2015年化学药品原料药造影剂行业分析报告

2015年化学药品原料药造

影剂行业分析报告

2015年9月

目 录

一、行业监管体制、主要政策及法律法规 ............................................ 3

1、监管体制 ............................................................................................................. 3 2、行业主要政策 ..................................................................................................... 3 3、行业主要法律法规 ............................................................................................. 4

二、行业发展概况 .................................................................................... 4

1、国内医药行业概述 ............................................................................................. 4

（1）人口增长与老龄化导致医疗需求增加 ......................................................................... 7 （2）中国经济的增长与国民收入的大幅提高将促进医药需求的进一步增加 ................. 7 （3）政府对医疗行业卫生行业整体的重视，将给行业带来持续性增长 ......................... 7

2、全球医药行业概述 ............................................................................................. 8

（1）专利悬崖的到来，将推动仿制药的迅速增长 ............................................................. 8 （2）经济格局、世界人口带来的影响 ................................................................................. 8 （3）生物制剂等新药的出现会对药品市场带来变革 ......................................................... 9

3、化学药品原料药制造概述 ............................................................................... 10 4、造影剂市场概述及发展趋势 ........................................................................... 10

三、影响行业发展的因素 ...................................................................... 13

1、有利因素 ........................................................................................................... 13

（1）国家产业政策的扶持 ................................................................................................... 13 （2）医药产业长期刚性 ....................................................................................................... 13 （3）全球医药产业链转移大背景 ....................................................................................... 14 （4）造影设备的增加 ........................................................................................................... 14

2、不利因素 ........................................................................................................... 15

（1）原创研发能力弱 ........................................................................................................... 15 （2）易受原材料价格变动影响 ........................................................................................... 15

四、产业竞争格局 .................................................................................. 16

一、行业监管体制、主要政策及法律法规

1、监管体制

行业主管部门主要有国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理总局以及国家卫生和计划生育委员会。其中，发改委主要负责行业的整体规划、指导市场价格、对医药行业进行宏观上的调节、对行业整体的运行进行监管；国家食品药品监督管理总局负责起草药品、医疗器械监督管理的法律法规草案，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，组织查处重大违法行为等。除去以上几个本门，环保部、工信部、科技部、知识产权局等部门也对医药行业上下游间活动起到监管、调节作用。

2、行业主要政策

医药行业关系到民众的健康与安全更关乎国家的稳定发展。近年来，国家多次在纲领性文件中强调对医药行业的重视与支持，行业的主要政策情况如下表：

3、行业主要法律法规

截至目前，医药行业涉及到的法律、法规主要有以下这些：1、《中华人民共和国药品管理法》（2013 年修正）；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002）；3、《中华人民共和国药典》（2010）；3、《药物临床试验质量管理规范》（2003）；4、《药物非临床研究质量管理规范》（2003）；5、《药品注册管理办法》（2007）；6、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）；7、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011）；8、《药品生产监督管理办法》（2004）；9、《药品经营质量管理规范》（2013）；10、《药品经营许可证管理办法》（2004）；11、《药品流通监督管理办法》（2007）；12《药品召回管理办法》（2007）；13、《药品政府定价办法》（2000）；14、《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》（2001）；15、《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》（2009）；16、《处方药与非处方药分类管理办法》（2000）；17、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（2009）；18、《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011）。

二、行业发展概况

1、国内医药行业概述

医药行业是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。就国内而言，医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业

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