兽药GMP检查验收指南

兽药GMP检查验收评定标准指南

第一章 机构与人员

001 企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。 1检查企业的组织机构图。

1.1组织机构图中应包括生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等相应部门，体现各部门的设置、相互关系，其中生产管理部门和质量管理部门应分别独立设置。

1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人的直接领导。 1.3组织机构图中应明确各部门名称。

2检查部门职责，应责任明确，无交叉，无空白。 2.1制定了组织机构中涉及的各部门职责。 2.2各部门职责应明确，质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行GMP进行监督和制约。

3检查岗位职责，应责任明确，无交叉，无空白。

3.1制定了企业负责人、主管生产管理的负责人、主管质量管理的负责人的岗位职责。

3.2制定了各部门负责人的职责。 3.3制定了其他各类人员的岗位职责。

002 管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。 1查看企业人员一览表。基本内容应包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、专业年限、所在岗位、本岗位年限等。 2企业生产及质量管理相关中层干部的任命书。

3检查管理人员和技术人员的档案，包括学历、职称、各类培训证书和职业资格证书等相关材料，应符合相关规定。

4管理人员和技术人员均应为全职人员，查看相关人员的聘用合同，不得在其他企业兼职和挂名，其数量应与生产规模相适应。

003 企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产、质量管理经验。

1检查企业主管生产和质量管理的负责人的毕业证书，相关专业包括药学、药理、兽医、制药、化学、化工、生物、中药、生化、水产等，含大专学历。 2企业负责人应具备4年以上兽医（药品）生产、质量管理的实践经验。 004 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量管理经验。含中药制剂的生产企业，生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。

1本条款检查对象为部门负责人。

2检查其毕业证书，相关专业包括药学、药理、兽医、制药、化学、化工、生物、中药、生化、水产等，含大专学历。

3对于既生产中药制剂又生产化药制剂的企业，强调主管生产、质量的负责人，应具备中药方面的实践经验和专业知识。

检查中药制剂生产企业生产和质量管理的部门负责人，除药学、中药专业或取得兽用中药制剂工、受用中药检验员职业资格证外，其他相关专业人员还须经中药专业知识的培训和学习，如：中药制剂、中药化学、中药鉴定、中兽药检验等。

4应具备3年以上兽药（药品）生产、质量管理的实践经验。

005生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。 1检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

2检查组织机构图中应标明生产管理和质量管理部门的负责人，不得互相兼任。 3现场检查实际情况应与组织机构图相符。

006直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。

1直接从事生产人员指生产车间的称量、配制、混合和灌封、分装等岗位接触兽药的操作人员、制水人员等。

2检查其毕业证书、培训证书、相应兽药职业资格证书或培训档案，应经本岗位技术培训。

007 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 1检查培训档案。培训的主要内容根据具体生产品种而定，合成生产原料的培训内容应包括化学反应的原理和操作要求、化学安全防护知识；发酵生产原料的培训内容应包括微生物基础知识、发酵培养原理、提取原理和发酵提取生产的操作要求；涉及无菌原料的培训内容还需包括无菌原料药生产的特殊要求等。

2培训应有针对性。重点是员工所从事的特定操作和与其职能有关的GMP要求和质量安全要求。根据企业制定的文件（从物料购进开始，到成品出厂为止）规定，对各岗位操作人员进行培训考核。

3增加品种后，应根据增加品种生产工艺等特点，进行培训。

008 中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，并具有中药鉴别技能。 1检查中药材、中药饮片验收人员的个人培训档案，检查人员上岗前应经相关知识的培训，如是中医药专业技术人员，则视为已经过相关知识的培训。

2相关知识的培训是指与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的外观鉴别、炮制、储存条件等知识的培训。

3中药材、中药饮片验收人员，均应经识别药材真伪、优劣的技能培训，考核合格后方能上岗。

009 从事兽药生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗位培训。

1指不直接接触兽药生产的人员，包括外包装岗位人员、空调系统人员，仓库管理人员等。

2检查其毕业证书、培训证书或培训档案。

3检查锅炉工和电工等国家规定的特殊工种的证件。

010 企业应制定年度的人员培训计划，明确培训的要求、方式和内容，并应根据实际情况调整培训内容。

1企业应有专门的机构负责培训工作，应制定年度全员培训计划，内容包括培训要求、方式、内容、考核方式及参加人员等。

2重点检查企业负责人、企业生产和质量管理部门负责人、生产、检验、销售、库管等人员的培训计划。

3培训内容应具有针对性，应根据不同的岗位和人员制定不同的培训内容。 4应根据国家政策和企业情况的变化调整培训内容。与企业有关的国家政策调整后，企业应对有关内容进行针对性培训；企业新增生产线、调整生产品种或产品出现质量问题后，均应进行培训。

011 进入洁净室（区）的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

1检查企业培训制度，应制定对有关人员定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训的规定。 2检查企业应有相关培训计划。 3检查培训、考核记录及培训档案。

4可现场对该类人员进行考核，检查培训效果。

012 从事兽药生产的各类人员应按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果应达到要求，培训记录应归档。 1检查培训档案，应与培训计划一致。

2培训内容应包括：法规培训、制度培训、兽药GMP知识培训、专业知识及岗位操作培训、安全知识培训等。 3企业应建立培训考核制度。

3.1根据要求和计划应进行考核，考核记录和考核试卷应归档。

3.2未经相应岗位培训的人员不得上岗，考核不合格者应进行追踪培训及考核。 4检查中应结合对有关人员的考核、询问、对企业培训效果做出客观的评价。 013 人员的现场考核结果应符合要求。

1可采用座谈会、现场提问等方式进行考核。

1.1对企业人员掌握法规、生产管理、质量控制、岗位操作及检查过程中发现的针对性问题等情况进行综合考核和评价。

1.2现场考核时，检查组可指定人员回答或操作。 2生产现场操作考核应根据《兽药GMP检查验收人员现场考核形式及内容（化药、中药类）》进行。生产人员应熟悉岗位操作规程，现场操作应正确熟练，记录应完整规范。

014 企业负责人应接受有关法律法规培训，提高法律意识和质量意识。 1检查企业负责人的培训记录和人员档案，内容应包括： 1.1参加行业管理部门组织的各项法律法规培训的情况， 1.2参加企业内部组织的学习活动情况。 1.3及时学习、掌握新颁布法规情况。

2通过现场考核、座谈等方式，检查企业负责人，应了解有关法律法规，具有较强的法律意识。

015 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的兽药生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。

可按照企业提供的生产、检验人员列表，抽查人员档案，检查应有上述岗位人员的特殊要求培训记录，培训内容包含防止污染和交叉污染、高活性高致敏物质的灭活方法、高毒性物质的处理要求、职业安全等。

016质量检验人员应具有高中（含中专）以上文化程度，并经相关知识培训，具有基础理论知识和实际操作技能，持有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证。质量检验人员的现场操作考核结果应符合要求。 1检查质量检验人员的毕业证书原件或复印件、人员档案等，应是高中（含中专）以上学历。

2经过岗位培训和相关专业培训，熟悉检验操作规程和相关管理规程。相应专业培训是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训。 3有省级以上兽药检验机构核发的培训合格证或相应兽药职业资格证书。 4检验现场操作考核应根据《兽药GMP检查验收人员现场考核形式及内容（化药、中药类）》进行，质检人员现场检验操作考核应符合要求。

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