国食药监械475号 豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）（征求意见稿）

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豁免提交临床试验资料的

第二类医疗器械目录（试行）（征求意见稿）

一、《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》 序号 类代号 1 6801 品种名称 医用缝合针(不带线)；无菌手术刀片；无菌塑柄手术刀；一次性使用脐带剪；无菌手术电极（刀头）清洁片 电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯；无菌骨钻；无菌骨锯）；咬骨钳（剪）； 2 6810 电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻）；髓核钳；骨凿 全玻璃注射器；蓝芯全玻璃注射器；金属注射针；金属腰椎穿3 6815 刺针；腹腔镜用穿刺器；一次性使用配药用注射器；一次性使用配药用注射针；金属胸穿针；一次性使用牙科平头冲洗针。 4 6020 玻璃体温计；汞柱式血压计；机械弹性元件式血压表；简易肺活量计 单道或多道心电图机（不含分析功能）；一次性使用心电电极；医用导电膏 裂隙灯显微镜；直接检眼镜；间接检眼镜；检影镜；回弹式眼6 6822 压计；验光镜片；医用硬管内窥镜（检耳镜；喉镜；鼻镜；膀胱镜；子宫镜；直肠镜；羊水镜）；硬性关节内窥镜；医用内窥镜用冷光源；生物显微镜；微循环显微镜；数码电子阴道镜 7 8 6823 6825 超声雾化器；电子线阵探头；机械扫描探头；电子凸阵探头 高频中性极板；高频手术电极（电凝钳；电凝剪；电凝镊；电刀笔） 5 6821 9 6827 针灸针；揿针；三棱针；皮内针；皮肤滚针；耳针；梅花针；小针刀 医用诊断X射线管（固定阳极；旋转阳极）；医用诊断X射线影像增强器；医用诊断X射线管组件；诊断X射线发生装置的10 6831 高压发生器；X射线CT管；牙用增感屏；X射线检查用电动胃肠床；电动摄影平床；电动导管床；电动断层床；X射线机用限速器；胸片架 11 12 13 6840 6841 6845 血红蛋白计；电泳装置；超净工作台；血球记数板；洗板机 电热恒温培养箱；CO2培养箱；超净恒温培养箱；厌氧培养装置；一次性使用无菌末梢采血针 血液透析和相关治疗用水处理设备 脚踏吸引器；电动/液压手术台（含电动产床）；手术无影灯；14 6854 小型医用氧气浓缩器；一次性使用水封式胸腔引流装置（含单瓶式）；麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器；麻醉残气吸附器；简易呼吸器；耳鼻喉科检查治疗台；医用冷光纤维导光手术灯。 15 6855 电动牙科椅；液压牙科椅；电动牙钻；牙科中/高容量吸引器及附件；牙科车针；三用喷枪 医用中心供氧系统；医用中心吸引系统；浮标式氧气吸入器；16 6856 电动病床；手动轮椅车；吸氧调节器；氧浓度监测仪；氧气减压装置；电动防褥疮床垫；一次性使用输氧面罩；一次性使用鼻氧管 脉动真空压力蒸汽灭菌器；预真空压力蒸汽灭菌器；手提式压力蒸汽灭菌器；环氧乙烷灭菌器；医用低温蒸汽甲醛灭菌器；17 6857 大型蒸汽灭菌器（手动型；自动控制型）；立式蒸汽灭菌器；自动控制型小型蒸汽灭菌器；干热灭菌器；超声消毒设备；口腔科消毒设备 18 6858 医用低温箱；血液冷藏箱；脏器冷藏装置；冷冻干燥血浆机；真空冷冻干燥箱；冰冻血浆解冻箱 定制式固定义齿；定制式活动义齿；齿科藻酸盐印模材料；弹性体印模材料；琼脂基水胶体印模材料；印模石膏；氧化锌印19 6863 模糊剂 医用脱脂棉及其制品；脱脂棉纱布；脱脂棉粘胶混纺纱布及其20 6864 制品；医用防护服；医用防护口罩；医用防护帽；医用防护鞋套；手术衣；洁净服；手术单；隔离衣；手术洞巾；医用外科口罩；一次性使用拭子；医用口罩（非外科用）； 一次性使用无菌阴道扩张器；天然胶乳橡胶避孕套；一次性使用无菌导尿管；呼吸道用吸引导管；麻醉机和呼吸机用呼吸管路；一次性使用无菌直肠导管；一次性使用灭菌橡胶外科手套；21 6866 一次性使用宫颈扩张棒；一次性宫腔组织吸引管；一次性使用胃管；麻醉机用呼吸囊；一次性使用妇科刮板；一次性使用麻醉咽喉镜窥片；一次性使用宫腔通液造影管；一次性使用无菌头皮夹； 注：1、本目录中类代码是指《医疗器械分类目录（2002版）》中的类代码。

2、本目录中的品种若有国家标准或行业标准，则品种名称原则上采用国家标准或行业标准名称。为避免产生歧义，个别品种名称增加了定语或后缀，如机械弹性元件式血压表等。

3、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，未列入本目录，但执行国家、行业标准的检验、诊断类品种注册时，不需要提供临床试验资料。

二、关于制定目录的说明

（一）制定本目录的目的

医疗器械中有些品种已上市多年，作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟；有些品种通过非临床性能评价可证明其安全有效性。为节约社会资源、提高行政效率，在满足安全有效性审查要求的基础上完善申报资料要求，制定本目录。

（二）本目录品种的筛选原则

符合以下条件之一的医疗器械列入本目录：

1.产品作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟，预期用途和适用范围明确且已成为常规用途，临床应用多年且无严重不良事件记录；

2.通过非临床性能评价，或通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性。

（三）本目录的应用

列入本目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验资料，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容至少应包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（若有）、预期用途、是否家用等。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/jppf.html