纯化水制备系统DQ、IOQ验证研究-试题及答案

纯化水制备系统DQ、IOQ验证研究-试题及答案

一、填空题

1、验证按照验证对象可以分为产品 验证、工艺 验证、生产设备 验证、厂房设施 验证和分析方法验证。

2、，巴氏消毒是利用病原体不是很耐热 的特点，用适当的温度和保温时间 处理，将其全部杀灭。

3、安装确认就是图纸与现场的高度统一 。

4、纯化水制备系统安装到位后， 就要对系统中的设备进行调试 。 5、纯化水制备系统安装确认要在对系统进行酸洗钝化 之后才算结束。 6、运行确认（OQ)是指根据草拟的标准操作规程 对安装好的设备的每一部分及整体性进行空载试验 ，确保设备的性能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。

7、系统验证是基于URS(用户需求标准) 开始的，是对纯化水制备系统的工艺流程、所有材质以及连接方式、零部件等的要求文件，它是验证开始的基础，是高质量地完成验证工作的基础。 二、判断

1、系统的设计上巴氏消毒只进行到一级反渗透的前一道工序。（√）

2、每当一个设备运行测试合格后就要对从原水箱开始到该设备结束的所有部件设备进行清洗。（√）

3、运行确认中，设备操作控制程序是自动操作程序确认。（×）设备操作控制程序，可以是自动或者足半自动操作程序确认。

4、运行确认时，无需对纯化水制备系统的配套公用实施进行确认后再进行纯化水制备系统的运行确认。（×） 运行确认之前一定要对纯化水制备系统的配套公用实施进行确认，如蒸汽、饮用水、真窄系统等，当这些配套公用系统安装到位之后才能对纯化水制备系统进行运行确认， 因为运行确认实际上是对包括纯化水制备系统在内的整个大系统进行确认，使其能够保证纯化水制备系统的正常运行。

5、只有所有取样口的水质全部达到合格要求才能说明纯化水制备系统运行确认完成。（√） 三、简答题

1、EDI的优点有什么？为了保护EDI，保证EDI使用的年限，该用何种模式？ 答：EDI运行能耗小、对环境的污染小，并且不用化学再生。

为了保护EDI，保证EDI使用的年限，在纯化水制备系统设计阶段提出使用一级反渗透加EDI的模式。

2、例举三个或三个以上运行确认的一般内容。

（1）设备运行前检查，如电源电压、安全接地、各种仪器仪表、控制元件及其他运行前检查；

（2）验证用测试仪器仪表的校验和确认；

（3）设备运转确认，依据特定设备设计时的各项标准、生产的产品种类和设备制造商提供的使用说明书，在空载情况下，对空负荷运转状态、运转控制、运转时设备的密封性、工作噪声等项目确认；

（4）设备操作控制程序，可以是自动或者足半自动操作程序确认； （5）机械及电气安全性能确认以及设备各项技术指标确认。

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