输血相容性检测室内质量控制管理程序

输血相容性检测室内质量

控制管理程序

1 目的

建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便

能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

2 适用范围

适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。 3 职责

3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。 3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。 4 工作程序

4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。 4.2技术要求

4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。 4.3质控品常规使用前的确认。

4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。 4.3.2自制质控品：

4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。

4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。

4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。

4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环

境均应相对固定。

4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。 4.7过程控制

4.7.1 ABO、RhD血型鉴定 4.7.1.1一般选择2个质控标本。

4.7.1.2要求1个标本A型，1个标本B型。 4.7.2 不规则抗体筛查 4.7.2.1一般选择2个质控标本。

4.7.2.2一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。 4.7.2.3可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控。 4.7.3交叉配血试验

4.7.3.1选择1个含有不规则抗体的质控标本作为受者。

4.7.3.2选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。

4.7.3.3再选择2个与受者ABO血型不同型的质控标本作为供者（两个供者之间要求也不同型）。 4.8试剂控制

4.8.1抗A、抗B血清与反定A、B细胞：

采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B细胞进行正定型，只要Ac与抗A，Bc与抗B能够出现4+强度的凝集反应，即认为质控合格。 4.8.2凝聚胺试剂：进行阴阳性质控。

4.8.2.1阳性质控：O型RhD阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应。

4.8.2.2阴性质控： O型RhD阳性红细胞与AB型血清或血浆（经确认无不规则抗体），也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性抗体应该使用凝聚胺试剂进行定标。

4.8.3抗人球蛋白试剂：方法同凝聚胺试剂。

4.9质控结果的记录：操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果，每台仪器每次填写一张表格。

4.10质控品检测数据分析

4、11失控原因分析：

4、11、1、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：加样不准确、离心条件、操作不标准等）。

4、11、2、检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。试剂的性质与检测方法不匹配。

4、11、3、质控品失效：有效期失效、保存不当、操作或意外污染。 4、12质控结果失控后的处理：

4、12、1、重复检测排除人为误差所致。

4、12、2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。

4、12、3、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。

4、12、4、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。 5 相关文件

5.1《血站实验室质量管理规范》卫医发[2006]183号 5.2《临床输血技术规范》 6 相关记录

《血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表》 《血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表》

质控日期 反定细胞批号 ABO/RhD 血型鉴定 不规则抗体筛查 抗筛细胞 血型血清学实验室室内质量控制（过程控制）登记表

仪器名称 低离子液 （Liss液）批号 已知血清学格局 抗人球卡批号 操作者 检测结果 检测结果 检测结果 检测结果 主侧结果 主侧结果 ABO/RhD 卡批号 A B D Ac Bc Ctl A B D Ac Bc Ctl 次侧结果 次侧结果 与预期结果 质控品编号 质控品编号 阳性质控品编号 阴性质控品编号 受者质控品编号 同型阳性供者质控品编号 同型阴性供者质控品编号 受者质控品编号 不同型供者质控品编号 不同型供者质控品编号 A B D Ac Bc Ctl A B D Ac Bc Ctl 已知血清学格局 已知血清学格局 已知血清学格局 受者基本血清学格局 阳性供者血清学格局 阴性供者血清学格局 受者基本血清学格局 不同型供者血清学格局 不同型供者血清学格局 交叉配血

质控日期 操作者 抗A批号 凝聚胺介质 试剂批号 血型血清学实验室室内质量控制（试剂控制）登记表

抗B批号 抗人球蛋白 类型及批号 已知 血清学格局 已知 血清学格局 抗D批号 低离子 批号 反定细胞批号 与预期结果 相符情况 A B D ABOc c c A B D ABOc c c A B D OAc Bc c A B D OAc Bc c 次侧结果 质控品编号 ABO/RhD血型鉴定 质控品编号 检测结果 检测结果 反应结果 反应结果 主侧结果 O型RhD阳性质控品抗人球蛋白试剂 编号 受者质控品编号 凝聚胺介质试剂 （交叉配血） 不同型供者质控品编号 不同型供者质控品编号 标化IgG抗D编号 AB型血浆（血清）编号 受者基本血清学格局 不同型供者血清学格局 不同型供者血清学格局

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