药品质量报告途径与流程

药品质量报告途径与流程

一、质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危

机人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的 严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。 二、重大质量问题 1.违规购销假劣药品，造成严重后果者。 2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。 3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。 4.发出药品出现差错或共他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 三、一般质量问题 1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。 2.保管、养护不当，致使药品质量发生变异。 四、质量问题的报告程序、时限 1.发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理。 2.药剂管理部门，应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。 3.一般质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部门认真查清事故原因，及时处理。 五、发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控

制、补救措施。 六、药剂管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过”原则：即事故原因不查清不放过;事故责任者和员工没有受到教育部放过;未制定整改防范措施不放。

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