用性(applicability) 2经济学效率 （economic efficiency）

评价方法：不同的研究内容按照不同的评价标准进行 六. 临床流行病学的研究方法 1观察法:

(1)描述流行病学 现况调查; 监测; 生态学研究 (2)分析流行病学 病例对照研究; 队列研究 2实验法

实验流行病学 现场试验; 临床试验 3数理法

理论流行病学 数学模型; 方法论 七. 临床流行病学的任务

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第二章 临床流行病学研究设计

第一节 临床科研选题与立题的原则和方法 一. 如何确定临床研究的重点

1. 明确研究目的，成立研究重点设定的专家小组

临床科研是以临床病人为研究对象的医学科学研究, 其目的是为了提高诊断水平和治疗效果, 改善预后和探讨疾病病因的宏观研究.

国家863 / 973计划 , ―十五‖攻关，―十一五科技支撑‖课题 2. 分析健康状况

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疾病别死因分析 疾病负担分析

对卫生服务系统的分析 对医学研究系统状况的分析 研究危害人民健康的重要的疾病 培训高质量的医学人才

促进循证医学发展，提高临床医疗质量

3. 确定重点研究领域

二. 选择与确定临床科研课题 1. 选择科研课题前要清楚回答的问题:

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研究什么?

为什么要进行这项研究? 前人做的如何?

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? 有什么成果或问题? (国内外) ? 你打算怎样进行研究? ? 创新性与可行性? ? 能否达到预期假设的目的? ? 研究结果的价值有多大? ?

成果推广的范围和程度?

2. 选题和立题的步骤:

第一步: 对拟研究的重点疾病的有关病因与发病因素是否清楚? 第二步: 对拟研究的疾病有关早期的正确诊断是否满意? 第三步: 是否有有效的预防和治疗措施? 第四步: 预后及其影响因素是否清楚? 三. 立题研究的重要条件

1. 充分地掌握研究课题的最新、最佳信息 2. 研究的问题要明确具体

3. 研究的设计方案和方法要科学可行 4. 干预措施应有科学性和创新性 5. 要考虑研究对象的来源和数量要求 6. 研究的可行性报告 7. 要预测研究的效果和效益 8. 伦理问题 9. 经济支持

四. 立题研究的评价标准

1. 研究的课题是否属于国家或地区确定的影响人群健康的重要问题? 2. 研究课题要解决的重点问题是否确切 ? 3. 是否掌握了研究课题所涉及的最新研究信息 ? 4. 研究课题是否具有创新性? 5. 研究课题执行时的可行性如何? 6. 预期效果的估价 7. 医德如何? 课题的来源: 1. 国家级课题

? 国家医学科技攻关项目 ? 高科技研究发展计划 ? 国家自然科学基金 ? 国家教委博士点基金 2. 部、省级科研课题基金

? 卫生部医学科研基金 ? 青年科学基金

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省科委、卫生厅科研课题基金

3. 委托课题 4. 自选课题

第二节 临床科研设计的原则和方法

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随机化原则 对照原则 盲法原则 重复原则

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一、随机化原则 随机化 (randomization )是临床科研的重要方法和基本原则之一, 能最有效地控制误差. 1. 随机化的形式: 随机抽样 (random sampling);随机分组 (random allocation) 2. 随机化方法: 简单随机、系统随机、分层随机、整群随机 二. 对照原则 1. 设立对照组的意义:

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通过对照去鉴别处理因素与非处理因素的差异 消除或减少实验误差

科学地评价药物疗效或措施效果 确定治疗的毒副反应的正确方法

2. 对照的类型

(1) 按照对照的选择方法分:

同期随机对照 (concurrent randomized control) 非随机同期对照 ( non-randomized concurrent control) (2) 按照对照的性质分: ? ? ? ? ? ?

有效对照(标准对照) (standard control) 安慰剂对照(placebo control) 空白对照(blank control) 自身对照 (self control) 历史性对照 (historical control)

交叉设计对照 (cross-over design control)

(3) 按照研究设计类型分:

三. 盲法原则

研究对象、试验执行者和资料分析者中的一个、两个或三个都不知晓实验分组和接受处理措施情况。 单盲 (single blind)双盲 (double blind)三盲 (triple blind) 四. 重复原则

重复(replication)是指在相同实验条件下进行多次研究或多次观察,提高试验的可靠性 广义的重复包括:

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第三节 医学科研中的伦理道德规范 一. 医学伦理道德的基本原则

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行善原则 (beneficence) 尊重原则 (respect) 医生应尊重患者的自主权(autonomy), 知情同意权(informed consent) 保密和隐私原则 (confidentiality and privacy) 公正原则 (justice) 团结互助原则 (solidarity)

二. 医学科研伦理道德的基本原则

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自愿参加原则 对参加者无害的原则 匿名和保密原则 普遍性道德行为准则 特殊道德行为准则

三、几个重要的伦理管理文件 ? 赫尔辛基宣言

? 人类遗传资源管理暂行办法 ? 药物临床试验质量管理规范

? 涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）

整个试验的重复

用多个试验单位进行重复 同一试验单位的重复观察

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<<卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法>>

(1998年) 共10篇30款. 其中有4项与伦理道德有关的禁止项目:

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第三章 临床流行病学测量指标 一. 测量指标的类型： 主观指标 客观指标 定量指标 定性指标 二. 描述测量指标的术语：

定量指标：均数、中位数、标准差、变异系数等

定性指标：率、构成比、相对比

三. 常用的几个测量指标

1. 发病率（incidence rate）指一定时期内，特定人群中发生某病新病例的频率。 某病发病率＝某年(期)某人群中发生某病新病例数 / 同年(期)暴露人口数 **计算发病率应注意 ：观察时间、发病时间、暴露人口数、单位

暴露人口必须符合两个条件：①必须是观察时间内观察地区内的人群；②必须有患所要观察的疾病的可能。正在患病或因曾经患病或接受了预防接种而在观察期内肯定不会再患该病的人不能算作暴露人口。在研究女性疾病时，暴露人口只限于女性。若可能患某病的人群不易明确界定（如高血压等），则以全人群作为暴露人群。

发病密度（incidence density, ID）

ID＝观察期间内新发病例数 / 该期间观察人年数 人年数：1人观察1年＝1人×1年＝1人年

2. 患病率 （prevalence rate）指某特定时间内总人口中某病新旧病例所占的比例。 患病率＝某时间内某病新旧病例数 / 该人群同期平均人口数 3. 死亡率（mortality rate）

死亡率＝某人群某年总死亡人数 / 该人群同年平均人口数

是测量人群死亡危险最常用的指标，也是国际间比较常用的指标。 4. 病死率 (fatality rate)

病死率＝一定时间内因某病死亡人/ 同期确诊的某病病例数 反映疾病的严重程度，也可反映医疗水平和诊断能力

5. 生存率 (survival rate) 指观察开始至少到某时点仍处于存活状态的概率 生存率＝随访满n年尚存活的病例数 / 随访满n年的病例数 常用1年和5年生存率来反映疾病严重性和预后指标 6. 罹患率(attack rate)

罹患率与发病率一样是测量新发病例频率的指标，与发病率比较，其区别在于罹患率常用来衡量人群中在较短时间内新发病例的频率。观察时间可以日、周、旬、月为单位，使用比较灵活，常用于疾病的流行或爆发时病因的调查。

罹患率＝观察期间新病例数 / 同期暴露人口数 7. 相对危险度（relative risk, RR） 优势比 (比值比)（odds ratio, OR）

禁止与人体无性繁殖有关的实验研究 禁止利用人胚胎及流产胎儿的研究 禁止与国外交换流产胎儿及其脏器 禁止买卖人体细胞

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