经皮椎体后凸成形术论文(48)

消瘀散贴膏止痛消肿作用和安全性的临床观察

作者：滕蔚然 作者单位：上海交通大学医学院附属新华医院，上海 200092

【摘要】 目的 评价消瘀散贴膏的临床疗效和安全性。方法 采用随机对照临床试验，设立治疗组和对照组。治疗组用消瘀散贴膏进行治疗。对照组用扶他林乳胶剂进行治疗。对两组治疗结果进行统计分析。结果 两组均能显著改善疼痛、肿胀、关节活动度受限和瘀斑。两组的有效率无显著差异。但是，消瘀散组对于改善肿胀和消除瘀斑的疗效明显优于扶他林组。两组安全性指标均无异常。结论 消瘀散贴膏对于急性软组织损伤引起的疼痛、肿胀、活动受限、瘀斑等症状有明显疗效，对于骨关节炎引起的关节肿、痛、活动受限也有较为突出的疗效，并且安全性好。

【关键词】 外用药；消瘀散贴膏；临床疗效；安全性 伤科外用药物是应用于伤患局部的药物，在伤科治疗中占有重要地位。消瘀散贴膏是魏氏伤科外用敷药之一，它有活血化瘀、消肿止痛、清热解毒之功效。笔者采用随机对照临床试验观察了消瘀散贴膏对51 例急性软组织损伤和骨关节炎病人治疗效果，报告如下。 1 临床资料

1.1 一般资料 本组共51 例，随机分为两组。治疗组27 例，男17 例，女10 例，年龄18～56 岁，平均(37.81±12.76) 岁，其中急性软组织损伤8 例，骨关节炎9 例。对照组24 例，男13 例，女11 例，年龄18～60 岁，平均(44.33±12.35) 岁，其中急性软组织损伤13 例，骨关节炎11 例。 1.2 诊断要点及中医辩证

1.2.1 急性软组织损伤诊断要点 入选病例以踝关节扭伤为主，符合急性软组织损伤诊断标准，病程不超过3 d，经体格检查排除肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂，经X线检查，排除骨折、脱位者。

1.2.2 骨关节炎诊断要点 入选病例以膝关节骨关节炎为主，符合骨关节炎诊断标准，经X线检查，排除关节严重变形、畸形、力线改变者。

1.2.3 中医辩证 入选病例均符合中医痹症气滞血瘀型标准。 2 材料与方法 2.1 药物

2.1.1 消瘀散贴膏(蒲公英、大黄、地鳖虫、乳香、没药、苏木、三七、泽兰、老鹳草等) 采用传统方法制备，根据处方药味共碾细末，与水、饴糖调拌成糊状备用，放置于4℃冰箱内保存，使用时将所制备的膏药平摊在牛皮纸上，厚度约2 mm，用薄棉纸覆盖膏药表面，制成面积约为10 cm×15 cm。(目前仅限我院院内使用)。 2.1.2 扶他林乳胶剂 由诺华公司提供，规格20 g/支。 2.2 治疗方法及疗程

2.2.1 治疗组 用消瘀散贴膏在疼痛部位贴敷，以覆盖整个病变部位为宜。每隔12～24 h换药1次。

2.2.2 对照组 用扶他林乳胶剂局部均匀涂抹患处，每日2～4次。

2.2.3 疗程 治疗1周为一疗程，治疗2周结束观察，按临床常规治疗方法治疗。临床观察期间应停用其他药物治疗以及与本病相关的其他治疗。 2.3 观察指标

2.3.1 疼痛强度 0分：无痛；1分：疼痛轻，可意识到，但不影响日常工作休息，不会因疼痛睡醒；2分：疼痛中，但可忍受，轻度影响日常工作休息；3分：疼痛重，无法忍

耐，严重影响日常工作休息，因疼痛不能入睡。

2.3.2 肿胀程度(与健侧比较) 0分：无肿胀；1分：肿胀轻，周径增加小于5％；2分：肿胀中，周径增加大于5％，小于10％；3分：肿胀重，周径增加大于10％。

2.3.3 活动度(与健侧比较) 0分：活动自如；1分：活动受限轻，小于20％；2分：活动受限中，大于20％，小于50％；3分：活动受限重，大于50％。 2.3.4 瘀斑程度 0分：无瘀斑；1分：局部略有青紫，以紫为主，面积小于1 cm×1 cm；2分：局部青紫明显，以青为主，面积小于4 cm×4 cm；3分：局部青紫明显，以青为主，面积大于4 cm×4 cm。

2.3.5 安全性指标及不良反应观察 患者主诉的不良反应、实验室指标异常(血、尿常规，肝肾功能，心电图检查)及皮肤反应观察。 2.4 疗效评价

2.4.1 疗效评价依据 根据疼痛、肿胀、活动度、瘀斑大小的评分之总和计算改善率，根据改善率计算总有效率。

改善率＝(治疗后得分·治疗前得分)/(正常分·治疗前得分) 总有效率＝治愈＋显效＋有效

2.4.2 疗效评定标准 治愈：治疗后改善率大于等于90％；显效：治疗后改善率大于等于70％；有效：治疗后改善率大于等于30％；无效：治疗后改善率小于30％。 2.5 统计方法

治疗前后评分采用t检验进行统计学分析，用χ2检验来比较两组有效率，P＜0.05为有显著性差异。 3 结 果

3.1 两组治疗前疼痛、肿胀、关节活动度、瘀斑程度分值比较 结果见表1，治疗组与对照组无显著性差异(P＞0.05)。

3.2 两组治疗前后疼痛、肿胀、关节活动度、瘀斑程度分值比较 治疗组与对照组的四项观察指标治疗前后比较均有显著性差异(P＜0.05)；治疗组与对照组的四项观察指标差值比较，疼痛及关节活动度差值无显著性差异(P＞0.05)，肿胀及瘀斑程度差值有显著性差异(P＜0.05)，见表2。

3.3 两组治疗后有效率比较 治疗组与对照组无显著性差异(P＞0.05)，见表3。表1 两组治疗前症状、体征评分值比较(表2 两组治疗前后症状、体征评分值比较 表3 两组治疗后有效率比较

3.4 两组安全性指标及不良反应观察 治疗组2 例皮肤不良反应，均为局部用药区域皮肤红肿，停药3 d后均痊愈；对照组无不良反应。两组实验室指标均无异常。 4 讨 论

急性软组织损伤和骨关节炎是伤科的常见病。急性软组织损伤和气滞血瘀型骨关节炎最常见的症状是疼痛、肿胀、功能障碍。祖国医学认为，疼痛是由于人体筋脉受损，气血流通不畅而凝滞所致；肿胀是由于损伤后瘀血阻滞，气血不通所引起；若血瘀化热，热毒内聚，则导致局部感染炎症；若气血虚弱，感受风寒湿邪，形成络道痹阻，使经络挛急，作肿作痛，可造成关节屈伸不利。现代医学认为，损伤后局部组织细胞微观结构损伤和微小管破裂、出血，以及组织细胞充血水肿和变性坏死导致受损局部肿胀、疼痛，同时，局部组织细胞释放出炎性介质，代谢产物聚集造成内环境改变，引起损伤细胞代谢障碍，从而加重局部症状和体征以及病理变化。在治疗方面，中医主张活血化瘀法，现代医学则常采用消炎镇痛类药物

治疗。

消瘀散贴膏是魏氏伤科的传统外用药，适用于跌打损伤、积血成瘀、积块不散、关节瘀滞之症。本方运用地鳖虫、乳香、没药、苏木、三七、泽兰等中药活血化瘀，消肿止痛；配合老鹳草祛风胜湿、通经活络；选用虫类药地鳖虫，取其破血逐瘀之功效，以加强本方化瘀之功效；此外，方中重用蒲公英、大黄，起到清热解毒、消肿散结、泻火凉血，行瘀通经之效，以治疗伤后瘀而化热。现代药理研究认为，活血化瘀类中药主要的药理机制有：a)改善血流动力学；b)改善血液流变学：c)改善微循环；d)抗炎作用等。三七总皂甙具有扩张血管、抑制血小板聚集的作用，并对多种急性渗出性炎症具有明显的对抗作用，抗炎机制为对抗缓激肽、组织胺、5羟色胺等所致毛细血管通透性增强及炎症组织前列腺素的释放，减少炎性渗出物中前列腺素含量，抑制肥大细胞释放组织胺等活性物质，其主要成分人参皂苷Rb 1有镇痛作用［1］。地鳖虫总生物碱具有直接扩张血管作用，其提取物能够溶解血栓，对瘀血的疗效颇佳［2］。苏木主要成分含巴西苏木素、苏木酚、挥发油等，有抗炎活性及镇痛作用［3］。乳香、没药中的挥发油具有镇痛作用，乳香的主要成分乳香酸类化合物具有独特的抗炎活性［4，5］。祛风湿中药老鹳草的醋酸乙酯部分和水提物具有抗炎、镇痛作用［6］。蒲公英被认为是天然抗菌药，具有抗菌、抗炎和止痛的作用［7］。大黄的药理作用机制被广泛研究，大黄酸的1，8二乙酰化物已用于治疗骨关节炎［8］。在此次临床观察中，消瘀散贴膏治疗组及扶他林对照组对于损伤后的疼痛、肿胀、关节活动度受限、局部瘀斑和骨关节炎引起的疼痛、肿胀、关节活动度受限都有显著疗效，两组的有效率无显著差异，而消瘀散组对于改善肿胀和消除瘀斑的疗效明显优于扶他林组。

综上所述，消瘀散贴膏具有活血化瘀、消肿止痛、清热解毒之功效，适用于急性软组织损伤和骨关节炎的疼痛、肿胀、功能障碍之症。由于传统的制备工艺较简陋，在治疗组中有2 例出现皮肤不良反应，因此，笔者认为本方若能在剂型上加以改进，将有利于传统验方的进一步推广。

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