中药制剂检测技术试题库

第一章 绪论

一、选择题

1.下列哪个不是国家药品标准（） A《中国药典》 B局（部）颁标准

C药品注册标准 D新药试行标准 E企业标准 2.《中国药典》哪年版开始分为三部（）

A 1985年 B 1990年 C 1995年 D 2000年 E 2005年 3.《中国药典》所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量（） A百分之一 B千分之一 C万分之一 D十万分之一 E十分之一 4.干燥失重时达到恒重的要求是两次称量相差不得超过（） A 0.3g B 0.1mg C 0.3mg D 0.1g E 0.03mg 5.《中国药典》规定，滴定液正确表示方法为（）

A盐酸滴定液（0.1023mol/L） B盐酸滴定液0.1023mol/L C 0.1023mol/L盐酸滴定液 D（0.1023mol/L）盐酸滴定液 E以上均不对

6.《中国药典》规定的“阴凉处”是指（）

A放在阴暗处，温度不超过2℃ B放在阴暗处，温度不超过10℃ C避光，温度不超过20℃ D温度不超过20℃ E温度不超过25℃

7.乙醇未指明浓度时，均系指（）（ml/ml）的乙醇 A 50％ B 75％ C 80％ D 85％ E 95％ 8.检验药品的根本目的是（）

A 保证药品的稳定性 B 保证药物合格 C 保证药物安全 D 保证药物有效 E 保证药物安全、有效

9.当两种成分的结构和性质非常接近时，一般采用的分离方法是（） A 色谱法 B 盐析法 C 萃取法 D 沉淀法 E 结晶法

二、判断题

1.盛装药品的各种容器，均应无毒、洁净，与内容药品不发生化学变化，并不得影响内容药品的质量。（）

2.《中国药典》收载的药物的品种和数量是永久不变的（） 3.《中国药典》的凡例不具有法律效应，可以不执行。（） 4.精密量取硫酸溶液10ml，可用10ml量筒量取。（） 5.检验时所用的水，除另外规定外，一般用自来水。（） 6.药品质量标准中的性状部分没有法定意义。（）

7.酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。（） 8.水浴温度除另有规定外，均指98～100℃。（） 9.中药制剂作为药品，可以选择地进行质量检验。（） 10.药品只要有效就符合质量要求。（）

三、简答题

1.什么是中药制剂？ 2.简述中药制剂检测的特点。 3.影响中药制剂质量的因素有哪些？ 4.简述中药制剂检验的依据和程序。

第二章 中药制剂的仪器分析技术一.选择题

（一）单项选择题

1.紫外—可见分光光度法属于（ ） A.分子光谱法 B.离子光谱法 C.离子光谱法 D.拉曼光谱法 E.散射光谱

2.紫外—可见光光度法的定性依据为（ ） A.机械能守恒定律 B.胡克定律 C.反射定律 D.朗伯-比尔定律 E.牛顿定律

3.紫外—可见光光度法所选的光源与比色皿的搭配正确的是（

） A.氙灯与石英比色皿 B.氘灯与石英比色皿 C.氙灯与玻璃比色皿 D.氘灯与玻璃比色皿 E.白炽灯与石英比色皿

4.紫外—可见光光度计所能达到的波长范围为（ ） A.160~375nm B.350~2500nm C.200~350nm D.2000~9000nm E.200~760nm

5.下列操作中，不正确的是（ ）

A.拿比色皿时用手捏住比色皿的毛面，切勿触及透光面

B.比色皿外壁的液体要用细而软的吸水纸吸干，不能用水擦拭，以保护透光面 C.在测试一系列溶液的吸光度时，按从稀到浓的顺序进行以减小误差 D.被测液要倒满比色皿，以保证光路完全通过溶液 E.测定前应开机预热

6.某一物质的吸光度与下列哪个参数在一定范围呈线性关系（ ） A.波长 B.光源强度 C.浓度 D.物质结构 E.溶媒 7.分光光度计产生单色光的元件是（ ）

A.光栅＋狭缝 B.光栅 C.狭缝 D.棱镜 E.准直镜 8.分光光度计控制波长纯度的元件是（ ）

A.棱镜＋狭缝 B.光栅 C.狭缝 D.棱镜 E.准直镜 9.吸光度读数在什么范围内，测量较准确（ ）

A.0~1.0 B.0.3~0.7 C.0~0.8 D.0.15~1.5 E.0~0.2 10.原子吸收分光光度计光源是（ ）

A.氘灯 B.白炽灯 C.空心阴极灯 D.氙灯 E.氙灯 11.火焰型原子化法最常用的燃气和助燃气的组合是（ ） A.氢气 空气 B.乙炔 空气

C.氩气 空气 D.乙炔 笑气 E.氮气 空气 12.使用最广泛的电热型原子化器是（ ）

A.石墨炉 B.冷蒸气原子化器 C.氢化物发生原子化器 D.燃烧头 E.离子炬

13.原子吸收分光光度法的检测对象是（ ）

A.卤化物 B.生物碱 C.金属元素和部分非金属元素 D.烷烃 E.芳香化合物

14.原子吸收光谱分析仪中单色器位于（ ） A.空心阴极灯之后 B.原子化器之后 C.原子化器之前 D.空心阴极灯之前 E.无明确规定

15.原子吸收分光光度法所用的玻璃器皿的清洗不宜用含哪种离子的清洗液（ ） A.钙 B.钠 C.氯 D.铬 E.镁 16.中药指纹图谱的评价指标是（ ）

A.相似度 B.准确度 C.精确度 D.相同度 E.近似度 17.中药指纹图谱的基本属性有（ ）

A.整体性 B.模糊性 C.整体性＋模糊性 D.发散性 E.完整性 18.中药化学指纹图谱技术的首选方法（ ）

A.高效液相色谱 B.红外光谱 C.核磁共振 D.质谱法 E.波普 19.电感耦合等离子体原子发射光谱的工作气体为（ ） A.氢气 B.空气 C.乙炔 D.氩气 E.氮气

20.高效液相色谱法用于中药制剂的含量测定时，定量的依据一般是（ ） A.峰面积 B.保留时间 C.容量因子 D.拖尾因子 E.理论板数 21.气相色谱法法鉴别时，定性的依据是（ ）

A.峰面积 B.保留时间 C.容量因子 D.拖尾因子 E.理论板数 22.薄层色谱扫描法测定时，对斑点扫描采用（ ） A.沿薄层展开方向 B.逆薄层展开方向 C.横向扫描 D.均可 E.均不可 23.气相色谱法手动进样是使用（ ）

A.平头微量注射器 B.尖头微量注射器 C.均可 D.均不可 E.医用注射器 24.高效液相色谱法最常用的色谱柱填料是（ ） A.八烷基键合硅胶 B.硅胶 C.十八烷基键合硅胶 D.氨基键合硅胶 E.氰基键合硅胶

（二）多项选择题

1.紫外—可见光光度法属于（ ）

A.分子光源 B.原子光源 C.谱带光源 D.锐线光源 E.短波光源 2.原子吸收分光光度法光源属于（ ）

A.分子光源 B.原子光源 C.谱带光源 D.锐线光源 E.短波光源 3.原子吸收光谱分析仪中最常用的背景校正方法有（ ）

A.连续光源校正法 B.塞曼效应校正法 C.自吸收校正法 D.反向校正法 E.模拟校正法

4.电感耦合等离子体光源的“点燃”，需具备的条件（ ） A.高频磁场 B.工作气体（高纯氩气） C.真空环境 D.能维持气体稳定放电的石英炬管 E.干燥环境 5中药色谱指纹图谱相似度为多少，可认为符合要求（ ） A.0.1 B.0.92 C.0.99 D.85 E.0.8 6.建立中药指纹图谱的一般原则（ ）

A.客观性 B.独立性 C.特征性 D.稳定性 E.系统性 7.高效液相色谱的检测器有（ ）

A.氢火焰离子化检测器 B.紫外检测器 C.质谱检测器 D.荧光检测器 E.蒸发光检测器 8.影响薄层色谱分析的主要因素有（ ）

A.样品预处理及供试液制备 B.吸附剂的活性与相对湿度 C.样品的光谱数据 D.温度 E.点样技术

9.高效液相色谱法手动进样，用定量环定量时，进样正确的是（ ） A.注入与定量杯相同的体积 B.注入不少于定量杯2倍体积 C.使用尖头针 D.使用平头针 E.注入不少于定量杯5倍体积

10.薄层色谱法与高效液相色谱法和气相色谱法相比的独特优势是（ ） A.可以使多个样品和对照品同时展开、同时检测 B设备简单 C.准确度高 D.重现性好

二、判断题

1.制剂中含水量越少越好。（）

2.糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后包衣。包衣后不再检查重量差异。（）

3.片剂进行崩解时限检查，应取6片，在规定的时间内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均全部崩解。（）

4.pH值测定时，应选择两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液，并使供试品的pH值处于两者之间。（）

5.对于包糖衣的中药制剂，包糖衣前后均不用检查重量差异。（）

三、计算题

1.银黄口服液相对密度的测定（《中国药典》规定应不低于1.05。)

精密称定洁净、干燥的比重瓶重量为22.479g,将供试品装满上述已称定重量的比重瓶，装上温度计，置水浴中放置若干分钟，使内容物温度达到20℃,用滤纸除去溢出侧管的液体，待液体不再溢出，立即盖上罩。然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定重量为33.114g，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照供试品重量的测定法测得同一温度时水的重量为32.027g。计算供试品的相对密度，并判断是否符合规定。 2.藿香正气水乙醇量的检查（《中国药典》规定乙醇含量为40％~50％。)

精密量取恒温志20℃的藿香正气水10ml和正丙醇5ml，置100ml容量瓶中，加纯化水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取恒温至20℃的无水乙醇5ml和正丙醇5ml，置100ml容量瓶中，加纯化水稀释至刻度，摇匀，作为标准溶液。取标准溶液和供试品溶液各2μl，连续进样3次，测得校正因子（f）分别为0.7508、0.7512、0.7515。Ax/As分别为1.211、1.220、1.197。求出该供试品乙醇量及其相对标准偏差（RSD），并判定样品是否符合规定。

四、简答题

1.在重（装）量差异检查法中如何确定基准重量？ 2.测定药品相对密度的意义是什么？

3.内标－校正因子法测定乙醇量时，进样量是否需要准确？为什么？

4.简述用甲苯法测定水分的原理和适用范围。

5.中药制剂包含哪些常规检查项目？这些项目在控制中中药制剂质量方面发挥哪些作用？

6.试论述中药固体制剂和中药液体制剂分别常进行何种项目的常规检查？为什么？

第五章 中药制剂的检查技术

一、选择题

（一）单项选择题

1．一般杂质的检查方法均在《中国药典》( )加以规定。

A.凡例 B.附录 C.正文 D.索引 E.以上都不对 2. 特殊杂质的检查方法列入《中国药典》（ ）检查项下。 A.凡例 B.附录 C.正文 D.索引 E.以上都不对 3. 杂质限量是指药品中所含杂质的（ ）

A.最大允许量 B.最小允许量 C.含量 D.含量范围 E.以上都不对 4. 肉桂油中重金属检查:取肉桂油10ml与盐酸1滴，振摇后，通硫化氢气使饱和，水层与油层均不得变色。该杂质检查方法为（ ）

A.目视比色法 B目视比浊法 C含量测定法 D灵敏度法 E以上都不对

5重金属检查中，供试品中如含高铁盐可加入（ ）将高铁离子还原成为亚铁离子而消除干扰

A抗坏血酸 B硫化钠 C盐酸 D盐酸 E溴化汞

6取每1ml相当于0.01mgPb的标准铅液1ml，取供试品2g，用相同的方式制成的溶液遇硫代乙酰胺显相同的颜色，则供试品中重金属的限量是（ ） 7.某药品的重金属限量规定为不得超过百万分之十，取供试品2g，则应取标准铅溶液多少ml（每1ml标准铅溶液相当于10ug Pb)( ) A.0.2 B.2.0 C.3.0 D4.0 E0.4 8.灰分测定法中炽灼的温度为（ ）

A.500℃ B.600℃ C.700℃ D.500～600℃ E.600～700℃ 9.下列不属于一般杂质的是（ ）

A.重金属 B.泥沙 C.乌头碱 D.砷盐 E.氯化物 10.砷盐检查法中醋酸铅棉花的作用是（ ）

A.使AsH3匀速通过 B.形成砷斑 C.吸收除去H2S D.控制反应温度E.与AsH3反应

11《中国药典》对某些药材尤其是（ ）及其制剂规定了总灰分限量检查。 A.根类 B.花类 C.叶类 D.果实类 E.种子类 12酸不溶性灰分检查中所选择的滤纸是（ ）

A滤膜 B.慢速定性滤纸 C.中速定性滤纸 D.快速定性滤纸 E.无灰滤纸 13微生物限度检查中，细菌培养温度为（ ）

A.30～35℃ B.25～28℃ C.37～40℃ D.25℃以下 E40℃以上 14在进行药物的微生物实验时将融化的牛肉膏蛋白胨琼脂培养基冷却至约（ ）倒入平皿

A70℃ B45℃ C20℃ D0℃ E100℃

15无菌检查人员必须具备（ ）专业知识，并经过无菌技术的培训 A微生物 B药学 C化学 D制药 E发酵 16每张滤膜每次冲洗量为（ ）

A100ml500ml B100ml100ml C200ml1000ml D100ml800ml E200ml500ml 17微生物限度检查，供试液从制备至培养基，不得超过（ ）小时 A0.5 B1 C1.5 D2 E3 (二） 项选择题

1《中国药典》收载的重金属检查法包括（ ） A硫代乙酰胺法 B炽灼法 C古蔡氏法 D二乙基二硫代氨基甲酸银法 E硫化钠法 2《中国药典》收载的砷盐检查法包括（ ） A硫代乙酰胺法 B炽灼法 C古蔡氏法 D二乙基二硫代氨基甲酸银法 E硫化钠法 3《中国药典》规定的无菌检查法包括（ ）

A薄膜过滤法 B光度测定法 C试管凝胶法 D家兔实验法 E直接接种法

4微生物限度检查法检查项目包括（ ） A细菌数 B霉菌数 C酵母菌数 D控制菌 E金黄色葡萄球菌

5当供试品有抑菌活性时，需根据供试品的不同情况，适当的进行处理，以消除抑菌成分的干扰，常用的处理方法有（ ）

A离心沉淀集菌法B中和法C活性炭法D培养基稀释法E薄膜过滤法 6无菌检查当符合下列至少1个条件时即可判试验结果无效（ ） A无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求B阳性对照管有菌生长 C供试品管有菌生长

D回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素

E供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当所引起的

二 判断题

1本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效的物质一定不是杂质( ) 2药物检查项目中不要求检查的杂质，说明药物中不含有此类杂质（ ） 3杂质限量指药物中允许杂质存在的最大量，通常用百分之几或百万分之几来表示（ ）

4对于一些易发生变化的制剂，则必须加入一定量的稳定剂，在允许的加入量范围内，不得认为是杂质，但若超过规定量，有可能影响制剂的质量时，则认为杂质存在（ ）

5标准铅溶液应在临用前精密量取标准铅储备液新鲜稀释配制，以防硝酸铅水解而造成误差（ ）

三 简答题

1什么是杂质，其主要来源是哪些？ 2杂质分为几类，各指的是什么？

3检查重金属时，如供试品有色应怎么处理？ 4什么是“生理灰分”和“酸不溶性灰分”？

5《中国药典》收载的农药残留量检查项目有哪些？采用的分析方法是什么？ 6中药注射剂的有关物质指的是什么？有什么危害？检查的方法是什么？ 7药品微生物限度检查的内容包括那些？ 8无菌检查法及微生物限度检查适用范围是什么?

第六章 中药制剂的浸出物测定及指纹图谱检测

一 选择题

（一）单项选择题。

1 正丁醇浸出物的测定适用于（）类成分。

A 黄酮类 B蒽醌类 C生物碱类 D皂苷类 E挥发油类

2 挥发性醚浸出物的测定采用（）作为提取溶剂。 A 石油醚 B 乙醇 C 乙醚 D 甲醚 E 甲醇

3 含挥发性成分较多的中药制剂多采用（）浸出物测定法。 A 水 B 甲醇 C 挥发性醚 D 正丁醇 E 乙酸乙酯 4 中药指纹图谱的评价指标是（）

A 相似度 B 准确度 C 精确度 D 相同度 E 近似度 5 中药指纹图谱的基本属性有（）

A 整体性 B 模糊性 C 整体性+模糊性 D 发散性 E 完整性 6 中药化学指纹图谱技术的首选方法（）

A 高效液相色谱 B 红外光谱 C 核磁共振 D 质谱法 E 波普 （二）多项选择题

1 中药色谱指纹图谱相似度为（）可认为符合要求。 A 0.1 B 0.92 C 0.99 D 0.85 E 0.8 2 建立中药指纹图谱的一般原则( )

A 客观性 B 独立性 C 特征性 D 稳定性 E 系统性

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