【示例8 -1】压缩空气系统验证

《制药企业设施与设备GMP验证方法与实务(2012年版)》上的验证。word版

【示例8 -1】压缩空气系统验证

x x药业有限公司验证文件

一、螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案

题目：螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案

验证方案编号：VDP-SS-008 -01 -1

起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：

颁发部门：质量部 生效日期：

分发部门：工程设备部、生产部、固体制剂车间、QA

目录(略)

正文

1验证目的：

安装在口服固体制剂车间的SCR 40M - 8/SKT、SCRI0T - 8/SKT二台螺杆式压缩空气机，该设各为x x斯可洛公司制造。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符GMP要求；并确认：①该设备提供的直接接触药物的压缩空气洁净度能满足净化的洁净空气(D级)的要求；

(2)空气压缩机的标准操作规程(SOP)。

2职责及工作内容

2. 1验证领导小组：公司验证领导小组成员名单(略)

2.2职责和工作内容：(略)

2.3项目验证小组：成员名单(略)

2.4职责和工作内容

2.4.1工程设备部：①负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。②建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果报验证领导小组审批。③编制设备标准操作、使用维护保养规程。

2.4.2质量部：①QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。②QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。

2.4.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。

2.4.4固体液体制剂车问：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。

3设备基本情况

3. 1系统概况：该设备由x x x公司生产。该设备是一种容积式的，单级压缩的，喷油双螺杆压缩机，电机通过皮带或是弹性联轴器与压缩机机头的阳转子相连进而驱动压缩机旋转，本机机头为原装进口，加工精良，因而机组具有良好的动力性，经济型 可靠性。本系统有以下设备。

①无油空压机：具有中间冷却器设置于空气压缩机一级气缸之后，其主要目的是冷却一级气缸排出的高温(约160℃)空气，供二级气缸使用，可节省能量、提高效率。中间冷却器与液气分离器合二为一，这样也可起到缓冲作用。后冷却器设置在二级气缸之后，主要作用为冷却压缩空气、分离油和水，为后接干燥器创造有利条件。

②干燥器：为风冷式干燥器。处理气量为0.3~700m3/min，压力露点温度为﹣40 ~ ﹣70℃ (冷冻式为2 ~3℃)。安装地点：安装在压缩机机房内。有足够的通风，室温不得低于2℃，以避免冷凝水结冰。干燥器的布置，安装在贮气罐之后。采用这种布置方式，从后冷却器来的压缩空气进入贮气罐后能进一步得到冷却。罐内形成的冷凝水应经常通过罐底部的排水管导出，由此可使压缩空气干燥器有较低的人口温度，这对降低能耗有益。

③贮气罐：它的作用为平衡气流脉冲与压力、分离冷凝水、存贮压缩空气。贮气罐能起到稳定作用，使管网中的压力降减小。

④过滤器：FHP精密过滤器( 1µm级)二只安装在冷冻或干燥器下游。滤除1µm以上的固液态颗粒；残余由容量Ippm w/w；最大液体装载200ppm w/w。

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⑤分配系统：处理以后的符合要求的净化空气，通过卫生管路系统送到需要净化压缩空气的生产设备上。进入设备前还需要经过精密过滤器(0.5µm级)。

3.2该设备由x x x x公司生产，是一种容积式的，单级压缩的，喷油双螺杆压缩机，电机通过皮带或是弹性联轴器与压缩机机头的阳转子相连进而驱动压缩机旋转，本机机头为原装进口，加工精良，因而机组具有良好的动力性，经济型可靠性。

表8-1 螺杆式压缩空气机

主要技术参数

吸气压力： 0. l013MPa 吸气温度：32~40℃

吸气口相对湿度： 80% 冷却方式：风冷

电动机功率： 37kW 噪声：75±3dB

冷却器出口温度： ≤运环境温度25℃ 定压/定容比热：1. 4

3.3工作原理：螺杆式单级压缩空压机是由一对相互平行齿合的阴阳转子(或称螺杆)在气缸内转动，使转子齿槽之间的空气不断地产生周期性的容积变化，空气则沿着转子轴线由吸入侧输送至输出侧，实现螺杆式空压机的吸气、压缩和排气的全过程。空压机的进气口和出气口分别位于壳体的两端，阴转子的槽与阳转子的齿被主电机驱动而旋转。

由电动机直接驱动压缩机，使曲轴产生旋转运动，带动连杆使活塞产生往复运动，引起气缸容积变化。由於气缸内压力的变化，通过进气阀使空气经过空气滤清器(消声器)进入气缸，在压缩行程中，由於气缸容积的缩小，压缩空气经过排气阀的作用，经排气管，单向阀(止回阀)进入储气罐，当排气压力达到额定压力0.7MPa时由压力开关控制而自动停机。当储气罐压力降至0. 5 ~ 0. 6MPa时压力开关自动联接启动。

4设备确认

4. 1设备预确认

4. 1. 1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制 系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。

根据设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行设备的预确认，评价确认内容应包括：设备性能、质量、适用性。

目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备技术资料应齐全(操作指南、制造和设计标准等)。记录在表格中，见附表I设备技术指标要求确认表。

4.1.2确认整个安装过程符合设计规范要求。

4.1. 3设备使用手册等技术资料，归档保存。记录在表格中，见附表2设备安装确认技术资料文件一览表。

4.2设备安装确认( IQ)：安装确认是对欲安装的设备的规格、安装条件、场所、安装过程进行确认。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。

对照设备设计规范、GMP要求以及供应商提出的要求，检查设备安装条件，检查内容包括：主机的

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安装；辅助设备的安装；公用工程的安装。设备配套工具及消耗性备品备件。见附表3设备安装确认检查记录表。

4.3运行确认(OQ)

4.3.1运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

4.3.2对设备的部件逐个运行，然后整机运行。

4.3.3设备运行前应完成标准操作规程(草案)的起草；了解设备各部分功能、 用途；详细操作过程；对试验所需检测仪器进行校验；计量管理员对设备上附有的仪器仪表的校验确认。见附表4仪器仪表登记及校验有效期确认记录表。

运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论；进行评价。

4.4性能确认(PQ)

4.4.1对设备的性能进行考察，例如空气净化程度(微生物)、含油量、含水量、 压力等检查是否符合标准。

4.4.2性能确认包括以下几个步骤：①按空气压缩机使用维护保养SOP进行试车；②据操作要求调整压缩机除油，除水能力；③根据压缩空气中的油水含量是否符合要求，验证该设备是否满足生产工艺要求。见附表6设备性能确认记录表。④根据压缩机运转结果，初步拟定可行的操作方法。确定设备运行参数。

5设备再验证周期的确认

工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定再验证周期，报验证领导小组批准。见附表7设备验证周期确认表。

6验证评定标准

取样和检测方法

6. 1纯度测试：根据需要测定空气中各组分(如氧气、氮气等)的纯度。D级别的净化压缩空气不做此项目。

6.2露点测试：这是测量空气中微量水分的一种方法。露点即在恒定的压力下气体中的水蒸气达到饱和时的温度。可用露点仪来测定露点温度。使被测气体在恒定压力下以一定的流量流经露点仪测定室中的抛光金属镜面，该镜面的温度可以人为地降低并可精确地测量。当气体中的水蒸气随着镜面温度的逐渐降低而达到饱和时，镜面上开始出现露，此时所测量到的镜面温度即为露点温度。由露点和气体中水分含量的换算式或查表，即可得到气体中微量水分含量。传感器式的露点仪可直接测量气源的压力、压力露点、常压露点、相对湿度、绝对水分及空气温度。

6.3尘粒测定：类似于净化空调系统中空气的测定，可用粒子计数器进行。在系统最恶劣的地方(一般按分配系统上的支管的最远处采确定)或用气点进行测定，这时测试点的管道上安装减压装置或调节阀，使流出来的空气压力不要太大。

6.4含油量测定：用分析方法测定空气中的碳氢化合物(烃)含量(气体分析)。气体分析中常用测量体积代替称量，按体积计算被测组分的百分含量，即体积分数。化学分析

法主要有吸收法和燃烧法(又称燃烧吸收法)。吸收法是利用气体混合

物与某试剂接触时混合气体中待测气体组分被吸收，吸收固定后不再

逸出，由气体体积的减缩或用其他测定方法求得此气体的含量。含油

量(碳氢化合物)就是用吸收法中的比色法来测定的，用称为检气管(检

油管)的试管来完成。吸收剂一般常用液体的，也可用固体的。气体试

样的采取方法：①吸气瓶；②用球胆取样；③抽空容器取样。抽真空

时，油雾被捕集到检油管指示层，在催化剂作用下管中的浓硫酸生成

黑色产物，色深与含油量存在相关性，通过比色检测空气中的含油量。

6.5微生物测定：培养基法。

6.5.1液体培养基的配制(类似肉汤培养基)：①处方每100mI

含葡

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萄糖0.5%、氯化纳0.5%、酵母膏0.5%、蛋白胨 1.0%、牛肉膏1.0% ；②将液体培养基放入如图8 -1所示的150m!玻璃抽滤瓶中，其中：①玻璃管插入液面以下，然后将 ①②管口用纱布、牛皮纸包好；于0.1MPa 121 ℃灭菌20min。

6.5.2取样方法：将螺杆式压缩空气机压缩空气进入储气罐、冷冻干燥机，通过管路进入生产设备前的一端精密过滤减压后(例如高效湿法制粒机、铝塑包装机)，用PVC管连接(预先用75%的乙醇消毒)。按图8-1联接①玻璃管口，按螺杆式压缩空气机操作规程，开启净化压缩空气5min后，将①玻璃管与压缩空气系统，气管分开，扎好瓶口。

6.5.3结果观察：将接受压缩空气的玻璃锥形瓶拿到微生物检测室，在无菌室内，在火焰下，吸入1毫升液体培养基，加入预先制好的营养琼脂培养基平板上，至恒温培养箱中培养48小时。观察和记录平板上的微生物情况。

6.5.4标准：连续取样三次，检验结果观察三次，每次必需，净化压缩空气微生物可接受限度标准：供试液杂菌总数≤100个/ml；供试液不得检出致病菌。

表8-2 其他接受标准

完成，或者由气体供应商提供这方面内容的合格的报告。

7验证结果评定、建议

7. 1工程设备部负责收集各项验证、试验结果记录、起草标准操作程序、维护保养规程、报验证领导小组。

7.2验证领导小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括：①验证试验是否有遗漏。②验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批，见附表8验证方案申请及批准书。③验证记录是否完整。④验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。⑤设备验证评定合格，发放验证证书。见附表9验证合格证书。

8验证实施计划(略)

二、螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证报告

题目：螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证报告

编号：VDP-SB-008 -01 -2

起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：

颁发部门：质量部 生效日期：

分发部门：工程设备部、生产部、生产车间、QA

目录(略)

正义

1验证方案组织与实施

螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证工作由工程设备部负责，组织生产部、QA、QC及固体丸剂车间有关人员组成验证小组参与实施，从x x x x年x x月x日起至 x x x x年x x月x x止完成。

2设备预确认

2. 1设备预确认：该设备部分材质为不锈钢，经对该设备生产厂家的产品质量、 设备性能、生产能力、管理水平，售后服务及已供货单位的使用情况、设备维护保养等进行评估，符合我公司设备采购要求。见

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附表1设备技术指标要求确认表。

2.2工程设备部在设备到厂后，对供应商提供的物件进行清点核对，经检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件档案完备。见附表2设备安装确认技术资料文件表。

3安装确认(IQ)

对安装的设备的规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。经确认整个安装过程符合设计规范要求及GMP要求。

3. 1根据设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对设备性能、质量、适用性进行评价，评价结果符合要求。

3.2检查设备安装条件，公用工程、安装图或竣工图。检查结果符合要求。见附表3设备安装确认检查记录。

4运行确认(OQ)

4. 1对试验所需检测仪器进行。结果符合要求。见附表4仪器仪表登记及校验有效期确认记录。

4.2设备安装完毕并检查合格后，按照验证方案中的要求，对设备进行单机空载运行及联机空载运行试验，试验结果证实安全特性符合规定。见附表5设备运行确记录。

5性能确认(PQ)

5. 1对设备质量进行确认。

5.2用实际试运行来验证设备性能。螺杆式压缩空气机压缩空气系统卫生指标、 压力性能结果符合要求。见附表6设备性能确认记录表。

6验证结果评定、建议

对压缩空气系统进行设备确认、安装确认、运行确认和性能确认等一系列设备验证工作，验证确认该设备质量符合要求，安装、运行性能符合设计要求，文件和资料符合GMP管理要求；设备各项性能指标符合验证评定标准要求：确认该设备在日常的生产过程中，设备生产能力完全满足本公司的生产及工艺要求。

建议该设备正式技入使用。

再验证周期：设备使用一年后或设备发生重大变更、设备大修后，均应进行验证。见附表7设备再验证周期确认表。

7附表1-附表9

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附表3 设备安装确认检查记录

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附表 4 设备名称 规格型号 仪表编号 1. 2. 3. 4. 5. 评价 确认： 确认人： 复核人：

仪器仪表登记及校验有效期确认记录 设备编号 HSG0702002 HSG0702003

螺杆式压缩空气机压缩空气系统 SCR40M-8/SKT 仪表名称 粒子计数器 压力表 检气管(检油管) 温度计 传感器式露点仪

规格

是否在校验有效期内 □是 □是 □是 □是 □是 □否 □否 □否 □否 □否

日期： 日期：

附表 5 设备名称 规格型号 项目 控制系统 运 行 确 认 整机 管道连接 仪表显示 各紧固螺丝 安 全 是否有接地 安全阀 评价 确认： 确认人： 复核人：

设备运行确认记录 设备编号 HSG0702002

螺杆式压缩空气机压缩空气系统 SCR40M-8/SKT 结果记录

备注

日期： 日期

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附表6 设备性能确认记录表

附表7 设备再验证周期确认记录

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附表8 验证方案修改申请及批准书

附表 9 验证合格证书 （略）

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附表3 设备安装确认检查记录

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附表4 仪器仪表登记及校验有效期确认记录

附表5 设备运行确认记录

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附表6 设备性能确认记录表

《制药企业设施与设备GMP验证方法与实务(2012年版)》上的验证。word版

附表7 设备再验证周期确认记录

附表8 验证方案修改申请及批准书

附表 9 验证合格证书 （略）

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