药品批发企业实施GSP情况内审细则（doc 58页） - 图文

药品批发企业实施GSP情况内审细则(doc

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药品批发企业实施GSP情况内审细则

（ 通用版）

2013第一章：总则

年11月

、编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华00101 人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采00201 购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生00301 产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管检查结果： 理）检查结果判定： 法定代表人：熟悉□ 不风险描述：系统性风险 熟悉□ 风险等级：高风险 整改要求： 企业负责人：熟悉□ 不熟悉□ 质量负责人：熟悉□ 不熟悉□ 查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施情况： 数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联： 检查结果： 是□ 否□ 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 采购收货计算机流程是否符合整改要求： 规定： 是□ 否□ 运输计算机流程是否符合规定： 是□ 否□ 编号 条款 当符合本规范相关要求。 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否检查结果： 药品经营企业应当坚超范围宣传，虚假广告等欺骗消费 持诚实守信，依法经者的行为： 00401 风险描述：系统性风险 营。禁止任何虚假、欺是□ 否□ 风险等级：高风险 骗行为。 整改要求： 人员设施设备与申报是否一致 是□ 否□ 第二章：质量管理体系

编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 企业应当依据有关质量管理体系是否覆盖规范所检查结果： 法律法规及本规范的要要求的各个环节、各个部门及岗位 00501 求建立质量管理体系，是□ 否□ 风险描述：系统性风险 确定质量方针，制定质是否对质量管理活动的过程的风险等级：高风险 量管理体系文件，开展识别存在明显的缺失或（和）不合整改要求： 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 质量策划、质量控制、理 是□ 质量保证、质量改进和否□ 质量风险管理等活动。 是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足 是□ 否□ 质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺 是□ 否□ 检查结果： 质量方针是否经最高管理者确 认 是□ 否□ 风险描述：系统性风险 企业员工是否了解企业质量方风险等级：高风险 针 是□ 否□ 整改要求： 是否对质量方针的持续有效性进行评审 是□ 否□ 企业制定的质量方针文件应当明确企业总00601 的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机00701 构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确； 是□ 否□ 检查结果： 企业是否对已识别的体系关键风险描述：系统性风险 要素的评估，确定的关键要素是否风险等级：高风险 合理； 是整改要求： □ 否□ 在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新 是□ 否□

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