省口腔义齿生产指导细则

ⅩⅩ省口腔义齿生产指导细则

第一章 总则

第一条 为加强口腔义齿生产企业监管，提高企业质量管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本细则。 第二条 本细则规定了口腔义齿质量管理的基本要求，适用于口腔义齿的生产、销售和服务的全过程。

第三条 口腔义齿生产企业应按本细则的要求，结合企业实际情况，建立质量管理体系并形成文件，加以实施并保持其有效性。

第二章 机构和人员

第四条 口腔义齿生产企业应根据企业实际建立完整的组织机构并规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，其中

1、生产管理部门对生产过程以及生产所需人员、设施、设备、原材料、生产环境实施管理。

2、技术、质量管理部门负责企业质量文件、档案、法规、标准、记录的收集、整理、归档、修订的管理；对各项质量相关制度的执行情况进行监督；按相关标准和规程对原材料、半成品、成品的质量检测实施管理。

3、销售管理部门负责产品的销售、售后服务、客户管理、质量信息收集反馈工作。

第五条 口腔义齿生产企业负责人对企业的质量管理工作负总责，生产负责人、质量、技术负责人应履行好质量职责，并组织协调本部门人员执行本部门的各项职能，对本部门的工作负责。

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第六条 口腔义齿生产企业应确定一名管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

第七条 生产和质量管理部门的负责人应具备口腔专业中专以上学历或者初级以上职称，技术负责人应具备口腔专业大专以上学历或者中级以上职称；部门负责人应熟悉医疗器械的相关法规、具有口腔义齿加工的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。质量负责人和生产负责人不能兼任，且不能兼职。

第八条 口腔义齿生产企业应定期开展人员培训工作，口腔义齿生产及质量检验人员，应经有关部门组织的培训，具备口腔修复基础理论知识和实际操作技能，考核合格后方可上岗。

第九条 口腔义齿生产企业应定期进行员工健康体检，建立员工健康档案，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触口腔义齿的工作。

第三章 场地、设施与设备

第十条 口腔义齿生产企业应具备与生产规模相适应的生产场地，生产场地应避开污染源，并相对独立，对外部环境易于控制。生产区、办公区、生活区、仓库应合理分隔，生产、研发、检验等区域应相互分开。

第十一条 生产区应独立设臵，与非生产区域隔断，环境整洁，向生产区外开启门窗应设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，

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生产区可使用面积不低于200m2。

第十二条 生产区内部应按口腔义齿加工工序合理划分功能区，保证各工序有足够的操作空间并符合工艺要求；人物流相对分开，避免相互干扰，生产区内不得设臵卫生间。

第十三条 生产区应在人员入口处设臵更衣更鞋设施、流水洗手池，并采取措施防止无关人员随意进出生产区；生产区各工序应设立洁具存放区域，并配臵清洁所需的洁具和清洗设施；车金、车瓷、喷砂工序应有除尘装臵；上瓷工序应在封闭房间进行，并有防尘、控温措施；铸造工序应有高温防护措施；所使用易燃、助燃、易爆气体应单独设立存放间，并有防爆、消防设施。

第十四条 口腔义齿生产企业应当配备如下符合工艺要求的生产设备以及满足产品过程检验需求的检验设备（可按生产实际调整配备）：

１、通用设备：高频（中频）铸造机、茂富炉、超声或(蒸汽)清洗机、吸尘设备、喷砂机、技工打磨机、抛光机、空压机、模型消毒柜、真空搅拌机、技工振荡器、金属切割磨光机；

２、固定修复需要的设备:石膏代型盒(塑料盒)或牙科种钉机、烤瓷炉、金沉积仪(仅适用于金沉积修复)、铸瓷炉(仅适用于压铸陶瓷修复)、渗透陶瓷炉(仅适用于渗透瓷修复)、CAD/CAM设备(仅适用于切削陶瓷)；如果有新的修复方法必须有相应的制造设备。 ３、活动修复需要的设备:琼脂溶化器或微波炉（用硅胶覆模不需要以上设备）、冲蜡及树脂成型器(蒸锅)、压榨器、电解抛光机、

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隐形义齿铸造机(仅适用于隐形义齿)、研磨仪(仅适用于附着体和套筒冠)；

４、卡尺、比色板、放大镜等。

第十五条 口腔义齿生产企业应建立生产设备及器具台帐，做到帐物相符。

第十六条 口腔义齿生产企业应独立设臵仓库，仓库应与生产规模相适应，保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。

第十七条 仓库应划分为待验区、合格区、不合格区，并用黄、绿、红色标，并按储存需要设臵货架、货柜。

第四章 文件与记录管理

第十八条 口腔义齿生产企业应按YY/T0287要求建立质量管理体系，编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、管理制度和相关记录，以及法规要求的其他文件。

管理制度应至少包括：原材料采购管理制度、库房管理制度、生产管理制度、编号管理及追溯制度、文件管理制度、成品检验制度、销售管理制度、不合格品管理制度、设备管理制度、计量器具管理制度、培训制度、顾客回访服务制度、车间清洁管理制度、消毒管理制度和不良事件报告制度。

质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。 第十九条 口腔义齿生产企业应建立一套完整的义齿生产技术

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文档。包括成品法定标准、主要原材料法定标准、各工序作业指导书、生产设备操作规程、各工序工艺验收标准、各工序过程检验规程、原材料验收标准、原材料验收规程、成品检验规程等。

第二十条 文件管理制度应对企业的文件管理作出如下规定： 1、文件发布前应经过评审和批准；

2、文件更新或修改时，应再次对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件； 3、应采取措施确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制，并使用现行有效版本；

4、应对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

5、文件管理过程的发布、批准、发放、修改、作废、更新、修订、保管、借阅等过程应形成记录，记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失。

第二十一条 口腔义齿生产企业应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第二十二条 口腔义齿生产企业应该根据质量文件、技术文件、管理制度的相关要求，编制适用的记录表格，明确填写要求。记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。记录保存时间不少于2年。

记录至少包括：主要原材料清单、原材料供应商评审记录表、原

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材料采购请示、原材料采购验收记录、原材料入库登记、义齿修复设计单、牙模接收登记表、牙模消毒记录、牙模入检记录、各工序操作记录、各工序验收记录、成品检验记录、销售记录、返工登记及不合品处理记录、顾客反馈及处理情况记录、不良事件报告记录、培训记录、生产区环境清洁记录、生产及检验设备清单、生产、检验设备档案及维修、维护、保养记录、体系运行情况检查记录、管理评审记录等。

第五章 原材料采购及管理

第二十三条 口腔义齿生产企业应制定义齿原材料采购程序、验收标准、验收规程并有效执行，以确保所采购的义齿原材料质量符合要求。

第二十四条 口腔义齿生产企业必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械生产、经营企业采购义齿材料，对供货商和产品进行评价和选择，并保持评价结果和评价过程的记录。

购进的义齿材料应符合以下基本条件： （一） 是合法企业所生产和经营的； （二） 有医疗器械产品注册证； （三） 有产品合格证明； （四） 有产品质量标准；

（五） 说明书、标签、包装标识应符合有关规定；

（六） 进口医疗器械应有报关或进口商品检验的证明文件，有

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中文标识；

第二十五条 口腔义齿生产企业必须并索取加盖供货单位印章（红章）有关资格证明的复印件，建立所采购医疗器械供货商和产品的客户档案。

客户档案至少包括如下内容：

（一） 《医疗器械生产企业许可证》复印件；

（二） 《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册证登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）复印件； （三） 《医疗器械经营企业许可证》；

（四） 加盖供货方红印及企业法定代表人的印章或签字委托销售授权书（委托授权书应明确授权范围）复印件； （五） 销售人员身份证的复印件；

第二十六条 口腔义齿生产企业购进义齿原材料应与供货企业签订进货合同，进货合同应明确质量条款及售后服务条款。

第二十七条 口腔义齿生产企业应采取措施加强烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、成品树脂牙、基托树脂等直接影响口腔义齿质量的主要义齿材料的管理。

第二十八条 口腔义齿生产企业购进义齿原材料必须索取合法票据，并按规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。

第二十九条 所采购原材料到货后，库管员应按规定提请质量管理部门对原材料进行检验，凭验收合格报告入库登记，核对供货商、生产商、产品注册号、规格型号、数量、质量标准是否与验收要求相

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符，对货单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊、超过使用期限等情况，有权拒收并报告医疗器械质量管理部门处理。验收情况应形成验收记录并存档。验收人员对验收结果签字确认，并对验收结果负责。

验收记录应包括：验收日期；产品名称（包括商品名、品牌）；生产企业名称、供货企业、产品规格、型号；产品生产日期、生产批号、编号、使用期限、数量、质量情况、验收结论、处理结果、验收人签字等。

记录保存期应不少于产品有效期满或中止使用后1年，但不得少于3年。

第三十条 义齿原材料按性质分类摆放，设臵货位卡，详细记录原材料名称、产地、批号、使用期限等相关信息和进出数量，存货数量；有存放期限或特殊贮存条件要求的材料应按规定条件储存。

第六章 生产管理

第三十一条 口腔义齿生产企业应制定生产管理制度，对相关人员职责、生产环境控制、义齿生产流程控制、产品状态标识、产品追溯以及生产过程应形成的记录作出规定，确保口腔义齿的生产过程处于受控状态。

第三十二条 生产企业应制定牙模入检标准，由生产部负责验收，牙模应采用适宜的方法消毒，牙模验收合格并消毒后方能进入生产流程。

第三十三条 生产企业应编制各工序的工艺标准和作业指导书，

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生产过程中个工序技工应严格按照作业指导书的要求操作，各工序制作质量由各工序技工负责，各工序组长负责按相应工序工艺标准验收，达到要求的，由组长和技工签字，没有达到该工序制作要求的不得进入下一道工序。生产过程中各工序相关人员按要求填写生产过程记录，每件产品应记录完整，生产过程完成后由生产部负责人签字确认，交质量部进行出厂检测。

第三十四条 生产企业应编制产品标识管理规定，规定每个修复体在整个生产过程中，应有易于识别的标识，防止各个工序流转中出现混用和错用。

第三十五条 口腔义齿生产企业应制定生产设备管理制度和设备操作规程，对生产设备维修、保养、使用等作出规定，确保生产设备保持正常工作状态并得到正确使用。

第三十六条 生产区应定期清洁，保持地面和操作台面无明显灰尘和印渍，对易产尘和易污染的车金、车瓷、喷砂、石膏等工序每班次均应清洁，生产区的清洁应形成记录。

第三十七条 口腔义齿生产企业应制定编号管理规定，对每个修复体编制唯一的编号，并将该编号体现在生产、检验、销售的相关记录中，通过该编号可追溯口腔义齿的原材料、生产工艺过程、销售去向。

第三十八条 口腔义齿生产企业应对铸造、烤瓷等关键工序的工艺条件进行工艺验证，确定温度、压力、时间等关键工艺参数，并保持验证记录，如原材料、设备、操作方法等环节发生改变时，应重新

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验证。

第三十九条 口腔义齿生产企业应建立和保持每个口腔义齿的生产记录，包括修复体设计单、牙模入检记录、牙模消毒记录、生产过程检验记录、工艺参数记录、生产环境清洁记录等；生产记录应能追溯到产品的原料批号、所有生产和过程检验步骤，记录不得任意涂改。生产记录由相应工序的操作人员记录签字，并由生产负责人复核，如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，并使原数据仍可辨认；生产记录由生产管理部门保存至产品出厂后2年。

第四十条 口腔义齿生产企业采取有效防护措施防止口腔义齿在交付使用者过程中的损坏。口腔义齿应附有给患者的产品说明书，内容与产品注册审批中经批准的说明书一致，产品的说明书、标签和包装应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关法规要求。

第七章 检验与质量控制

第四十一条 口腔义齿生产企业应制定出厂检验管理规定，制定修复体出厂检验标准、检验规程，生产部确认修复体生产完成后，应提请质量部进行修复体的出厂检验，质量部的检验人员按出厂检验规程检验修复体是否符合出厂检验标准，并形成出厂检验记录。出厂检验不合格的产品不能出厂。

第四十二条 检验记录应完整记录修复体相关信息，并详细记录修复体编号、检验依据、检验项目及结果，检验人、复核人、批准人应签字后检验报告方生效。检验记录应保存至产品出厂后2年。

第四十三条 口腔义齿生产企业应按照产品标准出厂配备检测仪

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