SOP

附件A06

标准操作规程(SOP)目录 标准操作规程（SOP） A06 A0601 A0602 A0603 A0604 A0605 A0606 A0607 A0608 A0609 A06010 A06011 制定SOP的SOP及其可操作性 药物临床试验方案设计SOP及其可操作性 受试者知情同意SOP及其可操作性 原始资料记录SOP及其可操作性 试验数据记录SOP及其可操作性 病例报告表记录SOP及其可操作性 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 严重不良事件报告SOP及其可操作性 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 对各药物临床试验专业的质量控制SOP及其可操作性 其他相关SOP及其可操作性 药物临床试验工作程序 伦理委员会的工作程序 试验参与人员上岗前培训标准操作规程 实验室仪器设备的维护、保养和校准SOP 试验负责人确定标准操作规则 试验用药的接受，保管，分发，回收SOP 研究报告撰写标准操作规程 资料保存与档案管理标准操作规程 设盲和破盲程序 研究者手册的撰写SOP 试验用药和材料的准备SOP 受试者的入选SOP 数据管理和复查SOP 数据统计SOP JGSOP008 JGSOP09 JGSOP010 JGSOP011 JGSOP012 JGSOP013 JGSOP014 JGSOP015 JGSOP016 JGSOP017 JGSOP018 JGSOP019 JGSOP020 JGSOP021 JGSOP022 JGSOP023 编码 JGSOP001 JGSOP002 JGSOP003 JGSOP004 JGSOP006 JGSOP007

题目：标准操作规程制定、修订及编码操作规程 编号：JGSOP001 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的：

SOP（standard operating procedure ）：为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 药物临床试验机构操作规程制定、修订及编码的操作规程 1. 药物临床试验机构办公室制定人员起草或修订机构总的SOP。 2. 起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。

3. 药物临床试验机构办公室主任审核。 4. 药物临床机构对SOP实行统一编码。

5. 编码格式为“JGSOPxxx”,JG代表机构；XXX为顺序号。例如：“标准操作规定的制定，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001 6. SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。

7. 药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。

8. 新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。 9. 药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。

各专业操作规程的制定、修订及编码的操作规程

1. 药物临床试验机构专业科室制定人员起草或修订本专业的SOP 2. 起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP

3. 对SOP实行统一编码

4. 编码格式为:ZLSOPxxx 肿瘤专业SOP

5. SPO经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效

6. 归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室） 7. 新的SOP通过后，旧的同时废除 8. 本专业组织相关人员学习SOP并组织实施

题目：试验方案设计标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP002 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 申办者制定初步试验方案。

2. 药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床试验资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。

3. 试验负责人制定研究小组成员或本人与申办者共同起草试验方案。

4. 试验方案应包括以下内容； （1） 试验题目

（2） 实验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现

和与该试验有关的试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人中差异的可能；

（3） 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、

资格和地址；

（4） 实验设计的类型，随机分组方法及设盲的水平； （5） 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者

的步骤，受试者分配的方法；

（6） 根据统计学原理计算要达到试验预期目的和所需病例

数；

（7） 试验用药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次

数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的

说明；

（8） 拟进行临床和实验室检查的项目、测定次数和药代动力

学分析等；

（9） 试验用药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条

件；

（10） 临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； （11） 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； （12）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录

与分析；

（13）受试者的编号、随机数字表及病例报告表的保存手续； （14）不良事件记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措

施、随访方式、时间和转归；

（15）试验用药编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破

盲的规定；

（16）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； （17）数据管理和数据可溯源性的规定； （18）临床试验的质量控制与质量保证； （19）试验相关的伦理学；

（20）临床试验预期的进度和完成日期； （21）试验结束后的随访和医疗措施； （22）各方承担的职责及其他有关规定。 5. 试验负责人审核实验方案。

6. 试验负责人将审核的试验方案上报药物临床试验机构办公室。 7. 药物临床试验机构办公室填写“药物临床试验方案讨论请示件”上报药物临床试验机构主任。

8. 临床试验机构决定参加实验方案讨论人员（试验负责人、各协作单位项目负责人及统计人员必须参加），机构主任在“药物临床试验方案讨论请示件”签字。

9. 药物临床试验机构办公室根据药物临床试验机构主任决定，组织专家人员和申办者参加试验方案的讨论，临床试验机构办公室做好签到的记录、会议记录并做好会议纪要。 10. 各方在试验方案讨论意见表上签字。

11. 根据讨论意见，研究小组对试验方案做必要的修改。 12. 药物临床试验机构办公室将签字后的试验方案上报伦理委员会审批后实施。

题目：受试者知情同意标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP003 批准 版本：01 变更原因及目的： 1.知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。 2.知情同意书随实验方案经各方专家讨论通过。

3.药物临床试验机构办公室将知情同意书随实验方案经伦理委员会批准。

4.由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同意书必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

（1）受试者参加试验时自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。 （2）受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以参阅参加试验的受试者资料。

（3）试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的收益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

（4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

（5）无论发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

5.经充分的详细解释试验的情况后获得知情同意书。

（！）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。 （2）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。

（3）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。

（4）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实药效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。 （5）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

题目：原始资料记录标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP004 批准 版本：01 变更原因及目的： 原则：做什么，写什么，怎么做，怎么写 要求：真实、及时、准确、清晰、规范 规程：

1. 原始资料包括病历报告表、各种会议记录、程序记录、资料存档记录、实验记录以及其他相关的原始资料等。

2. 准备各种记录本，包括：机构办公室会议记录本，质量检测记录本，资料归档保存登记本，资料借阅登记本，资料收发登记本，药品收发登记本，不良事件报告登记本，业务培训登记本。 3. 制定各种登记本的记录要求，在每本登记本前注明。 4. 准备实验记录本，实验记录具有页码。

5. 设计各种记录表格：药物临床试验方案讨论请示件，实验方案讨论意见表，试验启动前质量检查表，试验过程中质量检查表，试验结束后质量检查表。

6. 及时、规范记录各种记录和表格，纪录时必须注明日期、记录人、发生的事等。 7. 原始资料存档保存。

题目：试验数据记录标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP005 批准 版本：01 变更原因及目的： 要求：真实、及时、准确、规范 规程：

1. 试验数据及时、准确填写在规定的记录本或预先设计的表格中。 2. 试验数据记录字迹清晰，填写国家规定的计量单位。 3. 本人或他人复核一次记录。

4. 如发现记录错误，不得涂改，应在原记录上划一斜杠，保证能看清楚原记录，然后记录修改后的数据，并签名。

5. 临床试验记录应标有正常值，并附有临床判断。（正常、异常无临床意义、异常有临床意义、未查）。 6. 记录人签名，填写日期。

题目：对各临床试验专业的质量控制标准操作规程 编号：JGSOP009 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 药物临床试验机构为保证药物临床试验符合伦理和科学的原则，从以下四个方面保证质量： 1. 合格的研究人员； 2. 科学试验设计； 3. 标准化的操作规程； 4. 严格的监督管理。 标准操作规程：

1.按GCP的要求确定药物临床试验机构。 2.按GCP的要求确定药物临床试验机构人员。

3.按GCP的要求制定相应的制度、规范和标准操作规程。 4. 按GCP和本试验机构的要求培训相关人员。

5.设立质量控制管理系统，机构办公室及各临床专业科室各设立一名质量控制员。

6.药物临床机构办公室接受药物临床试验项目。

7.由各专业负责人决定项目负责人，药物临床试验机构主任审核批准。

8.各试验专业必须按药物临床试验研究标准规程程序作好各项准备工作，药物临床机构办公室督查其工作。

9.试验开始前，药物临床机构办公室组织人员检查各临床试验专业试验前准备情况，检查内容应包括以下内容：

（1） 试验方案经伦理委员会批准 （2） 研究者手册（申办者提供） （3） 研究人员资料

（4） 研究人员对试验方案、研究者手册及试验用药管理

的了解情况

（5） 研究者对防范和处理医疗中受试者损害及突发事件

预案的了解情况

（6）

各种急救设备是否准转正常。

10.检查合格后，由药物临床机构主任签字同意试验开始进行。 11.试验中，药物临床试验机构办公室质控员和各专业科室质控员不定时对各试验专业进行监督，督查内容包括： （1）知情同意书的签署

（2）受试者的合法权益是否得到保护 （3）CRF表的填写

（4）对相关SOP的执行情况 （5）各种试验记录是否真实、规范

12.试验结束，药物临床机构办公室督促试验小组按标准揭盲，试验专业上交各种试验数据、材料和记录。

13.药物临床机构办公室督擦数据处理、统计分析是否规范。检查研究小组的试验总结报告是否规范。

题目：对各临床试验专业的质量控制标准操作规程 编号：JGSOP0010 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 试验前

1. 药物临床试验机构办公室负责接受临床研究项目，报药物临床试验机构主任同意。

2. 试验前申办者必须得到国家食品药品监督管理局的批准或同意的书面文件，并提供药物临床前研究资料。

3. 药物临床试验机构办公室对申办者的材料初审后报药物临床试验机构主任，药物临床试验机构主任或委托药物临床试验机构办公室与申办者签署合同。

4. 由各专业负责人决定项目负责人，药物临床试验机构主任审核批准。

5. 试验负责人组织人员成立研究小组。

6. 确定协作单位。如需要协作单位参加应考核以下指标：

（1） 有符合GCP资格要求的临床试验组织机构与指导医师，能掌握

临床医学与临床药理学基本知识及试验技能。 （2） 具有标志化实验室、临床检验及相应的设备。 （3） 有足够的医疗和抢救设备。

（4） 有较好的协作精神，能严格执行临床试验方案。

7. 按试验方案设计标准操作规程制定研究方案（含病例报告表和病人知情同意书）。制定方案前应该仔细阅读相关国内外文献，临床前研究资料及有关的临床资料。

8. 召开临床协作会议，讨论临床试验方案及有关协作事宜。 9. 完成的研究方案交药物临床试验机构办公室，由药物临床试验机构办公室上报伦理委员会审批。

10. 研究方案经伦理委员会批准后，研究小组、药物临床试验机构办公室与申办者召开协作会，分配任务，建立与申办者和监督员的工作关系（联系途径、报告不良反应，应记录有关人员的姓名，地址，邮编，电话号码和传真号码）。

11. 药物临床试验机构办公室秘书准备试验档案及档案保管设施。 12. 药物临床试验机构办公室和试验负责人根据项目要求检查研究现场有关的医疗急救设备；急救药品是否齐全，心电图机、心电监护仪、呼吸机、吸痰器等是否能转运。

13. 申办者将试验药品分发到各中心，并提供药品检验报告书，药物临床试验机构办公室验收药品。

14. 药物临床试验机构主任检查试验前各项工作，合格后签字，试验开始进行。 试验中

1. 研究小组从机构办公室领取一定数量的药品和CRF表。 2. 研究小组按入选标准和排除标准筛选受试者。 3. 试验小组成员与受试者签定知情同意书。 4. 研究小组按入选顺序给药。

5. 研究小组交给受试者卡片以说明其正在参加一项临床试验，说明一旦发生紧急情况与有关人员的联系方式。

6. 研究小组严格执行研究方案、SOP和流程图，并作好各种记录，认真填写CRF表，保留全部原始资料。

7. 填好的CRF表及时上交办公室，由办公室交给申办者，由其转交组长单位，及时录入数据。 8. 药物临床试验机构办公室及时检查。 9. 试验中按期召开中期临床会议。 试验后

1. 各研究中心必须总结出在本单位进行的临床试验报告，并连同所有病历报告表呈交给组长单位。

2. 组长单位的研究人员全面复核病历报告表、统计人员完成电脑数据统计，并提供图、表等资料。

3. 所有上述资料由组长单位和来自申办者的审查员进行核实验收。 4. 组长单位负责临床试验的质量和最终的临床试验总报告。 5. 提交给申办者的试验报告应注明研究者姓名、试验单位、日期、资料保存地点并加盖试验组长单位的药物临床试验机构公章。 6. 申办者负责将来自组长单位的临床试验报告等资料上报给国家食品药品家督管理局。

7. 所有的药物临床研究资料包括文件、试验方案、病历报告表、总结报告等，保存在主组长单位的专门档案中，保存日期应符合国家食品药品监督管理局的规定。

8. 准备在药品审议会议上对临床试验报告的结果进行答辩。 9. 要求申办单位提供审评通过的生产批件的复印件，并归档保存。

题目：伦理委员会工作程序 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP0011 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 伦理委员会秘书接收申请者的有关材料，包括伦理委员会申请表、。临床试验方案、病历报告表、受试者知情同意书、国家食品药品监督管理局临床批件复印件（加盖红章）。

2. 伦理委员会秘书对申请者的资料进行初步审查，合乎要求者，上报伦理委员会主任。

3. 伦理委员会主任决定开会讨论时间（接到申请一周内）。 4. 伦理委员会秘书在开会前3天将开会时间、地点通知各位委员，并将试验方案资料交给每位委员一份（复印件）。

5. 伦理委员会会议需多数委员出席，秘书作会议记录，各委员就试验方案投票表决，记录保存至临床试验结束后五年，参与临床试验的委员应当回避。

6. 秘书根据会议意见起草伦理委员会批件，伦理委员会的意见可以是“同意，作必要修改后同意，不同意，终止或暂停试验”。 7. 伦理委员会批件盖伦理委员会公章后生效。

题目：药物临床试验研究人员培训标准操作规程 编号：JGSOP0012 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1. 需参加培训的人员：

（1） 药物临床试验机构负责人：主任、副主任。 （2） 药物临床试验机构各专业负责人。 （3） 药物临床试验负责人。

（4） 其他参与药物临床研究的研究者及有关人员。 2. 培训内容：

（1） 药物临床试验质量管理规范（GCP）。

（2） 其他与药物临床研究有关的法律、法规：药品管理法、药品注

册管理办法、世界医学大会赫尔辛基宣言——人体医学研究的伦理准则（ICH）等。

（3） 药物临床试验机构的相关制度。 （4） 药物临床试验机构的标准操作规程。 （5） 药物临床研究相关资料。 3. 培训程序：

1. 药物临床试验机构主任、副主任、各专业负责人、办公室主任、药物临床试验机构专职秘书经“全国药品临床研究培训班”培训合格。

2. 研究者的培训计划由药物临床试验机构办公室制定，经药物临床试验机构主任批准实施。

3. 培训计划必须包括：培训内容，培训对象，授课老师、培训时间、

培训要求。

4. 药物临床试验机构办公室组织人员培训。

5. 具体药物进行临床试验前，研究者需参加由药物临床试验机构办公室或本科室组织的药物临床研究相关资料培训，包括药物的药理、毒理、药物理化性质、药代动力学、可能的不良反应，试验方案，CRF表填写等。

题目：实验室仪器设备的维护、保养和校准标准操作规程 编号：JGSOP0013 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1. 制定仪器标准操作规程，并将操作规程挂牌到仪器上。 2. 仪器旁配备仪器使用登记本。

3. 每个实验间的负责人负责各自仪器的维护、保养。 4. 负责人应督促仪器操作人员严格按仪器的操作规程操作。 5. 在仪器使用登记本上记录使用时间、仪器状况及使用人。 6. 仪器使用完毕后要清场，保持仪器洁净。

7. 实验仪器负责人要定期检查仪器的使用、维护和保养情况。分析仪器一年校准一次。

题目：试验负责人确定标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP0014 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 药物临床试验机构主任了解临床试验药物的性质及临床前有关研究资料。

2. 药物临床试验机构主任根据待临床试验药物的性质决定专业。 3. 专业科室负责人从该专业科室中指定一名试验负责人。 4. 试验负责人的要求： 副高以上职称 有丰富的临床经验 经过GCP相关培训

5. 药物临床试验机构主任审核批准

题目：试验用药的接受、保管、分发、回收标准操作规程 编号：JGSOP0015 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1. 申办者负责对临床试验用药作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均一致。

2. 临床试验用药有机构办公室管理，专柜保管，专册登记，帐物相符。

3. 机构办公室对药品使用应详细记录，记录包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 4. 试验用药的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药退回申办者，上述过程由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药转交任何非临床试验参加者。

5. 试验用药的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受机构办公室的检查和监督。

6. 剩下的试验药品与随机码一起归还给申办单位。

题目：研究报告撰写标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP0016 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 试验结束后，试验项目负责人组织研究小组成员按“药物临床试验总结报告规范”撰写研究报告。

2. 研究报告经试验项目负责人审核后上交药物临床试验机构办公室。

3. 药物临床试验机构办公室对研究者报告进行初审。 4. 初审后的报告上交药物临床试验机构主任审核。 5. 药物临床试验机构主任审核后签字、盖章。

6. 盖章后研究报告由药物临床试验机构办公室交申办者，药物临床试验机构办公室留一份存档。

题目：资料保存与档案管理标准操作规程 编号：JGSOP0017 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1. 药物临床试验机构办公室备专用文件柜用于资料和档案的保存。 2. 药物临床研究药物临床试验机构办公室秘书负责各种资料和档案的保存。

3. 药物临床试验机构办公室备用专用登记本登记资料和档案的名称、来源、归档时间、分类。

4. 药物临床试验机构办公室对各种资料和档案要分类保存，并编写目录。

5. 资料和档案一般不得外借，特殊情况需外借者必须经药物临床试验机构办公室主任同意，并作好记录。

6. 各种临床研究资料至少保存到试验以后5年，如需销毁，需经药物临床试验机构主任同意。

题目：设盲和破盲程序 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP0018 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 临床试验方案中含设盲破盲内容。

2. 讨论临床试验方案时必须要有统计学的专家参加。

3. 药品准备：申办者按试验方案要求分别准备好试验药和对照药。 4. 标签准备：试验药与对照药的包装、标签应一致，仅编号不同。 5. 应急信件准备:为每位受试者准备一个应急信件，信封用厚的牛皮纸制成，不透光，信封上印有XXX药物临床试验的应急信件，编号，每个应急信件备一张信纸，其内容为：编号XXX的受试者被分到 （ ） 组。

6. 统计学人员用规定的统计软件产生随机数字，试验药对应一组数字，对照组对应一组数字。

7. 贴标签，试验药与对照药按对应编号分别贴标签，注意不要混淆。 8. 填写应急信件信纸，装应急信件，密封。 9. 将贴好标签的试验药物和对照药按编号顺序包装。

10. 第一次揭盲盲底信封：全部处理编码所形成的盲底连同采用的随机数初值，区位的长度，制成一式两份，第一次揭盲盲底只有两组的代码（A和B），不能出现试验药和对照药，密封，密封口有编码人员和监督人员签字或盖章。

11. 第二次揭盲盲底信封：如信件内提供A、B两组的分属---试验药或对照药，如试验组与对照组病例数不同，无需设第二次盲底。 12. 设盲结束，有关可能导致盲底泄露的资料应当立即销毁。

13. 第一次揭盲：试验结束，当病历报告表双份全部输入计算机，并经盲态审核数据锁定后，打开第一次揭盲盲底信封。

14. 第二次揭盲：当分析结束，总结报告完成时，在药物临床试验总结会上作第二次揭盲。

15. 紧急揭盲：当受试者出现严重不良事件时，研究者认为必须知道受试者所用何药才能采取有效措施时才能进行紧急揭盲，紧急揭盲前由该中心的负责研究者报告检查员及主要研究者，决定是否打开应急信件。

题目：研究者手册撰写标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP0019 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 试验开始前，由申办者撰写研究者手册。

2. 研究者手册包括试验药物的理化性质、药理作用、毒理作用、药代动力学特点、药物不良反应及研究进展等。 3. 申办者将研究者手册提供给研究者。

4. 研究者应认真阅读、领会研究者手册并随时查阅。

题目：试验用药和材料准备标准操作规程 编号：JGSOP0020 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1. 按试验方案要求准备试验药、对照药和相应的材料。

2. 按临床前研究确定的工艺生产试验药，注意数量必须足够研究用。 3. 按临床前研究确定的质量标准检验试验药。 4. 购买对照药，注意数量和有效期能满足试验需要。

5. 如有必要采用双模拟技巧，制备试验药的安慰剂和对照药的安慰剂。

6. 按盲法要求设盲（人试验需要盲法），包装药品。 7. 按各中心计划完成数按1:1.2-1.5的比例分发药品。 8. 各中心认真研究试验方案，列出所需材料清单。 9. 清单经试验负责人核准。

10. 组织采购，注意材料的生产厂家、批号要一致。 11. 试验开始前，核实药品和材料是否到位并符合要求。

题目：受试者入选标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP0021 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 根据药物的性质、药效、不良反应及伦理原则制定受试者的入选标准和排除标准。

2. 入选标准和排除标准经专家和伦理委员会讨论通过后列入试验方案和病历报告表。

3. 研究者按入选条件和排除条件逐条核对拟受试者，只有全部符合才能入选。

4. 签署知情同意书。 5. 受试者入选。

题目：数据管理和复查标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP0022 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 研究者认真填写病历报告表(CRF表)，保证准确无误。

2. 监察员在试验过程中定期地去各试验中心，确认所有的数据记录、报告正确完整，与原始记录一致。

3. 数据管理员在第一份CRF表送达之前准备好数据库，数据库需要保密性强、可靠。

4. 对于各个临床试验中心完成的CRF表，监察员应及时送至数据管理员处。

5. 数据管理员对CRF表作进一步检查，发生疑问时，填写疑问表，返回监察员，通知研究者做出回答。

6. 数据录入：对于完成的CRF表，有两个数据录入员分别将数据双份输入计算机数据库中。

7. 利用软件包将两份独立的数据文件进行逐项对比，如果发现不一致，对照CRF表进行核对。

8. 人工核查：对于试验方案中所规定的主要变量必要时进行人工核对。

9. 质量核对：从全部病例中随机抽取一部分（5%，但不能少于5份病历）进行人工核对——数据库中与CRF表中的数据，如果数据错误大于0.15%，应对数据库中的全部数据进行人工核对。

题目：数据统计标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP0023 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 制定统计分析计划，由生物统计人员配合主要研究者在制定试验方案时写成初稿，在试验的进行中，不能完善分析计划，但必须在数据锁定前定稿。

2. 盲态审核：在最后一个病例报告表输入数据库以后，直到第一次揭盲之前，由主要研究者、生物统计人员、数据管理员和申办者对数据库内数据进行核对和评价。审核内容包括：对统计计划书的修改和确定；对研究方案中主要内容的确认；对全部入组病例和全部数据的确认（包括脱落病例，主要疗效，安全性数据等）。 3. 盲态审核完后，将数据锁定。

4. 第一次揭盲：打开第一次揭盲信封，将A、B两组数据进行统计分析。

5. 第二次揭盲：在临床试验总结报告会上，在药品监督管理部门工作人员监督下进行第二次揭盲。

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