实验动物中心建设项目可行性研究报告

实验动物中心

建设项目可行性研究报告

编制时间：二○○七年十月

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项目概况

一、建设中国医药城实验动物中心建设项目的必要性 1.1我国医药产业迅猛发展的需要 1.2国家对自主创新的倡导

1.3区域经济中医药产业发展的需要 1.4保持区域医药产业结构完整的需要 1.5长三角经济发展中产业转移的机遇 1.6社会分工协作、产业集群的要求 1.7科技创业人才及中小科技企业的迫切需求 1.8大型企业对新药的强烈需求

二、建设中国医药城实验动物中心的可行性

2.1国家火炬计划医药产业基地、国家级医药出口基地 2.2中国医药城的发展方向

2.3博鳌亚洲论坛国际医药产业大会的成功召开 2.4产业化的区位优势 2.5泰州深厚的医药产业基础 2.6各级政府的支持 2.7高校院所的响应 2.8医药类创业企业的集聚 2.9医药企业的强大需求 2.10强大的技术支撑 2.11稳定的资金保障 2.12显著的社会经济效益 三、项目建设现有基础条件 3.1 人才基础 3.2场所与设施基础

四、中国医药城实验动物中心的建设内容 4.1项目的目标 4.2项目的定位

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4.3运作思路 4.3.1充分的开放性 4.3.2完备的实验设施 4.4项目一期的建设方案 4.4.1项目一期的目标 4.4.2项目一期的建设内容 4.4.3项目的建设地点 4.4.4项目一期的场地配置 4.5项目二期的建设方案 4.5.1项目二期的目标 4.5.2项目二期的建设内容 4.5.3项目二期的场地配置 五、项目的运营管理 5.1项目实施负责人 5.2项目专家

六、项目建设进度与考核指标 6.1项目一期建设进度与考核指标 6.2项目二期建设进度与考核指标 七、项目的经费预算 7.1项目一期的经费预算 7.1.1项目一期的经费来源 7.1.2项目一期分年度用款计划

7.1.3一期建设经费的支出预算及仪器设备购置清单 7.2项目二期的经费预算 7.2.1项目二期的经费来源 7.2.2项目二期分年度用款计划

7.2.3二期建设经费的支出预算及仪器设备购置清单 八、依托单位审查及承诺意见、盖章 九、项目主管部门审查及承诺意见、盖章

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项目概况

一、中国医药城实验动物中心建设项目的必要性

医药产业是公认的朝阳产业和国际化产业，其利润高增长快，己是关系国计民生的重要领域。我国医药产业发展迅猛，但是具有自主知识产权的药品极少。因此，医药行业的创新能力的不足已经严重影响到整个医药产业的持续发展。在新药的研发过程中, 新药非临床安全性评价是非常关键的。 为了保障人的生命及健康，任何一种新药的开发，在进入人体试验前，必须进行一连串的非临床安全性评估试验，借以证明新药之安全性与有效性。非临床安全性评价，是指利用细胞培养和实验动物进行的一系列试验研究，主要是观察和测定药物对机体的损害和影响，其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据。根据严格的监管标准进行非临床测试对确定药物安全性至关重要。

泰州市医药产业有着良好的基础，拥有扬子江药业等一批骨干企业，但是缺少高质量动物中心。因此,新药的研发已经成为最薄弱的一环。建设医药科技公共服务平台的中国医药城实验动物中心已经成为当务之急。

二、中国医药城实验动物中心建设项目的可行性

泰州市医药产业品种齐全、基础雄厚，在全国有较大影响。被科技部批准为“国家火炬计划医药产业基地”，去年市又被国家商务部

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确认为首批“国家级医药出口基地”。中国医药城建设的顺利启动和博鳌亚洲论坛国际医药产业大会在泰州的成功召开，更推动了泰州医药产业的快速发展。

区域医药产业对新产品的强大需求和医药类创业企业的迅速集聚，使中国医药城实验动物中心建设成为可能。建设江苏省中国医药城实验动物中心建设项目得到政府、高校院所、医药企业、创业企业的一致赞同与认可。

三、中国医药城实验动物中心建设项目的目标

中国医药城实验动物中心坚持充分开放的思想，通过2期的建设，将建成具有不同功能的动物饲养房, 公共实验室，配置完备的实验设施，满足新药、医药中间体、保健食品、化妆品、农药、 医疗器械等动物实验的研发需求。使中心尽快转型为兼具实验动物生产、技术服务平台及专业人才培训之国际级动物设施，以此建构一个能满足国内生技及农药产业及学术科学研究机构之需求的『国际级实验动物中心』，并与发展中之生技产业接轨。

四、中国医药城实验动物中心建设项目的定位

满足国内外医药产业及研究所对实验动物的需求 为国内外提供SPF级犬类及灵长类动物 为医药企业提供实验动物服务平台 为医药企业提供毒理药理实验设计上的咨询

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研发企业的科研平台 科研院所的合作伙伴

五、中国医药城实验动物中心建设项目的实施计划 1．总体设计与布局

中国医药城实验动物中心建设项目预定为102亩，第一阶段设置中心研究大楼，建筑面积为40000平方米，由中国医药城投资，由中国医药城实验动物中心负责运行管理。

2．投资规模、资金来源

本项目一期投资8000万元，资金来源于：

中国医药城投资 6000万元 泰州市科技局配套 1000万元 江苏省科技厅拨款 1000万元

本项目二期投资7000万元，资金来源于：

中国医药城投资 6000万元 泰州市科技局配套 500万元 江苏省科技厅拨款 500万元

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一、建设中国医药城实验动物中心建设项目的必要性

? 宏观

1.1 我国医药产业迅猛发展的需要

医药产业被认为是21世纪最有发展前景的高技术产业之一，具有高科技、高投入、高风险、高回报的特征，是公认的朝阳产业和国际化产业。从全球范围来说，医药产业是发达国家的第四大产业，其增长速度远高于全球经济增长速度，而该行业的利润率则高居榜首。改革开放以来，我国医药产业年均增长17.7％，医药市场也是当今世界上发展速度最快的国家之一。目前我国医药产业的经济总量已占全球的8％，医药经济已进入高速增长阶段。

2006年我国医药工业生产总值达5345.70亿元，同比增长17.88%，1-9月份全国医药工业销售收入累计完成3723.5亿元，同比增长18.82%；实现利润272.21亿元，同比增长8.14%，增速为近年来的最低。2006年1-8月在医药行业主要的五个子行业“增收不增利”的情况比较明显，只有医疗器械的利润总额增长率超过了其销售收入的增长，其余全部低于销售收入的增长速度，化学制剂和中成药的利润增长为负数或是接近零增长。总体看由于上游原材料价格上涨，反商业贿赂、药品降价等不利因素的影响，2006年医药行业总体陷入低谷。医药工业产值总量在增加，但利润空间却在减少，效益在下降。国家重点监测的医药行业23个国有重点企业运行情况显示，利润总额同比下降17％。而与此同时，全球药品市场增长约7％，接

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近5000亿美元，同期的世界经济增长仅为3-4％，全球医药发展势头强劲。

事实表明，我国目前虽是全球医药产业增长最快的国家之一，但是创新能力的不足已经严重影响到整个产业的持续发展。据了解，目前我国90%以上的制药企业生产的药品为仿制药，一种药品有若干家企业在生产，生产过剩和产能过剩情况严重，而高附加值的药品却很少。药品研发上的严重缺失造成了行业总体经济效益的低下，研发创新医药是医药企业发展的必由之路，医药企业必须成为医药研发创新的主体。

目前国家已经制定了有关创新药物研究的“十一五”规划的基本思路，明确提出我国到2010年要居国际新药研发“第二方阵”领先地位，领先韩国等中等发达国家。实现医药产业由仿制为主向创新为主、由生产主导型向研发主导型的两个根本性转变；至2010年，力争带动医药产值达到1万亿元，成为我国支柱产业。

1.2 国家对自主创新的倡导

自主创新能力是国家竞争力的核心，是我国应对未来挑战的重大选择，是统领我国未来科技发展的战略主线，是实现建设创新型国家目标的根本途径。世界科技发展的实践表明：一个国家只有拥有强大的自主创新能力，才能在激烈的国际竞争中把握先机、赢得主动。特别是在关系国民经济命脉和国家安全的关键领域，真正的核心技术、

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关键技术是买不来的，必须依靠自主创新。

目前，我国科技的总体水平同世界先进水平相比仍有较大差距，同我国经济社会发展的要求还有许多不相适应的地方，主要是：关键技术自给率低，自主创新能力不强，特别是企业核心竞争力不强；高新技术产业在整个经济中所占的比例还不高，产业技术的一些关键领域存在着较大的对外技术依赖，不少高技术含量和高附加值产品主要依赖进口；科学研究实力不强，优秀拔尖人才比较匮乏；科技投入不足，体制机制还存在不少弊端。

胡锦涛总书记在全国科学技术大会上发表了“走中国特色自主创新道路 为建设创新型国家而奋斗”的重要讲话，强调了自主创新对我国经济科技发展的重要性。医药产业就是自主创新不足的典型行业，目前我国仿制药生产占了97％，从2002年到2005年9月，总共申报一类新药60件。2004年新产品产值占医药产业总产值的3.57％，仍是以仿制为主。2005年受理一类新药的申请为386个，2006年减少至282个。主要是针对改剂型药、仿制药的申请进行了严格核查，从去年至今共撤回药品注册申请6441个。简单仿制多，化学药重复申报多，含金量小。新药研发已经成为我国医药行业发展的重中之重。

? 中观

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1.3 区域经济中医药产业发展的需要

到2006年底，泰州市共有持证药品生产企业24家，医药包装材料生产企业36家，医疗器械生产企业103家，药品批发企业18家，药品零售企业750多家。2005年，泰州药品生产企业实现销售收入134.5亿元，涌现了扬子江、济川、江山、苏中四大医药规模企业。全市医药产业现有药品、医疗器械、药品包装材料等4大类1000多个批准文号，常年生产500多种产品。但医药生产的主体是制剂生产，且有些科技含量不高，有自主知识产权的药品很少，有规模的医药研发机构相对也少。

同全国医药产业一样，泰州市医药产业也存在着研发力量、资金投入不足的问题。医药行业的R＆D水平不到1%，而国外的医药企业一般为15-20%，2003年全市专利拥有量只有4件，与国际水平有很大的差距。新药新产品的补充已经成为众多厂家的当务之急。只有形成强有力的新药研发能力，才能构建出结构均衡、潜能强劲、和谐发展的泰州市医药产业。

1.4 保持区域医药产业结构完整的需要

近几年来，泰州医药产业异军突起，医药经济总量迅速扩大，创新能力不断增强，产业结构不断优化和升级，形成了集医药科研、生产、流通为一体的产业体系，医药产业已发展成为全市最具活力的三大支柱产业之一。2005年2月1日，江苏省委书记李源潮在泰州调

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研时指出：“医药产业是泰州的优势产业，要集中力量发展。要在泰州设立医药产业园，引进医药企业群，建设中国医药城，使泰州成为全省乃至全国最大的生产基地，使泰州成为中国有名的医药产业城。” 2007年10月7日，李源潮书记重点考察中国医药城的建设情况时强调：“中国医药城发展势头很好，是泰州将来最亮的发展品牌，是建设高素质城市新的增长点。要把科技研发与商务开发结合起来，努力向前期投入和后期市场开发拓展；要促进政府、企业和大学研究机构相结合，走政府服务引导和企业风险投资相结合之路，让研发带头人成为创业带头人；要大力吸纳国际技术、引进国际资本，面向国际市场，开放办园。要通过各方共同努力，加快开发，早日建成中国医药产业城。”

根据国内外医药产业宏观发展趋势以及泰州市产业基础条件，泰州将以科学发展观为指导，紧紧抓住建设国家级医药出口基地的历史机遇，坚持“以骨干企业为主体、规划先行与分阶段实施、整体推进与全面配套、主题园区与企业园区相结合”的原则，争取用5－10年时间，培育集医药产品生产研发、信息咨询服务、贸易展销、物流仓储、人才培训等多种功能为一体的，在省内领先、国内一流、国际有一定影响力的中国（泰州）医药城。

“中国医药城”的发展已经启动，作为薄弱环节的新药研发成为建设重点。中国医药城实验动物中心是新药研发上重要的一环，将作为医药城的科技创新平台的支柱。

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1.5 长三角经济发展中产业转移的机遇

当前，国际资本和产业大举向长江三角洲地区集聚和转移，苏中也日益成为热点区域。泰州地处长江中下游，岸线资源丰富，交通便利，基础设施齐全，产业基础扎实，是“长三角”经济区和沿江开发的重要板块，具有较强的产业承载能力，必将成为国际国内资本投资和产业转移的重要对象。同时，泰州是沿江开发和建设苏中沿江新医药产业带的重要城市。打造中国医药城，泰州具备良好的产业发展基础，在品牌、结构、规模以及技术创新等方面在全省乃至全国都具有一定的优势。 ? 微观

1.6 社会分工协作、产业集群的要求

产业集群的效应不仅在于集群内部企业效率的提高，更重要的是对经济社会发展的巨大推动作用。这种效应发挥的基本途径是：企业空间聚集，形成了一定的产业规模；以产业链条为基础，建立了分工协作体系；实行专业化生产，促进了技术进步；建立企业组织网络和服务网络，降低了产业运行成本；形成规模经济效应，强化了区域产业竞争优势；扩大就业空间，形成了劳动力聚集；服务业和第三产业的发展，加快了城市化进程；产业集聚和城市化，吸引了众多人才；形成新的技术优势，增强了可持续发展的能力。产业集群对一个地方的经济发展和社会进步有着巨大的推动作用。泰州市之所以发展产业

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集群，不仅是立足于推动某个产业的更快发展，而且是着眼于推动整个区域经济社会可持续发展。

泰州市医药产业的集中度较高，具有扎实的产业基础。医药产业品种齐全，医药中间体、原料药、成药以及医用敷料等在全国同行业中都有较大影响，企业资产利税率超过国内平均水平的两倍。2006年，全市实现利税过亿元的医药企业有5家，其中扬子江药业集团连续多年位列全国医药行业的“第一集团”。

但是，泰州的医药研发相对薄弱，重点骨干企业布局比较分散，企业各自为，虽均有自己的研发机构，但科研机构力量难以聚合，缺少资源共享和优势互补的合作经验，尚未形成集群效应。许多企业研发中的具体环节如药理毒理只能委托外地的企业或机构进行，药理毒理依赖于实验动物。 由于缺少高质量动物中心限制了泰州的医药研发. 因此,尽快建立一个动物中心来支持泰州的医药研发是很有必要的。

中国医药城实验动物中心的建立，可以吸引各类医药企业及农药企业，特别是创业企业的入驻，形成分工明确、专业齐全、结构均衡、合作共生的区域创新体系。

1.7 科技创业人才及中小科技企业的迫切需求

创新药物研究的特点是周期长、风险大、投入多，一般中小企业不具有完整的开发实力。但新药的研发前提是发现新的活性化合物或

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者活性部位。没有新的发现, 创新药物研究和开发(R&D)就成了无源之水、无本之木。发现新的活性化合物或活性部位是创新药物研究的基础性、源头性工作，研究成果可以申请获得专利保护，高技术含量的凝聚也意味着巨大的利润空间。

新药前期的研发特点，给予了许多科技人才和中小企业广阔的工作空间，特别是一些在行业或领域内有一技之长的创业人才。从目前泰州市高新技术创业服务中心入驻的生物医药类企业看，许多企业拥有良好的医药新品种，技术上也具有开发的实力，迫切需要实验动物来进行毒理药理的检测，因此需要中国医药城实验动物中心的服务。

建一个以医药研发为主的高新技术产业创新平台，可以有效地解决医药产业发展中的研发瓶颈问题，吸引更多的医药研发人才和项目向泰州聚集，同时也有利于产业化项目的集聚，两者相辅相成，相得益彰，共同发展，共同推进。

1.8 大型企业对新药的强烈需求

目前泰州医药产业生产的中西药品，科技含量不高，很少有自主知识产权的药品，其品种大都是专利过期的仿制品种，一、二类新药不多。为提升企业的竞争力，泰州的医药企业如扬子江药业、苏中制药等纷纷成立自己的研发机构，鉴于本地缺乏医药研发平台、科技环境和服务体系，有些企业甚至到外地与院所合作成立研发机构。由此可见其对新药追求的迫切。

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大企业的优势是财力雄厚，拥有强大的生产和销售渠道。但新药研发特别是前期基础工作，如活性成分的筛选、结构优化及药理活性测试等，工作量极大，对研发人员有更高的要求。许多创业者正是某些领域的佼佼者，进行的研究一旦完成前期的工作，其成果就成为大企业的收购目标。中国医药城实验动物中心建设项目的建成，可以满足国内外医药企业在研发新药过程中对实验动物的需求，提供实验动物服务平台和毒理药理实验设计上的咨询，继而迅速集聚研发型企业的进入。

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二、建设中国医药城实验动物中心的可行性

? 天时

2.1 国家火炬计划医药产业基地、国家级医药出口基地

目前泰州市被科技部批准为国家火炬计划医药产业基地，被国家商务部确认为首批国家级医药出口基地，这为全市医药产业加快进军国际市场，拓展市场空间带来极大机遇。2005年全市以药品出口生产为主的企业有10家，医药原料、制剂、医用辅料等出口超过10亿元，其中江苏江山制药公司Vc系列产品出口7亿元，由格林菲尔德药业公司为代表的药品制剂出口加工企业已发展到3家，出口额突破5000万元，医用敷料、硫酸软骨素以及其它医药中间体出口超过3亿元。医药产品出口初具规模，急需研发平台给予技术上的支持。

2.2 中国医药城的发展方向

园区致力于和国内外著名的科研院所校合作共建研发机构，将全球最新的医药研究成果在中国医药城孵化、转化及产业化，提升和优化医药产业结构，努力使之成为全球医药产业成果的转化基地之一。

医药研发区建有4大公共服务平台：一是医药研发平台，主要包括新药创制中心；二是安评检测平台，包括江苏省区域药品检验检测中心、江苏省新药口岸检测中心、符合国际GLP标准的动物实验中心、影像中心、与美国加州大学QB3合作的纳米安评检测中心等；三是中

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试平台，园区建有9万M2的包括２条符合GMP要求的基因工程制药中试生产线、固体制剂、水针制剂、中药提取及其制剂中试和医疗器械研发的车间。该平台既可以用于医药研发产品的中试，也可用于临床试验小批量产品的生产加工；四是OEM（国际药品代加工）平台，园区建有1.3万M2GSP仓储区、3万M2OEM（国际药品代加工区）厂房等；园区组建为科研成果转化提供风险投资和创业投资的风投公司和创投公司，申报江苏省生物医药产业基金，以实现科研资本、产业资本和金融资本在中国医药城的有机结合。

到2010年，以中国（泰州）医药城为主体的泰州医药产业销售收入将达500亿元，实现利税50亿元，医药产品出口额35亿元，其中原料药出口20亿元，制剂出口10亿元，医疗器械出口5亿元，医药产业总量占全省的50%，占全国10%以上。同时，将形成销售超20亿元的企业4家、超1亿元的企业10家，扬子江药业集团销售力争超过300亿元；形成销售超10亿元、零售连锁药店规模在50个以上的医药流通企业3—5家；形成销售1000万元以上的产品200个、5000万元以上的产品50个，1亿元以上的产品30个；期间每年创新研发新药30个，研究仿制药30个，每年取得新药证书50个以上，完成30件以上新药品种的产业化。

2.3 博鳌亚洲论坛国际医药产业大会的成功召开

2006年4月26日，由博鳌亚洲论坛和江苏省政府联合主办的博

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鳌亚洲论坛国际医药产业大会在泰州隆重开幕。本次大会以“共创和谐未来－健康与繁荣”为主题，是国际医药产业界的一次盛会，吸引了各国政府卫生机构、国外知名大型投资公司和风险投资公司、国际医药前50强企业、国内医药百强企业及众多传媒机构参加，对正处在重组转型期的中国医药企业有着重要意义。与会的600多名中外嘉宾，将就政府公共产业政策的制定和指导、医药资源配置、知识产权保护以及产业链整合、投资环境改善与创新能力提高等焦点问题进行深入探讨，促进了企业之间的交流与合作，对于医药产业创新与发展将产生重要影响。

? 地利

2.4 产业化的区位优势

泰州地处长江中下游的长江北岸，是长江三角洲和江苏省沿江开发的重要板块，交通十分便利，距上海虹桥国际机场约2.5小时车程、南京禄口国际机场约1.5小时车程。全市长江岸线98公里，泰州港是国家一类开放港口，是苏南、苏北客货流通的主要港口之一，也是上海国际航运中心北翼港口群的组成部分，境内拥有宁启、新长两条铁路，北接陇海线、南接京沪线，与全国的铁路网相连。在公路方面，江阴长江公路大桥、润扬长江公路大桥及建设中的泰州长江公路大桥是泰州与上海、南京、苏南的快速通道，大大缩短了泰州与上海、浙江等长江三角洲腹地的距离。而且，京沪高速公路、广靖高速公路、

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宁靖盐高速公路、328国道在此交汇，使泰州成为一个高效的物流中心。

2.5 泰州深厚的医药产业基础

泰州市医药产业品种齐全，医药中间体、原料药、成药以及医用敷料等在全国同行业中都有较大影响。泰州市已经被国家商务部确认为首批国家级医药十大出口基地之一2005年11月，泰州市被国家商务部确认为首批国家级医药出口基地，被国家科技部认定为国家火炬计划生物医药产业化基地。2006年12月，泰州(生物医药)又跻身国家商务部、科技部认定的首批18个“国家科技兴贸出口创新基地”之一。 泰州不仅有全国知名企业扬子江药业，还是全国最大的中成药、麻醉药和维生素药生产基地，有10多个产品夺得全国医药市场销售单项冠军。以扬子江药业集团为龙头，包括江山制药、济川药业、苏中药业在内的一批企业，组成了泰州医药产业的领跑方阵。现在，泰州医药企业已建立药物研究机构7家，有研发人员200余名。近3年来，泰州市用于药物研发的资金超过5亿元，累计获得新药证书65个，其中一类新药3个。其中，全市实现利税过亿元的医药企业已有5家。扬子江药业集团连续多年位列全国医药行业的“第一集团”，2005年实现销售收入110亿元，利税12.94亿元，全国医药企业销售、利税和综合竞争力三项均排名第一；江山制药公司重点发展原料药，苏中制药公司重点发展中成药制剂，济川药业公司重点发展

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西药制剂，2005年销售收入均超过6亿元，利税突破1亿元，综合经济效益均进入全国医药工业100强。据统计，2005年，全市单品销售过亿元的重点产品11个，销售过千万元的47个，10个产品夺得全国同类品种市场销售单项冠军。扬子江药业集团2005年有8个产品在全国同行业中市场占有率第一，左氧氟沙星系列产品销售13亿元，列全国第一；江山制药公司的Vc原料药年产1.56万吨，占全球产量的1/5，是世界第三大Vc制造商；苏中制药公司的生脉注射液2005年销售2.2亿元，占全国市场的1/3；济川药业公司的阿奇霉素系列产品年销售1.2亿元；凯泰医疗设备公司生产的麻醉机、呼吸机在国内品牌中市场占有率第一。

? 人和

2.6 各级政府的支持

对于泰州医药产业的发展，各级政府给予了高度肯定和大力支持。泰州被列为国家火炬计划医药产业基地，2005年被列为国家医药出口基地，该基地全国共有十家，江苏仅泰州一家。

江苏省委、省政府高度重视泰州医药产业的发展状况，省委书记李源潮自2005年至今已8次到泰州督察中国医药城的建设工作。

泰州市将医药产业园的发展作为重点工程，2005年11月市政府常务会通过了“关于加快泰州医药高新技术产业园建设与发展的若干意见”，对入驻园区的医药企业和研发机构提供政策、资金、服务等

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各方面的支持。省委书记李源潮2007年10月到中国医药城视察时指出：“中国医药产业园发展势头很好，是泰州将来最亮的发展品牌，是建设高素质城市新的增长点。”，同时勉励医药城下属研发机构：“你们掌握着好的技术和好的专利，要利用自身技术优势，积极吸引医药企业投资，扩大与外包公司合作，努力寻求商务中介，把科技研发和商务开发紧密结合在一起，尽快形成应用产业，提高市场竞争力。”

中国医药城实验动物中心建设项目是提升泰州市医药产业的重要保证，是区域创新的主要载体，是医药产业园的重要组成部分，也是市政府支持的重点。

2.7 高校院所的响应

目前，我国新药的研发主要集中在高校和科研院所，泰州虽然缺乏高校的优势，但具有良好的产业优势，与许多大学和院所建立了合作关系。目前，中科院北京生物物理所在泰州高新技术创业服务中心设立了分所，由饶子和院士领导的纳米给药技术和蛋白质工程技术两个课题组已经开始正常科研工作，中科院副院长陈竺院士为此特发来贺信。计划在中国医药城实验动物中心建设项目建设的研究生培训基地，既解决高校研究生培育力量的不足，又可以建立院所与企业的沟通渠道，目前美国加州大学、哈佛大学、休斯顿医学中心、哥伦比亚大学等研发机构在园区设立了研发中心，中科院生物物理研究所、复旦大学、南京大学、中国药科大学、沈阳药科大学、南京中医药大学、

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北京联合大学、上海理工大学等一批研发机构和高校在园区的研发机构已开展工作。利用泰州的产业优势和中心的研发平台搭建研究生培养的良好专业环境。

2.8 医药类创业企业的集聚

泰州得天独厚的医药产业基础吸引了众多创业者，由于环保、基础设施等原因，创业企业分散各处，缺乏相对集中医药研发创业平台。目前，泰州医药高新技术产业园区已经聚集美国加州大学的QB3、伯克利、复旦大学健康研究院，复旦张江等五十几家世界和国内知名企业入住。为解决入住企业新药研发的需要，建设中国医药城实验动物中心建设项目，集聚创业企业，既可改善目前创业企业的研发条件，又有利于新创企业的汇入，形成良好的开发氛围。

2.9 医药企业的强大需求

泰州市的医药企业已经意识到自主创新对企业发展的决定性意义，正在不断增强自己的研发能力。全市医药企业现有博士后工作站3个，药物研究机构7家，研发人员200余人。扬子江药业集团已建成国家级技术中心、工程研究中心、博士后工作站和3个药物研究所。苏中制药公司已建成省级技术中心、博士后技术创新中心、生物工程中心。近三年来，全市累计获得新药证书56个，其中一类新药3个，

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二类新药10个，在全省名列前茅。

但是，这些研发机构是分散的，相对独立的，其研发成果远远满足不了企业对新药产品的需要。企业需要一个创新企业集聚、产业分工明确、科技信息交流通畅的产业环境，从大量的研究成果中寻求适合自己的新产品。目前，扬子江药业、江山制药、苏中制药、济川药业等多家企业对中国医药城实验动物中心建设项目的成立非常认同，并愿意成为理事单位，在新药研发上与中心和创业企业形成全方位的合作。

? 技术

2.10 强大的技术支撑

泰州高新技术创业服务中心根据区域特色，一直把新药的研发作为重点孵化方向，并且配备了具有丰富行业经验和专业知识的技术人员。中心团队包括两名持有美国国家毒理证书的科学家，完全有能力承担中国医药城实验动物中心建设项目的运作管理。

泰州市有雄厚的医药产业背景，医药专业人才基础良好，中心以后运作中的各类人员需要都可以得到保证。中心将引进具有美国毒理证书的知名科学家两名，实验动物饲养人员20人，实验技术人员50人，兽医4人，设备维护人员4人。以保证中心的日常运营维护和人才培训工作。

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? 经济

2.11 稳定的资金保障

中国医药城实验动物中心建设项目作为公共科技平台，在保证中心运作资金的稳定来源方面有以下措施： A．建设资金

中国医药城实验动物中心建设项目的一期建设，需要资金8000万元。由中国医药城自筹投资6000万元，泰州市科技局地方配套资金1000万元，向江苏省科技厅申请科技公共服务平台建设拨款1000万元，若申请经费不足，差额部分由中国医药城自行解决。

B．运行资金 ? 收入

中国医药城实验动物中心将通过CRO技术服务获取利润，实验动物的新药毒理服务包括人用药物、农药以及化工产品，食品毒理检测服务。

销售预测（2009年开始） 单位 万美元 动物销售 新药毒理 第一年 第二年 500 300 1000 500 200 第三年 1000 1000 300 23

第四年 1000 2000 400 第五年 1000 3000 500 技术咨询费 100 泰州高新技术创业服务中心

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农药 化工产品 化妆品 其他 总计 ? 支出

100 50 20 10 1080 200 100 50 20 2070 300 200 100 30 2930 400 300 200 50 4350 500 400 300 100 5800 正常运行后，中心每年的运行支出（试剂等消耗随着合同的增加会适当增加）

单位 万元

项目 人员支出 试剂消耗品 设备维护 办公费用 期刊、信息费用（含数据库） 三废处理 学术交流 销售费用 其它 总 计

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费用 300 200 50 10 30 20 10 100 10 730

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2.12 显著的社会经济效益

中国医药城实验动物中心的建设，将大大提升泰州市医药产业的研发水平和科研氛围，本项目建成后，预计可为园区及江苏省相关医药企业提供符合FDA标准的新药的毒理和药理的技术服务，为国内企业进入欧美市场扫清技术障碍提供方便和可能。借以支持国内医药企业在国外发展及申报新药，并吸引国外医药企业入驻，预计产生的社会经济效益在200亿元以上。

三、项目建设现有基础条件

3.1 人才基础

实验动物中心具有一支实力较为雄厚的技术和管理队伍，全部具有大专以上学历。

目前中心具有药理和毒理背景的工作人员共有15人，其中博士10人，硕士3人，本科2人，完全有能力承担中国医药城实验动物中心建设项目的运作管理。

泰州市有雄厚的医药产业背景，而且江苏畜牧兽医学院可以为本中心提供大量的兽医中高级人才。为本项目的实施提供人才保障。

3.2场所与设施基础

本项目的建设场所，在中国医药城内。

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其规划面积为102亩，拟建大楼6幢40000平方米，配套用房5000平方米，内部各种设施齐全，设有商务中心、信息中心、职工食堂等。

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四、中国医药城实验动物中心的建设内容

4.1 项目的目标

按照《2004-2010年江苏省科技基础条件平台建设纲要》的基本要求，本项目将集中科技资源，优化配置，促进产学研结合，推动我省自主知识产权成果的转化。中国医药城实验动物中心将有效整合泰州市政府政策、技术开发、创新企业、金融投资等方面的优势，组成高效运行的生物医药创新平台，对孵化企业、科研院所、医药企业、研究生培育提供专业化的CRO（实验动物药理、毒理及药物代谢）服务。为发展具有技术特长的生物医药高新技术企业、开发具有自主知识产权的新药品种提供符合FDA标准的药物毒理和药理技术服务，提高泰州市医药产业的核心竞争力、促进资源在区域内的有效配置。

4.2 项目的定位

多样性、稀有性及贵重性实验动物资源供应中心 实验动物种原保存中心 实验动物之健康诊断中心

实验动物之技术服务与人才培训中心 实验动物之国际合作交流中心

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4.3 运作思路 4.3.1充分的开放性

中国医药城实验动物中心建设项目的目的是支持研发新的医药品种，提供国内外医药企业在新药研发中所需的实验动物及毒理药理咨询，进而提升区域医药产业的竞争力，中心将以完全的开放性面对所有的研发主体，如创业企业、医药企业、科研院所乃至个人研究，在开放的氛围中体验研发、合作、转让、交流等的自由与便捷。

4.3.2完备的实验设施

中心将建设不同功能的实验室，配置完备的实验分析设施，满足新药、医药中间体、新农药、医疗器械等对实验动物在研发上的需求。

4.4.项目一期的建设方案 4.4.1项目一期的目标

项目一期将用2年的时间，初步建设成为面向各类生物医药技术开发主体、以服务国内外医药研发和创业为宗旨的实验动物公共服务平台。

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4.4.2项目一期的建设内容

全面完成SPF级犬类及灵长类动物房(动物检疫室、观察室、操作室)、解剖室、切片实验室、临床病理实验室、安评药理实验室、基础实验室、药物准备实验室、独立实验室、药物代谢实验室、科研配套体系,以及办公室的建设。

4.4.3项目的建设地点

中国医药城实验动物中心，建筑面积40000平方米，位于泰州医药高新技术产业园区内，科研生活配套齐全，交通方便。

4.4.4项目一期的场地配置

项目一期的建筑面积为20000平方米，具体配置如下 单位：平方米

场地 单元面积 SPF级犬类及灵长类动物房 动物处理室 基础实验室 动物笼清洗实验室 泰州高新技术创业服务中心

单元数 总面积 备注 100 100 10000 15 100 200 29

50 2 5 750 200 1000

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隔离楼 准备实验室 安评药理实验室 临床病理实验室 药物代谢实验室 解剖室 切片实验室 试剂耗材仓库 三废预处理场地 独立实验室 中心办公室 会议室 会客室 文件保存室 图书阅览室 其他 总 计

4.5项目二期的建设方案 4.5.1项目二期的目标

2000 50 50 50 100 100 50 50 500 100 25 50 50 100 100 1 5 10 2 4 2 2 5 1 5 50 6 2 2 1 2000 250 500 100 400 200 100 250 500 500 1250 300 100 200 100 1300 20000 项目二期将用1.5年的时间，在一期的建设基础上，扩大实验平

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台的规模，补充重要的仪器设备，完善科技服务体系，提升实验动物中心的技术研发能力和科技服务水平。建设成为动物种类齐全、设施完备、技术先进、服务健全、成效显着的国际一流的实验动物中心。

4.5.2项目二期的建设内容

扩大饲养室、临床病理实验室、药物代谢实验室、安评药理实验室的规模，增加啮齿动物房、生殖及发生毒理学实验室、遗传毒理学实验室、毒理基因组实验室、生物标记实验室, 补充重要的实验仪器设备。

4.5.3项目二期的场地配置

项目二期的建设面积为20000平方米，具体使用如下： 单位：平方米

场地 SPF级犬类及灵长类动物房 犬类及灵长类动物处理室 临床病理实验室 药物代谢实验室 50 100 2 2 100 200 15 25 375 单元面积 单元数 100 50 总面积 5000 备注 泰州高新技术创业服务中心 31

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安评药理实验室 生殖及发生毒理学实验室 遗传毒理学实验室 毒理基因组实验室 啮齿动物房 啮齿动物处理室 基础实验室 生物药基础实验室 准备实验室 独立实验室 中心办公室 会议室 会客室 文件保存室 电脑中心 其他 总 计

50 50 4 20 200 1000 50 50 25 10 100 100 50 100 25 50 50 100 100 10 6 150 75 7 1 5 15 50 6 2 2 1 500 300 3750 1125 700 100 250 1500 1250 300 100 200 100 2950 20000 泰州高新技术创业服务中心 32

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五．项目的运营管理

5.1项目实施负责人 徐景宏

中国医药城实验动物中心（筹）总裁，中国医药城泰州纳米生命医学研究院毒理研究所所长。徐博士在毒药理学专业上具有丰富的知识与训练，同时科学研究上的优异表现，加上具有先前于台北医学大学附属医院下成立GLP (Good Laboratory Practice)毒药理实验室之实际经验，在美国加州州政府及联邦政府环境保护署任职期间，审查农药和其它化学药品的注册案件之安全评估，及评估毒药物相关安全性之法规及规范或是健康风险评估重要文件等实务工作经验，以及任职于美国默克药厂之药物安全评估部门，负责药物非临床试验动物试验与其安全性评估以及新药申请核准上市之流程监督和咨询，持有美国国家毒理证书，因此以其在毒药理学专业领域广泛且实际之工作经历，包括产学研三方面之实务经验，加上有高度热诚为自己的同胞贡献一己之力，帮助中国生物技术医药产业加速发展，创建国际级技术服务平台，提升国家技术水平。

徐景宏博士将领衔在泰州医药城建立亚洲最大的实验动物中心，建立新药非临床安全性评价公司，提供新药开发时所需的非临床试验、 数据分析、及法规咨询等专业服务。非临床安全性评价，是指利用细胞培养和实验动物进行的一系列试验研究，主要是观察和测定药物对机体的损害和影响，其研究结果为评价新药对人类健康的危害

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程度提供科学依据。根据严格的监管标准进行非临床测试对确定药物安全性至关重要。致力于打造一个世界级的生物科技医药创新服务平台，在亚洲成立非临床实验室符合美国药品相关机构认证的研发企业， 提供符合美国食品和药品管理局（FDA）规范的药品开发相关服务及国际标准的毒理学和药理学的服务，为全球客户在亚洲获得优质的、经济合理的药品开发服务，积极协助中国生物科技医药产业加速发展，促进其竞争力，带领中国生物科技医药产业融入国际研发社群，迈向国际舞台。

5.2项目专家 （1）．肖锋 教育背景

杜克大学

细胞生物学 博士 1998

复旦大学 遗传学 硕士 1989

复旦大学

生物学 学士 1986

工作及研究经历

2003至今 强生药品研发公司，LLC

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2005至今 高级科学家兼研究主任，毒理学

具体项目：负责毒理研究的设计及临床前动物实验安全性评估

2003-2005 科学家组组长，机制性毒理学

具体项目：设计及指导化合物诱导的体内和体外机制性研究；对临床前动物研究的心脏毒性的检测的肌钙蛋白生物标记的评估

2002-2003 体外研究科学家组组长

具体项目：早期排除毒性化合物的研究；评估新技术以了解毒性机制和选择活性化合物

2001-2002 R.W. 强生药物研究所，科学家

具体项目：早期排除毒性化合物的研究；评估新技术以了解毒性机制和选择活性化合物

2000-2001 美国Molecular Staging公司，研究科学家

具体项目：开发生物标记识别中的滚环技术；开发新药筛选中的滚环技术

1999-2000 耶鲁大学，博士后研究员

1993-1994 加拿大Yes Biotech 实验室，访问学者

具体项目：为HCV开发一个免疫测定平台；在细菌中大量生产HCV蛋白

1989-1992 复旦大学

1991-1992 助理教授

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具体项目：传授遗传学的基本试验技术；传授遗传工程的基本原理

1989-1991 讲师

具体项目：传授遗传学的基本试验技术；传授遗传工程的基本原理

（2）．李兴广

教育背景

密歇根州立大学

毒理药理及环境毒理学 博士 2000

北京医科大学 药学 学士 1990

工作及研究经历

2005至今 高级研究员，药物安全评估，赛诺菲-安万特公司

具体项目：作为多种药物研发组的研究主管和项目组代表；监督指导动物毒理研究

2003-2005 高级毒理学家，免疫毒理实验室负责人，3M公司

具体项目：指导监督动物毒理研究；指导免疫毒理学实验室进行免疫毒理测试

2002-2003 研究主任，毒理部门，Toxikon Corporation 公司

具体项目：遵循ISO生物相容性指导方针，监督指导生物

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相容性测试；测试包括细胞毒性检测，系统毒性检测，刺激和敏感性研究，血液测试，基因毒性测试及移植研究

2001-2002 研究员，马萨诸塞州总医院暨哈佛医学院

具体项目：研究免疫毒物对哮喘模型小鼠的骨髓源性树突状细胞成熟的影响

1994-2000 助教，国家食品安全与毒理学中心，密歇根州立大学

具体项目：研究免疫毒素对胰岛素分泌作用的影响；对北美五大湖PCBs 和 TCDD暴露的安全评估

1991-1993 助研，中国药物依赖性研究所，北京医科大学

（3）．托德 斯特德福（Todd Stedeford） 认证与许可证 美国国家毒理证书 美国华盛顿特区律师执照 教育背景

佛罗里达大学 法律博士（J.D.）

南佛罗里达大学 毒理学与风险评估 博士

南佛罗里达大学 生物学 学士

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具体项目：阿片类的免疫毒性研究

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工作及研究经历 2007 至今 2004-2007 2005-2006 2002-2006

毒理学顾问，健康及安全评估，Albemarle公司 毒理学家，美国联邦环境保护署(EPA) 兼职法律顾问，美国联邦环境保护署(EPA) 助理科学家，毒理及风险评估实验室，波兰国家科学院

2002-2003

博士后研究员，医药安全科学部，日本国家健康科学研究院

2001-2002 1998-2001 2000-2000 1995-1999

博士后研究员，临床化学实验室,日本京都大学 研究员,神经学系,南佛罗里达大学医学院 研究员, 日本国家神经科学研究院

助研, 佛罗里达毒理研究中心, 南佛罗里达大学

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六、项目建设进度与考核指标

6.1项目一期建设进度与考核指标 2008.01——2008.10 基础设施建设 2008.03——2008.09 增招动物中心人员

2008.10——2009.06 2009.06——2009.09 2009.09——2009.12 泰州高新技术创业服务中心 SPF级犬类及灵长类动物房(动物检疫室、

观察室、操作室)、解剖室、切片实验室、临床病理实验室、安评药理实验室、基础实验室、药物准备实验室、独立实验室、药物代谢实验室、科研配套体系（包含数种GLP实验所需之软件）,以及办公室的建设完成，仪器设备购置安装完毕投入使用，投入运转。配备专业的管理和操作技术人员队伍。中心人员培训（包含聘请国外GLP专家训练，动物专家示范动物操作）

建立动物生理基础值，开始实验动物的销

售。

规模，进入正常运作。

项目预期成果：新建成20000平方米动物研发中心。向企业和研发机构提供SPF级犬类及灵长类动物, 至少获得50家企业和研发

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中国医药城实验动物中心平台建设项目初具

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