纯化水系统改造工程URS - 图文

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纯化水系统改造工程 用户需求标准（URS）

药业有限公司 2013年度

项目 起草 生产车间 工程部 采购部 审阅 生产技术部 质量负责人 审核 批准 质量保证部 生产负责人

项目 修订 版本号 修订内容 生效日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 部门 工程部 姓名 签名 签署日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

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目 录

1、目的……………………………………………………………………………………………3 2、范围……………………………………………………………………………………………3 3、参考法规、国家标准及文件…………………………………………………………………3 4、概述……………………………………………………………………………………………3 5、术语……………………………………………………………………………………………4 6、用户需求标准…………………………………………………………………………………5 6.1、设计要求……………………………………………………………………………………5 6.2、控制要求……………………………………………………………………………………6 6.3、安全要求……………………………………………………………………………………7 6.4、清洁要求……………………………………………………………………………………7 6.5、其它要求……………………………………………………………………………………7 6.6、备件及安装服务要求………………………………………………………………………7 6.7、验证要求……………………………………………………………………………………8 6.8、培训要求……………………………………………………………………………………8 6.9、文件要求……………………………………………………………………………………8

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1、目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对原有纯化水制备及管路分配系统进行改造的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。工程施工单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。工程施工单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。未尽事宜双方商定解决。 2、范围

3.1、本 URS 适用于浙江巨能乐斯药业有限公司纯化水制备系统及管路分配系统。

3.2、工程施工单位须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助本公司完成相关验收工作。 3.3、该文件适用于纯化水制备系统及管路分配系统的设计、施工、验收、验证的全过程。 3、参考法规、国家标准及文件

3.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

3.2、《药品GMP指南》（厂房与设备分册，无菌药品分册） 3.3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.4、《中华人民共和国药典》（2010年修订）

3.5、《自动化仪表工程及验收规范》（GB50131－2007） 3.6、《电气装置安装施工及验收规范》（GBJ232） 3.7、《自控系统》（GAMP5）

3.8、《机械电气安全 机械电气设备》（GB5226 -2008） 3.9、《制药机械行业标准》（JB/T20093-2007） 3.10、《钢制件焊接常压容器》（JB/T4735-95）

3.11、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》（GB 50236-1998） 3.12、《国家生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006） 3.13、《水处理设备制造技术》（JB2923-1999） 3.14、《反渗透水处理设备》（GB/T19249-2003） 4、概述

本项目为在原有纯化水制备系统及管路分配系统的基础上针对2010版GMP要求需进行相应的改造项目。主要包括：对活性炭过滤器，安装板式换热器，增加巴氏消毒功能；对纯化水制备系统，增加在线监测RO进水pH和温度、RO出水电导率和温度；对纯化水储罐及分配管路系统，安装了管式换热器，增加对储罐及管路循环系统进行定期巴氏消毒功能；对管路循环系统，采用变频控制送液泵，常温单循环，管道回水流速大于1m/s，并增加线监测回水电导率和流速，以保证纯化水水质符合质量要求；储罐中设置了液位开关来控制纯化水液位，当储罐处于高液位时，该开关将自动停止制备系统向储罐注水，当储罐液位降低到低液位时，制备系统将向储罐注水。

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4.1、纯化水制造流程图

饮用水 絮凝剂 列管式换热器 1 碱液 阻垢剂 高压泵 一级反渗透 高压泵 计量泵 多介质过滤器 活性炭过滤器 5um 保安过滤器 二级反渗透

储罐 4.2、纯化水制造流程说明：原水进入机械过滤器（进入机械过滤器前用计量泵加入定量ST絮凝剂以增强过滤效果），再经活性炭过滤器，除去水中颗粒状杂质，胶体、余氯和有机物等，出水经保安过滤器过滤（在进入保安过滤器前加入阻垢剂），除去水中大于5μ的颗粒，进入反渗透系统，反渗透系统由两级反渗透装置组成，即一级反渗透和二级反渗透。在进入二级高压泵前加入中和剂，经二级反渗透后，出水即为生产所需的合格纯化水，贮于纯化水贮罐。 4.3、纯化水管道分配系统：

纯化水储罐消毒剂配制

2T蒸馏水机

3T蒸馏水机塑瓶Ⅰ线男一更塑瓶Ⅰ线中检

纯蒸汽发生器塑瓶Ⅰ线洗衣软袋Ⅰ线中检 软袋Ⅰ线洁具清洗纯化水储罐。

软袋Ⅰ线灭菌塑瓶Ⅰ线

塑软袋软

塑瓶Ⅰ线女一更

塑瓶Ⅰ线灭菌

塑瓶Ⅰ线洁具清洗软袋Ⅰ线洗器皿软袋Ⅰ线女一更

瓶Ⅰ线容器清洗Ⅰ线

软袋Ⅰ线洗器皿软袋Ⅰ线消毒剂配制

质量控制部

袋Ⅰ线洗衣5、术语

软袋Ⅰ线男一更

以下定义或缩写用于本文件中的相关条款，可能需要对外部的人员进行解释。

缩写 GMP URS FAT SAT DQ IQ OQ PQ PLC

定义 中华人民共和国药品生产质量管理规范 用户需求标准 工厂验收测试 现场验收测试 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 可编程序控制器 第 5 页 共 8 页

HMI SOP

6、用户需求标准

6.1、设计要求（包含但不限于以下内容） 需求编号 需 求 纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010 年版要求。纯化水质URS01-01 量指标控制:电导率≤3μs/cm（25℃，在线控制），不挥发物小于 1mg/100ml，微生物限度 100个/1ml，pH 5-7，硝酸盐 <0.000 006%，亚硝酸盐 <0.000 002%，氨 <0.000 03%，重金属 <0.000 01%。 URS01-02 URS01-03 每套系统产能：≥8m/h（25℃），系统得率：≥66% 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度地减少系统死点。 多介质过滤器采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制URS01-04 根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换，同时可实现手动操作。将原UPVC管路更换为304不锈钢管。 活性炭过滤器采用全自动控制，可实现自动反洗、排污，自动控制URS01-05 根据设定的反洗时间，产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。将原UPVC管路更换为304不锈钢管。 URS01-06 活性炭过滤器加装板式换热器，采用定期的巴氏消毒来保证活性炭的吸附作用。 对纯化水制备系统，增加在线监测RO进水pH和温度、RO出水电导率和温度；为了控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一URS01-07 设备单元，对RO 产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能，当产品水的电导率低于设定值的时候产品水才能进入纯化水储罐 URS01-08 URS01-09 URS01-10 纯化制备的每一步应设置必要的取样点及取样阀，取样阀需满足2010版GMP 的要求（所有3D原则）。 设置反渗透清洗系统，根据反渗透膜运行污染情况，适时对反渗透膜组进行自动清洗。 凝剂加药装置，阻垢剂加药装置，加碱装置由自控系统控制自动运行。 储罐中设置了液位开关来控制纯化水液位，当储罐处于高液位时，URS01-11 该开关将自动停止制备系统向储罐注水，当储罐液位降低到低液位时，制备系统将向储罐注水。 URS01-12 URS01-13 URS01-14 储罐原有清洗小循环取消，循环管道过滤器取消。储罐上回水末端必须安装喷淋球。 呼吸器采用可电加热呼吸器，防止冷凝水入罐，可在线灭菌。 对管路循环系统，采用变频控制送液泵，常温单循环，管道回水流速大于1m/s，并增加线监测回水电导率和流速，以保证纯化水水质符合质量要求。

3人机界面 标准操作规程 必须/期望 必须 必须 期望 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须 必须

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