史上最强 清场管理制度

药品GMP文件 文件名称 清场管理制度 部门审核 审核日期 生效日期 QA审核 审核日期 分发部门 页 码 编 号 1 / 4 SMP-SC-007-00 批 准 人 批准日期 起 草 人 起草日期 颁发部门 质量保证部 变更记录： 质量保证部、生产部、各生产车间 变更原因及目的： 原文件编号： 批准日期： 执行日期： 目 的：为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。有效的清场管理程序，可以防止混药事故的发生。

适用范围：适用于生产场所的各类清场。 责 任 人：各生产车间、生产部、质量保证部。 内 容： 1 清场分类及定义

1.1 大清场：更换生产品种或某一产品连续生产3批次后应进行大清场，确保所有本次生产所用的物料、产品、文件、废品等全部移出，设备环境应按照相应清洁标准操作规程进行清洁。

1.2 小清场：同产品批间或生产完工每日应进行小清场，确保本次生产所用物料、产品、文件、废品等全部移出，设备厂房清除表面粉尘，确保目视清洁。

2 清场频次及方法

2.1 更换生产品种进行大清场。 2.2 同一产品连续生产3批后进行大清场 2.3 同产品更换批号至少进行小清场。 2.4 同产品每日完工至少进行小清场。

2.5 每批产品生产结束后更换品种应进行大清场，不更换品种至少进行小清场。 2.6 同品种更换规格或包装规格至少进行小清场。

2.7 洁净区工作场所超过3天未生产，再次生产前进行大清场。

2.8 一般区工作场所超过5～10天未生产，再次生产前至少进行小清场。 2.9 一般区工作场所超过10天未生产，再次生产前进行大清场。 2.10 设备维修后操作间至少进行小清场。

药品GMP文件 文件名称 清场管理制度 页 码 编 号 2 / 4 SMP-SC-007-00 3 清场内容及要求 3.1 大清场内容及要求： 3.1.1 大清场内容：

3.1.1.1 对本批产品不再使用的原辅料、包装材料、中间产品、标签、说明书等按

时计数退回原库。

3.1.1.2 对本批印有批号的标签、印有批号的包装材料及废弃物由专人负责销毁。 3.1.1.3 房间清洁按照各区清洁标准操作规程执行。 3.1.1.4 设备清洁按照各设备清洁标准操作规程执行。

3.1.1.5整理本批产品有关的文件。纳入批生产记录的各类文件及时整理移出操作间；操作间相关的操作、清洁通用文件清洁后定置管理。

3.1.1.6 生产用工器具按各区工器具清洁标准操作规程全面清洁，定置管理。 3.1.1.7 地漏按标准清洁操作规程清洁。 3.1.1.8 回风口全面清洁。 3.1.2 大清场要求：

3.1.2.1 不得有本批产品有关的物料、产品、文件及废弃物，通用文件定置摆放。 3.1.2.2 地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关外壳无积尘。 3.1.2.3 室内不得存放与生产无关的物品。

3.1.2.4 设备内外无本次生产遗留的药品，无油垢。

3.1.2.5 使用的工具、容器、管道，清洁无异物，无本次生产残留物。 3.1.2.6 生产用移动工具、模具全面清洁，定置摆放。 3.1.2.7 地漏全面清洁、消毒。 3.1.2.8 回风口清洁无尘。 3.2 小清场内容及要求： 3.2.1 小清场内容：

3.2.1.1 对本批产品不再使用的原辅料、包装材料、中间产品、标签、说明书等按时计数退回原库。

3.2.1.2 对本批产品不再使用的印有批号的标签、印有批号的包装材料由专人负责销毁。

3.2.1.3 对本批产品每日产生的废弃物由专人负责及时销毁。

药品GMP文件 文件名称 清场管理制度 页 码 编 号 3 / 4 SMP-SC-007-00 3.2.1.4 对操作间地面、墙面进行表面清洁。 3.2.1.5 对设备、容器表面进行清洁。 3.2.1.6 整理本批产品有关的文件，定置管理。 3.2.1.7 对生产所用工器具进行表面清洁，定置管理。 3.2.2 小清场要求：

3.2.2.1 本批生产每日完工小清场，要求本批生产有关物料、产品、文件定置整齐

摆放。同品种生产的批间小清场，要求不得有本批产品有关的物料、产品、文件，通用文件定置摆放。

3.2.2.2 每日生产过程中的废弃物必须当日移出操作间。

3.2.2.3 地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关外壳无积尘。 3.2.2.4 设备表面无粉尘，无本次生产遗留的药品。 3.2.2.5 使用的工具、容器、管道，清洁无粉尘。 4 清场有效期

一般区：五天；洁净区：三天 5 清场后检查 5.1 清场后检查内容： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 大清场检查内容 地面清洁，无积水 无废弃物 门窗玻璃、墙面、顶棚清洁，无尘 工器具清洁，摆放整齐 灯具、开关、管道清洁、无灰尘 卫生洁具清洁，定置摆放 无本批产品遗留物 设备及模具内外清洁、消毒，无异物 回风口清洁、无尘 地漏清洁、消毒 其他 小清场检查内容 地面清洁，无积水 无废弃物 门窗玻璃、墙面、顶棚清洁，无尘 工器具清洁，摆放整齐 灯具、开关、管道清洁、无灰尘 卫生洁具清洁，定置摆放 同品种批间小清场，要求无本批遗留物。 设备表面无粉尘。 其他 5.2 清场后检查要求：

药品GMP文件 文件名称 清场管理制度 页 码 编 号 4 / 4 SMP-SC-007-00 5.2.1 清场结束后，清场记录双人复核，检查结束后在清场记录上签字，合格后取得“清场合格证”。

5.2.2 “清场合格证”作为下一个生产阶段、下一批产品、另一个品种或同一品种不同规格的生产凭证，附入批生产记录。

5.2.3 清场后未取得QA批准的“清场合格证”，不得进行另一个品种或者同一品种不同规格的生产。

6 大清场及生产批间小清场过程中房间、设备状态标识更换流程：生产完成后，取下房间“生产中”、设备“运行中”状态标识牌，换上“待清洁”标识牌，开始清场，清场结束，经QA检查合格后，取得“清场合格证”，取下房间、设备“待清洁”标识牌，换上“已清洁”标识牌。

7 相关记录

《清场合格证》（文件编号：RD-QM-010-00） 《待清洁》（文件编号：RD-WS-015-00） 《已清洁》（文件编号：RD-WS-016-00）

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