《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》

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腔镜用吻合器产品注册技术审查 指导原则（征求意见稿）

一、前言

本指导原则旨在帮助和指导申请人对腔镜用吻合器产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

本指导原则是对腔镜用吻合器产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围

本指导原则的适用范围为腔镜下使用的吻合器。该类吻合器可带或不带切割功能，主要用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。

三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述

产品名称依据《医疗器械通用名称命名规则》或《医疗器械分类目录》确定。根据吻合后钉的排列形状，可命名为腔镜用直线型吻合器、腔镜用管型吻合器、腔镜用弧线型吻合器等，若同时有切割功能，名称中可带有“切割”字样，根据吻合器器身是一次性使用或可重复使用，产品名称中可带有“一次性”或“可重复使用”字样。如，产品名称可为一次性腔镜用直线型吻合器、一次性腔镜用直线型切割吻合器。

2.产品描述

产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构组成（含配合使用的附件）、工作原理、主要原材料、性能、预期用途、适用的解剖部位，以及区别于其他同类产品的特征等内容。必要时提供图示说明。

2.1结构组成

通常情况下一套完整的腔镜用吻合器（以下简称“吻合器”）最基本组成是器身和组件；器身由手柄、保险装置、旋转环、关节旋钮、钉砧（又名抵钉座）和钉砧释放钮等组成。吻合器中可更换部分通常称为组件，组件一般包括钉仓、吻合钉和推钉片。根据产品设计不同，切割刀可装配于器身或组件。

典型产品的结构示意图如下：

腔镜用切割吻合器及组件（钉匣）

①插销 ②杆 ③关节头旋钮 ④旋转轴环 ⑤击发按钮 ⑥回复钮 ⑦卸载按钮 ⑧环状手柄

一次性可旋转钉匣 一次性尖端弯曲可旋转钉匣

腔镜用直线型切割吻合器

1.关闭杆 2.击发杆 3.旋转钮 4.调节拨片 5.刀片方向切换钮 6.击发指示窗 7.刀片方向指示窗 8.释放钮 9.手柄 10.握持面 11.钉仓对准卡 12.护钉板 13.钉砧 14.钉仓座 15.钉仓卡槽 16.刀头指示线 17.吻合线 18.切割线 19.近端黑线 20.关节头 腔镜用管型吻合器

1. 桔红色结扎区 2. 穿刺器 3. 缝合釘仓 4. 刻度指示窗 5. 调节旋钮 6. 保险 7. 击发手柄 8. 护钉板 9. 辅助穿刺器 10. 辅助穿刺器帽 11. 可拆卸头组装 12. 结扎凹槽 13. 紧缩弹簧 14. 钉砧杆

2.2工作原理

吻合器通过机械传动装置，将预先放置在组件中呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方钉砧阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应。

3. 型号规格

对于存在多种型号规格的产品，说明型号规格的划分依 据、明确各型号规格的区别。可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，对不同型号规格的结构组成、性能指标加以描述。

4.包装说明

有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况。说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

5.产品适用范围和禁忌症 （1）适用范围：应当明确产品的适用范围，包括预期应用的解剖部位、配合使用的器械（如适用）。

（2）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童），患者选择标准的信息。

（3）禁忌证：如适用，应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。

6.参考的同类产品或前代产品：应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

申请人应综述该类产品国内外研究及临床使用现状。列表比较说明本次申报产品与已上市同类及前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目应包括工作原理、结构组成、原材料、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期、已

上市国家等。

吻合器及吻合钉的材料应符合行业标准YY0875《直线型吻合器及组件》、YY 0876《直线型切割吻合器及组件》中对原材料的规定。

明确产品全部原材料、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。说明原材料的选择依据及来源。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料的质控标准及生产过程中的检验步骤，提交原材料符合相应标准的全性能验证报告。

对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。

8.其他需说明的内容。 （二）研究资料

至少应包含如下内容： 1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。

应研究的产品基本性能包括外观、尺寸、表面粗糙度、吻合钉材料（牌号及化学成分）、硬度（关键部件、切割刀）、吻合钉材料拉伸强度、灵活性（开闭灵活性、复位弹簧弹性、有效击发指示区）、装配性、闭合力、夹持力及其均匀性、吻合性能（成型吻合钉高度、吻合钉成型质量、缝钉线完整性）、切割性能、切割刀锋利度、吻合口耐压性能、保险及安全装置、耐腐蚀性（切割刀、抵钉座）、包装密封性及包装封口剥离强度、无菌、热原、环氧乙烷残留量（若适用）及其它对人体有潜在危害物质的残留量等。

若产品带有配合使用的附件，应分别列出附件的材料、尺寸、性能要求。

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