FG-120型沸腾干燥机IQOQ方案

题目：原料药一车间浙江康乐药业股份有限公司

验证文件

FG-120型沸腾干燥机IQ、

文件编号：06-QP-016

文件保管部门：工程部

部门：原料药一车间

OQ方案

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签名记录 验证方案审批表

原料药一车间FG-120型沸腾干燥机IQ、OQ方案

验证方案审批表 验证文件编号 文件保管部门 方案起草 黄加祥 方案审核 张书森 方案批准 张学青 签名 签名 签名 06-QP-016 工程部 日期 日期 日期 您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

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验证小组成员培训及会审会签表

原料药一车间FG-120型沸腾干燥机IQ、OQ方案

验证小组成员培训及会审会签表 部门 质量部 QA QA 工程部 工程部 职务 经理 主任 验证专员 经理 计量主管 签名 日期 您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。

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原料药一车间FG-120型沸腾干燥机IQ、OQ方案

1. 目的

根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间FG-120型沸腾干燥机进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间FG-120型沸腾干燥机的安装和运行符合设计文件的要求。 2. 范围

确认原料药一车间FG-120型沸腾干燥机，包括FG-120型沸腾干燥机基座、立柱、料仓、扩散室、过滤室、进风系统、出风系统、控制系统等。 3. 概述

3.1. FG-120型沸腾干燥机用于对湿粉体、湿颗粒物料进行干燥，主要包括以下几个部份：

——基座：由容器和顶圈组成。容器由挂耳与机架连接，连接板上装有气动顶升机构推动顶圈工作，顶圈与容器间采用气囊密封结构；容器内表光洁，底部设有排污口。 ——立柱：型钢焊接而成，立式，外罩不锈钢板；承载主机重量；

——物料容器及推车：锥形容器，底部装有气流分布筛板、螺杆式翻转出料机构（选配）。用于盛装物料，一定的气流速度让其中的物料因气流的推动及自身重力的共同作用在此悬浮而形成流化态。

——扩散室：是物料上升干燥的主要流化阶段。

——过滤室：布袋过滤系统、机械振动式清粉机构。捕集袋系于抖袋架上，抖袋架用钢丝绳连接，通过过滤室外部的滑轮组绕在左右立柱上的手摇绞车绳盘上；同时抖袋架固于顶部抖袋气缸上，实现抖袋清粉；左右分室过滤室结构，配以左右出风风门，完全实现了连续生产；分室的气囊架气囊密封，确保了密封的可靠和外观的清洁；系于抖袋架上的防坠器钢索，防止抖袋架及气囊架的坠落伤人。

——进风处理：过滤级别为高效，设混合栅阀，自动实现冷热风风量比例控制；表冷除湿装置，保证进风空气的湿度控制小于10g/水/kg绝干空气。

——出风系统。出风脉冲滤筒反吹除尘器，确保流化床的出风符合环保要求。 FG-120型沸腾干燥机主要技术参数：

序号 1 2 3 项目 生产能力 干燥时间 物料收得率 单位 kg/批 min/批 % 数值 120 15～45 ≥98

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4 5 6 7 8 9 蒸汽耗量 压缩空气耗量 温度调节范围 终湿含量 风机功率 噪声 kg/h m3/min °C % kW dB 300 1.2 室温～120℃ 0.2 18.6 ≤75（A） FG-120型沸腾干燥机配套风机：

项目 风机型号 电机型号 风量 全压 功率 转速

指标 9-25 Y160-2 6977m3/h 5119Pa 18.6kw 2900rpm 4. 职责 4.1. 计量主管

4.1.1. 起草FG-120型沸腾干燥机确认方案。

4.1.2. 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。 4.2. 工程部经理：负责人组织、协调确认工作。 4.3. QA主任：审核设施、设备的确认方案。 4.4. 质量部经理：负责批准确认方案。 5. 安装确认

5.1. 目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备

的正常运转要求。 5.2. 步骤：

5.2.1. 外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。

将结果记入表1“系统外观检查确认”。

5.2.2. 材质确认：核对FG-120型沸腾干燥机料仓、扩散室、过滤室、风管等部件的材质报

告，确认其是否符合设计要求。确认结果记入表2“材质确认”。

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表5 公共设施的安装确认

第__页/共__页 项目 描述 确认结论 电压 AC 380V±10% 50Hz 18.6KW 0.3MPa DN40 0.6MPa DN20 □是/Y □是/Y □是/Y □是/Y □是/Y □是/Y □是/Y □否/N □否/N □否/N □否/N □否/N □否/N □否/N 电源频率 功率 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 记录 签名 日期 蒸汽气 压力 公称直径 压力 公称直径 空压 复核

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表6进风高效确认

第__页/共__页 项目 描述 确认结论 高效过滤器完整性 过滤器完好，无破损 □是/Y □否/N 高效过滤器安装 以上罗列之外的其他内容 过滤器安装正确，无漏风 □是/Y □否/N 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 记录 签名 日期 复核

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表7调试前检查确认

第__页/共__页 项目 要求 实际 确认结论 系统各组件 风管连接 各风阀 以上罗列之外的其他内容 安装正确 牢固可靠 均已打开 □是/Y □是/Y □是/Y □否/N □否/N □否/N 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 记录 签名 日期 复核

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表8配套设备确认

第__页/共__页 项目 描述 确认结论 进风系统 已正确安装，并可靠连接 □是/Y □否/N 出风系统 已正确安装，并可靠连接 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 记录 签名 日期 复核

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表9控制系统确认

第__页/共__页 项目 描述 确认结论 搅拌 轴升降 按正传按钮，搅拌轴正转，正传指示灯亮 按停止按钮，搅拌轴停转，正传指示灯灭 按反传按钮，搅拌轴反转，反传指示灯亮 按停止按钮，搅拌轴停转，反传指示灯灭 按轴升按钮，搅拌轴上升，轴升指示灯亮 再次按轴升按钮，搅拌轴停止，轴升指示灯灭 按轴降按钮，搅拌轴下降，轴降指示灯亮 再次按轴降按钮，搅拌轴停止，轴降指示灯灭 按卸料开按钮，开始卸料 按卸料关按钮，停止卸料 按底盘升按钮，底盘上升 再次按底盘升按钮，底盘停止 按底盘降按钮，底盘下降 再次按底盘降按钮，底盘停止 □是/Y □否/N □是/Y □否/N 卸料 □是/Y □否/N 底盘 □是/Y □否/N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 记录 签名 日期 复核

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表10密封性确认

第__页/共__页 项目 描述 确认结论 法兰 无泄漏 □是/Y □否/N 阀门 无泄漏 □是/Y □否/N 机械密封 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 无泄漏 □是/Y □否/N 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 记录 签名 日期 复核

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表12开机运行确认

第__页/共__页 项目 描述 确认结论 过滤、压滤 通过管道视镜观察滤液无固体颗粒 □是/Y □否/N 挤压 搅拌器运行平稳，无异常声响 □是/Y □否/N 出料 以上罗列之外的其他内容 出料顺畅，无残留 □是/Y □否/N 是否存在偏差或不一致项：□是 yes □否no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 记录 签名 日期 复核

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表13 偏差记录

第__页/共__页 偏差号 记录编号 偏差描述： 对验证活动结果的影响：□大□一般□小□弱 验证（签名）：审核（签名）： 日期：年月日 原因分析： 签名signature 日期date 改善措施： 改善结果： 签名/日期 signature / date 签名/日期 Signature / date 是y 否n 改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求

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