已修改-贺晓辉-软袋大输液水浴灭菌柜使用中存在的问题分析及解决

软袋大输液水浴灭菌柜使用中存在的问题分析及解决措施

贺晓辉 迟 鹏 张密密

（山东威高药业集团股份有限公司，山东 威海 264200）

摘 要：通过介绍软袋大输液水浴灭菌柜的组成结构、工作原理，总结了软袋大输液水浴灭菌柜使用过程中存在的问题，分析了这些问题产生的具体原因，并提出了解决措施。

关键词：软袋大输液；水浴灭菌柜；组成结构；工作原理；解决措施 0 引言

软袋大输液水浴灭菌柜（图1）主要用于规格为50～3 000 mL软袋大输液的水浴灭菌。该设备的主要特点是利用过热循环水作为灭菌加热载体，对软袋大输液进行水淋式灭菌操作，在整个灭菌工作过程中，过热水在一个相对封闭的循环系统内运行，具有热效高、温度均匀性好、温度调控范围宽等一系列优点，并且可有效防止生产过程中的二次污染。但是，软袋大输液水浴灭菌柜在使用过程中，由于设备自身或者人为的原因，经常会发生设备工作不正常、软袋袋体灭菌后变形等问题。本文将分析产生这些问题的原因，并找出解决问题的措施，以保障生产正常进行，提升产品质量。

图1 软袋大输液水浴灭菌柜内外部示意图

1 软袋大输液灭菌柜的组成结构与工作原理 1.1 组成结构

软袋大输液水浴灭菌柜由灭菌柜主体、密封门、灭菌车、管路系统、控制系统等构成。其中：（1）主体采用卧式矩形箱体结构，箱体采用带有加强筋的加强结构，灭菌室可承受0.2 MPa的工作压力，内壁选用优质耐酸不锈钢制造，主体外表面采用保温材料包裹，外敷碳钢喷塑保温罩，保证外表面温度不超过55 ℃。（2）密封门采用气动平移式密封门，用气动方式实现左右平移，到密封位后压缩气体将密封圈推出，实现密封，灭菌结束后先用真空将密封圈抽回密封槽，然后门驱动气缸动作将密封门移开，该密封结构全自动操作，省力可靠，双门可实现联锁。同时，保证灭菌室内有压力时和操作未结束时，密封门不能被打开，控制精确，行走平稳。（3）灭菌车由不锈钢制造，隔栅为均匀布满钻孔的不锈钢板。（4）管路系统按灭菌程序要求进行设计，主要动作阀件有阀门和循环泵，还有用于换热的板式换热器以及其他阀件。（5）控制系统采用微机组态过程自动控制方式，通过键盘指令操作，微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作情况在显示屏上一一提示，灭菌温度变化以图表形式打印，压力、温度数据报告以表格形式打印，易于分析和整理保存。（6）外罩结构采用箱式全封闭结构，工作环境良好。 1.2 工作原理

利用软袋大输液灭菌柜对产品进行灭菌的主要工艺过程为：注水、升温、灭菌、降温、出柜等。其中：（1）注水阶段，将要灭菌的软袋大输液按一定的摆放方式放置于灭菌车上，

推入灭菌柜内，往柜内注入纯化水，关好密封门；（2）升温阶段，启动循环水泵，同时开启大、小蒸汽阀门，通过热交换器加热柜内循环的纯化水，循环喷淋，给软袋大输液升温；（3）灭菌阶段，当循环水的温度达到工艺设定的灭菌温度后，通过间隔开启小蒸汽阀门来控制柜体内维持的灭菌温度，停留在此阶段的时间即为通常工艺要求所说的灭菌时间；（4）降温阶段，在完成灭菌阶段后，关闭所有蒸汽阀门，开启冷却水相应阀门，给柜体内药品降温，直至柜内药品温度降为30 ℃后，相对压力为零，开启柜门，取出灭菌后药品。 2 软袋大输液水浴灭菌柜使用中存在的问题

（1）灭菌柜柜门打不开：在生产前或者灭菌结束后，需要打开灭菌柜的柜门时，却打不开。

（2）灭菌柜柜门无法密封：在把待灭菌产品装进灭菌柜后，关闭柜门的过程中，柜门关闭不严。

（3）灭菌室不进水：在把待灭菌产品装进灭菌柜后，开始注水的过程中，纯化水却不能进入灭菌柜内。

（4）灭菌室进水失去控制：在把待灭菌产品装进灭菌柜后，开始注水的过程中，纯化水进水失去控制，水位超高。

（5）升温速度太慢：在把待灭菌产品装进灭菌柜后，开始升温的过程中，温度却提升很慢，很长时间内都达不到工艺规定的灭菌温度。

（6）温度无显示：在升温的过程中，电脑操作流程中没有温度显示。

（7）灭菌过程温度不能恒定：在灭菌阶段，当灭菌柜内的温度到达工艺规定的灭菌温度后，灭菌温度却不能恒定，上下浮动幅度特别大。

（8）冷却速度太慢：在降温阶段，产品降温的过程中，长时间内降不到30 ℃以下。 （9）软袋袋体灭菌后变形：在灭菌结束后，发现灭菌后软袋袋体出现变形的情况，不符合产品质量要求。 3 原因分析及解决措施

3.1 灭菌柜柜门打不开的原因及解决措施

原因：门密封胶条不抽回，喷射器不动作；喷射器动作，门密封胶条抽不回去。

解决措施：检查信号，确保电器工作正常；检查压缩空气压力是否不够或压缩空气含水量是否过高，确保压缩空气压力在规定范围内；在每批生产结束后要关好灭菌柜后门，打开灭菌柜前门。

3.2 灭菌柜柜门无法密封的原因及解决措施

原因：门关位的限位开关不到位；压缩空气压力低。

解决措施：检查门关位的限位开关是否到位，重新调整位置；检查压缩空气的压力，调整压缩空气压力在规定范围内。 3.3 灭菌室不进水的原因及解决措施

原因：压缩气源未达到规定压力；未打开水源阀门；水位传感器故障；水过滤器阻塞。 解决措施：保证压缩气源压力不低于0.4 MPa；打开水源阀门；检修或更换水位传感器；拆修水过滤器。

3.4 灭菌室进水失去控制的原因及解决措施

原因：水位传感器故障；进水阀因故未关严。

解决措施：检修或更换水位传感器；检查进水阀门或程序。 3.5 升温速度太慢的原因及解决措施

原因：气源压力低；蒸汽饱和度低。

解决措施：气源压力不得低于0.3 MPa；使用饱和蒸汽。 3.6 温度无显示的原因及解决措施

原因：电路连接有问题；压力变送器连接不正确。

解决措施：检查通信电缆是否正确连接；检查压力变送器是否正确连接。 3.7 灭菌过程温度不能恒定的原因及解决措施

原因：温度检测探头损坏；温度检测探头接口处或内部进水。

解决措施：更换完好的温度检测探头；确保温度检测探头接口处或内部没有水。 3.8 冷却速度太慢的原因及解决措施

原因：冷却水温太高；循环泵因气蚀而打空；外排水管道不畅。

解决措施：保证冷却水的温度不高于35 ℃；暂停循环泵3～5 s后再启动；疏通外排水管道。

3.9 软袋袋体灭菌后变形的原因及解决措施

原因：灭菌柜顶喷方式不好，灭菌柜喷淋水压力过大，喷淋过程中喷淋水会使产品发生位移，导致袋体变形。

解决措施：在灭菌柜内原有的喷淋头下方安装筛网式喷淋板，改变喷淋方式，降低喷淋水喷淋压力，把原来的喷淋头的喷淋方式由扇形带压喷淋改为零压力均匀布水。改造前的喷淋头如图2所示，改造后的喷淋板如图3所示。

图2 改造前的喷淋头 图3 改造后的喷淋板

4 结语

目前，软袋大输液灭菌柜的设计理念虽然很先进，但是仍有很多地方的设计有待提升，特别是由于大输液品种种类多、规格多，同一种设计型号的软袋大输液灭菌柜不见得适应所有软袋大输液品种和规格的生产，相信随着技术的不断进步，软袋大输液灭菌柜的设计会越来越完善，为软袋大输液生产提供更好的质量保障。

[参考文献]

[1] 潘慧丽.水浴灭菌柜的工作原理[J].科技研究，2014（10）：8-9.

收稿日期：2017-08-06

作者简介：贺晓辉（1983—），男，山东烟台人，助理工程师，研究方向：固体制剂、口服液、注射剂的研发。

迟鹏（1988—），男，山东文登人，助理工程师，研究方向：固体制剂、口服液、注射剂的研发。

张密密（1987—），女，山东威海人，助理工程师，研究方向：固体制剂、口服液、注射剂的研发。

收件人：李光达

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